Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doravirinin, estradiolin ja spironolaktonin välisten lääkevuorovaikutusten arviointi terveillä transsukupuolisilla naisilla (IDENTIFY)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover, vuorovaikutustutkimus doraviriinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdessä sukupuolten välisen hormonihoidon kanssa aikuisilla HIV-negatiivisilla transsukupuolisilla naisilla

Transsukupuoliset naiset, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), voivat asettaa sukupuolen vahvistavan hormonihoidon etusijalle antiretroviraalisen lääkehoidon sijaan. Hormonihoito koostuu tyypillisesti oraalisesta estradiolista ja spironolaktonista, jotka indusoivat lääkettä metaboloivia entsyymejä pitkäaikaisen annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksisuuntaista mahdollista lääkevuorovaikutusta antiretroviraalisen lääkkeen doraviriinin välillä, kun sitä annetaan yhdessä estradiolin ja spironolaktonin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu terveellisistä transseksuaalien naisista vapaaehtoistyöntekijöistä, jotka on satunnaistettu 1: 1 -sekvenssiin ("E" tai "F") on kolme jaksoa, ja jokaisella jaksolla on yksi kolmesta hoidosta

Käsittely A: Yhden annoksen oraalinen doraviriini/lamivudiini/tenofoviiri Disoproksiili Fumaraatti Pelkästään Käsittely B: Yhden annoksen estradioli ja spironolaktoni, joka on annettu lumelääkehoidolla C: Yhden annoksen oraalinen doraviriini/lamivudine/tenofir-disoproksifumaraatti

Ensisijaiset tulosmittaukset ovat lääkepitoisuudet

Ensisijaiset vertailut ovat lääkkeiden geometriset keskimääräiset suhteet, joissa lääkkeiden vuorovaikutusten potentiaaliset tekijät käyttävät crossover -menetelmää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet itsetunnistetut transsukupuoliset naiset (miehestä naiseen) 18-45-vuotiaat seulonnan aikana
  • Ei ole tehty orkiektomiaa
  • Oraalisen estradiolin ja spironolaktonin saaminen >/= 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja itse ilmoittama noudattaminen määrätyissä annoksissa on >/= 90 %
  • Sitoudu välttämään alkoholin käyttöä koko tutkimuksen ajan
  • Ole valmis keskeyttämään hormonihoidon hetkeksi ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Jos sinulla on tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää pre-altistusta estohoitoa (PrEP), valmis lopettamaan PrEP-hoidon vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajaksi
  • Hyväksy, että käytät kondomia kaikessa seksuaalisessa toiminnassa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • Todiste henkilökohtaisesta allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimuksen aikana
  • Injektoitavan tai transdermaalisen estradiolin käyttö
  • minkä tahansa muun hormonaalisen korvaushoidon käyttö, lukuun ottamatta suun kautta otettavaa estradiolia ja spironolaktonia
  • Minkä tahansa antiretroviraalisen lääkkeen nykyinen käyttö. Tämä ei ole poissulkevaa, jos osallistujat ilmoittivat lopettavansa 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Tunnetut anafylaktiset tai vakavat systeemiset reaktiot doraviriinin, lamivudiinin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin aineosille
  • Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittivirus seulonnassa. Todisteet aiemmasta hepatiitti B -infektiosta ja immuniteetista eivät ole poissulkevia. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, jolla on negatiivinen viruskuorma tai dokumentoitu antiviraalinen hepatiitti C -hoito yhdellä hoidon jälkeen ei-todettavissa olevalla hepatiitti C -viruskuormalla ei ole poissulkeva
  • Viimeaikainen merkittävä veren tai plasman luovutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Yhden annoksen suun doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili
Lääke: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir
100mg/300mg/300mg suun kautta yhdelle annokselle, päivittäin
Muut nimet:
  • Delstrigo
Kokeellinen: Hoito B
Yhden annoksen estradioli ja spironolaktoni, joka on annettu yhdessä lumelääkkeen kanssa
Lääke: Spironolaktoni 100 mg
200 mg suun kautta kahteen annokseen, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Aldactone
Lääke: Estradioli 2 mg
4 mg suun kautta kahteen annokseen, kahdesti päivässä
Muut: Plasebo
Placeboa yksi annos, päivittäin
Kokeellinen: Hoito C
Yhden annoksen oraalinen doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiil fumaraatti
Lääke: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir
100mg/300mg/300mg suun kautta yhdelle annokselle, päivittäin
Muut nimet:
  • Delstrigo
Lääke: Spironolaktoni 100 mg
200 mg suun kautta kahteen annokseen, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Aldactone
Lääke: Estradioli 2 mg
4 mg suun kautta kahteen annokseen, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doraviriinialue plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään 0 tunnista äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Doraviriini AUC, joka on johdettu plasmanäytteistä geometrisella keskimääräisellä suhteella, verrattuna hoitovarsien välillä
Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Doraviriini -maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Doraviriinin maksimiarvon havaittu konsentraatio annosteluvälin aikana geometrisella keskimääräisellä suhteella verrattuna hoitovarsien välillä
Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Doraviriinin kourupitoisuus (C24)
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeen annos kaikille osallistujille
Doraviriini havaitsi kourupitoisuuden annosteluvälin aikana geometrisella keskimääräisellä suhteella verrattuna hoitovarsien välillä
24 tunnin jälkeen annos kaikille osallistujille
Tenofoviiridisoproksiilimaraattipinta-ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään 0 tunnista äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Tenofoviiri AUC, joka on johdettu plasmanäytteestä geometrisella keskimääräisellä suhteella, verrattuna hoitoryhmiin
Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Tenofoviiridisoproksiil fumaraatin maksimikonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Tenofoviiriministeri havaittu pitoisuus annosteluvälin aikana
Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Tenofoviiridisoproksiil fumaraattipohjainen pitoisuus (C24)
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeen annos kaikille osallistujille
Tenofoviiri havaitsi kourupitoisuuden annosteluvälin aikana geometrisella keskimääräisellä suhteella verrattuna hoitovarsien välillä
24 tunnin jälkeen annos kaikille osallistujille
Estradiolialue plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään 0 tunnista äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Plasman näytteenotosta johdettu estradiolialue plasmakonsentraation alla verrattuna aikakäyrään 0 tunnista äärettömyyteen (AUC)
Esiannoksen, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Estradioli -maksimikonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Estradioli -maksimiarvon havaittu pitoisuus annosteluvälin aikana geometrisella keskimääräisellä suhteella verrattuna hoitoryhmille
Esiannoksen, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Estradioli -kaukopitoisuus (C12)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille
Estradioli havaitsi porttikonsentraation annosteluvälin aikana geometrisella keskimääräisellä suhteella verrattuna hoitovarsien välillä
12 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Farmakokineettiset tiedot päivitetään tutkimustuloksissa ja tuloksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa