- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283656
Evaluering av legemiddelinteraksjoner mellom Doravirin med østradiol og spironolakton hos friske transkjønnede kvinner (IDENTIFY)
28. juni 2023 oppdatert av: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University
En prospektiv, randomisert, tre-perioders crossover, interaksjonsstudie for å evaluere farmakokinetikken til Doravirin og tenofovirdisoproksilfumarat administrert sammen med hormonbehandling på tvers av kjønn hos voksne HIV-negative transkjønnede kvinner
Transkjønnede kvinner som lever med humant immunsviktvirus (HIV) kan prioritere kjønnsbekreftende hormonbehandling fremfor antiretroviral medikamentbehandling.
Hormonbehandling består vanligvis av oral østradiol og spironolakton, som induserer legemiddelmetaboliserende enzymer etter langvarig administrering.
Denne studien evaluerer den toveis potensielle legemiddelinteraksjonen mellom det antiretrovirale legemidlet doravirin når det administreres sammen med østradiol og spironolakton.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske selvidentifiserte transkjønnede kvinner (mann-til-kvinne) mellom 18-45 år på tidspunktet for screening
- Har ikke gjennomgått orkiektomi
- Får oral østradiol og spironolakton i >/= 3 måneder før studiestart med en selvrapportert overholdelse av foreskrevne doser på >/= 90 %
- Godta å avstå fra alkoholforbruk under hele studien
- Vær villig til å avbryte hormonbehandlingen kort før og under studien
- Ved pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) behandling som inneholder tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksilfumarat, villig til å avbryte PrEP minst 2 uker før studiestart og i løpet av studien
- Godta å bruke kondom til all seksuell aktivitet før starten og gjennom hele studiens varighet
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet under studien
- Bruk av injiserbar eller transdermal østradiol
- Bruk av annen hormonell erstatningsterapi, med unntak av oral østradiol og spironolakton
- Nåværende bruk av ethvert antiretroviralt legemiddel. Dette vil ikke være ekskluderende hvis deltakerne rapporterte å avslutte innen 30 dager etter screening
- Kreatinin clearance
- Kjente anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaksjoner på komponenter av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproksilfumarat
- Positiv HIV, hepatitt B eller Hepatitt C-virus ved screening. Bevis på tidligere hepatitt B-infeksjon og immunitet er ikke utelukkende. Positivt hepatitt C-antistoff med negativ virusbelastning eller dokumentert antiviral hepatitt C-behandling med én ikke-detekterbar hepatitt C-virusmengde etter behandling er ikke ekskluderende
- Nylig betydelig blod- eller plasmadonasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Periode I
Sekvens E, Behandling A: Enkeldose oralt Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat alene Sekvens F, Behandling C: Enkeldose oralt Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat administrert sammen med østradiol og spironolakton
|
100mg/300mg/300mg oralt for én dose, daglig
Andre navn:
200 mg oralt for to doser, to ganger daglig
Andre navn:
4 mg oralt for to doser, to ganger daglig
|
Annen: Periode II
Sekvens E og F, behandling B: Enkeltdose østradiol og spironolakton administrert sammen med placebo
|
200 mg oralt for to doser, to ganger daglig
Andre navn:
4 mg oralt for to doser, to ganger daglig
Placebo for én dose, daglig
|
Annen: Periode III
Sekvens E, Behandling C: Enkeldose oralt Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat administrert sammen med østradiol og spironolakton Sekvens F, Behandling A: Enkeldose oralt Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat alene
|
100mg/300mg/300mg oralt for én dose, daglig
Andre navn:
200 mg oralt for to doser, to ganger daglig
Andre navn:
4 mg oralt for to doser, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doravirin-området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 timer til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Doravirin AUC avledet fra plasmaprøvetaking
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Doravirin maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Doravirin maksimal observert konsentrasjon under doseringsintervallet
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Doravirin bunnkonsentrasjon (C24)
Tidsramme: 24 timer etter dose for alle deltakere
|
Doravirin observerte bunnkonsentrasjoner under doseringsintervallet
|
24 timer etter dose for alle deltakere
|
Tenofovirdisoproksilfumaratområde under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 timer til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Tenofovir AUC avledet fra plasmaprøvetaking
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Maksimal konsentrasjon av tenofovirdisoproksilfumarat (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Tenofovir maksimal observert konsentrasjon under doseringsintervallet
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Tenofovirdisoproksilfumarat bunnkonsentrasjon (C24)
Tidsramme: 24 timer etter dose for alle deltakere
|
Tenofovir observerte bunnkonsentrasjoner under doseringsintervallet
|
24 timer etter dose for alle deltakere
|
Østradiolareal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 timer til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Østradiol AUC avledet fra plasmaprøvetaking
|
Før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Maksimal konsentrasjon av østradiol (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Østradiol maksimal observert konsentrasjon under doseringsintervallet
|
Før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose for alle deltakere
|
Østradiol bunnkonsentrasjon (C12)
Tidsramme: 12 timer etter dose for alle deltakere
|
Østradiol observerte bunnkonsentrasjon under doseringsintervallet
|
12 timer etter dose for alle deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Kjønnsdysfori
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Tenofovir
- Østradiol
- Lamivudin
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- 15431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Farmakokinetiske data vil bli oppdatert i studieresultater og resultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHIV-1 infeksjonForente stater, Chile, Frankrike, Storbritannia
-
Professor Francois VenterRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMSD FranceHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjonBrasil, Kambodsja, Kamerun, Elfenbenskysten, Frankrike, Mosambik
-
Qpex Biopharma, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityFullførtBakterielle infeksjonerForente stater
-
Professor Francois VenterFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Sør-Afrika, Thailand
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentErvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført