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- 임상시험 NCT04283656
건강한 트랜스젠더 여성에서 Doravirine과 Estradiol 및 Spironolactone 간의 약물 상호작용 평가 (IDENTIFY)
2023년 6월 28일 업데이트: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
성인 HIV 음성 트랜스젠더 여성에서 교차 성 호르몬 요법과 함께 투여된 Doravirine 및 Tenofovir Disoproxil Fumarate의 약동학을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 3주기 교차, 상호 작용 연구
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 트랜스젠더 여성은 항레트로바이러스 약물 요법보다 성별을 긍정하는 호르몬 요법을 우선시할 수 있습니다.
호르몬 요법은 일반적으로 장기간 투여 후 약물 대사 효소를 유도하는 경구용 에스트라디올과 스피로노락톤으로 구성됩니다.
이 연구는 항레트로바이러스 약물인 도라비린을 에스트라디올 및 스피로노락톤과 함께 투여할 때 양방향 잠재적 약물 상호작용을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18-45세 사이의 건강한 트랜스젠더 여성(남성에서 여성으로)
- 고환절제술을 받지 않은 경우
- 연구 시작 전 >/= 3개월 동안 경구 에스트라디올 및 스피로노락톤을 복용하고 처방된 복용량을 >/= 90% 준수했다고 자가 보고함
- 연구 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 전과 연구 중에 호르몬 요법을 잠시 중단할 용의가 있음
- 테노포비르 알라페나미드 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 포함하는 노출 전 예방(PrEP) 요법을 받는 경우, 연구 시작 최소 2주 전 및 연구 기간 동안 PrEP를 중단할 의향이 있는 경우
- 연구 시작 전과 연구 기간 동안 모든 성행위에 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환의 존재, 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 참가자의 안전을 위태롭게 할 것
- 주사 또는 경피 에스트라디올 사용
- 경구용 에스트라디올과 스피로노락톤을 제외한 다른 호르몬 대체 요법의 사용
- 모든 항레트로바이러스 약물의 현재 사용. 참가자가 스크리닝 후 30일 이내에 중단을 보고한 경우 이는 배타적이지 않습니다.
- 크레아티닌 청소율
- 도라비린, 라미부딘 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응
- 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스. 이전 B형 간염 감염 및 면역의 증거는 배타적이지 않습니다. 바이러스 부하가 음성인 양성 C형 간염 항체 또는 치료 후 검출되지 않는 C형 간염 바이러스 부하가 1개 있는 문서화된 항바이러스 C형 간염 치료는 배타적이지 않습니다.
- 최근 상당한 혈액 또는 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 기간 I
시퀀스 E, 치료 A: 단일 용량 경구 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 단독 시퀀스 F, 치료 C: 단일 용량 경구 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 에스트라디올 및 스피로놀락톤 병용 투여
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매일 1회 100mg/300mg/300mg 경구 투여
다른 이름들:
1일 2회, 2회 200mg 경구 투여
다른 이름들:
4mg을 1일 2회 2회 경구 투여
|
다른: 기간 II
시퀀스 E 및 F, 치료 B: 위약과 병용 투여된 단일 용량 에스트라디올 및 스피로노락톤
|
1일 2회, 2회 200mg 경구 투여
다른 이름들:
4mg을 1일 2회 2회 경구 투여
1일 1회 위약
|
다른: 기간 III
시퀀스 E, 치료 C: 에스트라디올 및 스피로노락톤과 병용 투여되는 단일 용량 경구 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 시퀀스 F, 치료 A: 단일 용량 경구 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 단독
|
매일 1회 100mg/300mg/300mg 경구 투여
다른 이름들:
1일 2회, 2회 200mg 경구 투여
다른 이름들:
4mg을 1일 2회 2회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 도라비린 면적
기간: 모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
혈장 샘플링에서 파생된 도라비린 AUC
|
모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
도라비린 최대 농도(Cmax)
기간: 모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
투약 간격 동안 관찰된 도라비린 최대 농도
|
모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
도라비린 최저 농도(C24)
기간: 모든 참가자의 투여 후 24시간
|
투여 간격 동안 관찰된 도라비린 최저 농도
|
모든 참가자의 투여 후 24시간
|
0시간에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 면적
기간: 모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
혈장 샘플링에서 파생된 Tenofovir AUC
|
모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
테노포비르 디소프록실 푸마레이트 최대 농도(Cmax)
기간: 모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
투여 간격 동안 테노포비르 최대 관찰 농도
|
모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
테노포비르 디소프록실 푸마레이트 최저 농도(C24)
기간: 모든 참가자의 투여 후 24시간
|
테노포비르는 투여 간격 동안 관찰된 최저 농도
|
모든 참가자의 투여 후 24시간
|
0시간에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 에스트라디올 면적
기간: 모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
혈장 샘플링에서 파생된 Estradiol AUC
|
모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
에스트라디올 최대 농도(Cmax)
기간: 모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
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투약 간격 동안 관찰된 에스트라디올 최대 농도
|
모든 참가자의 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
에스트라디올 최저 농도(C12)
기간: 모든 참가자의 투여 후 12시간
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투약 간격 동안 관찰된 에스트라디올 최저 농도
|
모든 참가자의 투여 후 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 성기능 장애, 심리적
- 느린 바이러스 질환
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- HIV 감염
- 성별위화감
- 후천성면역결핍증후군
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 에스트로겐
- 나트륨 이뇨제
- 이뇨제
- 호르몬 길항제
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제
- 이뇨제, 칼륨 절약
- 테노포비어
- 에스트라디올
- 라미부딘
- 스피로노락톤
기타 연구 ID 번호
- 15431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
약동학 데이터는 연구 결과 및 결과에서 업데이트됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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