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Programma educativo più fisioterapia dopo la prostatectomia

22 febbraio 2020 aggiornato da: Cristina Romojaro Perez, University of Alcala

Efficacia dell'educazione terapeutica dopo chirurgia robotica radicale della prostata: sperimentazione clinica randomizzata

Obiettivo: scoprire l'efficacia del programma di educazione terapeutica più la terapia fisica pelvico-perineale negli uomini sottoposti a prostatectomia robotica radicale in termini di qualità della vita (QoL), incontinenza urinaria (UI), disfunzione erettile (DE) e forza muscolare.

Disegno: studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Gruppo sperimentale: training di fisioterapia pelvico-perineale più educazione allo stile di vita. Gruppo di controllo: formazione solo in fisioterapia pelvico-perineale. Nei 2 gruppi verranno effettuate diverse misurazioni di fisioterapia: 1° prima del trattamento di fisioterapia, 2°, 3° e 4° dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.

Soggetti di studio: Uomini post prostatectomia robotica radicale, che non siano stati già trattati con trattamento adiuvante e terapia fisica pelvico-perineale, e dopo aver letto, compreso e firmato liberamente un modulo di consenso informato.

Dimensione del campione: saranno inclusi 84 soggetti (42 soggetti per gruppo). Avere un potere statistico del 90% per rilevare una differenza media di 10 punti tra due gruppi nel cambiamento della qualità della vita secondo il questionario convalidato in spagnolo SF-12, ipotizzando una deviazione standard del cambiamento di 20 punti basata sul studio di Hou et al, stabilendo un rischio alfa di 0,05, in un contrasto bilaterale e ipotizzando un 10% di abbandoni.

Analisi dei dati: verranno effettuate analisi separate di ciascuna variabile raccolta nei due gruppi. Per le variabili continue saranno calcolate medie, mediane, deviazioni standard e quartili, a seconda dell'assunzione o meno, rispettivamente, dell'assunzione della loro normalità precedentemente determinata con il test di Shapiro Wilk (S-W). Le variabili qualitative saranno descritte con frequenze percentuali assolute e relative. L'efficacia sarà valutata confrontando tra i due gruppi il cambiamento nelle variabili di risultato tra le misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
  • Numero di telefono: 915 75 96 51

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini avevano subito un intervento chirurgico robotico radicale alla prostata.
  • Uomini che leggono, comprendono e firmano liberamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che avevano ricevuto terapie adiuvanti (chemioterapia, radioterapia) prima del trattamento di terapia fisica pelvico-perineale.
  • Uomini con una storia di chirurgia degli organi pelvici.
  • Uomini con malattie croniche che compromettono la loro qualità di vita.
  • Partecipanti con problemi psichiatrici o neurologici.
  • Uomini postoperatori con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni, rispondere a questionari, acconsentire e/o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo e allenamento muscolare del pavimento pelvico

La strategia educativa consisterà nella spiegazione di una guida allo stile di vita sano con video, app mobili e attività sull'anatomia del pavimento pelvico e la fisiologia degli organi pelvici. Sarà consigliato evitare i fattori di rischio, come l'aumento di peso, gli sport ad alto impatto, la stitichezza, il fumo o il consumo eccessivo di caffeina e alcol. Istruiranno anche sulle abitudini del gabinetto.

Verrà applicato il protocollo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). I partecipanti eseguiranno esercizi con biofeedback anale, protocollo di elettroterapia perineale ed erettile ed elettromiografia di superficie. Eseguiranno PFMT in posizione supina, seduti, in piedi e camminando. L'intervento durerà 5 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione durerà 30/40 minuti.

Se i pazienti presentano sintomi di vescica iperattiva, eseguiranno il protocollo di stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS). L'intervento durerà 5 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione durerà 30 minuti.
Comportamentale: Programma educativo terapeutico
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Altro: PFMT
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Altro: TTNS
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Comparatore attivo: Gruppo PMT

Riceveranno una strategia educativa comportamentale di base nella prima sessione che include anatomia e fisiologia pelvica, raccomandazioni per evitare i fattori di rischio e abitudini igieniche.

Verrà applicato il protocollo PFMT. I partecipanti eseguiranno esercizi PFMT con biofeedback anale, protocollo di elettroterapia perineale ed erettile ed elettromiografia di superficie. Eseguiranno PFMT in posizione supina, seduti, in piedi e camminando. L'intervento durerà 5 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione durerà 30/40 minuti.

Se i pazienti presentano sintomi di vescica iperattiva, eseguiranno il protocollo di stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS). L'intervento durerà 5 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione durerà 30 minuti.
Altro: PFMT
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Altri nomi:
  • Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Altro: TTNS
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del nervo tibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: 4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.
Sarà valutato da Short Form 12 (SF-12) versione spagnola. L'SF-12 consiste in 12 item di 8 dimensioni: 2 item sulla funzione fisica, 1 item sulla funzione sociale, 2 item sul ruolo fisico, 2 item sul ruolo emotivo, 2 item sulla salute mentale, 1 item sulla vitalità, 1 item sulla dolore corporeo, 1 elemento sulla salute generale. Le 8 dimensioni sono valutate da 0 (cattiva salute) a 100 (stato di salute ottimale).
4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.
Modifica dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: 4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.

Sarà valutato dalla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI) versione spagnola.

L'ICIQ-UI SF consiste in 3 item (Frequenza, Quantità e Impatto) e 8 domande per identificare il tipo di UI. I 3 item sono valutati da 0 (nessuna incontinenza) a 21 (incontinenza grave).

Verrà valutato mediante Pad Test della durata di 1 ora. Il Pad test consiste nel pesare un impacco dopo averlo utilizzato in condizioni standardizzate.
4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.
Cambiamento dei sintomi prostatici
Lasso di tempo: 4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.

Sarà valutato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) versione spagnola.

L'IPSS è composto da 6 item più uno sulla qualità della vita. I 6 item sono valutati da 1-7 (sintomatologia lieve), 8-19 (sintomatologia moderata) a 20-35 (sintomatologia grave). L'item sulla qualità della vita è misurato qualitativamente.
4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.

La misurazione è composta da 4 fattori: forza, rilassamento, resistenza e ripetibilità.

Sarà misurato con manometria (mmHg).
4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.
Cambiamento in ED
Lasso di tempo: 4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.

Sarà valutato dal questionario breve per la disfunzione erettile (SQUED) versione spagnola.

Lo SQUED è composto da 3 elementi. I 3 item hanno un punteggio da 0 (grave disfunzione) a 15 (nessuna disfunzione).
4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.
Valutare l'aderenza e la soddisfazione al trattamento
Lasso di tempo: 4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.

Sarà valutato in base al beneficio, alla soddisfazione e alla disponibilità a continuare il questionario di trattamento (BSD) versione spagnola.

Il BSD consiste di 3 elementi: percezione del beneficio, soddisfazione per il trattamento e disponibilità del paziente a continuare con il trattamento.

I 3 item hanno un punteggio da 0 (nessuna soddisfazione e nessuna aderenza) a 10 (molta soddisfazione e aderenza).
4 misurazioni da valutare: prima del trattamento fisioterapico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la misurazione iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
  • Cattedra di studio: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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