Evaluering av legemiddelinteraksjoner mellom Doravirin med østradiol og spironolakton hos friske transkjønnede kvinner (IDENTIFY)

Inklusjonskriterier:

• Friske selvidentifiserte transkjønnede kvinner (mann-til-kvinne) mellom 18-45 år på tidspunktet for screening
• Har ikke gjennomgått orkiektomi
• Får oral østradiol og spironolakton i >/= 3 måneder før studiestart med en selvrapportert overholdelse av foreskrevne doser på >/= 90 %
• Godta å avstå fra alkoholforbruk under hele studien
• Vær villig til å avbryte hormonbehandlingen kort før og under studien
• Ved pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) behandling som inneholder tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksilfumarat, villig til å avbryte PrEP minst 2 uker før studiestart og i løpet av studien
• Godta å bruke kondom til all seksuell aktivitet før starten og gjennom hele studiens varighet
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet under studien
• Bruk av injiserbar eller transdermal østradiol
• Bruk av annen hormonell erstatningsterapi, med unntak av oral østradiol og spironolakton
• Nåværende bruk av ethvert antiretroviralt legemiddel. Dette vil ikke være ekskluderende hvis deltakerne rapporterte å avslutte innen 30 dager etter screening
• Kreatinin clearance
• Kjente anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaksjoner på komponenter av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproksilfumarat
• Positiv HIV, hepatitt B eller Hepatitt C-virus ved screening. Bevis på tidligere hepatitt B-infeksjon og immunitet er ikke utelukkende. Positivt hepatitt C-antistoff med negativ virusbelastning eller dokumentert antiviral hepatitt C-behandling med én ikke-detekterbar hepatitt C-virusmengde etter behandling er ikke ekskluderende
• Nylig betydelig blod- eller plasmadonasjon