Koulutusohjelma plus fysioterapia eturauhasen poiston jälkeen
Terapeuttisen koulutuksen tehokkuus radikaalin robotti-eturauhasleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Selvittää terapeuttisen koulutusohjelman sekä lantion-perineaalisen fysioterapian tehokkuutta radikaali-robottiprostatektomiapotilailla elämänlaadun (QoL), virtsankarkailun (UI), erektiohäiriön (ED) ja lihasvoiman kannalta.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kokeellinen ryhmä: lantio-perineaalifysioterapian koulutus sekä elämäntapakasvatus. Kontrolliryhmä: vain lantion-perineaalifysioterapian koulutus. Kahdessa ryhmässä tehdään useita fysioterapiamittauksia: 1. ennen fysioterapiahoitoa, 2., 3. ja 4. 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä mittauksesta.
Tutkimuskohteet: Radikaalisen robotin eturauhasen poiston jälkeiset miehet, joita ei ole jo hoidettu adjuvanttihoidolla ja lantion-perineaalisella fysioterapialla ja luettuaan, ymmärtäneen ja vapaasti allekirjoittaneen tietoisen suostumuslomakkeen.
Otoskoko: Mukaan otetaan 84 koehenkilöä (42 kohdetta ryhmää kohden). Saada tilastollinen teho 90 % havaita keskimääräinen 10 pisteen ero kahden ryhmän välillä elämänlaadun muutoksessa espanjalaisessa SF-12:ssa validoidun kyselylomakkeen mukaan, olettaen 20 pisteen muutoksen keskihajonnan. Houn et al.:n tutkimus, jossa vahvistettiin alfariskiksi 0,05 kahdenvälisessä kontrastissa ja oletettiin 10 %:n putoamista.
Tietojen analysointi: Jokaisesta kahdesta ryhmästä kerätyistä muuttujista tehdään erilliset analyysit. Jatkuville muuttujille lasketaan keskiarvot, mediaanit, keskihajonnat ja kvartiilit riippuen siitä, onko niiden normaalisuus oletus aiemmin määritetty Shapiro Wilk -testillä (S-W), vastaavasti. Laadulliset muuttujat kuvataan absoluuttisilla ja suhteellisilla prosenttitiheydillä. Tehokkuus arvioidaan vertaamalla tulosmuuttujien muutosten kahta ryhmää mittausten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Sähköposti: cromojaroperez@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Puhelinnumero: 915 75 96 51
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Rekrytointi
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Sähköposti: cromojaroperez@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- María Torres-Lacomba, PhD
- Sähköposti: maria.torres@uah.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehille oli tehty radikaali robotti eturauhasleikkaus.
- Miehet lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaasti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat saaneet adjuvanttihoitoja (kemoterapia, sädehoito) ennen lantion ja välilihan fysioterapiahoitoa.
- Miehet, joilla on ollut lantion elinten leikkausta.
- Miehet, joilla on kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia tai neurologisia ongelmia.
- Leikkauksen jälkeiset miehet, joilla on kognitiivisia rajoituksia ymmärtämään tietoa, vastaamaan kyselyihin, antamaan suostumuksensa ja/tai osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusohjelma ja lantionpohjan lihasten harjoittelu
Koulutusstrategia koostuu terveiden elämäntapojen oppaan selostuksesta videoineen, mobiilisovelluksineen ja aktiviteetteineen lantionpohjan anatomiasta ja lantion elinten fysiologiasta. On suositeltavaa välttää riskitekijöitä, kuten painonnousua, voimakasta urheilua, ummetusta, tupakointia tai liiallista kofeiinin ja alkoholin juomista. He myös opastavat käymälätottumuksia. Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) -protokollaa sovelletaan. Osallistujat suorittavat harjoituksia peräaukon biofeedbackilla, perineaali- ja erektiohäiriöiden sähköterapiaprotokollalla ja pintaelektromyografialla. He suorittavat PFMT:n makuuasennossa, istuen, seisten ja kävellen. Interventio kestää 5 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 30/40 minuuttia. Jos potilailla on yliaktiivisia virtsarakon oireita, he suorittavat transkutaanisen tibiaalisen hermon stimulaatioprotokollan (TTNS). Interventio kestää 5 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. |
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PFMT ryhmä
He saavat ensimmäisellä istunnolla peruskäyttäytymiskasvatusstrategian, joka sisältää lantion anatomian ja fysiologian, suosituksia riskitekijöiden välttämiseksi ja käymälätottumuksia. PFMT-protokollaa käytetään. Osallistujat suorittavat PFMT-harjoituksia peräaukon biofeedbackilla, perineaali- ja erektiohäiriöiden sähköterapiaprotokollalla ja pintaelektromyografialla. He suorittavat PFMT:n makuuasennossa, istuen, seisten ja kävellen. Interventio kestää 5 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 30/40 minuuttia. Jos potilailla on yliaktiivisia virtsarakon oireita, he suorittavat transkutaanisen tibiaalisen hermon stimulaatioprotokollan (TTNS). Interventio kestää 5 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. |
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: 4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Se arvioidaan lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) espanjankielisen version mukaan.
SF-12 koostuu 12:sta 8-ulotteisesta kohteesta: 2 kohtaa fyysistä toimintaa, 1 kohtaa sosiaalista toimintaa, 2 kohtaa fyysistä roolia, 2 kohtaa emotionaalista roolia, 2 kohdetta mielenterveydestä, 1 kohde elinvoimaa, 1 kohdetta kehon kipu, 1 kohta yleisestä terveydestä.
8 ulottuvuutta pisteytetään 0:sta (huono terveys) 100:aan (optimaalinen terveydentila).
|
4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
|
Muutos käyttöliittymässä
Aikaikkuna: 4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Se arvioidaan kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-UI) espanjankielisen version avulla. ICIQ-UI SF koostuu kolmesta kohdasta (taajuus, määrä ja vaikutus) ja 8 kysymyksestä käyttöliittymätyypin tunnistamiseksi. Nämä 3 kohtaa pisteytetään 0:sta (ei inkontinenssia) 21:een (vaikea inkontinenssi). Se arvioidaan 1 tunnin tyynytestillä. Pad-testi koostuu kompressin punnitsemisesta sen jälkeen, kun sitä on käytetty standardoiduissa olosuhteissa. |
4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
|
Muutos eturauhasen oireissa
Aikaikkuna: 4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Se arvioidaan kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) espanjankielisen version avulla. IPSS koostuu 6 kohdasta ja yhdestä elämänlaadusta. Nämä 6 kohtaa pisteytetään 1-7 (lievä oireet), 8-19 (keskivaikeat oireet) 20-35 (vaikeat oireet). |
4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
|
Muutos lantionpohjan lihasvoimassa
Aikaikkuna: 4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Mittaus koostuu neljästä tekijästä: voima, rentoutuminen, kestävyys ja toistettavuus. Se mitataan manometrialla (mmHg). |
4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
|
Muutos ED:ssä
Aikaikkuna: 4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Se arvioidaan Short Questionnaire for Erectile Dysfunction (SQUED) espanjankielisen version avulla. SQUED koostuu 3 tuotteesta. Kolme kohtaa pisteytetään 0:sta (vakava toimintahäiriö) 15:een (ei toimintahäiriötä). |
4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
|
Arvioi hoitoon sitoutumista ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Sitä arvioidaan hyödyn, tyytyväisyyden ja halun jatkaa hoitoa kyselylomakkeen (BSD) espanjankielisen version perusteella. BSD koostuu kolmesta osasta: hyödyn käsitys, tyytyväisyys hoitoon ja potilaan halukkuus jatkaa hoitoa. Kolme asiaa pisteytetään 0:sta (ei tyytyväisyyttä ja ei sitoutumista) 10:een (paljon tyytyväisyyttä ja sitoutumista). |
4 mittausta arvioitavaksi: ennen fysioterapiahoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Opintojen puheenjohtaja: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .