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Avaliando interações medicamentosas entre doravirina com estradiol e espironolactona em mulheres transgênero saudáveis (IDENTIFY)

28 de junho de 2023 atualizado por: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Um estudo prospectivo, randomizado, cruzado de três períodos, de interação para avaliar a farmacocinética de doravirina e tenofovir disoproxil fumarato coadministrado com terapia hormonal cruzada em mulheres transgênero adultas HIV negativas

As mulheres transexuais que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) podem priorizar a terapia hormonal de afirmação de gênero em detrimento da terapia antirretroviral. A terapia hormonal normalmente consiste em estradiol oral e espironolactona, que induzem enzimas metabolizadoras de drogas após administração prolongada. Este estudo avalia o potencial de interação medicamentosa bidirecional entre o medicamento antirretroviral, doravirina, quando coadministrado com estradiol e espironolactona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres transexuais saudáveis ​​autoidentificadas (de homem para mulher) entre 18 e 45 anos no momento da triagem
  • Não foram submetidos a uma orquiectomia
  • Recebendo estradiol oral e espironolactona por >/= 3 meses antes da entrada no estudo com adesão autorreferida às doses prescritas >/= 90%
  • Concordar em abster-se do consumo de álcool durante toda a duração do estudo
  • Esteja disposto a interromper brevemente a terapia hormonal antes e durante o estudo
  • Se estiver em terapia de profilaxia pré-exposição (PrEP) contendo tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato, disposto a descontinuar a PrEP pelo menos 2 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
  • Concordar em usar preservativos para todas as atividades sexuais antes do início e durante toda a duração do estudo
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoal assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença aguda ou crônica clinicamente significativa, que na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante durante o estudo
  • Uso de estradiol injetável ou transdérmico
  • Uso de qualquer outra terapia de reposição hormonal, com exceção de estradiol oral e espironolactona
  • Uso atual de qualquer medicamento antirretroviral. Isso não será excludente se os participantes relatarem a descontinuação dentro de 30 dias após a triagem
  • Depuração de creatinina
  • Reações anafiláticas ou sistêmicas graves conhecidas a qualquer componente de doravirina, lamivudina ou tenofovir disoproxil fumarato
  • HIV, hepatite B ou vírus da hepatite C positivos na triagem. Evidências de infecção prévia por hepatite B e imunidade não são excludentes. Anticorpo positivo para hepatite C com carga viral negativa ou tratamento antiviral documentado para hepatite C com carga viral não detectável pós-tratamento não é excludente
  • Doação significativa recente de sangue ou plasma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Período I
Sequência E, Tratamento A: Dose única oral de Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato isoladamente Sequência F, Tratamento C: Dose única oral de Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato coadministrado com estradiol e espironolactona
Medicamento: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
100mg/300mg/300mg por via oral em uma dose, diariamente
Outros nomes:
  • Delstrigo
Medicamento: Espironolactona 100mg
200mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Aldactone
Medicamento: Estradiol 2mg
4 mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
Outro: Período II
Sequência E e F, Tratamento B: estradiol e espironolactona em dose única coadministrados com placebo
Medicamento: Espironolactona 100mg
200mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Aldactone
Medicamento: Estradiol 2mg
4 mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
Outro: Placebo
Placebo para uma dose, diariamente
Outro: Período III
Sequência E, Tratamento C: Dose única oral de Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato coadministrado com estradiol e espironolactona Sequência F, Tratamento A: Dose única oral de Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato isoladamente
Medicamento: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
100mg/300mg/300mg por via oral em uma dose, diariamente
Outros nomes:
  • Delstrigo
Medicamento: Espironolactona 100mg
200mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Aldactone
Medicamento: Estradiol 2mg
4 mg por via oral para duas doses, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de doravirina sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 horas ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Doravirina AUC derivada de amostragem de plasma
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Concentração máxima de doravirina (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Concentração máxima observada de doravirina durante o intervalo de dosagem
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Concentração mínima de doravirina (C24)
Prazo: 24 horas após a dose para todos os participantes
Concentração mínima observada de doravirina durante o intervalo de dosagem
24 horas após a dose para todos os participantes
Tenofovir disoproxil fumarato área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 horas até o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Tenofovir AUC derivada da amostragem de plasma
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Tenofovir disoproxil fumarato concentração máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Concentração máxima observada de tenofovir durante o intervalo de dosagem
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Tenofovir disoproxil fumarato concentração mínima (C24)
Prazo: 24 horas após a dose para todos os participantes
Concentração mínima observada de tenofovir durante o intervalo de dosagem
24 horas após a dose para todos os participantes
Área de estradiol sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 horas ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Estradiol AUC derivado de amostragem de plasma
Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Concentração máxima de estradiol (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Concentração máxima observada de estradiol durante o intervalo de dosagem
Pré-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose para todos os participantes
Concentração mínima de estradiol (C12)
Prazo: 12 horas pós-dose para todos os participantes
Concentração mínima observada de estradiol durante o intervalo de dosagem
12 horas pós-dose para todos os participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados farmacocinéticos serão atualizados nos desfechos e resultados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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