Avaliando interações medicamentosas entre doravirina com estradiol e espironolactona em mulheres transgênero saudáveis (IDENTIFY)
11 de março de 2025 atualizado por: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
Um estudo prospectivo, randomizado, cruzado de três períodos, de interação para avaliar a farmacocinética de doravirina e tenofovir disoproxil fumarato coadministrado com terapia hormonal cruzada em mulheres transgênero adultas HIV negativas
As mulheres transexuais que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) podem priorizar a terapia hormonal de afirmação de gênero em detrimento da terapia antirretroviral.
A terapia hormonal normalmente consiste em estradiol oral e espironolactona, que induzem enzimas metabolizadoras de drogas após administração prolongada.
Este estudo avalia o potencial de interação medicamentosa bidirecional entre o medicamento antirretroviral, doravirina, quando coadministrado com estradiol e espironolactona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em mulheres transgêneros saudáveis voluntárias randomizadas para uma sequência 1: 1 ("E" ou "F"), há três períodos e em cada período há um dos três tratamentos
Tratamento A: Doravirina oral/lamivudina/tenofovir de dose única Tratamento de fumarato de disoproxil Somente B: Estradiol em dose única e espironolactona co-administrada com tratamento com placebo C: Doravirina oral de placebo com doravirina oral e lamivudina/tenofovoloviro-espiroxil-contra-ladmineriol com co-adotimiol com co-ladmina-adirato e estirado de espiroxil-adotirió
As medidas de desfecho primário são as concentrações de drogas
As primeiras comparações são proporções médias geométricas de medicamentos com potenciais autores de interações medicamentosas usando um método de crossover
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres transexuais saudáveis autoidentificadas (de homem para mulher) entre 18 e 45 anos no momento da triagem
- Não foram submetidos a uma orquiectomia
- Recebendo estradiol oral e espironolactona por >/= 3 meses antes da entrada no estudo com adesão autorreferida às doses prescritas >/= 90%
- Concordar em abster-se do consumo de álcool durante toda a duração do estudo
- Esteja disposto a interromper brevemente a terapia hormonal antes e durante o estudo
- Se estiver em terapia de profilaxia pré-exposição (PrEP) contendo tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato, disposto a descontinuar a PrEP pelo menos 2 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Concordar em usar preservativos para todas as atividades sexuais antes do início e durante toda a duração do estudo
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoal assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença aguda ou crônica clinicamente significativa, que na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante durante o estudo
- Uso de estradiol injetável ou transdérmico
- Uso de qualquer outra terapia de reposição hormonal, com exceção de estradiol oral e espironolactona
- Uso atual de qualquer medicamento antirretroviral. Isso não será excludente se os participantes relatarem a descontinuação dentro de 30 dias após a triagem
- Depuração de creatinina
- Reações anafiláticas ou sistêmicas graves conhecidas a qualquer componente de doravirina, lamivudina ou tenofovir disoproxil fumarato
- HIV, hepatite B ou vírus da hepatite C positivos na triagem. Evidências de infecção prévia por hepatite B e imunidade não são excludentes. Anticorpo positivo para hepatite C com carga viral negativa ou tratamento antiviral documentado para hepatite C com carga viral não detectável pós-tratamento não é excludente
- Doação significativa recente de sangue ou plasma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento a
Doravirina oral/lamivudina/tenofovir de dose única
|
100mg/300mg/300mg por via oral em uma dose, diariamente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento b
Estradiol de dose única e espironolactona co-administrada com placebo
|
200mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
Outros nomes:
4 mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
Placebo para uma dose, diariamente
|
|
Experimental: Tratamento c
Doravirina oral/lamivudina/tenofovir de dose única/fumarato de fumarato co-administrado com estradiol e espironolactona
|
100mg/300mg/300mg por via oral em uma dose, diariamente
Outros nomes:
200mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
Outros nomes:
4 mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de Doravirina sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 horas para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
Doravirina AUC derivada da amostragem de plasma com razão média geométrica em comparação entre os braços de tratamento
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
|
Concentração máxima de doravirina (CMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
Doravirina máxima observada concentração durante o intervalo de dosagem com a razão média geométrica em comparação entre os braços de tratamento
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
|
Concentração da calha de doravirina (C24)
Prazo: 24 horas após a dose para todos os participantes
|
Doravirina observou a concentração da calha durante o intervalo de dosagem com a razão média geométrica em comparação entre os braços de tratamento
|
24 horas após a dose para todos os participantes
|
|
Tenofovir Disooproxil Fumarate Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 horas para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
Tenofovir AUC derivado da amostragem de plasma com razão média geométrica em comparação entre os braços de tratamento
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate Concentração máxima (CMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
Tenofovir máximo de concentração observada durante o intervalo de dosagem
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate Calha de concentração (C24)
Prazo: 24 horas após a dose para todos os participantes
|
Tenofovir observou a concentração da calha durante o intervalo de dosagem com a razão média geométrica em comparação entre os braços de tratamento
|
24 horas após a dose para todos os participantes
|
|
Área de estradiol sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 horas para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
Área de estradiol sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 horas para o infinito (AUC) derivado da amostragem de plasma
|
Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
|
Concentração máxima de estradiol (CMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
A concentração máxima observada no estradiol durante o intervalo de dosagem com a razão média geométrica em comparação entre os braços de tratamento
|
Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose para todos os participantes
|
|
Concentração da calha do estradiol (C12)
Prazo: 12 horas após a dose para todos os participantes
|
Estradiol observou a concentração da calha durante o intervalo de dosagem com a razão média geométrica em comparação entre os braços de tratamento
|
12 horas após a dose para todos os participantes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disforia de gênero
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Antagonistas hormonais
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Antagonistas do Receptor Mineralocorticóide
- Diuréticos, poupadores de potássio
- Estrogênios
- Tenofovir
- Espironolactona
- Lamivudina
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- 15431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados farmacocinéticos serão atualizados nos desfechos e resultados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .