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评估 Doravirine 与雌二醇和螺内酯在健康跨性别女性中的药物相互作用 (IDENTIFY)

2023年6月28日 更新者：Walter K. Kraft、Thomas Jefferson University

一项前瞻性、随机、三期交叉、相互作用研究，以评估 Doravirine 和富马酸替诺福韦二吡呋酯联合跨性别激素治疗在成年 HIV 阴性跨性别女性中的药代动力学

感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的跨性别女性可能会优先考虑性别肯定激素治疗，而不是抗逆转录病毒药物治疗。 激素疗法通常包括口服雌二醇和螺内酯，它们在长期给药后会诱导药物代谢酶。 本研究评估了抗逆转录病毒药物多拉韦林与雌二醇和螺内酯共同给药时的双向潜在药物相互作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄在 18-45 岁之间的自我认定为健康的跨性别女性（男变女）
  • 没有接受过睾丸切除术
  • 在进入研究前接受口服雌二醇和螺内酯 >/= 3 个月，并且自我报告对规定剂量的依从性 >/= 90%
  • 同意在整个研究期间戒酒
  • 愿意在研究前和研究期间短暂中断激素治疗
  • 如果接受含有替诺福韦艾拉酚胺或替诺福韦地索普西富马酸盐的暴露前预防 (PrEP) 治疗，愿意在研究开始前至少 2 周和研究期间停止 PrEP
  • 同意在研究开始前和整个研究期间对所有性活动使用安全套
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者已被告知研究的所有相关方面

排除标准：

  • 临床上显着的急性或慢性疾病的存在，在研究者看来，会危及参与者在研究期间的安全
  • 使用注射或透皮雌二醇
  • 使用任何其他激素替代疗法，口服雌二醇和螺内酯除外
  • 当前使用任何抗逆转录病毒药物。 如果参与者报告在筛选后 30 天内停止，这将不是排他性的
  • 肌酐清除率
  • 对多拉韦林、拉米夫定或富马酸替诺福韦地索普西的任何成分已知的过敏或严重全身反应
  • 筛选时 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒呈阳性。 先前乙型肝炎感染和免疫力的证据不是排他性的。 病毒载量阴性的丙型肝炎抗体阳性或记录在案的抗病毒丙型肝炎治疗且一次治疗后无法检测到丙型肝炎病毒载量不是排他性的
  • 最近重要的血液或血浆捐献

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第一期
顺序 E，治疗 A：单独单剂量口服多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯 顺序 F，治疗 C：单剂量口服多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯与雌二醇和螺内酯联合给药
药品：多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦
100mg/300mg/300mg 口服，每日一剂
其他名称：
  • 德尔斯特里戈
药品：螺内酯 100 毫克
口服 200 毫克，分两次服用，每日两次
其他名称：
  • 醛内酯
药品：雌二醇 2毫克
口服 4 毫克，分两次服用，每日两次
其他：第二期
序列 E 和 F，治疗 B：单剂量雌二醇和螺内酯与安慰剂联合给药
药品：螺内酯 100 毫克
口服 200 毫克，分两次服用，每日两次
其他名称：
  • 醛内酯
药品：雌二醇 2毫克
口服 4 毫克，分两次服用，每日两次
其他：安慰剂
每天一剂安慰剂
其他：第三期
顺序 E，治疗 C：单剂量口服多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯与雌二醇和螺内酯联合给药 顺序 F，治疗 A：单剂量口服多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯
药品：多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦
100mg/300mg/300mg 口服，每日一剂
其他名称：
  • 德尔斯特里戈
药品：螺内酯 100 毫克
口服 200 毫克，分两次服用，每日两次
其他名称：
  • 醛内酯
药品：雌二醇 2毫克
口服 4 毫克，分两次服用，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Doravirine 血浆浓度与时间曲线下的面积从 0 小时到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96 小时
源自血浆采样的 Doravirine AUC
所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96 小时
Doravirine 最大浓度 (Cmax)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96 小时
Doravirine 在给药间隔期间观察到的最大浓度
所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96 小时
Doravirine 谷浓度 (C24)
大体时间：所有参与者给药后 24 小时
Doravirine 在给药间隔期间观察到谷浓度
所有参与者给药后 24 小时
富马酸替诺福韦地索普西血浆浓度与时间曲线下的面积从 0 小时到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96 小时
血浆采样得出的替诺福韦 AUC
所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96 小时
富马酸替诺福韦地索普西最大浓度 (Cmax)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96 小时
给药间隔期间替诺福韦的最大观察浓度
所有参与者的给药前、给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96 小时
富马酸替诺福韦地索普西谷浓度 (C24)
大体时间：所有参与者给药后 24 小时
替诺福韦在给药间隔期间观察到谷浓度
所有参与者给药后 24 小时
从 0 小时到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的雌二醇面积 (AUC0-∞)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、2、6、12、24、48、72、96 小时
来自血浆采样的雌二醇 AUC
所有参与者的给药前、给药后 0.5、2、6、12、24、48、72、96 小时
雌二醇最大浓度 (Cmax)
大体时间：所有参与者的给药前、给药后 0.5、2、6、12、24、48、72、96 小时
给药间隔期间观察到的雌二醇最大浓度
所有参与者的给药前、给药后 0.5、2、6、12、24、48、72、96 小时
雌二醇谷浓度 (C12)
大体时间：所有参与者给药后 12 小时
给药间隔期间观察到的雌二醇谷浓度
所有参与者给药后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

调查人员

  • 首席研究员：Walter K Kraft, MD、Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (实际的)

2022年10月25日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月22日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

药代动力学数据将在研究结果和结果中更新。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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