Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program Plus Fyzioterapie po prostatektomii

22. února 2020 aktualizováno: Cristina Romojaro Perez, University of Alcala

Účinnost terapeutické edukace po radikální robotické operaci prostaty: Randomizovaná klinická studie

Cíl: zjistit efektivitu programu terapeutického vzdělávání a pánevní-perineální fyzikální terapie u mužů s radikální robotickou prostatektomií z hlediska kvality života (QoL), močové inkontinence (UI), erektilní dysfunkce (ED) a svalové síly.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina: trénink pánevní-perineální fyzikální terapie plus výchova k životosprávě. Kontrolní skupina: nácvik pouze pánevní-perineální fyzikální terapie. Ve 2 skupinách bude provedeno několik fyzikálních měření: 1. před fyzikální terapií, 2., 3. a 4. po 3, 6 a 12 měsících po úvodním měření.

Předměty studie: Muži po radikální robotické prostatektomii, kteří dosud nebyli léčeni adjuvantní léčbou a pánevní-perineální fyzikální terapií, a po přečtení, pochopení a svobodném podepsání informovaného souhlasu.

Velikost vzorku: Bude zahrnuto 84 subjektů (42 subjektů na skupinu). Mít statistickou sílu 90 % detekovat průměrný rozdíl 10 bodů mezi dvěma skupinami ve změně kvality života podle dotazníku validovaného ve španělštině SF-12, za předpokladu směrodatné odchylky změny 20 bodů na základě studie od Hou et al, která stanovila riziko alfa 0,05, v bilaterálním kontrastu a za předpokladu 10% vyřazení.

Analýza dat: Budou provedeny samostatné analýzy každé proměnné shromážděné ve dvou skupinách. Pro spojité proměnné budou vypočteny průměry, mediány, směrodatné odchylky a kvartily v závislosti na předpokladu, resp. předpokladu jejich normality dříve stanovené Shapiro Wilk testem (S-W). Kvalitativní proměnné budou popsány s absolutní a relativní procentuální četností. Efektivita bude vyhodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma skupinami mezi měřeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
  • Telefonní číslo: 915 75 96 51

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži podstoupili radikální robotickou operaci prostaty.
  • Muži čtou, chápou a svobodně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie) před léčbou pánevní a perineální fyzikální terapie.
  • Muži s anamnézou operace pánevních orgánů.
  • Muži s chronickými nemocemi, které ovlivňují kvalitu jejich života.
  • Účastníci s psychiatrickými nebo neurologickými problémy.
  • Muži po operaci s kognitivními omezeními, aby rozuměli informacím, odpovídali na dotazníky, souhlasili a/nebo se účastnili studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací program a trénink svalů pánevního dna

Vzdělávací strategie se bude skládat z vysvětlení průvodce zdravým životním stylem s videi, mobilními aplikacemi a aktivitami o anatomii pánevního dna a fyziologii pánevních orgánů. Bude doporučeno vyhýbat se rizikovým faktorům, jako je přibírání na váze, sporty s vysokým dopadem, zácpa, kouření nebo nadměrné pití kofeinu a alkoholu. Budou také poučovat o toaletních návykech.

Bude aplikován protokol tréninku svalů pánevního dna (PFMT). Účastníci provedou cvičení s anální biofeedbackem, protokolem elektroterapie perineální a erektilní dysfunkce a povrchovou elektromyografií. Provedou PFMT v poloze na zádech, vsedě, ve stoje a při chůzi. Intervence bude trvat 5 týdnů, 2 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30/40 minut.

Pokud mají pacienti příznaky hyperaktivního močového měchýře, provedou protokol transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS). Intervence bude trvat 5 týdnů, 2 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30 minut.
Behaviorální: Léčebně vzdělávací program
Viz popis ramen/skupin
Jiný: PFMT
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Trénink svalů pánevního dna
Jiný: TTNS
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Aktivní komparátor: Skupina PFMT

Na prvním sezení obdrží základní behaviorální edukační strategii včetně anatomie a fyziologie pánve, doporučení vyhýbat se rizikovým faktorům a zvykům na toaletě.

Bude použit protokol PFMT. Účastníci provedou cvičení PFMT s anální biofeedbackem, protokolem elektroterapie perineální a erektilní dysfunkce a povrchovou elektromyografií. Provedou PFMT v poloze na zádech, vsedě, ve stoje a při chůzi. Intervence bude trvat 5 týdnů, 2 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30/40 minut.

Pokud mají pacienti příznaky hyperaktivního močového měchýře, provedou protokol transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS). Intervence bude trvat 5 týdnů, 2 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30 minut.
Jiný: PFMT
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Trénink svalů pánevního dna
Jiný: TTNS
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace tibiálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QoL
Časové okno: 4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.
Bude posuzována španělskou verzí krátkého formuláře 12 (SF-12). SF-12 se skládá z 12 položek o 8 dimenzích: 2 položky o fyzické funkci, 1 položka o sociální funkci, 2 položky o fyzické roli, 2 položky o emocionální roli, 2 položky o duševním zdraví, 1 položka o vitalitě, 1 položka o bolest těla, 1 položka o obecném zdraví. 8 dimenzí je hodnoceno od 0 (špatný zdravotní stav) do 100 (optimální zdravotní stav).
4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.
Změna uživatelského rozhraní
Časové okno: 4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.

Bude posuzován Mezinárodním dotazníkem pro konzultace o inkontinenci Inkontinence moči (ICIQ-UI) ve španělské verzi.

ICIQ-UI SF se skládá ze 3 položek (Frequency, Quantity a Impact) a 8 otázek k identifikaci typu uživatelského rozhraní. Tyto 3 položky jsou hodnoceny od 0 (žádná inkontinence) do 21 (těžká inkontinence).

Bude hodnoceno 1 hodinovým testem podložky. Test polštářku spočívá ve zvážení komprese po použití za standardizovaných podmínek.
4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.
Změna symptomů prostaty
Časové okno: 4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.

Bude posuzováno podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) ve španělské verzi.

IPSS se skládá ze 6 položek plus jedna o kvalitě života. Těchto 6 položek je hodnoceno od 1-7 (mírná symptomatologie), 8-19 (střední symptomatologie) do 20-35 (závažná symptomatologie). Položka o kvalitě života se měří kvalitativně.
4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.
Změna síly svalů pánevního dna
Časové okno: 4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.

Měření se skládá ze 4 faktorů: síla, relaxace, vytrvalost a opakovatelnost.

Bude měřen manometrií (mmHg).
4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.
Změna v ED
Časové okno: 4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.

Bude posuzován krátkým dotazníkem pro erektilní dysfunkci (SQUED) ve španělské verzi.

SQUED se skládá ze 3 položek. 3 položky jsou hodnoceny od 0 (závažná dysfunkce) do 15 (žádná dysfunkce).
4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.
Posuďte adherenci a spokojenost s léčbou
Časové okno: 4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.

Bude hodnocena podle prospěchu, spokojenosti a ochoty pokračovat v léčbě (BSD) Španělská verze.

BSD se skládá ze 3 položek: vnímání přínosu, spokojenost s léčbou a ochota pacienta v léčbě pokračovat.

3 položky jsou hodnoceny od 0 (žádná spokojenost a žádné dodržování) do 10 (velká spokojenost a dodržování).
4 měření k vyhodnocení: před fyzioterapeutickou léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodním měření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
  • Studijní židle: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčebně vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit