Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geneesmiddelinteracties tussen doravirine met oestradiol en spironolacton bij gezonde transgendervrouwen (IDENTIFY)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Een prospectieve, gerandomiseerde cross-over-interactiestudie met drie perioden ter evaluatie van de farmacokinetiek van doravirine en tenofovirdisoproxilfumaraat, gelijktijdig toegediend met geslachtsoverschrijdende hormoontherapie bij volwassen hiv-negatieve transgendervrouwen

Transgendervrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geven mogelijk voorrang aan geslachtsbevestigende hormonale therapie boven antiretrovirale medicamenteuze therapie. Hormonale therapie bestaat meestal uit orale oestradiol en spironolacton, die na langdurige toediening geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren. Deze studie evalueert de bidirectionele potentiële geneesmiddelinteractie tussen het antiretrovirale geneesmiddel doravirine, wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met oestradiol en spironolacton.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zelf-geïdentificeerde transgendervrouwen (man-naar-vrouw) tussen 18-45 jaar oud op het moment van screening
  • Heb geen orchidectomie ondergaan
  • Oraal oestradiol en spironolacton ontvangen gedurende >/= 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een zelfgerapporteerde naleving van voorgeschreven doses van >/= 90%
  • Ga ermee akkoord om gedurende de hele duur van het onderzoek geen alcohol te gebruiken
  • Wees bereid de hormoontherapie voorafgaand aan en tijdens het onderzoek kort te onderbreken
  • Als u een pre-exposure profylaxe (PrEP)-therapie met tenofoviralafenamide of tenofovirdisoproxilfumaraat volgt, bereid bent om met PrEP te stoppen ten minste 2 weken voor aanvang van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Ga akkoord met het gebruik van condooms voor alle seksuele activiteiten voorafgaand aan de start en tijdens de duur van het onderzoek
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een klinisch significante acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar zou brengen
  • Gebruik van injecteerbaar of transdermaal oestradiol
  • Gebruik van enige andere hormonale substitutietherapie, met uitzondering van oraal oestradiol en spironolacton
  • Huidig ​​​​gebruik van een antiretroviraal geneesmiddel. Dit sluit niet uit als deelnemers binnen 30 dagen na de screening melden te stoppen
  • Creatinineklaring
  • Bekende anafylactische of ernstige systemische reacties op een van de componenten van doravirine, lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat
  • Positief hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-virus bij screening. Bewijs van eerdere hepatitis B-infectie en immuniteit is niet exclusief. Positief hepatitis C-antilichaam met negatieve virale belasting of gedocumenteerde antivirale hepatitis C-behandeling met een niet-detecteerbare hepatitis C-virale belasting na behandeling is niet exclusief
  • Recente significante bloed- of plasmadonatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Periode I
Sequentie E, Behandeling A: enkelvoudige orale dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat alleen Sequentie F, behandeling C: enkelvoudige orale dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat, gelijktijdig toegediend met oestradiol en spironolacton
Geneesmiddel: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg oraal voor één dosis, dagelijks
Andere namen:
  • Delstrigo
Geneesmiddel: Spironolacton 100 mg
200 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags
Andere namen:
  • Aldacton
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg
4 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags
Ander: Periode II
Sequentie E en F, Behandeling B: Eenmalige dosis oestradiol en spironolacton samen toegediend met placebo
Geneesmiddel: Spironolacton 100 mg
200 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags
Andere namen:
  • Aldacton
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg
4 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags
Ander: Placebo
Placebo voor één dosis, dagelijks
Ander: Periode III
Sequentie E, behandeling C: enkelvoudige orale dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat, gelijktijdig toegediend met oestradiol en spironolacton Sequentie F, behandeling A: enkelvoudige orale dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat alleen
Geneesmiddel: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg oraal voor één dosis, dagelijks
Andere namen:
  • Delstrigo
Geneesmiddel: Spironolacton 100 mg
200 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags
Andere namen:
  • Aldacton
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg
4 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doravirine-gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 uur tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
De AUC van doravirine afgeleid van plasmamonsters
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Maximale concentratie doravirine (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Maximale waargenomen doravirineconcentratie tijdens het doseringsinterval
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Doravirine dalconcentratie (C24)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis voor alle deelnemers
Doravirine waargenomen dalconcentratie tijdens het doseringsinterval
24 uur na de dosis voor alle deelnemers
Tenofovirdisoproxilfumaraat gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 uur tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Tenofovir AUC verkregen uit plasmamonsters
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Maximale concentratie tenofovirdisoproxilfumaraat (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Tenofovir maximale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Tenofovirdisoproxilfumaraat dalconcentratie (C24)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis voor alle deelnemers
Tenofovir waargenomen dalconcentratie tijdens het doseringsinterval
24 uur na de dosis voor alle deelnemers
Oestradiolgebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 uur tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Estradiol AUC afgeleid van plasmamonsters
Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Estradiol maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Estradiol maximale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval
Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur post-dosis voor alle deelnemers
Oestradiol dalconcentratie (C12)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis voor alle deelnemers
Estradiol waargenomen dalconcentratie tijdens het doseringsinterval
12 uur na de dosis voor alle deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Farmacokinetische gegevens zullen worden bijgewerkt in studieresultaten en resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie

Klinische onderzoeken op Doravirine/Lamivudine/Tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren