Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási program plusz fizioterápia prosztataeltávolítás után

2020. február 22. frissítette: Cristina Romojaro Perez, University of Alcala

A terápiás oktatás hatékonysága radikális robotikus prosztataműtét után: Randomizált klinikai vizsgálat

Célkitűzés: a terápiás oktatási program és a medence-perineális fizikoterápia hatékonyságának feltárása radikális robotizált prosztatektómiás férfiaknál az életminőség (QoL), a vizelet inkontinencia (UI), az erekciós diszfunkció (ED) és az izomerő szempontjából.

Tervezés: Randomizált, kontrollált és egyszeri vak klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztjuk. Kísérleti csoport: medence-perineális fizikoterápia edzés plusz életmód oktatás. Kontroll csoport: csak kismedencei-perineális fizikoterápiás képzés. A 2 csoportban több fizikoterápiás mérést végeznek: 1. a fizikoterápiás kezelés előtt, 2., 3. és 4. a kezdeti mérés után 3, 6 és 12 hónappal.

Vizsgálati alanyok: Radikális robotos prosztatektómiát követő férfiak, akiket még nem kezeltek adjuváns kezeléssel és kismedencei-perineális fizikoterápiával, valamint a beleegyező nyilatkozat elolvasása, megértése és önkéntes aláírása után.

Mintanagyság: 84 alany vesz részt (csoportonként 42 alany). A spanyol SF-12-ben validált kérdőív alapján 90%-os statisztikai erővel 20 pontos eltérést feltételezve az életminőség változásában két csoport között átlagosan 10 pontos különbséget kimutatni. Hou és munkatársai tanulmánya, amely 0,05 alfa-kockázatot állapított meg, kétoldali kontrasztban, és 10%-os kiesést feltételezve.

Adatelemzés: A két csoportban gyűjtött változók mindegyikét külön-külön elemzik. Folytonos változók esetén az átlagokat, a mediánokat, a szórásokat és a kvartiliseket számítják ki, attól függően, hogy a Shapiro Wilk-teszttel (S-W) korábban meghatározott normalitásuk feltételezéséből kiindul-e vagy sem. A minőségi változókat abszolút és relatív százalékos gyakorisággal írjuk le. A hatékonyságot a mérések közötti eredményváltozók változásának két csoportjának összehasonlításával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
  • Telefonszám: 915 75 96 51

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Toborzás
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak radikális robotizált prosztataműtéten estek át.
  • Férfiak elolvassák, megértik és szabadon aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik adjuváns terápiában (kemoterápia, sugárterápia) részesültek a medence-perineális fizikoterápiás kezelés előtt.
  • Férfiak, akiknek a kórtörténetében kismedencei szervműtét szerepel.
  • Férfiak krónikus betegségekben, amelyek befolyásolják életminőségüket.
  • Pszichiátriai vagy neurológiai problémákkal küzdő résztvevők.
  • Posztoperatív férfiak, akiknek kognitív korlátai vannak ahhoz, hogy megértsék az információkat, válaszoljanak a kérdőívekre, beleegyezzenek és/vagy részt vegyenek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatási program és medencefenékizom edzés

Az oktatási stratégia a medencefenék anatómiájáról és a kismedencei szervek fiziológiájáról szóló videókkal, mobilalkalmazásokkal és tevékenységekkel ellátott, egészséges életmód útmutatót tartalmaz. Javasoljuk, hogy kerülje a kockázati tényezőket, például a súlygyarapodást, a nagy hatású sportokat, a székrekedést, a dohányzást vagy a túl sok koffeint és alkoholt. A tisztálkodási szokásokra is oktatnak majd.

A medencefenéki izomtréning (PFMT) protokollt alkalmazzák. A résztvevők gyakorlatokat végeznek anális biofeedback, perineális és erekciós diszfunkció elektroterápiás protokolljával és felszíni elektromiográfiával. A PFMT-t fekvő helyzetben, ülve, állva és sétálva végzik el. A beavatkozás 5 hétig tart, heti 2 alkalom. Minden ülés 30/40 percig tart.

Ha a betegeknek túlműködő hólyagtünetei vannak, transzkután tibialis idegstimulációt (TTNS) hajtanak végre. A beavatkozás 5 hétig tart, heti 2 alkalom. Minden ülés 30 percig tart.
Viselkedési: Terápiás oktatási program
Lásd a kar/csoport leírását
Egyéb: PFMT
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Medencefenékizom edzés
Egyéb: TTNS
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Transzkután tibiális ideg stimuláció
Aktív összehasonlító: PFMT csoport

Az első foglalkozáson alapvető viselkedési nevelési stratégiát kapnak, beleértve a medence anatómiáját és fiziológiáját, ajánlásokat a kockázati tényezők elkerülésére és a tisztálkodási szokásokat.

A PFMT protokoll kerül alkalmazásra. A résztvevők PFMT gyakorlatokat végeznek anális biofeedback, perineális és erekciós diszfunkció elektroterápiás protokolljával és felszíni elektromiográfiával. A PFMT-t fekvő helyzetben, ülve, állva és sétálva végzik el. A beavatkozás 5 hétig tart, heti 2 alkalom. Minden ülés 30/40 percig tart.

Ha a betegeknek túlműködő hólyagtünetei vannak, transzkután tibialis idegstimulációt (TTNS) hajtanak végre. A beavatkozás 5 hétig tart, heti 2 alkalom. Minden ülés 30 percig tart.
Egyéb: PFMT
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Medencefenékizom edzés
Egyéb: TTNS
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Transzkután tibiális ideg stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: 4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.
Ezt a 12-es rövidített űrlap (SF-12) spanyol nyelvű változata fogja értékelni. Az SF-12 12 elemből áll, 8 dimenzióban: 2 elem a fizikai funkcióról, 1 elem a szociális funkcióról, 2 elem a fizikai szerepről, 2 elem az érzelmi szerepről, 2 elem a mentális egészségről, 1 elem a vitalitásról, 1 elem a vitalitással kapcsolatban. testfájdalom, 1 tétel az általános egészségi állapotról. A 8 dimenziót 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (optimális egészségi állapot) pontozzák.
4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.
Változás a felhasználói felületen
Időkeret: 4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.

A vizeletinkontinencia nemzetközi konzultációja (ICIQ-UI) spanyol nyelvű változata fogja értékelni.

Az ICIQ-UI SF 3 elemből (gyakoriság, mennyiség és hatás) és 8 kérdésből áll a felhasználói felület típusának azonosítására. A 3 elem 0-tól (nincs inkontinencia) 21-ig (súlyos inkontinencia) van értékelve.

Ezt 1 órás betétteszttel értékelik. A Pad teszt egy borogatás méréséből áll, miután szabványos körülmények között használták.
4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.
Változás a prosztata tüneteiben
Időkeret: 4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.

Ezt az International Prostate Symptom Score (IPSS) spanyol nyelvű változata fogja értékelni.

Az IPSS 6 elemből áll, plusz egy az életminőségről. A 6 tétel 1-7 (enyhe tünetek), 8-19 (közepes tünetek) és 20-35 (súlyos tünetek) közötti pontozású. Az életminőséggel kapcsolatos tételt minőségileg mérik.
4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.
Változás a medencefenék izomzatában
Időkeret: 4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.

A mérés 4 tényezőből áll: erő, relax, állóképesség és ismételhetőség.

Manometriával (Hgmm) mérjük.
4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.
Változás az ED-ben
Időkeret: 4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.

Ezt az erekciós zavarok rövid kérdőíve (SQUED) spanyol nyelvű változata fogja értékelni.

A SQUED 3 elemből áll. A 3 elemet 0-tól (súlyos működési zavar) 15-ig (nincs működési zavar) pontozzák.
4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.
A kezelés betartásának és elégedettségének értékelése
Időkeret: 4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.

A kérdőív (BSD) spanyol nyelvű változata a haszon, az elégedettség és a kezelés folytatására való hajlandóság alapján kerül értékelésre.

A BSD 3 tételből áll: a haszon észlelése, a kezeléssel való elégedettség és a beteg hajlandósága a kezelés folytatására.

A 3 elemet 0-tól (nincs elégedettség és nincs betartás) 10-ig (nagy elégedettség és ragaszkodás) pontozzák.
4 mérés az értékeléshez: fizikoterápiás kezelés előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti mérés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alcala

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
  • Tanulmányi szék: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Terápiás oktatási program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel