Programme Éducatif Plus Physiothérapie Après Prostatectomie
Efficacité de l'éducation thérapeutique après une chirurgie robotique radicale de la prostate : essai clinique randomisé
Objectif : connaître l'efficacité d'un programme d'éducation thérapeutique plus kinésithérapie pelvi-périnéale chez des hommes prostatectomie radicale robotisée en termes de qualité de vie (QV), d'incontinence urinaire (IU), de dysfonction érectile (DE) et de force musculaire.
Conception : essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Groupe expérimental : formation à la kinésithérapie pelvi-périnéale plus éducation au mode de vie. Groupe contrôle : formation en kinésithérapie pelvi-périnéale uniquement. Dans les 2 groupes plusieurs mesures de kinésithérapie seront réalisées : 1ère avant le traitement de kinésithérapie, 2ème, 3ème et 4ème après 3, 6 et 12 mois après la mesure initiale.
Sujets de l'étude : Hommes ayant subi une prostatectomie robotique radicale, n'ayant pas encore été traités par un traitement adjuvant et une kinésithérapie pelvi-périnéale, et après avoir lu, compris et signé librement un formulaire de consentement éclairé.
Taille de l'échantillon : 84 sujets seront inclus (42 sujets par groupe). Avoir une puissance statistique de 90% pour détecter une différence moyenne de 10 points entre deux groupes dans le changement de qualité de vie selon le questionnaire validé en espagnol SF-12, en supposant un écart type du changement de 20 points basé sur le étude de Hou et al, établissant un risque alpha de 0,05, en contraste bilatéral et supposant 10% d'abandons.
Analyse des données : Des analyses séparées de chaque variable collectée dans les deux groupes seront effectuées. Pour les variables continues, des moyennes, des médianes, des écarts-types et des quartiles seront calculés, selon l'hypothèse ou non, respectivement, de l'hypothèse de leur normalité préalablement déterminée avec le test de Shapiro Wilk (S-W). Les variables qualitatives seront décrites avec des fréquences absolues et relatives en pourcentage. L'efficacité sera évaluée en comparant entre les deux groupes l'évolution des variables de résultat entre les mesures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-mail: cromojaroperez@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- Numéro de téléphone: 915 75 96 51
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Recrutement
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Contact:
- Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
- E-mail: cromojaroperez@gmail.com
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Contact:
- María Torres-Lacomba, PhD
- E-mail: maria.torres@uah.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes avaient subi une chirurgie robotique radicale de la prostate.
- Hommes lisant, comprenant et signant librement un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu des thérapies adjuvantes (chimiothérapie, radiothérapie) avant le traitement de kinésithérapie pelvi-périnéale.
- Hommes ayant des antécédents de chirurgie des organes pelviens.
- Hommes atteints de maladies chroniques qui affectent leur qualité de vie.
- Participants ayant des problèmes psychiatriques ou neurologiques.
- Hommes postopératoires ayant des limitations cognitives pour comprendre les informations, répondre aux questionnaires, consentir et / ou participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme éducatif et entraînement des muscles du plancher pelvien
La stratégie éducative consistera à expliquer un guide de saine hygiène de vie avec des vidéos, des applications mobiles et des activités sur l'anatomie du plancher pelvien et la physiologie des organes pelviens. Il sera recommandé d'éviter les facteurs de risque, tels que la prise de poids, les sports à fort impact, la constipation, le tabagisme ou la consommation excessive de caféine et d'alcool. Ils enseigneront également les habitudes de toilette. Le protocole d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) sera appliqué. Les participants effectueront des exercices avec biofeedback anal, protocole d'électrothérapie de la dysfonction périnéale et érectile et électromyographie de surface. Ils effectueront la PFMT en position couchée, assise, debout et en marchant. L'intervention durera 5 semaines, 2 séances par semaine. Chaque séance durera 30/40 minutes. Si les patients présentent des symptômes d'hyperactivité vésicale, ils effectueront un protocole de stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS). L'intervention durera 5 semaines, 2 séances par semaine. Chaque séance durera 30 minutes. |
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Autres noms:
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe PFMT
Ils recevront une stratégie éducative comportementale de base lors de la première session, y compris l'anatomie et la physiologie pelviennes, des recommandations pour éviter les facteurs de risque et les habitudes de toilette. Le protocole PFMT sera appliqué. Les participants effectueront des exercices PFMT avec biofeedback anal, protocole d'électrothérapie de la dysfonction périnéale et érectile et électromyographie de surface. Ils effectueront la PFMT en position couchée, assise, debout et en marchant. L'intervention durera 5 semaines, 2 séances par semaine. Chaque séance durera 30/40 minutes. Si les patients présentent des symptômes d'hyperactivité vésicale, ils effectueront un protocole de stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS). L'intervention durera 5 semaines, 2 séances par semaine. Chaque séance durera 30 minutes. |
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: 4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Il sera évalué par le formulaire court 12 (SF-12) version espagnole.
Le SF-12 est composé de 12 items de 8 dimensions : 2 items sur la fonction physique, 1 item sur la fonction sociale, 2 items sur le rôle physique, 2 items sur le rôle émotionnel, 2 items sur la santé mentale, 1 item sur la vitalité, 1 items sur douleurs corporelles, 1 élément sur l'état de santé général.
Les 8 dimensions sont notées de 0 (mauvaise santé) à 100 (état de santé optimal).
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4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Modification de l'interface utilisateur
Délai: 4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Il sera évalué par la version espagnole du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI). L'ICIQ-UI SF consiste en 3 items (Fréquence, Quantité et Impact) et 8 questions pour identifier le type d'UI. Les 3 items sont notés de 0 (pas d'incontinence) à 21 (incontinence sévère). Il sera évalué par un Pad Test d'une heure. Le Pad test consiste à peser une compresse après l'avoir utilisée dans des conditions standardisées. |
4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Modification des symptômes prostatiques
Délai: 4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Il sera évalué par la version espagnole de l'International Prostate Symptom Score (IPSS). L'IPSS se compose de 6 items plus un sur la qualité de vie. Les 6 items sont notés de 1 à 7 (symptômes légers), de 8 à 19 (symptômes modérés) à 20 à 35 (symptômes sévères). L'item relatif à la qualité de vie est mesuré qualitativement. |
4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Modification de la force musculaire du plancher pelvien
Délai: 4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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La mesure se compose de 4 facteurs : force, relâchement, endurance et répétabilité. Elle sera mesurée par manométrie (mmHg). |
4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Changement de DE
Délai: 4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Il sera évalué par la version espagnole du questionnaire court sur la dysfonction érectile (SQUED). Le SQUED se compose de 3 éléments. Les 3 items sont notés de 0 (dysfonctionnement sévère) à 15 (pas de dysfonctionnement). |
4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Évaluer l'adhésion et la satisfaction au traitement
Délai: 4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Il sera évalué par le bénéfice, la satisfaction et la volonté de poursuivre le traitement questionnaire (BSD) version espagnole. Le BSD est composé de 3 items : perception du bénéfice, satisfaction du traitement et volonté du patient de poursuivre le traitement. Les 3 items sont notés de 0 (pas de satisfaction et pas d'adhésion) à 10 (beaucoup de satisfaction et d'adhésion). |
4 mesures à évaluer : avant le traitement de kinésithérapie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la mesure initiale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
- Chaise d'étude: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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