Programa Educativo Plus Fisioterapia Post Prostatectomía
Eficacia de la educación terapéutica después de la cirugía de próstata robótica radical: ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: conocer la efectividad del programa de educación terapéutica más fisioterapia pélvico-perineal en hombres sometidos a prostatectomía radical robótica en términos de calidad de vida (CV), incontinencia urinaria (IU), disfunción eréctil (DE) y fuerza muscular.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. Grupo experimental: formación en fisioterapia pélvico-perineal más educación en estilo de vida. Grupo control: entrenamiento en fisioterapia pélvico-perineal únicamente. En los 2 grupos se realizarán varias mediciones de fisioterapia: 1º antes del tratamiento de fisioterapia, 2º, 3º y 4º a los 3, 6 y 12 meses de la medición inicial.
Sujetos de estudio: Varones posprostatectomía radical robótica, que no hayan sido ya tratados con tratamiento adyuvante y fisioterapia pélvico-perineal, y previa lectura, comprensión y firma libre de un consentimiento informado.
Tamaño de la muestra: se incluirán 84 sujetos (42 sujetos por grupo). Tener un poder estadístico del 90% para detectar una diferencia media de 10 puntos entre dos grupos en el cambio de calidad de vida según el cuestionario validado en español SF-12, asumiendo una desviación estándar del cambio de 20 puntos en base al estudio de Hou et al, estableciendo un riesgo alfa de 0,05, en contraste bilateral y asumiendo un 10% de abandonos.
Análisis de datos: Se realizarán análisis separados de cada variable recogida en los dos grupos. Para las variables continuas se calcularán medias, medianas, desviaciones estándar y cuartiles, según se asuma o no, respectivamente, el supuesto de su normalidad previamente determinado con la prueba de Shapiro Wilk (S-W). Las variables cualitativas se describirán con frecuencias porcentuales absolutas y relativas. La eficacia se evaluará mediante la comparación entre los dos grupos del cambio en las variables de resultado entre las mediciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Correo electrónico: cromojaroperez@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Número de teléfono: 915 75 96 51
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Reclutamiento
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Contacto:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Correo electrónico: cromojaroperez@gmail.com
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Contacto:
- María Torres-Lacomba, PhD
- Correo electrónico: maria.torres@uah.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres se habían sometido a una cirugía de próstata robótica radical.
- Hombres leyendo, comprendiendo y firmando libremente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que habían recibido terapias adyuvantes (quimioterapia, radioterapia) antes del tratamiento de fisioterapia pélvico-perineal.
- Hombres con antecedentes de cirugía de órganos pélvicos.
- Hombres con enfermedades crónicas que afectan su calidad de vida.
- Participantes con problemas psiquiátricos o neurológicos.
- Hombres posoperados con limitaciones cognitivas para comprender información, responder cuestionarios, dar su consentimiento y/o participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa educativo y entrenamiento muscular del suelo pélvico
La estrategia educativa consistirá en explicar una guía de estilo de vida saludable con videos, aplicaciones móviles y actividades sobre la anatomía del suelo pélvico y la fisiología de los órganos pélvicos. Se recomendará evitar los factores de riesgo, como el aumento de peso, los deportes de alto impacto, el estreñimiento, el tabaquismo o el consumo excesivo de cafeína y alcohol. También instruirán en hábitos de aseo. Se aplicará el protocolo de entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT). Los participantes realizarán ejercicios con biofeedback anal, protocolo de electroterapia para disfunción eréctil y perineal y electromiografía de superficie. Realizarán EMSP en posición supina, sentados, de pie y caminando. La intervención tendrá una duración de 5 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30/40 minutos. Si los pacientes tienen síntomas de vejiga hiperactiva, realizarán el protocolo de estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS). La intervención tendrá una duración de 5 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. |
Ver descripciones de brazos/grupos
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo EMPP
Recibirán una estrategia básica de educación conductual en la primera sesión que incluye anatomía y fisiología pélvica, recomendaciones para evitar factores de riesgo y hábitos de aseo. Se aplicará el protocolo EMSP. Los participantes realizarán ejercicios de EMSP con biorretroalimentación anal, protocolo de electroterapia para disfunción eréctil y perineal y electromiografía de superficie. Realizarán EMSP en posición supina, sentados, de pie y caminando. La intervención tendrá una duración de 5 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30/40 minutos. Si los pacientes tienen síntomas de vejiga hiperactiva, realizarán el protocolo de estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS). La intervención tendrá una duración de 5 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. |
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Se evaluará mediante el Formulario Corto 12 (SF-12) versión en español.
El SF-12 consta de 12 ítems de 8 dimensiones: 2 ítems sobre función física, 1 ítem sobre función social, 2 ítems sobre rol físico, 2 ítems sobre rol emocional, 2 ítems sobre salud mental, 1 ítem sobre vitalidad, 1 ítem sobre dolor de cuerpo, 1 artículo sobre salud general.
Las 8 dimensiones se puntúan de 0 (mala salud) a 100 (estado de salud óptimo).
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4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Cambio en la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: 4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Se evaluará mediante Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI) versión en español. El ICIQ-UI SF consta de 3 ítems (Frecuencia, Cantidad e Impacto) y 8 preguntas para identificar el tipo de UI. Los 3 ítems se puntúan de 0 (sin incontinencia) a 21 (incontinencia severa). Se evaluará mediante Pad Test de 1 hora. El Pad test consiste en pesar una compresa después de haber sido utilizada en condiciones estandarizadas. |
4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Cambio en los síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Se valorará mediante el International Prostate Symptom Score (IPSS) versión en español. El IPSS consta de 6 ítems más uno sobre calidad de vida. Los 6 ítems se puntúan del 1 al 7 (sintomatología leve), del 8 al 19 (sintomatología moderada) al 20 al 35 (sintomatología grave). El ítem de calidad de vida se mide cualitativamente. |
4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Cambio en la fuerza muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: 4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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La medición consta de 4 factores: fuerza, relajación, resistencia y repetibilidad. Se medirá con manometría (mmHg). |
4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Cambio en la DE
Periodo de tiempo: 4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Se evaluará mediante el Cuestionario Corto para la Disfunción Eréctil (SQUED) versión en español. El SQUED consta de 3 artículos. Los 3 ítems se puntúan de 0 (disfunción grave) a 15 (sin disfunción). |
4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Evaluar la adherencia y la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Se evaluará mediante el cuestionario de beneficio, satisfacción y voluntad de continuar el tratamiento (BSD) versión en español. Los BSD constan de 3 ítems: percepción del beneficio, satisfacción con el tratamiento y disposición del paciente a continuar con el tratamiento. Los 3 ítems se puntúan de 0 (sin satisfacción y sin adherencia) a 10 (mucha satisfacción y adherencia). |
4 mediciones a evaluar: antes del tratamiento de fisioterapia, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la medición inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Silla de estudio: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4/2018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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