Program Edukacyjny Plus Fizjoterapia Po Prostatektomii
Skuteczność edukacji terapeutycznej po radykalnej operacji prostaty z użyciem robota: randomizowane badanie kliniczne
Cel: poznanie skuteczności programu edukacji terapeutycznej oraz fizjoterapii miednicy i krocza u mężczyzn po radykalnej prostatektomii robotycznej w zakresie jakości życia (QoL), nietrzymania moczu (UI), zaburzeń erekcji (ED) oraz siły mięśniowej.
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna: trening fizjoterapii miednicy i krocza plus edukacja dotycząca stylu życia. Grupa kontrolna: trening tylko w fizjoterapii miednicy i krocza. W 2 grupach zostanie wykonanych kilka pomiarów fizykoterapeutycznych: 1. przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 2., 3. i 4. po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego pomiaru.
Osoby badane: Mężczyźni po radykalnej prostatektomii zrobotyzowanej, którzy nie byli wcześniej leczeni leczeniem adjuwantowym i fizjoterapią miedniczno-kroczową oraz po przeczytaniu, zrozumieniu i dobrowolnym podpisaniu formularza świadomej zgody.
Wielkość próby: zostaną uwzględnione 84 osoby (42 osoby na grupę). Mieć moc statystyczną 90% do wykrycia średniej różnicy 10 punktów między dwiema grupami w zmianie jakości życia według kwestionariusza zatwierdzonego w hiszpańskim SF-12, przy założeniu odchylenia standardowego zmiany 20 punktów na podstawie badanie Hou i wsp., ustalające ryzyko alfa na poziomie 0,05, w kontraście dwustronnym i przy założeniu 10% rezygnacji.
Analiza danych: Przeprowadzona zostanie oddzielna analiza każdej zmiennej zebranej w dwóch grupach. Dla zmiennych ciągłych obliczone zostaną średnie, mediany, odchylenia standardowe i kwartyle, w zależności od przyjęcia lub odrzucenia założenia o ich normalności wyznaczonej uprzednio testem Shapiro Wilka (S-W). Zmienne jakościowe zostaną opisane z bezwzględnymi i względnymi częstościami procentowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie między dwiema grupami zmian zmiennych wyniku między pomiarami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-mail: cromojaroperez@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Numer telefonu: 915 75 96 51
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Rekrutacyjny
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
Kontakt:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-mail: cromojaroperez@gmail.com
-
Kontakt:
- María Torres-Lacomba, PhD
- E-mail: maria.torres@uah.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni przeszli radykalną operację prostaty za pomocą robota.
- Mężczyźni czytający, rozumiejący i swobodnie podpisujący formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników, którzy otrzymali terapie uzupełniające (chemioterapię, radioterapię) przed zabiegiem fizjoterapeutycznym miednicy i krocza.
- Mężczyźni z historią operacji narządów miednicy mniejszej.
- Mężczyźni z chorobami przewlekłymi, które wpływają na jakość ich życia.
- Uczestnicy z problemami psychiatrycznymi lub neurologicznymi.
- Mężczyźni pooperacyjni z ograniczeniami poznawczymi, aby zrozumieć informacje, odpowiedzieć na kwestionariusze, wyrazić zgodę i / lub wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny i trening mięśni dna miednicy
Strategia edukacyjna będzie polegać na wyjaśnieniu przewodnika po zdrowym stylu życia za pomocą filmów, aplikacji mobilnych i ćwiczeń dotyczących anatomii dna miednicy i fizjologii narządów miednicy. Zaleca się unikanie czynników ryzyka, takich jak przybieranie na wadze, uprawianie sportów o dużym wpływie, zaparcia, palenie lub picie zbyt dużej ilości kofeiny i alkoholu. Będą również instruować nawyki toaletowe. Zastosowany zostanie protokół treningu mięśni dna miednicy (PFMT). Uczestnicy wykonają ćwiczenia z biofeedbackiem analnym, protokołem elektroterapii krocza i zaburzeń erekcji oraz elektromiografią powierzchniową. Wykonają PFMT w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej i chodzącej. Interwencja potrwa 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30/40 minut. Jeśli pacjenci mają objawy pęcherza nadreaktywnego, wykonają protokół przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS). Interwencja potrwa 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30 minut. |
Patrz opisy ramienia/grupy
Patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
Patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PFMT
Na pierwszej sesji otrzymają podstawową behawioralną strategię edukacyjną, w tym anatomię i fizjologię miednicy, zalecenia dotyczące unikania czynników ryzyka i nawyków toaletowych. Zostanie zastosowany protokół PFMT. Uczestnicy wykonają ćwiczenia PFMT z biofeedbackiem analnym, protokołem elektroterapii krocza i zaburzeń erekcji oraz elektromiografią powierzchniową. Wykonają PFMT w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej i chodzącej. Interwencja potrwa 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30/40 minut. Jeśli pacjenci mają objawy pęcherza nadreaktywnego, wykonają protokół przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS). Interwencja potrwa 5 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30 minut. |
Patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
Patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
Zostanie oceniony na podstawie hiszpańskiej wersji Short Form 12 (SF-12).
SF-12 składa się z 12 pozycji w 8 wymiarach: 2 pozycje dotyczące funkcji fizycznych, 1 pozycja dotycząca funkcji społecznych, 2 pozycje dotyczące roli fizycznej, 2 pozycje dotyczące roli emocjonalnej, 2 pozycje dotyczące zdrowia psychicznego, 1 pozycja dotycząca witalności, 1 pozycja dotycząca ból ciała, 1 pozycja dotycząca ogólnego stanu zdrowia.
8 wymiarów ocenianych jest od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (optymalny stan zdrowia).
|
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
|
Zmiana w interfejsie użytkownika
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
Zostanie on oceniony w hiszpańskiej wersji International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI). ICIQ-UI SF składa się z 3 pozycji (częstotliwość, ilość i wpływ) oraz 8 pytań służących do identyfikacji typu UI. Te 3 pozycje są punktowane od 0 (brak nietrzymania moczu) do 21 (ciężkie nietrzymanie moczu). Zostanie oceniony przez 1-godzinny test Pad. Test Pad polega na zważeniu kompresu po jego użyciu w znormalizowanych warunkach. |
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
|
Zmiana objawów prostaty
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
Zostanie oceniony na podstawie hiszpańskiej wersji International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS składa się z 6 pozycji plus jedna dotycząca jakości życia. Te 6 pozycji ocenia się w skali od 1-7 (łagodna symptomatologia), 8-19 (umiarkowana symptomatologia) do 20-35 (ciężka symptomatologia). Pozycja dotycząca jakości życia jest mierzona jakościowo. |
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
Pomiar składa się z 4 czynników: siły, relaksu, wytrzymałości i powtarzalności. Zostanie zmierzona za pomocą manometrii (mmHg). |
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
|
Zmiana w ED
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
Zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń erekcji (SQUED) w wersji hiszpańskiej. SQUED składa się z 3 elementów. Te 3 pozycje są punktowane od 0 (poważna dysfunkcja) do 15 (brak dysfunkcji). |
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
|
Oceń przestrzeganie zaleceń i satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: 4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza korzyści, satysfakcji i chęci kontynuowania leczenia (BSD) w wersji hiszpańskiej. Na BSD składają się 3 pozycje: postrzeganie korzyści, satysfakcja z leczenia oraz chęć kontynuowania leczenia przez pacjenta. Te 3 pozycje są punktowane od 0 (brak satysfakcji i brak przestrzegania zaleceń) do 10 (duże zadowolenie i przestrzeganie zaleceń). |
4 pomiary do oceny: przed zabiegiem fizjoterapeutycznym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Krzesło do nauki: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .