전립선 절제술 후 교육 프로그램 플러스 물리 치료
근치 로봇 전립선 수술 후 치료 교육의 효능: 무작위 임상 시험
목표: 삶의 질(QoL), 요실금(UI), 발기 부전(ED) 및 근력 측면에서 근치 로봇 전립선 절제술 남성의 치료 교육 프로그램과 골반-회음부 물리 치료의 효과를 알아보기 위해.
디자인: 무작위, 통제 및 단일 맹검 임상 시험. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 실험군: 골반-회음부 물리치료와 생활습관 교육 훈련. 대조군: 골반-회음부 물리 치료만 훈련. 두 그룹에서 몇 가지 물리 치료 측정이 수행됩니다: 물리 치료 치료 전 첫 번째, 초기 측정 후 3, 6 및 12개월 후 두 번째, 세 번째 및 네 번째.
연구 대상: 근치적 로봇 전립선 절제술 후 보조 치료 및 골반-회음부 물리 치료로 이미 치료를 받지 않은 남성으로 사전 동의서를 읽고 이해하고 자유롭게 서명한 후.
샘플 크기: 84명의 피험자가 포함됩니다(그룹당 42명의 피험자). 스페인어 SF-12에서 검증된 설문에 따라 삶의 질 변화에서 두 그룹 간의 평균 10포인트 차이를 감지하기 위해 90%의 통계적 검정력을 갖기 위해 Hou et al의 연구, 양측 대조에서 0.05의 알파 위험을 설정하고 탈락의 10%를 가정합니다.
데이터 분석: 두 그룹에서 수집된 각 변수에 대한 별도의 분석이 수행됩니다. 연속 변수의 경우, 이전에 Shapiro Wilk 테스트(S-W)로 결정된 정규성 가정의 가정 여부에 따라 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수가 각각 계산됩니다. 질적 변수는 절대 및 상대 백분율 빈도로 설명됩니다. 효과는 측정 간의 결과 변수 변화의 두 그룹을 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- 이메일: cromojaroperez@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- 전화번호: 915 75 96 51
연구 장소
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- 모병
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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연락하다:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- 이메일: cromojaroperez@gmail.com
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연락하다:
- María Torres-Lacomba, PhD
- 이메일: maria.torres@uah.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자들은 급진적인 로봇 전립선 수술을 받았습니다.
- 남성은 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 자유롭게 서명합니다.
제외 기준:
- 골반-회음부 물리치료 전 보조요법(화학요법, 방사선요법)을 받은 참여자.
- 골반 장기 수술 병력이 있는 남성.
- 삶의 질에 영향을 미치는 만성 질환이 있는 남성.
- 정신적 또는 신경학적 문제가 있는 참여자.
- 정보를 이해하고, 설문지에 응답하고, 동의 및/또는 연구에 참여하는 데 인지 제한이 있는 수술 후 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 프로그램 및 골반기저근 트레이닝
교육 전략은 골반저의 해부학과 골반 장기의 생리학에 대한 비디오, 모바일 앱 및 활동을 통해 건강한 라이프스타일 가이드를 설명하는 것으로 구성됩니다. 체중 증가, 고강도 스포츠, 변비, 흡연, 과도한 카페인 및 알코올 섭취와 같은 위험 요인을 피하는 것이 좋습니다. 그들은 또한 배변 습관을 지도할 것입니다. 골반기저근 트레이닝(PFMT) 프로토콜이 적용됩니다. 참가자는 항문 바이오피드백, 회음부 및 발기 부전 전기 요법 프로토콜 및 표면 근전도 검사를 통해 운동을 수행합니다. 그들은 누운 자세, 앉기, 서기 및 걷기에서 PFMT를 수행합니다. 중재는 주당 2회, 5주간 진행됩니다. 각 세션은 30/40분 동안 진행됩니다. 환자가 과민성 방광 증상이 있는 경우 경피 경골 신경 자극(TTNS) 프로토콜을 시행합니다. 중재는 주당 2회, 5주간 진행됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. |
암/그룹 설명 참조
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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활성 비교기: PFMT 그룹
그들은 첫 번째 세션에서 골반 해부학 및 생리학, 위험 요인 및 배변 습관을 피하기 위한 권장 사항을 포함한 기본적인 행동 교육 전략을 받게 됩니다. PFMT 프로토콜이 적용됩니다. 참가자는 항문 바이오피드백, 회음부 및 발기 부전 전기 치료 프로토콜 및 표면 근전도 검사와 함께 PFMT 운동을 수행합니다. 그들은 누운 자세, 앉기, 서기 및 걷기에서 PFMT를 수행합니다. 중재는 주당 2회, 5주간 진행됩니다. 각 세션은 30/40분 동안 진행됩니다. 환자가 과민성 방광 증상이 있는 경우 경피 경골 신경 자극(TTNS) 프로토콜을 시행합니다. 중재는 주당 2회, 5주간 진행됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. |
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL의 변화
기간: 평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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Short Form 12(SF-12) 스페인어 버전으로 평가됩니다.
SF-12는 신체기능 2문항, 사회적 기능 1문항, 신체적 역할 2문항, 정서적 역할 2문항, 정신건강 2문항, 활력 1문항, 정신건강 1문항 등 8차원 12문항으로 구성되어 있다. 신체 통증, 일반적인 건강에 관한 항목 1개.
8개의 차원은 0(나쁜 건강)에서 100(최적의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
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평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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UI 변경
기간: 평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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요실금 설문지 요실금에 대한 국제 상담(ICIQ-UI) 스페인어 버전으로 평가됩니다. ICIQ-UI SF는 3개 항목(Frequency, Quantity, Impact)과 UI 유형을 식별하기 위한 8개의 질문으로 구성됩니다. 3개 항목은 0(요실금 없음)에서 21(심한 요실금)까지 점수가 매겨집니다. 1시간 패드 테스트로 평가됩니다. 패드 테스트는 표준화된 조건에서 사용한 후 압축 무게로 구성됩니다. |
평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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전립선 증상의 변화
기간: 평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 스페인어 버전으로 평가됩니다. IPSS는 삶의 질에 관한 6개 항목과 1개 항목으로 구성됩니다. 6개 문항은 1-7(경증), 8-19(중등도), 20-35(심각한 증상)로 점수를 매긴다. 삶의 질에 대한 항목은 정성적으로 측정된다. |
평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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골반기저근의 근력 변화
기간: 평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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측정은 강도, 이완, 지구력 및 반복성의 4가지 요소로 구성됩니다. 압력계(mmHg)로 측정됩니다. |
평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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ED의 변화
기간: 평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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발기부전에 대한 짧은 설문지(SQUED) 스페인어 버전으로 평가됩니다. SQUED는 3개의 항목으로 구성됩니다. 3개 항목은 0(심각한 기능 장애)에서 15(기능 장애 없음)까지 점수가 매겨집니다. |
평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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치료 순응도 및 만족도 평가
기간: 평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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BSD(치료 지속 설문지) 스페인어 버전에 대한 혜택, 만족도 및 의지로 평가됩니다. BSD는 혜택에 대한 인식, 치료에 대한 만족도, 치료를 계속하려는 환자의 의향의 3가지 항목으로 구성됩니다. 3개 항목은 0(만족하지 않고 준수하지 않음)에서 10(매우 만족하고 준수함)까지 점수가 매겨집니다. |
평가할 4가지 측정: 물리 치료 전, 초기 측정 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- 연구 의자: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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