Utdanningsprogram pluss fysioterapi etter prostatektomi
Effekten av terapeutisk utdanning etter radikal robotprostatakirurgi: randomisert klinisk forsøk
Mål: å finne ut effektiviteten av terapeutisk utdanningsprogram pluss bekken-perineal fysioterapi hos radikale robotprostatektomi-menn når det gjelder livskvalitet (QoL), urininkontinens (UI), erektil dysfunksjon (ED) og muskelstyrke.
Design: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentell gruppe: trening bekken-perineal fysioterapi pluss livsstilsopplæring. Kontrollgruppe: kun trening i bekken-perineal fysioterapi. I de 2 gruppene vil flere fysioterapimålinger bli utført: 1. før fysioterapibehandling, 2., 3. og 4. etter 3, 6 og 12 måneder etter første måling.
Studieemner: Menn etter radikal robotprostatektomi, som ikke allerede har blitt behandlet med adjuvant behandling og bekken-perineal fysioterapi, og etter å ha lest, forstått og fritt underskrevet et informert samtykkeskjema.
Prøvestørrelse: 84 emner vil bli inkludert (42 emner per gruppe). Å ha en statistisk kraft på 90 % til å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 10 poeng mellom to grupper i endring av livskvalitet i henhold til spørreskjemaet validert i spansk SF-12, forutsatt et standardavvik for endringen på 20 poeng basert på studie fra Hou et al, som fastslo en alfarisiko på 0,05, i en bilateral kontrast og antar 10 % av frafallene.
Dataanalyse: Det vil bli gjennomført separate analyser av hver variabel samlet inn i de to gruppene. For kontinuerlige variabler vil gjennomsnitt, medianer, standardavvik og kvartiler beregnes, avhengig av henholdsvis antakelsen eller ikke av antakelsen om deres normalitet tidligere bestemt med Shapiro Wilk-testen (S-W). Kvalitative variabler vil bli beskrevet med absolutte og relative prosentvise frekvenser. Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne mellom de to gruppene av endringen i utfallsvariabler mellom målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-post: cromojaroperez@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Telefonnummer: 915 75 96 51
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Rekruttering
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
Ta kontakt med:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-post: cromojaroperez@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- María Torres-Lacomba, PhD
- E-post: maria.torres@uah.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn hadde gjennomgått en radikal robotprostataoperasjon.
- Menn som leser, forstår og signerer fritt på et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde mottatt adjuvante terapier (kjemoterapi, strålebehandling) før bekken-perineal fysioterapibehandling.
- Menn med en historie med bekkenorgankirurgi.
- Menn med kroniske sykdommer som påvirker deres livskvalitet.
- Deltakere med psykiatriske eller nevrologiske problemer.
- Postoperative menn med kognitive begrensninger for å forstå informasjon, svare på spørreskjemaer, samtykke og/eller delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk program og bekkenbunnsmuskeltrening
Utdanningsstrategien vil bestå av å forklare en sunn livsstilsguide med videoer, mobilapper og aktiviteter om bekkenbunnens anatomi og bekkenorganenes fysiologi. Det vil bli anbefalt å unngå risikofaktorer, som å gå opp i vekt, sport med høy effekt, forstoppelse, røyking eller å drikke for mye koffein og alkohol. De vil også instruere i toalettvaner. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)-protokollen vil bli brukt. Deltakerne vil utføre øvelser med anal biofeedback, elektroterapiprotokoll for perineal og erektil dysfunksjon og overflateelektromyografi. De vil utføre PFMT i liggende stilling, sittende, stående og gå. Intervensjonen vil vare i 5 uker, 2 økter per uke. Hver økt vil vare 30/40 minutter. Hvis pasientene har symptomer på overaktiv blære, vil de utføre protokollen for transkutan tibial nervestimulering (TTNS). Intervensjonen vil vare i 5 uker, 2 økter per uke. Hver økt vil vare i 30 minutter. |
Se arm-/gruppebeskrivelser
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PFMT gruppe
De vil motta en grunnleggende atferdspedagogisk strategi i den første økten, inkludert bekkenanatomi og fysiologi, anbefalinger for å unngå risikofaktorer og toalettvaner. PFMT-protokollen vil bli brukt. Deltakerne vil utføre PFMT-øvelser med anal biofeedback, elektroterapiprotokoll for perineal og erektil dysfunksjon og overflateelektromyografi. De vil utføre PFMT i liggende stilling, sittende, stående og gå. Intervensjonen vil vare i 5 uker, 2 økter per uke. Hver økt vil vare 30/40 minutter. Hvis pasientene har symptomer på overaktiv blære, vil de utføre protokollen for transkutan tibial nervestimulering (TTNS). Intervensjonen vil vare i 5 uker, 2 økter per uke. Hver økt vil vare i 30 minutter. |
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QoL
Tidsramme: 4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
Det vil bli vurdert av Short Form 12 (SF-12) spansk versjon.
SF-12 består av 12 elementer med 8 dimensjoner: 2 elementer om fysisk funksjon, 1 element om sosial funksjon, 2 elementer om fysisk rolle, 2 elementer om emosjonell rolle, 2 elementer om mental helse, 1 element om vitalitet, 1 elementer om kroppssmerter, 1 element om generell helse.
De 8 dimensjonene er skåret fra 0 (dårlig helse) til 100 (optimal helsetilstand).
|
4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
|
Endring i brukergrensesnittet
Tidsramme: 4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
Det vil bli vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) spansk versjon. ICIQ-UI SF består av 3 elementer (Frequency, Quantity and Impact) og 8 spørsmål for å identifisere UI-typen. De 3 elementene scores fra 0 (ingen inkontinens) til 21 (alvorlig inkontinens). Det vil bli vurdert ved 1 times Pad Test. Pad-testen består i å veie en kompress etter bruk under standardiserte forhold. |
4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
|
Endring i prostatasymptomer
Tidsramme: 4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
Det vil bli vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) spansk versjon. IPSS består av 6 elementer pluss en om livskvalitet. De 6 punktene skåres fra 1-7 (mild symptomatologi), 8-19 (moderat symptomatologi) til 20-35 (alvorlig symptomatologi). Punktet om livskvalitet måles kvalitativt. |
4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
|
Endring i bekkenbunnens muskelstyrke
Tidsramme: 4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
Målingen består av 4 faktorer: styrke, avslapning, utholdenhet og repeterbarhet. Det vil bli målt med manometri (mmHg). |
4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
|
Endring i ED
Tidsramme: 4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
Det vil bli vurdert av Short Questionnaire for Erectile Dysfunction (SQUED) spansk versjon. SQUED består av 3 elementer. De 3 elementene er scoret fra 0 (alvorlig dysfunksjon) til 15 (ingen dysfunksjon). |
4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
|
Vurder etterlevelse og tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
Det vil bli vurdert etter nytte, tilfredshet og vilje til å fortsette behandlingen spørreskjema (BSD) spansk versjon. BSD består av 3 elementer: oppfatning av nytten, tilfredshet med behandlingen og pasientens vilje til å fortsette med behandlingen. De 3 elementene scores fra 0 (ingen tilfredshet og ingen etterlevelse) til 10 (mye tilfredshet og overholdelse). |
4 målinger å evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsmåling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Studiestol: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .