教育プログラムと前立腺切除後の理学療法
根治的ロボット前立腺手術後の治療教育の有効性：ランダム化臨床試験
目的: 生活の質 (QoL)、尿失禁 (UI)、勃起不全 (ED)、および筋力の観点から、ロボットによる根治的前立腺全摘除術の男性における治療教育プログラムと骨盤会陰理学療法の有効性を調べること。
設計: 無作為化、対照、単一盲検の臨床試験。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 実験グループ: 骨盤会陰理学療法とライフスタイル教育のトレーニング。 対照群：骨盤会陰理学療法のみのトレーニング。 2つのグループでは、いくつかの理学療法測定が行われます.1回目は理学療法治療前、2回目、3回目、4回目は最初の測定から3、6、12か月後に行われます.
研究対象: まだアジュバント治療および骨盤会陰理学療法による治療を受けておらず、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、自由に署名した後、根治的ロボット前立腺全摘除術を受けた男性。
サンプルサイズ: 84 人の被験者が含まれます (1 グループあたり 42 人の被験者)。 スペインの SF-12 で検証されたアンケートによると、生活の質の変化において 2 つのグループ間の平均 10 ポイントの差を検出する統計的検出力を 90% 持つこと。 Hou らの研究では、アルファ リスクを 0.05 に設定し、両側対照で 10% のドロップ アウトを想定しています。
データ分析: 2 つのグループで収集された各変数の個別の分析が実行されます。 連続変数の場合、平均値、中央値、標準偏差、および四分位数は、Shapiro Wilk 検定 (S-W) で以前に決定された正規性の仮定の仮定の有無に応じて、それぞれ計算されます。 質的変数は、絶対および相対パーセンテージ度数で説明されます。 有効性は、測定間の結果変数の変化の 2 つのグループ間で比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- メール：cromojaroperez@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- 電話番号：915 75 96 51
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- 募集
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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コンタクト：
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- メール：cromojaroperez@gmail.com
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コンタクト：
- María Torres-Lacomba, PhD
- メール：maria.torres@uah.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性は根治的なロボットによる前立腺手術を受けていました。
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、自由に署名する男性。
除外基準:
- -骨盤会陰理学療法治療の前に補助療法（化学療法、放射線療法）を受けた参加者。
- 骨盤臓器の手術歴のある男性。
- 生活の質に影響を与える慢性疾患を持つ男性。
- 精神医学的または神経学的問題のある参加者。
- -情報を理解し、アンケートに回答し、同意し、および/または研究に参加するための認知的制限のある術後の男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育プログラム＆骨盤底筋トレーニング
教育戦略は、ビデオ、モバイルアプリ、および骨盤底の解剖学と骨盤内臓器の生理学に関する活動を使用して、健康的なライフスタイルガイドを説明することで構成されます. 体重増加、影響の大きいスポーツ、便秘、喫煙、カフェインやアルコールの飲み過ぎなどのリスク要因を避けることが推奨されます。 また、トイレの習慣についても指導します。 骨盤底筋トレーニング (PFMT) プロトコルが適用されます。 参加者は、肛門のバイオフィードバック、会陰および勃起不全の電気療法プロトコル、および表面筋電図法を使用して演習を行います。 彼らは仰臥位、座位、立位、歩行で PFMT を実行します。 介入は週 2 回、5 週間続きます。 各セッションは 30/40 分続きます。 患者に過活動膀胱の症状がある場合は、経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) プロトコルを実行します。 介入は週 2 回、5 週間続きます。 各セッションは 30 分間続きます。 |
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：PFMTグループ
最初のセッションでは、骨盤の解剖学と生理学、リスク要因を避けるための推奨事項、トイレの習慣など、基本的な行動教育戦略を受け取ります。 PFMT プロトコルが適用されます。 参加者は、肛門のバイオフィードバック、会陰および勃起不全の電気療法プロトコル、および表面筋電図を使用して PFMT エクササイズを実行します。 彼らは仰臥位、座位、立位、歩行で PFMT を実行します。 介入は週 2 回、5 週間続きます。 各セッションは 30/40 分続きます。 患者に過活動膀胱の症状がある場合は、経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) プロトコルを実行します。 介入は週 2 回、5 週間続きます。 各セッションは 30 分間続きます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoLの変化
時間枠：評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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Short Form 12 (SF-12) スペイン語版で評価されます。
SF-12は、身体機能に関する2項目、社会的機能に関する1項目、身体的役割に関する2項目、感情的役割に関する2項目、精神的健康に関する2項目、活力に関する1項目、生命に関する1項目の8次元12項目で構成されています。体の痛み、一般的な健康に関する 1 項目。
8 つのディメンションは、0 (健康状態が悪い) から 100 (最適な健康状態) までスコア付けされます。
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評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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UIの変更
時間枠：評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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尿失禁アンケート尿失禁に関する国際相談（ICIQ-UI）スペイン語版によって評価されます。 ICIQ-UI SF は、UI タイプを識別するための 3 つの項目 (頻度、量、および影響) と 8 つの質問で構成されます。 3 つの項目は、0 (失禁なし) から 21 (重度の失禁) までスコア付けされます。 1時間のパッドテストで評価されます。 パッド試験は、標準化された条件下で使用された後、湿布の重量を量ることで構成されます。 |
評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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前立腺症状の変化
時間枠：評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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国際前立腺症状スコア（IPSS）スペイン語版によって評価されます。 IPSS は、生活の質に関する 6 つの項目と 1 つの項目で構成されています。 1～7（軽度の症状）、8～19（中程度の症状）～20～35（重度の症状）の6項目を採点し、生活の質に関する項目を定性的に測定します。 |
評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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骨盤底筋力の変化
時間枠：評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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測定は、強さ、リラックス、持久力、再現性の 4 つの要素で構成されます。 マノメトリー（mmHg）で測定します。 |
評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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EDの変更
時間枠：評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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勃起不全の短いアンケート (SQUED) スペイン語版によって評価されます。 SQUEDは3つのアイテムで構成されています。 3 つの項目は、0 (重度の機能障害) から 15 (機能障害なし) までスコア付けされます。 |
評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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治療へのアドヒアランスと満足度を評価する
時間枠：評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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ベネフィット、満足度、継続治療への意欲（BSD）スペイン語版によって評価されます。 BSD は、利益の認識、治療に対する満足度、および治療を継続する患者の意欲の 3 つの項目で構成されます。 3 つの項目は、0 (まったく満足せず、順守していない) から 10 (非常に満足して順守している) までのスコアで評価されます。 |
評価する 4 つの測定: 理学療法治療前、最初の測定から 3 か月、6 か月、12 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Torres-Lacomba, PhD、University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- スタディチェア：Beatriz Navarro-Brázalez, PhD、University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。