Programa educacional mais fisioterapia após prostatectomia
Eficácia da Educação Terapêutica Após Cirurgia Robótica Radical da Próstata: Ensaio Clínico Randomizado
Objetivo: verificar a eficácia do programa de educação terapêutica mais a fisioterapia pélvico-perineal em homens submetidos à prostatectomia radical robótica em termos de qualidade de vida (QV), incontinência urinária (IU), disfunção erétil (DE) e força muscular.
Delineamento: Ensaio clínico randomizado, controlado e simples cego. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Grupo experimental: treinamento de fisioterapia pélvico-perineal mais educação de estilo de vida. Grupo controle: treinamento apenas em fisioterapia pélvico-perineal. Nos 2 grupos serão realizadas várias medições fisioterapêuticas: 1ª antes do tratamento fisioterapêutico, 2ª, 3ª e 4ª após 3, 6 e 12 meses após a medição inicial.
Sujeitos do estudo: Homens pós-prostatectomia radical robótica, que ainda não tenham sido tratados com tratamento adjuvante e fisioterapia pélvico-perineal, e após a leitura, compreensão e livre assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Tamanho da amostra: 84 sujeitos serão incluídos (42 sujeitos por grupo). Ter um poder estatístico de 90% para detectar uma diferença média de 10 pontos entre dois grupos na mudança de qualidade de vida de acordo com o questionário validado em espanhol SF-12, assumindo um desvio padrão da mudança de 20 pontos com base no estudo de Hou et al, estabelecendo um risco alfa de 0,05, em contraste bilateral e assumindo 10% de desistências.
Análise dos dados: Serão realizadas análises separadas de cada variável coletada nos dois grupos. Para variáveis contínuas, serão calculadas médias, medianas, desvios-padrão e quartis, dependendo da suposição ou não, respectivamente, da suposição de sua normalidade previamente determinada com o teste de Shapiro Wilk (S-W). As variáveis qualitativas serão descritas com frequências percentuais absolutas e relativas. A eficácia será avaliada pela comparação entre os dois grupos da mudança nas variáveis de resultado entre as medições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-mail: cromojaroperez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Número de telefone: 915 75 96 51
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Recrutamento
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Contato:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-mail: cromojaroperez@gmail.com
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Contato:
- María Torres-Lacomba, PhD
- E-mail: maria.torres@uah.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os homens haviam se submetido a uma cirurgia radical de próstata robótica.
- Homens lendo, compreendendo e assinando livremente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam terapias adjuvantes (quimioterapia, radioterapia) antes do tratamento fisioterapêutico pélvico-perineal.
- Homens com histórico de cirurgia de órgãos pélvicos.
- Homens com doenças crônicas que afetam sua qualidade de vida.
- Participantes com problemas psiquiátricos ou neurológicos.
- Homens em pós-operatório com limitações cognitivas para compreender informações, responder a questionários, consentir e/ou participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa educacional e treinamento dos músculos do assoalho pélvico
A estratégia educacional consistirá em explicar um guia de estilo de vida saudável com vídeos, aplicativos móveis e atividades sobre a anatomia do assoalho pélvico e a fisiologia dos órgãos pélvicos. Será recomendado evitar fatores de risco, como ganho de peso, esportes de alto impacto, constipação, tabagismo ou ingestão excessiva de cafeína e álcool. Eles também instruirão sobre hábitos de higiene. Será aplicado o protocolo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT). Os participantes realizarão exercícios com biofeedback anal, protocolo de eletroterapia para disfunção erétil e perineal e eletromiografia de superfície. Eles realizarão o TMAP em decúbito dorsal, sentado, em pé e caminhando. A intervenção terá a duração de 5 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá a duração de 30/40 minutos. Se os pacientes apresentarem sintomas de bexiga hiperativa, eles realizarão o protocolo de estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS). A intervenção terá a duração de 5 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá duração de 30 minutos. |
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PFMT
Eles receberão uma estratégia educacional comportamental básica na primeira sessão, incluindo anatomia e fisiologia pélvica, recomendações para evitar fatores de risco e hábitos de higiene. O protocolo PFMT será aplicado. Os participantes realizarão exercícios de PFMT com biofeedback anal, protocolo de eletroterapia para disfunção erétil e perineal e eletromiografia de superfície. Eles realizarão o TMAP em decúbito dorsal, sentado, em pé e caminhando. A intervenção terá a duração de 5 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá a duração de 30/40 minutos. Se os pacientes apresentarem sintomas de bexiga hiperativa, eles realizarão o protocolo de estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS). A intervenção terá a duração de 5 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá duração de 30 minutos. |
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na QV
Prazo: 4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Será avaliado pelo Short Form 12 (SF-12) versão em espanhol.
O SF-12 consiste em 12 itens de 8 dimensões: 2 itens sobre função física, 1 item sobre função social, 2 itens sobre papel físico, 2 itens sobre papel emocional, 2 itens sobre saúde mental, 1 item sobre vitalidade, 1 item sobre dor corporal, 1 item sobre saúde geral.
As 8 dimensões são pontuadas de 0 (má saúde) a 100 (ótimo estado de saúde).
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4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Alteração na IU
Prazo: 4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Será avaliado pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) versão em espanhol. O ICIQ-UI SF é composto por 3 itens (Frequência, Quantidade e Impacto) e 8 questões para identificar o tipo de IU. Os 3 itens são pontuados de 0 (sem incontinência) a 21 (incontinência grave). Será avaliado por Pad Test de 1 hora. O Pad test consiste em pesar uma compressa após ser utilizada em condições padronizadas. |
4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Alteração nos sintomas prostáticos
Prazo: 4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Será avaliado pela versão em espanhol do International Prostate Symptom Score (IPSS). O IPSS consiste em 6 itens mais um sobre qualidade de vida. Os 6 itens são pontuados de 1-7 (sintomatologia leve), 8-19 (sintomatologia moderada) a 20-35 (sintomatologia grave). O item sobre qualidade de vida é medido qualitativamente. |
4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Mudança na força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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A medição consiste em 4 fatores: força, relaxamento, resistência e repetibilidade. Será medido com manometria (mmHg). |
4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Alteração na DE
Prazo: 4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Será avaliado pelo Short Questionnaire for Erectile Dysfunction (SQUED) versão em espanhol. O SQUED consiste em 3 itens. Os 3 itens são pontuados de 0 (disfunção grave) a 15 (sem disfunção). |
4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Avaliar adesão e satisfação com o tratamento
Prazo: 4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Será avaliado pelo questionário de benefício, satisfação e vontade de continuar o tratamento (BSD) versão em espanhol. O BSD é composto por 3 itens: percepção do benefício, satisfação com o tratamento e disposição do paciente em continuar com o tratamento. Os 3 itens são pontuados de 0 (nenhuma satisfação e nenhuma adesão) a 10 (muita satisfação e adesão). |
4 medições a avaliar: antes do tratamento fisioterapêutico, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a medição inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Cadeira de estudo: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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