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Bildungsprogramm plus Physiotherapie nach Prostatektomie

22. Februar 2020 aktualisiert von: Cristina Romojaro Perez, University of Alcala

Wirksamkeit der therapeutischen Ausbildung nach radikaler robotergesteuerter Prostatachirurgie: Randomisierte klinische Studie

Ziel: Ermittlung der Wirksamkeit des therapeutischen Schulungsprogramms plus becken-perineale Physiotherapie bei Männern mit radikaler Roboter-Prostatektomie in Bezug auf Lebensqualität (QoL), Harninkontinenz (UI), erektile Dysfunktion (ED) und Muskelkraft.

Design: Randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete klinische Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Versuchsgruppe: Training Beckenboden-Damm-Physiotherapie plus Lebensstilerziehung. Kontrollgruppe: Training nur in becken-perinealer physikalischer Therapie. In den 2 Gruppen werden mehrere physiotherapeutische Messungen durchgeführt: 1. vor der physiotherapeutischen Behandlung, 2., 3. und 4. nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Erstmessung.

Studienteilnehmer: Männer nach radikaler robotergestützter Prostatektomie, die noch nicht mit einer adjuvanten Behandlung und Becken-Perineal-Physiotherapie behandelt wurden, und nach dem Lesen, Verstehen und freiwilligen Unterschreiben einer Einwilligungserklärung.

Stichprobengröße: 84 Probanden werden eingeschlossen (42 Probanden pro Gruppe). Eine statistische Aussagekraft von 90 % zu haben, um einen durchschnittlichen Unterschied von 10 Punkten zwischen zwei Gruppen bei der Veränderung der Lebensqualität gemäß dem im spanischen SF-12 validierten Fragebogen zu erkennen, unter der Annahme einer Standardabweichung der Veränderung von 20 Punkten basierend auf der Studie von Hou et al., die ein Alpha-Risiko von 0,05 in einem bilateralen Kontrast festlegt und von 10 % Drop-outs ausgeht.

Datenanalyse: Es werden getrennte Analysen jeder in den beiden Gruppen gesammelten Variablen durchgeführt. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Quartile berechnet, abhängig von der Annahme bzw. Nichtannahme ihrer zuvor mit dem Shapiro-Wilk-Test (S-W) bestimmten Annahme ihrer Normalität. Qualitative Variablen werden mit absoluten und relativen prozentualen Häufigkeiten beschrieben. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem zwischen den beiden Gruppen die Änderung der Ergebnisvariablen zwischen den Messungen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
  • Telefonnummer: 915 75 96 51

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer hatten sich einer radikalen robotergestützten Prostataoperation unterzogen.
  • Männer, die eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor der Becken-Damm-Physiotherapie adjuvante Therapien (Chemotherapie, Strahlentherapie) erhalten hatten.
  • Männer mit einer Vorgeschichte von Operationen an Beckenorganen.
  • Männer mit chronischen Krankheiten, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen oder neurologischen Problemen.
  • Postoperative Männer mit kognitiven Einschränkungen, um Informationen zu verstehen, auf Fragebögen zu antworten, zuzustimmen und / oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsprogramm & Beckenbodentraining

Die Bildungsstrategie besteht aus der Erläuterung eines Leitfadens für einen gesunden Lebensstil mit Videos, mobilen Apps und Aktivitäten zur Anatomie des Beckenbodens und zur Physiologie der Beckenorgane. Es wird empfohlen, Risikofaktoren wie Gewichtszunahme, intensive Sportarten, Verstopfung, Rauchen oder zu viel Koffein- und Alkoholkonsum zu vermeiden. Sie werden auch in Toilettengewohnheiten anweisen.

Das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) Protokoll wird angewendet. Die Teilnehmer werden Übungen mit analem Biofeedback, Elektrotherapieprotokoll für perineale und erektile Dysfunktion und Oberflächenelektromyographie durchführen. Sie werden PFMT in Rückenlage, Sitzen, Stehen und Gehen durchführen. Der Eingriff dauert 5 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30/40 Minuten.

Wenn die Patienten Symptome einer überaktiven Blase haben, führen sie ein Protokoll zur transkutanen Schienbeinnervenstimulation (TTNS) durch. Der Eingriff dauert 5 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Verhalten: Therapeutisches Bildungsprogramm
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Sonstiges: PFMT
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: TTNS
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Transkutane tibiale Nervenstimulation
Aktiver Komparator: PFMT-Gruppe

Sie erhalten in der ersten Sitzung eine grundlegende verhaltenspädagogische Strategie, einschließlich Beckenanatomie und -physiologie, Empfehlungen zur Vermeidung von Risikofaktoren und Toilettengewohnheiten.

Das PFMT-Protokoll wird angewendet. Die Teilnehmer werden PFMT-Übungen mit analem Biofeedback, Elektrotherapieprotokoll für perineale und erektile Dysfunktion und Oberflächenelektromyographie durchführen. Sie werden PFMT in Rückenlage, Sitzen, Stehen und Gehen durchführen. Der Eingriff dauert 5 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30/40 Minuten.

Wenn die Patienten Symptome einer überaktiven Blase haben, führen sie ein Protokoll zur transkutanen Schienbeinnervenstimulation (TTNS) durch. Der Eingriff dauert 5 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: PFMT
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: TTNS
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Transkutane tibiale Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.
Es wird mit der spanischen Version Short Form 12 (SF-12) bewertet. Der SF-12 besteht aus 12 Items mit 8 Dimensionen: 2 Items über körperliche Funktion, 1 Item über soziale Funktion, 2 Items über körperliche Rolle, 2 Items über emotionale Rolle, 2 Items über psychische Gesundheit, 1 Item über Vitalität, 1 Item über Körperschmerzen, 1 Artikel über allgemeine Gesundheit. Die 8 Dimensionen werden von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (optimaler Gesundheitszustand) bewertet.
4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.
Änderung der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.

Er wird durch die spanische Version des International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) bewertet.

Die ICIQ-UI SF besteht aus 3 Items (Häufigkeit, Menge und Auswirkung) und 8 Fragen zur Identifizierung des UI-Typs. Die 3 Items werden von 0 (keine Inkontinenz) bis 21 (schwere Inkontinenz) bewertet.

Es wird durch einen 1-stündigen Pad-Test bewertet. Der Pad-Test besteht darin, eine Kompresse zu wiegen, nachdem sie unter standardisierten Bedingungen verwendet wurde.
4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.
Veränderung der Prostatasymptome
Zeitfenster: 4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.

Es wird anhand der spanischen Version des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet.

Die IPSS bestehen aus 6 Items plus einem zur Lebensqualität. Die 6 Items werden von 1-7 (leichte Symptomatik), 8-19 (mäßige Symptomatik) bis 20-35 (schwere Symptomatik) bewertet. Das Item zur Lebensqualität wird qualitativ gemessen.
4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: 4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.

Die Messung besteht aus 4 Faktoren: Kraft, Entspannung, Ausdauer und Wiederholbarkeit.

Es wird mit Manometrie (mmHg) gemessen.
4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.
Änderung in ED
Zeitfenster: 4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.

Es wird anhand des Kurzfragebogens für erektile Dysfunktion (SQUED) in der spanischen Version bewertet.

Die SQUED bestehen aus 3 Artikeln. Die 3 Items werden von 0 (schwere Funktionsstörung) bis 15 (keine Funktionsstörung) bewertet.
4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.
Beurteilen Sie die Einhaltung und Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.

Es wird anhand des Nutzens, der Zufriedenheit und der Bereitschaft zur Fortsetzung des Behandlungsfragebogens (BSD) in der spanischen Version bewertet.

Die BSD besteht aus 3 Items: Wahrnehmung des Nutzens, Zufriedenheit mit der Behandlung und Bereitschaft des Patienten, die Behandlung fortzusetzen.

Die 3 Items werden von 0 (keine Zufriedenheit und keine Einhaltung) bis 10 (sehr zufrieden und Einhaltung) bewertet.
4 Messungen zur Auswertung: vor der Physiotherapiebehandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Messung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
  • Studienstuhl: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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