Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geneesmiddelinteracties tussen doravirine met oestradiol en spironolacton bij gezonde transgendervrouwen (IDENTIFY)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Een prospectieve, gerandomiseerde cross-over-interactiestudie met drie perioden ter evaluatie van de farmacokinetiek van doravirine en tenofovirdisoproxilfumaraat, gelijktijdig toegediend met geslachtsoverschrijdende hormoontherapie bij volwassen hiv-negatieve transgendervrouwen

Transgendervrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geven mogelijk voorrang aan geslachtsbevestigende hormonale therapie boven antiretrovirale medicamenteuze therapie. Hormonale therapie bestaat meestal uit orale oestradiol en spironolacton, die na langdurige toediening geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren. Deze studie evalueert de bidirectionele potentiële geneesmiddelinteractie tussen het antiretrovirale geneesmiddel doravirine, wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met oestradiol en spironolacton.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit gezonde transgender vrouwen vrijwilligers gerandomiseerd naar een 1: 1 -reeks ("E" of "F") Er zijn drie periodes en in elke periode zijn er een van de drie behandelingen

Behandeling A: Oorlijkse orale doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumaraat alleen behandeling B: Estradiol met één dosis en spironolacton samen met placebo-behandeling C: Oorscheiding met één dosis doravirine/lamivudine/tenofovir disopro-fumaraat

De primaire uitkomstmaten zijn de geneesmiddelconcentraties

De primaire vergelijkingen zijn geometrische gemiddelde verhoudingen van geneesmiddelen met potentiële daders van geneesmiddelinteracties met behulp van een crossover -methode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zelf-geïdentificeerde transgendervrouwen (man-naar-vrouw) tussen 18-45 jaar oud op het moment van screening
  • Heb geen orchidectomie ondergaan
  • Oraal oestradiol en spironolacton ontvangen gedurende >/= 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een zelfgerapporteerde naleving van voorgeschreven doses van >/= 90%
  • Ga ermee akkoord om gedurende de hele duur van het onderzoek geen alcohol te gebruiken
  • Wees bereid de hormoontherapie voorafgaand aan en tijdens het onderzoek kort te onderbreken
  • Als u een pre-exposure profylaxe (PrEP)-therapie met tenofoviralafenamide of tenofovirdisoproxilfumaraat volgt, bereid bent om met PrEP te stoppen ten minste 2 weken voor aanvang van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Ga akkoord met het gebruik van condooms voor alle seksuele activiteiten voorafgaand aan de start en tijdens de duur van het onderzoek
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een klinisch significante acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar zou brengen
  • Gebruik van injecteerbaar of transdermaal oestradiol
  • Gebruik van enige andere hormonale substitutietherapie, met uitzondering van oraal oestradiol en spironolacton
  • Huidig ​​​​gebruik van een antiretroviraal geneesmiddel. Dit sluit niet uit als deelnemers binnen 30 dagen na de screening melden te stoppen
  • Creatinineklaring
  • Bekende anafylactische of ernstige systemische reacties op een van de componenten van doravirine, lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat
  • Positief hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-virus bij screening. Bewijs van eerdere hepatitis B-infectie en immuniteit is niet exclusief. Positief hepatitis C-antilichaam met negatieve virale belasting of gedocumenteerde antivirale hepatitis C-behandeling met een niet-detecteerbare hepatitis C-virale belasting na behandeling is niet exclusief
  • Recente significante bloed- of plasmadonatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling a
Orale doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil met één dosis
Geneesmiddel: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg oraal voor één dosis, dagelijks
Andere namen:
  • Delstrigo
Experimenteel: Behandeling B
Estradiol en spironolacton met één dosis gelijktijdig toegediend met placebo
Geneesmiddel: Spironolacton 100 mg
200 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags
Andere namen:
  • Aldacton
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg
4 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags
Ander: Placebo
Placebo voor één dosis, dagelijks
Experimenteel: Behandeling C
Oorlijkse oraal doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumaraat co-toegediend met estradiol en spironolacton
Geneesmiddel: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg oraal voor één dosis, dagelijks
Andere namen:
  • Delstrigo
Geneesmiddel: Spironolacton 100 mg
200 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags
Andere namen:
  • Aldacton
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg
4 mg oraal voor twee doses, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doravirine-gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van 0 uur tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Doravirine AUC afgeleid van plasmabemonstering met geometrische gemiddelde verhouding vergeleken tussen behandelingsarmen
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Doravirine maximale concentratie (cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Doravirine maximale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval met geometrische gemiddelde verhouding vergeleken tussen behandelingsarmen
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Doravirine trogconcentratie (C24)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis voor alle deelnemers
Doravirine waargenomen trogconcentratie tijdens het doseringsinterval met geometrische gemiddelde verhouding vergeleken tussen behandelingsarmen
24 uur na de dosis voor alle deelnemers
Tenofovir disoproxil fumaraatgebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van 0 uur tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Tenofovir AUC afgeleid van plasmamonstering met geometrische gemiddelde verhouding vergeleken tussen behandelingsarmen
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Tenofovir disoproxil fumaraat maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Tenofovir maximaal waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Tenofovir disoproxil fumarate trogconcentratie (C24)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis voor alle deelnemers
Tenofovir waargenomen trogconcentratie tijdens het doseringsinterval met geometrische gemiddelde verhouding vergeleken tussen behandelingsarmen
24 uur na de dosis voor alle deelnemers
Estradiol-gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van 0 uur tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Estradiol -gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van 0 uur tot oneindig (AUC) afgeleid van plasma -bemonstering
Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Estradiol maximale concentratie (cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Estradiol maximaal waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval met geometrische gemiddelde verhouding vergeleken tussen behandelingsarmen
Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis voor alle deelnemers
Estradiol trogconcentratie (C12)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis voor alle deelnemers
Estradiol waargenomen trogconcentratie tijdens het doseringsinterval met geometrische gemiddelde verhouding vergeleken tussen behandelingsarmen
12 uur na de dosis voor alle deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Farmacokinetische gegevens zullen worden bijgewerkt in studieresultaten en resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren