Évaluation des interactions médicamenteuses entre la doravirine, l'estradiol et la spironolactone chez des femmes transgenres en bonne santé (IDENTIFY)
11 mars 2025 mis à jour par: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
Étude d'interaction prospective, randomisée et croisée sur trois périodes pour évaluer la pharmacocinétique de la doravirine et du fumarate de ténofovir disoproxil co-administrés avec une hormonothérapie transsexuelle chez des femmes adultes transgenres séronégatives
Les femmes transgenres vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) peuvent donner la priorité à l'hormonothérapie d'affirmation de genre plutôt qu'à la thérapie antirétrovirale.
L'hormonothérapie consiste généralement en œstradiol et spironolactone par voie orale, qui induisent des enzymes métabolisant les médicaments après une administration prolongée.
Cette étude évalue l'interaction médicamenteuse potentielle bidirectionnelle entre le médicament antirétroviral, la doravirine, lorsqu'il est co-administré avec l'estradiol et la spironolactone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera constituée de femmes transgenres saines Randomisées randomisées dans une séquence 1: 1 ("E" ou "F") Il y a trois périodes et à chaque période, il y a l'un des trois traitements
Traitement A: Doravirine / lamivudine / ténofovine / ténofovine non-lamivurine / ténofovine Fumarate seul Traitement B: Estradiol et spironolactone à dose unique co-administrés avec un traitement placebo C: Doravirine / Larivudine / Tenofovine de la lamivudine / Tenofovir
Les principales mesures des résultats sont les concentrations de médicament
Les principales comparaisons sont les rapports moyens géométriques de médicaments avec les auteurs potentiels d'interactions médicamenteuses à l'aide d'une méthode de croisement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes transgenres auto-identifiées en bonne santé (homme à femme) âgées de 18 à 45 ans au moment du dépistage
- Ne pas avoir subi d'orchidectomie
- Recevoir de l'estradiol et de la spironolactone par voie orale pendant> / = 3 mois avant l'entrée dans l'étude avec une adhésion auto-déclarée aux doses prescrites de> / = 90%
- Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant toute la durée de l'étude
- Être prêt à interrompre brièvement l'hormonothérapie avant et pendant l'étude
- Si vous suivez un traitement de prophylaxie pré-exposition (PrEP) contenant du ténofovir alafénamide ou du fumarate de ténofovir disoproxil, disposé à interrompre la PrEP au moins 2 semaines avant le début de l'étude et pour la durée de l'étude
- Accepter d'utiliser des préservatifs pour toute activité sexuelle avant le début et pendant toute la durée de l'étude
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnel signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant pendant l'étude
- Utilisation d'estradiol injectable ou transdermique
- Utilisation de tout autre traitement hormonal substitutif, à l'exception de l'estradiol oral et de la spironolactone
- Utilisation actuelle de tout médicament antirétroviral. Cela ne sera pas exclusif si les participants ont déclaré avoir abandonné dans les 30 jours suivant le dépistage
- Clairance de la créatinine
- Réactions anaphylactiques ou systémiques graves connues à l'un des composants de la doravirine, de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir disoproxil
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C lors du dépistage. La preuve d'une infection antérieure par l'hépatite B et d'une immunité n'est pas exclusive. Anticorps anti-hépatite C positifs avec charge virale négative ou traitement antiviral documenté contre l'hépatite C avec une charge virale anti-hépatite C non détectable post-traitement n'est pas excluant
- Don important récent de sang ou de plasma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
Doravirine / lamivudine / ténofovir
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100 mg/300 mg/300 mg par voie orale pour une dose, tous les jours
Autres noms:
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Expérimental: Traitement b
L'estradiol et la spironolactone à dose unique co-administrés avec un placebo
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200 mg par voie orale pour deux doses, deux fois par jour
Autres noms:
4 mg par voie orale pour deux doses, deux fois par jour
Placebo pour une dose quotidienne
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Expérimental: Traitement c
Doravirine / lamivudine / ténofovine de doravirine / ténofovir
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100 mg/300 mg/300 mg par voie orale pour une dose, tous les jours
Autres noms:
200 mg par voie orale pour deux doses, deux fois par jour
Autres noms:
4 mg par voie orale pour deux doses, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de la doravirine sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps de 0 heures à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Doravirine AUC dérivée de l'échantillonnage du plasma avec rapport moyen géométrique par rapport aux bras de traitement
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Doravirine Concentration maximale (CMAX)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Doravirine MAXIMUM MAXIMUM CONCRODATION DU DOSHING avec un rapport moyen géométrique par rapport aux bras de traitement
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Concentration de la doravirine (C24)
Délai: 24 heures après la dose pour tous les participants
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La doravirine a observé une concentration de creux pendant l'intervalle de dosage avec un rapport moyen géométrique par rapport aux bras de traitement
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24 heures après la dose pour tous les participants
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Tenofovir Disoproxil Fumarate Area sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps de 0 heures à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Tenofovir AUC dérivé de l'échantillonnage du plasma avec rapport moyen géométrique par rapport aux bras de traitement
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Tenofovir Disoproxil Fumarate MAXIMUM Concentration (CMAX)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Ténofovir maximum observé concentration pendant l'intervalle de dosage
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Tenofovir Disoproxil Fumarate Funration Concentration (C24)
Délai: 24 heures après la dose pour tous les participants
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Le ténofovir a observé une concentration de creux pendant l'intervalle de dosage avec un rapport moyen géométrique par rapport aux bras de traitement
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24 heures après la dose pour tous les participants
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Zone d'estradiol sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps de 0 heures à l'infini (Auc0-∞)
Délai: Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Zone d'estradiol sous la courbe de concentration plasmatique en fonction de 0 heures à l'infini (ASC) dérivée de l'échantillonnage du plasma
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Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Concentration maximale d'estradiol (CMAX)
Délai: Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Concentration observée maximale de l'estradiol pendant l'intervalle de dosage avec rapport moyen géométrique par rapport aux bras de traitement
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Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose pour tous les participants
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Concentration d'estradiol (C12)
Délai: 12 heures après la dose pour tous les participants
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L'œstradiol a observé une concentration de creux pendant l'intervalle de dosage avec un rapport moyen géométrique par rapport aux bras de traitement
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12 heures après la dose pour tous les participants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysphorie de genre
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Antagonistes hormonaux
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Œstrogènes
- Ténofovir
- Spironolactone
- Lamivudine
- Estradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 15431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données pharmacocinétiques seront mises à jour dans les résultats de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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