Educatief programma plus fysiotherapie na prostatectomie
Werkzaamheid van therapeutisch onderwijs na radicale robotische prostaatchirurgie: gerandomiseerde klinische studie
Doel: de effectiviteit achterhalen van een therapeutisch educatieprogramma plus bekken-perineale fysiotherapie bij radicale gerobotiseerde prostatectomie mannen in termen van kwaliteit van leven (QoL), urine-incontinentie (UI), erectiestoornissen (ED) en spierkracht.
Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Experimentele groep: opleiding bekken-perineale fysiotherapie plus leefstijleducatie. Controlegroep: alleen training in bekken-perineale fysiotherapie. In de 2 groepen worden meerdere fysiotherapeutische metingen uitgevoerd: 1e voor de fysiotherapeutische behandeling, 2e, 3e en 4e na 3, 6 en 12 maanden na de eerste meting.
Studieonderwerpen: Post-radicale gerobotiseerde prostatectomie mannen, die nog niet zijn behandeld met adjuvante behandeling en bekken-perineale fysiotherapie, en na het lezen, begrijpen en vrij ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Steekproefomvang: 84 proefpersonen zullen worden opgenomen (42 proefpersonen per groep). Een statistisch vermogen van 90% hebben om een gemiddeld verschil van 10 punten tussen twee groepen te detecteren in de verandering van kwaliteit van leven volgens de vragenlijst die is gevalideerd in de Spaanse SF-12, uitgaande van een standaarddeviatie van de verandering van 20 punten op basis van de studie van Hou et al, waarbij een alfarisico van 0,05 werd vastgesteld, in een bilateraal contrast en uitgaande van 10% uitvallers.
Gegevensanalyse: Er zullen afzonderlijke analyses worden uitgevoerd van elke variabele die in de twee groepen is verzameld. Voor continue variabelen zullen gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en kwartielen worden berekend, afhankelijk van de aanname of niet, respectievelijk, van de aanname van hun normaliteit eerder bepaald met de Shapiro Wilk-test (S-W). Kwalitatieve variabelen worden beschreven met absolute en relatieve procentuele frequenties. Effectiviteit zal worden geëvalueerd door de verandering in uitkomstvariabelen tussen metingen tussen de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-mail: cromojaroperez@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Telefoonnummer: 915 75 96 51
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Werving
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
Contact:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-mail: cromojaroperez@gmail.com
-
Contact:
- María Torres-Lacomba, PhD
- E-mail: maria.torres@uah.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen hadden een radicale gerobotiseerde prostaatoperatie ondergaan.
- Mannen die een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die adjuvante therapieën (chemotherapie, radiotherapie) hadden gekregen vóór de bekken-perineale fysiotherapiebehandeling.
- Mannen met een voorgeschiedenis van bekkenorgaanchirurgie.
- Mannen met chronische ziekten die hun kwaliteit van leven aantasten.
- Deelnemers met psychiatrische of neurologische problemen.
- Postoperatieve mannen met cognitieve beperkingen om informatie te begrijpen, vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatief programma & bekkenbodemspiertraining
De educatieve strategie zal bestaan uit het uitleggen van een gids voor een gezonde levensstijl met video's, mobiele apps en activiteiten over de anatomie van de bekkenbodem en de fysiologie van de bekkenorganen. Het wordt aanbevolen om risicofactoren te vermijden, zoals gewichtstoename, intensieve sporten, obstipatie, roken of te veel cafeïne en alcohol drinken. Ze zullen ook instrueren in toiletgewoonten. Het protocol bekkenbodemspiertraining (PFMT) wordt toegepast. Deelnemers zullen oefeningen uitvoeren met anale biofeedback, elektrotherapieprotocol voor perineale en erectiestoornissen en oppervlakte-elektromyografie. Ze zullen bekkenbodemspieroefeningen uitvoeren in rugligging, zittend, staand en lopend. De interventie duurt 5 weken, 2 sessies per week. Elke sessie duurt 30/40 minuten. Als de patiënten overactieve blaassymptomen hebben, zullen ze het transcutane scheenbeenzenuwstimulatieprotocol (TTNS) uitvoeren. De interventie duurt 5 weken, 2 sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten. |
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PFMT-groep
Tijdens de eerste sessie krijgen ze een basisstrategie voor gedragseducatie, inclusief bekkenanatomie en -fysiologie, aanbevelingen om risicofactoren te vermijden en toiletgewoonten. Het PFMT-protocol wordt toegepast. Deelnemers zullen bekkenbodemspieroefeningen uitvoeren met anale biofeedback, elektrotherapieprotocol voor perineale en erectiestoornissen en oppervlakte-elektromyografie. Ze zullen bekkenbodemspieroefeningen uitvoeren in rugligging, zittend, staand en lopend. De interventie duurt 5 weken, 2 sessies per week. Elke sessie duurt 30/40 minuten. Als de patiënten overactieve blaassymptomen hebben, zullen ze het transcutane scheenbeenzenuwstimulatieprotocol (TTNS) uitvoeren. De interventie duurt 5 weken, 2 sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten. |
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KvL
Tijdsspanne: 4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van Short Form 12 (SF-12) Spaanse versie.
De SF-12 bestaat uit 12 items van 8 dimensies: 2 items over fysiek functioneren, 1 item over sociaal functioneren, 2 items over fysieke rol, 2 items over emotionele rol, 2 items over mentale gezondheid, 1 item over vitaliteit, 1 item over lichaamspijn, 1 item over algemene gezondheid.
De 8 dimensies worden gescoord van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (optimale gezondheidstoestand).
|
4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
|
Wijziging in gebruikersinterface
Tijdsspanne: 4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
Het zal worden beoordeeld door International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) Spaanse versie. De ICIQ-UI SF bestaat uit 3 items (Frequentie, Hoeveelheid en Impact) en 8 vragen om het UI-type te identificeren. De 3 items worden gescoord van 0 (geen incontinentie) tot 21 (ernstige incontinentie). Het wordt beoordeeld door middel van een Pad Test van 1 uur. De Pad-test bestaat uit het wegen van een kompres na gebruik onder gestandaardiseerde omstandigheden. |
4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
|
Verandering in prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
Het wordt beoordeeld door de Spaanse versie van de International Prostate Symptom Score (IPSS). De IPSS bestaat uit 6 items plus één over kwaliteit van leven. De 6 items worden gescoord van 1-7 (lichte symptomen), 8-19 (matige symptomen) tot 20-35 (ernstige symptomen). Het item over kwaliteit van leven wordt kwalitatief gemeten. |
4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
|
Verandering in bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: 4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
De meting bestaat uit 4 factoren: kracht, ontspanning, uithoudingsvermogen en herhaalbaarheid. Het wordt gemeten met manometrie (mmHg). |
4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
|
Verandering in ED
Tijdsspanne: 4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
Het zal worden beoordeeld door middel van een korte vragenlijst voor erectiestoornissen (SQUED) Spaanse versie. De SQUED bestaat uit 3 items. De 3 items worden gescoord van 0 (ernstig disfunctioneren) tot 15 (geen disfunctioneren). |
4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
|
Beoordeel therapietrouw en tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
Het zal worden beoordeeld op voordeel, tevredenheid en bereidheid om door te gaan met de vragenlijst voor de behandeling (BSD) Spaanse versie. De BSD bestaat uit 3 items: perceptie van het voordeel, tevredenheid met de behandeling en bereidheid van de patiënt om door te gaan met de behandeling. De 3 items worden gescoord van 0 (geen tevredenheid en geen therapietrouw) tot 10 (veel tevredenheid en therapietrouw). |
4 metingen om te evalueren: voor fysiotherapeutische behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de eerste meting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Studie stoel: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .