Образовательная программа плюс физиотерапия после простатэктомии
Эффективность терапевтического обучения после радикальной роботизированной хирургии простаты: рандомизированное клиническое исследование
Цель: выяснить эффективность лечебной образовательной программы в сочетании с тазово-промежностной физиотерапией у мужчин с радикальной роботизированной простатэктомией в отношении качества жизни (КЖ), недержания мочи (НМ), эректильной дисфункции (ЭД) и мышечной силы.
Дизайн: Рандомизированное, контролируемое и одиночное слепое клиническое исследование. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Экспериментальная группа: обучение тазо-промежностной физиотерапии плюс обучение образу жизни. Контрольная группа: обучение только тазово-промежностной лечебной физкультуре. В 2 группах будет проведено несколько физиотерапевтических измерений: 1-е до физиотерапевтического лечения, 2-е, 3-е и 4-е через 3, 6 и 12 месяцев после первоначального измерения.
Субъекты исследования: мужчины после радикальной роботизированной простатэктомии, которые еще не получали адъювантного лечения и тазово-промежностной физиотерапии, после прочтения, понимания и добровольного подписания формы информированного согласия.
Размер выборки: будут включены 84 субъекта (42 субъекта в группе). Иметь статистическую мощность 90% для выявления средней разницы в 10 баллов между двумя группами в изменении качества жизни в соответствии с опросником, утвержденным на испанском языке SF-12, при условии стандартного отклонения изменения в 20 баллов на основе исследование Hou et al., установившее альфа-риск на уровне 0,05 при двустороннем контрастировании и предполагающее 10% отсева.
Анализ данных: Будет проведен отдельный анализ каждой переменной, собранной в двух группах. Для непрерывных переменных будут рассчитываться средние значения, медианы, стандартные отклонения и квартили в зависимости от допущения или нет, соответственно, допущения об их нормальности, ранее определенного с помощью критерия Шапиро-Уилка (S-W). Качественные переменные будут описаны с абсолютными и относительными процентными частотами. Эффективность будет оцениваться путем сравнения между двумя группами изменения переменных результатов между измерениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Электронная почта: cromojaroperez@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Номер телефона: 915 75 96 51
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Рекрутинг
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
Контакт:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Электронная почта: cromojaroperez@gmail.com
-
Контакт:
- María Torres-Lacomba, PhD
- Электронная почта: maria.torres@uah.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины перенесли радикальную роботизированную операцию на простате.
- Мужчины читают, понимают и свободно подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники, которые получали адъювантную терапию (химиотерапию, лучевую терапию) до лечения тазово-промежностной физиотерапией.
- Мужчины с хирургическим вмешательством на органах малого таза в анамнезе.
- Мужчины с хроническими заболеваниями, что влияет на качество их жизни.
- Участники с психическими или неврологическими проблемами.
- Послеоперационные мужчины с когнитивными ограничениями для понимания информации, ответов на вопросы анкеты, согласия и/или участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная программа и тренировка мышц тазового дна
Образовательная стратегия будет состоять из разъяснения руководства по здоровому образу жизни с видео, мобильными приложениями и занятиями по анатомии тазового дна и физиологии органов малого таза. Будет рекомендовано избегать факторов риска, таких как увеличение веса, занятия спортом с высокой нагрузкой, запоры, курение или употребление слишком большого количества кофеина и алкоголя. Они также проинструктируют в туалетных привычках. Будет применяться протокол тренировки мышц тазового дна (PFMT). Участники будут выполнять упражнения с анальной биологической обратной связью, протоколом электротерапии промежностной и эректильной дисфункции и поверхностной электромиографией. Они будут выполнять PFMT в положении лежа, сидя, стоя и при ходьбе. Вмешательство продлится 5 недель, по 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться 30/40 минут. Если у пациентов есть симптомы гиперактивности мочевого пузыря, они будут выполнять протокол чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS). Вмешательство продлится 5 недель, по 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться 30 минут. |
См. описания рук/групп
См. описания рук/групп
Другие имена:
См. описания рук/групп
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ПФМТ
На первом занятии они получат базовую поведенческую образовательную стратегию, включая анатомию и физиологию таза, рекомендации по избеганию факторов риска и привычкам пользоваться туалетом. Будет применен протокол PFMT. Участники будут выполнять упражнения PFMT с анальной биологической обратной связью, протоколом электротерапии промежности и эректильной дисфункции и поверхностной электромиографией. Они будут выполнять PFMT в положении лежа, сидя, стоя и при ходьбе. Вмешательство продлится 5 недель, по 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться 30/40 минут. Если у пациентов есть симптомы гиперактивности мочевого пузыря, они будут выполнять протокол чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS). Вмешательство продлится 5 недель, по 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться 30 минут. |
См. описания рук/групп
Другие имена:
См. описания рук/групп
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
Он будет оцениваться по испанской версии Short Form 12 (SF-12).
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 измерениям: 2 вопроса о физических функциях, 1 вопрос о социальных функциях, 2 вопроса о физической роли, 2 вопроса об эмоциональной роли, 2 вопроса о психическом здоровье, 1 вопрос о жизненной силе, 1 вопрос о боли в теле, 1 пункт об общем самочувствии.
8 параметров оцениваются от 0 (плохое здоровье) до 100 (оптимальное состояние здоровья).
|
4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
|
Изменение пользовательского интерфейса
Временное ограничение: 4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
Он будет оцениваться с помощью Международной консультации по опроснику по недержанию мочи (ICIQ-UI), испанская версия. ICIQ-UI SF состоит из 3 пунктов (частота, количество и влияние) и 8 вопросов для определения типа пользовательского интерфейса. 3 пункта оцениваются от 0 (нет недержания) до 21 (тяжелое недержание). Это будет оцениваться 1-часовым тестом Pad. Тест на прокладке заключается во взвешивании компресса после использования в стандартных условиях. |
4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
|
Изменение простатических симптомов
Временное ограничение: 4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
Он будет оцениваться по испанской версии Международной шкалы симптомов простаты (IPSS). IPSS состоит из 6 пунктов плюс один, касающийся качества жизни. Шесть пунктов оцениваются по шкале от 1-7 (легкая симптоматика), 8-19 (умеренная симптоматика) до 20-35 (тяжелая симптоматика). Качество жизни измеряется качественно. |
4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
|
Изменение силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
Измерение состоит из 4 факторов: сила, расслабление, выносливость и повторяемость. Его измеряют манометром (мм рт. ст.). |
4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
|
Изменение ЭД
Временное ограничение: 4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
Это будет оцениваться с помощью краткого опросника по эректильной дисфункции (SQUED) на испанском языке. SQUED состоит из 3 предметов. 3 пункта оцениваются от 0 (тяжелая дисфункция) до 15 (отсутствие дисфункции). |
4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
|
Оценить приверженность и удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
Это будет оцениваться по анкете пользы, удовлетворенности и готовности продолжать лечение (BSD) на испанском языке. BSD состоит из 3 пунктов: восприятие пользы, удовлетворенность лечением и готовность пациента продолжать лечение. 3 пункта оцениваются по шкале от 0 (неудовлетворенность и отсутствие приверженности) до 10 (высокая удовлетворенность и приверженность). |
4 измерения для оценки: до физиотерапевтического лечения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального измерения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Учебный стул: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .