Utbildningsprogram Plus Fysioterapi efter prostatektomi
Effekten av terapeutisk utbildning efter radikal robotisk prostatakirurgi: randomiserad klinisk prövning
Mål: att ta reda på effektiviteten av terapeutiskt utbildningsprogram plus bäcken-perineal sjukgymnastik hos radikala robotprostatektomimän i termer av livskvalitet (QoL), urininkontinens (UI), erektil dysfunktion (ED) och muskelstyrka.
Design: Randomiserad, kontrollerad och enkelblind klinisk prövning. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Experimentgrupp: träning av bäcken-perineal fysioterapi plus livsstilsutbildning. Kontrollgrupp: träning endast i bäcken-perineal sjukgymnastik. I de två grupperna kommer flera fysioterapimätningar att utföras: 1:a före sjukgymnastikbehandling, 2:a, 3:e och 4:e efter 3, 6 och 12 månader efter den första mätningen.
Studieämnen: Män efter radikal robotprostatektomi, som inte redan har behandlats med adjuvant behandling och bäcken-perineal fysioterapi, och efter att ha läst, förstått och fritt undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
Provstorlek: 84 ämnen kommer att inkluderas (42 ämnen per grupp). Att ha en statistisk styrka på 90 % för att upptäcka en genomsnittlig skillnad på 10 poäng mellan två grupper i förändringen av livskvalitet enligt frågeformuläret validerat i spanska SF-12, med antagande av en standardavvikelse av förändringen på 20 poäng baserat på studie från Hou et al, som fastställer en alfa-risk på 0,05, i en bilateral kontrast och antar 10% av fallen.
Dataanalys: Separata analyser av varje variabel som samlats in i de två grupperna kommer att utföras. För kontinuerliga variabler kommer medelvärden, medianer, standardavvikelser och kvartiler att beräknas, beroende på antagandet eller inte av antagandet om deras normalitet som tidigare bestämts med Shapiro Wilk-testet (S-W). Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med absoluta och relativa procentuella frekvenser. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra de två grupperna av förändringen i utfallsvariabler mellan mätningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-post: cromojaroperez@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Telefonnummer: 915 75 96 51
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Rekrytering
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
Kontakt:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-post: cromojaroperez@gmail.com
-
Kontakt:
- María Torres-Lacomba, PhD
- E-post: maria.torres@uah.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män hade genomgått en radikal robotoperation av prostata.
- Män som läser, förstår och undertecknar fritt ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade fått adjuvanta terapier (kemoterapi, strålbehandling) före bäcken-perineal sjukgymnastik.
- Män med en historia av bäckenorgankirurgi.
- Män med kroniska sjukdomar som påverkar deras livskvalitet.
- Deltagare med psykiatriska eller neurologiska problem.
- Postoperativa män med kognitiva begränsningar för att förstå information, svara på frågeformulär, samtycka och/eller delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsprogram & bäckenbottenmuskelträning
Utbildningsstrategin kommer att bestå av att förklara en hälsosam livsstilsguide med videor, mobilappar och aktiviteter om bäckenbottens anatomi och bäckenorganens fysiologi. Det kommer att rekommenderas att undvika riskfaktorer, såsom att gå upp i vikt, sport med hög effekt, förstoppning, rökning eller att dricka för mycket koffein och alkohol. De kommer också att instruera i toalettvanor. Bäckenbottenmuskelträningsprotokollet (PFMT) kommer att tillämpas. Deltagarna kommer att utföra övningar med anal biofeedback, elektroterapiprotokoll för perineal och erektil dysfunktion och ytelektromyografi. De kommer att utföra PFMT i ryggläge, sittande, stående och gående. Interventionen kommer att pågå i 5 veckor, 2 sessioner per vecka. Varje pass tar 30/40 minuter. Om patienterna har symtom på överaktiv blåsa kommer de att utföra transkutan tibial nervstimulering (TTNS) protokoll. Interventionen kommer att pågå i 5 veckor, 2 sessioner per vecka. Varje session tar 30 minuter. |
Se arm-/gruppbeskrivningar
Se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
Se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PFMT-gruppen
De kommer att få en grundläggande beteendepedagogisk strategi under den första sessionen inklusive bäckens anatomi och fysiologi, rekommendationer för att undvika riskfaktorer och toalettvanor. PFMT-protokollet kommer att tillämpas. Deltagarna kommer att utföra PFMT-övningar med anal biofeedback, elektroterapiprotokoll för perineal och erektil dysfunktion och ytelektromyografi. De kommer att utföra PFMT i ryggläge, sittande, stående och gående. Interventionen kommer att pågå i 5 veckor, 2 sessioner per vecka. Varje pass tar 30/40 minuter. Om patienterna har symtom på överaktiv blåsa kommer de att utföra transkutan tibial nervstimulering (TTNS) protokoll. Interventionen kommer att pågå i 5 veckor, 2 sessioner per vecka. Varje session tar 30 minuter. |
Se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
Se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i QoL
Tidsram: 4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
Det kommer att bedömas av Short Form 12 (SF-12) spanska versionen.
SF-12 består av 12 objekt om 8 dimensioner: 2 objekt om fysisk funktion, 1 objekt om social funktion, 2 objekt om fysisk roll, 2 objekt om emotionell roll, 2 objekt om mental hälsa, 1 objekt om vitalitet, 1 objekt om kroppsvärk, 1 artikel om allmän hälsa.
De 8 dimensionerna poängsätts från 0 (dålig hälsa) till 100 (optimalt hälsotillstånd).
|
4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
|
Ändring i UI
Tidsram: 4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
Det kommer att bedömas av International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) spansk version. ICIQ-UI SF består av 3 artiklar (frekvens, kvantitet och effekt) och 8 frågor för att identifiera UI-typen. De 3 föremålen får poäng från 0 (ingen inkontinens) till 21 (svår inkontinens). Det kommer att bedömas med 1 timmes Pad Test. Pad-testet består i att väga en kompress efter användning under standardiserade förhållanden. |
4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
|
Förändring av symtom på prostata
Tidsram: 4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
Det kommer att bedömas av International Prostate Symptom Score (IPSS) spansk version. IPSS består av 6 artiklar plus en om livskvalitet. De 6 punkterna poängsätts från 1-7 (lindrig symptomatologi), 8-19 (måttlig symptomatologi) till 20-35 (svår symptomatologi). Punkten om livskvalitet mäts kvalitativt. |
4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
|
Förändring i bäckenbottens muskelstyrka
Tidsram: 4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
Mätningen består av 4 faktorer: styrka, avslappning, uthållighet och repeterbarhet. Det kommer att mätas med manometri (mmHg). |
4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
|
Förändring i ED
Tidsram: 4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
Det kommer att bedömas av Short Questionnaire for Erectile Dysfunction (SQUED) spansk version. SQUED består av 3 föremål. De 3 objekten poängsätts från 0 (allvarlig dysfunktion) till 15 (ingen dysfunktion). |
4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
|
Bedöm följsamhet och tillfredsställelse till behandling
Tidsram: 4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
Det kommer att bedömas utifrån nytta, tillfredsställelse och vilja att fortsätta behandlingen frågeformulär (BSD) spansk version. BSD består av 3 punkter: uppfattning om nyttan, tillfredsställelse med behandlingen och patientens vilja att fortsätta med behandlingen. De 3 objekten får poäng från 0 (ingen tillfredsställelse och ingen följsamhet) till 10 (mycket tillfredsställelse och följsamhet). |
4 mätningar att utvärdera: före sjukgymnastikbehandling, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter initial mätning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Studiestol: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .