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건강한 트랜스젠더 여성에서 Doravirine과 Estradiol 및 Spironolactone 간의 약물 상호작용 평가 (IDENTIFY)

2025년 3월 11일 업데이트: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

성인 HIV 음성 트랜스젠더 여성에서 교차 성 호르몬 요법과 함께 투여된 Doravirine 및 Tenofovir Disoproxil Fumarate의 약동학을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 3주기 교차, 상호 작용 연구

인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 트랜스젠더 여성은 항레트로바이러스 약물 요법보다 성별을 긍정하는 호르몬 요법을 우선시할 수 있습니다. 호르몬 요법은 일반적으로 장기간 투여 후 약물 대사 효소를 유도하는 경구용 에스트라디올과 스피로노락톤으로 구성됩니다. 이 연구는 항레트로바이러스 약물인 도라비린을 에스트라디올 및 스피로노락톤과 함께 투여할 때 양방향 잠재적 약물 상호작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1 : 1 시퀀스 ( "E"또는 "F")로 무작위 배정 된 건강한 트랜스 젠더 여성 자원 봉사자로 구성됩니다. 각 기간에는 세 가지 치료 중 하나가 있습니다.

처리 A : 단일 용량 경구 도라비린/라미부딘/테 노포 비르 디 록 록실 푸마 레이트 단독 치료 B : 위약 치료 C : 단일 용량 에스트라 디올 및 스피로 놀 락톤 공동 조정 C : 단일 용량 경구 도르 라 바이린/라미부르 디 폴 록실 FUMARATE CO-AGMINESTERS와 estradiol 및 스파일로 올라 톤.

주요 결과 측정은 약물 농도입니다

주요 비교는 크로스 오버 방법을 사용하여 약물 상호 작용의 잠재적 가해자를 갖는 약물의 기하학적 평균 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 18-45세 사이의 건강한 트랜스젠더 여성(남성에서 여성으로)
  • 고환절제술을 받지 않은 경우
  • 연구 시작 전 >/= 3개월 동안 경구 에스트라디올 및 스피로노락톤을 복용하고 처방된 복용량을 >/= 90% 준수했다고 자가 보고함
  • 연구 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
  • 연구 전과 연구 중에 호르몬 요법을 잠시 중단할 용의가 있음
  • 테노포비르 알라페나미드 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 포함하는 노출 전 예방(PrEP) 요법을 받는 경우, 연구 시작 최소 2주 전 및 연구 기간 동안 PrEP를 중단할 의향이 있는 경우
  • 연구 시작 전과 연구 기간 동안 모든 성행위에 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환의 존재, 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 참가자의 안전을 위태롭게 할 것
  • 주사 또는 경피 에스트라디올 사용
  • 경구용 에스트라디올과 스피로노락톤을 제외한 다른 호르몬 대체 요법의 사용
  • 모든 항레트로바이러스 약물의 현재 사용. 참가자가 스크리닝 후 30일 이내에 중단을 보고한 경우 이는 배타적이지 않습니다.
  • 크레아티닌 청소율
  • 도라비린, 라미부딘 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응
  • 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스. 이전 B형 간염 감염 및 면역의 증거는 배타적이지 않습니다. 바이러스 부하가 음성인 양성 C형 간염 항체 또는 치료 후 검출되지 않는 C형 간염 바이러스 부하가 1개 있는 문서화된 항바이러스 C형 간염 치료는 배타적이지 않습니다.
  • 최근 상당한 혈액 또는 혈장 기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 a
단일 용량 경구 도리 린/라미부딘/텐포 포비 르 디부 록 실
의약품: 도라비린/라미부딘/테노포비르
매일 1회 100mg/300mg/300mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 델스트리고
실험적: 치료 b
단일 용량 에스트라 디올 및 스피로 놀 락톤은 위약과 공동으로 개조된다
의약품: 스피로노락톤 100mg
1일 2회, 2회 200mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 알닥톤
의약품: 에스트라디올 2mg
4mg을 1일 2회 2회 경구 투여
다른: 위약
1일 1회 위약
실험적: 치료 c
단일 용량 경구 도라비린/라미부딘/테 노포 비르 디 록시 푸마 레이트 에스트라 디올 및 스피로 놀 락톤과 공동 개조 된
의약품: 도라비린/라미부딘/테노포비르
매일 1회 100mg/300mg/300mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 델스트리고
의약품: 스피로노락톤 100mg
1일 2회, 2회 200mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 알닥톤
의약품: 에스트라디올 2mg
4mg을 1일 2회 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도에 따른 도라 바이린 면적 대 0 시간에서 무한대까지의 시간 곡선 (AUC0-∞)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
치료 암에 비해 기하 평균 비율을 갖는 혈장 샘플링에서 유래 된 도라비린 AUC
사전 복용량, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
도라비린 최대 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
도라비린 최대 관찰 된 농도는 기하학적 평균 비율을 갖는 투여 간격 동안 치료 암에 비해
사전 복용량, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
도라비린 트로프 농도 (C24)
기간: 모든 참가자를위한 복용 후 24 시간
도라 바이린은 치료 암에 비해 기하학적 평균 비율을 갖는 투여 간격 동안 조상 농도를 관찰했다.
모든 참가자를위한 복용 후 24 시간
혈장 농도에 따른 Tenofovir disoproxil fumarate 면적 대 0 시간에서 무한대까지의 시간 곡선 (AUC0-∞)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
치료 암에 비해 기하 평균 비율을 갖는 혈장 샘플링으로부터 유래 된 Tenofovir AUC
사전 복용량, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
Tenofovir disoproxil fumarate 최대 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
투약 간격 동안 Tenofovir 최대 관찰 된 농도
사전 복용량, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
Tenofovir disoproxil fumarate trough 농도 (C24)
기간: 모든 참가자를위한 복용 후 24 시간
Tenofovir는 기하학적 평균 비율을 갖는 투여 간격 동안 트로프 농도를 관찰 된 후 처리 ARM에 비해
모든 참가자를위한 복용 후 24 시간
혈장 농도에 따른 에스트라 디올 영역 대 0 시간에서 무한대까지의 시간 곡선 (AUC0-∞)
기간: 사전 복용량, 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
혈장 샘플링에서 유래 된 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 에스트라 디올 영역
사전 복용량, 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
에스트라 디올 최대 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
에스트라 디올 최대 관찰 된 농도는 기하학적 평균 비율을 갖는 투여 간격 동안 치료 암에 비해 관찰 된 농도
사전 복용량, 0.5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 시간 모든 참가자에 대한 복용 후 96 시간
에스트라 디올 트로프 농도 (C12)
기간: 모든 참가자의 경우 12 시간
에스트라 디올은 치료 암에 비해 기하학적 평균 비율을 갖는 투여 간격 동안 조상 농도를 관찰했습니다.
모든 참가자의 경우 12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15431

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

약동학 데이터는 연구 결과 및 결과에서 업데이트됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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