教育计划加上前列腺切除术后的物理治疗
根治性机器人前列腺手术后治疗教育的功效：随机临床试验
目的：在生活质量（QoL）、尿失禁（UI）、勃起功能障碍（ED）和肌肉力量方面，找出治疗性教育计划加上盆腔会阴物理疗法对根治性机器人前列腺切除术男性的有效性。
设计：随机、对照和单盲临床试验。 参与者将被随机分配到两组。 实验组：训练盆会阴物理治疗加生活方式教育。 对照组：仅进行骨盆会阴物理治疗训练。 在这 2 组中，将进行几项物理治疗测量：第 1 次在物理治疗之前进行，第 2、3 和 4 次在初始测量后 3、6 和 12 个月后进行。
研究对象：根治性机器人前列腺切除术后未接受过辅助治疗和盆会阴物理治疗的男性，阅读、理解并自愿签署知情同意书。
样本量：将包括 84 名受试者（每组 42 名受试者）。 根据西班牙 SF-12 验证的问卷，假设 20 点变化的标准差基于来自 Hou 等人的研究，建立 0.05 的 alpha 风险，在双边对比中并假设 10% 的辍学率。
数据分析：将对两组收集的每个变量进行单独分析。 对于连续变量，将计算均值、中位数、标准差和四分位数，分别取决于假设与否，即先前使用夏皮罗威尔克检验 (S-W) 确定的正态性假设。 定性变量将用绝对和相对百分比频率来描述。 将通过比较两组测量之间结果变量的变化来评估有效性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- 邮箱：cromojaroperez@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- 电话号码：915 75 96 51
学习地点
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- 招聘中
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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接触：
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- 邮箱：cromojaroperez@gmail.com
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接触：
- María Torres-Lacomba, PhD
- 邮箱：maria.torres@uah.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性接受了激进的机器人前列腺手术。
- 男性阅读、理解并自由签署知情同意书。
排除标准：
- 在盆腔会阴物理治疗之前接受过辅助治疗（化疗、放疗）的参与者。
- 有盆腔器官手术史的男性。
- 患有影响其生活质量的慢性疾病的男性。
- 有精神或神经问题的参与者。
- 术后男性在理解信息、回答问卷、同意和/或参与研究方面存在认知限制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育计划和骨盆底肌肉训练
教育策略将包括通过有关盆底解剖学和盆腔器官生理学的视频、移动应用程序和活动来解释健康的生活方式指南。 建议避免风险因素，例如体重增加、高强度运动、便秘、吸烟或饮用过多的咖啡因和酒精。 他们还将指导如厕习惯。 将应用骨盆底肌肉训练 (PFMT) 方案。 参与者将使用肛门生物反馈、会阴和勃起功能障碍电疗方案和表面肌电图进行锻炼。 他们将以仰卧位、坐位、站立位和步行位进行 PFMT。 干预将持续 5 周，每周 2 次。 每个会话将持续 30/40 分钟。 如果患者有膀胱过度活动症症状，他们将执行经皮胫神经刺激 (TTNS) 方案。 干预将持续 5 周，每周 2 次。 每个会话将持续 30 分钟。 |
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其他名称：
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有源比较器：PFMT集团
他们将在第一节课中接受基本的行为教育策略，包括骨盆解剖学和生理学、避免危险因素和如厕习惯的建议。 将应用 PFMT 协议。 参与者将使用肛门生物反馈、会阴和勃起功能障碍电疗方案和表面肌电图进行 PFMT 练习。 他们将以仰卧位、坐位、站立位和步行位进行 PFMT。 干预将持续 5 周，每周 2 次。 每个会话将持续 30/40 分钟。 如果患者有膀胱过度活动症症状，他们将执行经皮胫神经刺激 (TTNS) 方案。 干预将持续 5 周，每周 2 次。 每个会话将持续 30 分钟。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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它将通过简表 12 (SF-12) 西班牙语版本进行评估。
SF-12共8个维度12个条目：身体机能2个条目，社会功能条目1个，身体角色条目2个，情绪角色条目2个条目，心理健康条目2个条目，活力条目1个条目，关于功能条目1个条目身体疼痛，1 个关于一般健康的项目。
这 8 个维度的评分从 0（健康状况不佳）到 100（最佳健康状况）。
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4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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用户界面的变化
大体时间：4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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它将通过国际尿失禁咨询问卷尿失禁 (ICIQ-UI) 西班牙文版进行评估。 ICIQ-UI SF 包含 3 个项目（频率、数量和影响）和 8 个问题来识别 UI 类型。 这 3 个项目的评分从 0（无失禁）到 21（严重失禁）。 它将通过 1 小时 Pad Test 进行评估。 垫测试包括在标准化条件下使用后称重压缩。 |
4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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前列腺症状的变化
大体时间：4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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它将通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 西班牙语版本进行评估。 IPSS 由 6 个项目和一个关于生活质量的项目组成。 这6个项目从1-7（轻度症状）、8-19（中度症状）到20-35（严重症状）进行评分。关于生活质量的项目是定性测量的。 |
4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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骨盆底肌肉力量的变化
大体时间：4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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测量包括 4 个因素：力量、放松、耐力和重复性。 它将通过测压法 (mmHg) 进行测量。 |
4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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ED的变化
大体时间：4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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它将通过勃起功能障碍简短问卷 (SQUED) 西班牙语版进行评估。 SQUED 由 3 个项目组成。 这 3 个项目从 0（严重功能障碍）到 15（无功能障碍）评分。 |
4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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评估治疗的依从性和满意度
大体时间：4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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它将通过收益、满意度和继续治疗问卷 (BSD) 西班牙文版的意愿进行评估。 BSD 由 3 个项目组成：获益的感知、对治疗的满意度和患者继续治疗的意愿。 这 3 个项目从 0（不满意和不依从）到 10（非常满意和依从）打分。 |
4个测量来评估：物理治疗治疗前、3个月、6个月和12个月后的初始测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Maria Torres-Lacomba, PhD、University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- 学习椅：Beatriz Navarro-Brázalez, PhD、University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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