670G ハイブリッド クローズド ループ療法を使用した延長装着型輸液セットの評価
2021年8月29日 更新者：Bruce Buckingham、Stanford University
これは、1 型糖尿病の成人を対象に、ハイブリッド クローズド ループ システムを使用して長時間装着の輸液セットを最大 7 日間装着できるかどうかを判断する無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、標準的な輸液セットの使用と長時間装着の輸液セットの使用を比較します。
被験者は、両方のタイプのセットを最大 7 日間 2 回着用し、4 週間にわたってセットタイプを交互に着用するよう求められます。
輸液セットの着用順序は、最初のセットの着用順でランダム化されます。
研究者は、長時間装着の輸液セットを使用する利点があるかどうかを確認することを目指しています.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年以上の1型糖尿病の臨床診断、少なくとも6か月間のインスリン注入ポンプの使用、および少なくとも3か月間の670Gポンプの使用
- 18歳以上
- 登録時にノボログまたはヒューマログインスリンを使用
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
- -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することの理解と意欲
- 注入部位の写真を撮ってもらいたい
- 毎週 670G ポンプをリサーチ Carelink アカウントにダウンロードしたい
- -輸液セットの故障時に簡単なオンラインアンケートを提出する意思がある
- 話し言葉または書き言葉の英語を理解できる
- 登録時のヘモグロビンA1c <8.5%
- -毎日3回以上の指先血糖測定を喜んで行う
- -登録時に医療情報の公開に関する同意書に署名する意思がある
- -少なくとも6日ごとに注入ポンプのインスリンリザーバーを交換する意思がある
除外基準:
- -過去6か月間の低血糖発作または意識喪失
- -研究登録前の6か月のDKAの重度のエピソードで、輸液セットの失敗とは関係ありませんでした
- 既知の心血管疾患
- 活動性増殖糖尿病性網膜症
- 既知のテープアレルギー
- 発作性疾患の現在の治療
- 嚢胞性線維症
- アクティブな感染
- -治験責任医師の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状
- -過去6か月間の入院精神科治療
- 既知の副腎障害の存在
- -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬または脂質低下薬を服用している場合、研究への登録前の過去2か月間の薬の安定性の欠如
- アルコールの乱用
- -透析歴、腎不全または既知のeGFR <60 ml/分/1.73m2
- -登録前3か月間に輸血を受けたか、貧血の必要な治療を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準および拡張輸液セット
参加者は、標準の輸液セットを最長 7 日間装着することから始め、その後、最長 7 日間、延長装用の輸液セットに切り替えてから、このサイクルを合計 4 週間繰り返します。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットを使用します。
4 週間のうち 2 週間は、標準のインスリン注入セットを使用します。
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実験的：拡張された標準輸液セット
参加者は、Extended Wear 輸液セットを最大 7 日間着用することから始め、次に標準の輸液セットに最大 7 日間切り替えてから、このサイクルを合計 4 週間繰り返します。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットを使用します。
4 週間のうち 2 週間は、標準のインスリン注入セットを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「原因不明の高血糖」による輸液セットの失敗数
時間枠：各タイプの注入セットで 14 日間、各タイプの注入セットを 2 回着用
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次のように定義されます。
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各タイプの注入セットで 14 日間、各タイプの注入セットを 2 回着用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液セットの着用期間
時間枠：各タイプの注入セットで 14 日間、各タイプの注入セットを 2 回着用
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注入セットの 75% がまだ機能している最大日数 (挿入時によじれたり、誤って引き抜かれたりしたものを除く)。
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各タイプの注入セットで 14 日間、各タイプの注入セットを 2 回着用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2017年11月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月22日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月29日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。