Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Edukacyjny Plus Fizjoterapia Po Prostatektomii

22 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cristina Romojaro Perez, University of Alcala

Skuteczność edukacji terapeutycznej po radykalnej operacji prostaty z użyciem robota: randomizowane badanie kliniczne

Cel: poznanie skuteczności programu edukacji terapeutycznej oraz fizjoterapii miednicy i krocza u mężczyzn po radykalnej prostatektomii robotycznej w zakresie jakości życia (QoL), nietrzymania moczu (UI), zaburzeń erekcji (ED) oraz siły mięśniowej.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna: trening fizjoterapii miednicy i krocza plus edukacja dotycząca stylu życia. Grupa kontrolna: trening tylko w fizjoterapii miednicy i krocza. W 2 grupach zostanie wykonanych kilka pomiarów fizykoterapeutycznych: 1. przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 2., 3. i 4. po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego pomiaru.

Osoby badane: Mężczyźni po radykalnej prostatektomii zrobotyzowanej, którzy nie byli wcześniej leczeni leczeniem adjuwantowym i fizjoterapią miedniczno-kroczową oraz po przeczytaniu, zrozumieniu i dobrowolnym podpisaniu formularza świadomej zgody.

Wielkość próby: zostaną uwzględnione 84 osoby (42 osoby na grupę). Mieć moc statystyczną 90% do wykrycia średniej różnicy 10 punktów między dwiema grupami w zmianie jakości życia według kwestionariusza zatwierdzonego w hiszpańskim SF-12, przy założeniu odchylenia standardowego zmiany 20 punktów na podstawie badanie Hou i wsp., ustalające ryzyko alfa na poziomie 0,05, w kontraście dwustronnym i przy założeniu 10% rezygnacji.

Analiza danych: Przeprowadzona zostanie oddzielna analiza każdej zmiennej zebranej w dwóch grupach. Dla zmiennych ciągłych obliczone zostaną średnie, mediany, odchylenia standardowe i kwartyle, w zależności od przyjęcia lub odrzucenia założenia o ich normalności wyznaczonej uprzednio testem Shapiro Wilka (S-W). Zmienne jakościowe zostaną opisane z bezwzględnymi i względnymi częstościami procentowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie między dwiema grupami zmian zmiennych wyniku między pomiarami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
  • Numer telefonu: 915 75 96 51

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni przeszli radykalną operację prostaty za pomocą robota.
  • Mężczyźni czytający, rozumiejący i swobodnie podpisujący formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników, którzy otrzymali terapie uzupełniające (chemioterapię, radioterapię) przed zabiegiem fizjoterapeutycznym miednicy i krocza.
  • Mężczyźni z historią operacji narządów miednicy mniejszej.
  • Mężczyźni z chorobami przewlekłymi, które wpływają na jakość ich życia.
  • Uczestnicy z problemami psychiatrycznymi lub neurologicznymi.
  • Mężczyźni pooperacyjni z ograniczeniami poznawczymi, aby zrozumieć informacje, odpowiedzieć na kwestionariusze, wyrazić zgodę i / lub wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program edukacyjny i trening mięśni dna miednicy

Strategia edukacyjna będzie polegać na wyjaśnieniu przewodnika po zdrowym stylu życia za pomocą filmów, aplikacji mobilnych i ćwiczeń dotyczących anatomii dna miednicy i fizjologii narządów miednicy. Zaleca się unikanie czynników ryzyka, takich jak przybieranie na wadze, uprawianie sportów o dużym wpływie, zaparcia, palenie lub picie zbyt dużej ilości kofeiny i alkoholu. Będą również instruować nawyki toaletowe.

Zastosowany zostanie protokół treningu mięśni dna miednicy (PFMT). Uczestnicy wykonają ćwiczenia z biofeedbackiem analnym, protokołem elektroterapii krocza i zaburzeń erekcji oraz elektromiografią powierzchniową. Wykonają PFMT w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej i chodzącej. Interwencja potrwa 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30/40 minut.

Jeśli pacjenci mają objawy pęcherza nadreaktywnego, wykonają protokół przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS). Interwencja potrwa 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
Behawioralne: Terapeutyczny program edukacyjny
Patrz opisy ramienia/grupy
Inny: PFMT
Patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Trening mięśni dna miednicy
Inny: TTNS
Patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Aktywny komparator: Grupa PFMT

Na pierwszej sesji otrzymają podstawową behawioralną strategię edukacyjną, w tym anatomię i fizjologię miednicy, zalecenia dotyczące unikania czynników ryzyka i nawyków toaletowych.

Zostanie zastosowany protokół PFMT. Uczestnicy wykonają ćwiczenia PFMT z biofeedbackiem analnym, protokołem elektroterapii krocza i zaburzeń erekcji oraz elektromiografią powierzchniową. Wykonają PFMT w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej i chodzącej. Interwencja potrwa 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30/40 minut.

Jeśli pacjenci mają objawy pęcherza nadreaktywnego, wykonają protokół przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS). Interwencja potrwa 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
Inny: PFMT
Patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Trening mięśni dna miednicy
Inny: TTNS
Patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
Zostanie oceniony na podstawie hiszpańskiej wersji Short Form 12 (SF-12). SF-12 składa się z 12 pozycji w 8 wymiarach: 2 pozycje dotyczące funkcji fizycznych, 1 pozycja dotycząca funkcji społecznych, 2 pozycje dotyczące roli fizycznej, 2 pozycje dotyczące roli emocjonalnej, 2 pozycje dotyczące zdrowia psychicznego, 1 pozycja dotycząca witalności, 1 pozycja dotycząca ból ciała, 1 pozycja dotycząca ogólnego stanu zdrowia. 8 wymiarów ocenianych jest od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (optymalny stan zdrowia).
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
Zmiana w interfejsie użytkownika
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Zostanie on oceniony w hiszpańskiej wersji International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI).

ICIQ-UI SF składa się z 3 pozycji (częstotliwość, ilość i wpływ) oraz 8 pytań służących do identyfikacji typu UI. Te 3 pozycje są punktowane od 0 (brak nietrzymania moczu) do 21 (ciężkie nietrzymanie moczu).

Zostanie oceniony przez 1-godzinny test Pad. Test Pad polega na zważeniu kompresu po jego użyciu w znormalizowanych warunkach.
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
Zmiana objawów prostaty
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Zostanie oceniony na podstawie hiszpańskiej wersji International Prostate Symptom Score (IPSS).

IPSS składa się z 6 pozycji plus jedna dotycząca jakości życia. Te 6 pozycji ocenia się w skali od 1-7 (łagodna symptomatologia), 8-19 (umiarkowana symptomatologia) do 20-35 (ciężka symptomatologia). Pozycja dotycząca jakości życia jest mierzona jakościowo.
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
Zmiana siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Pomiar składa się z 4 czynników: siły, relaksu, wytrzymałości i powtarzalności.

Zostanie zmierzona za pomocą manometrii (mmHg).
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
Zmiana w ED
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń erekcji (SQUED) w wersji hiszpańskiej.

SQUED składa się z 3 elementów. Te 3 pozycje są punktowane od 0 (poważna dysfunkcja) do 15 (brak dysfunkcji).
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
Oceń przestrzeganie zaleceń i satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza korzyści, satysfakcji i chęci kontynuowania leczenia (BSD) w wersji hiszpańskiej.

Na BSD składają się 3 pozycje: postrzeganie korzyści, satysfakcja z leczenia oraz chęć kontynuowania leczenia przez pacjenta.

Te 3 pozycje są punktowane od 0 (brak satysfakcji i brak przestrzegania zaleceń) do 10 (duże zadowolenie i przestrzeganie zaleceń).
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
  • Krzesło do nauki: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Terapeutyczny program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj