Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení infuzní soupravy Extended Wear s 670G hybridní uzavřenou terapií

29. srpna 2021 aktualizováno: Bruce Buckingham, Stanford University
Toto je randomizovaná studie, která má určit, zda lze infuzní set pro prodloužené nošení nosit až 7 dní s hybridním systémem s uzavřenou smyčkou u dospělých s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná použití standardní infuzní soupravy s infuzní soupravou pro prodloužené nošení. Subjekty budou požádány, aby měly na sobě oba typy souprav dvakrát po dobu až 7 dnů, přičemž nošení jednotlivých typů souprav se bude střídat po dobu 4 týdnů. Pořadí opotřebení infuzní soupravy bude náhodné s prvním opotřebením soupravy. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je přínosné používání infuzní soupravy pro prodloužené nošení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu delší než jeden rok, používání inzulinové infuzní pumpy po dobu nejméně 6 měsíců a používání pumpy 670G po dobu nejméně 3 měsíců
  2. Věk ≥18 let
  3. Používání inzulínu Novolog nebo Humalog v době zařazení
  4. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  5. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  6. Ochotní nechat se vyfotografovat místa jejich infuze
  7. Ochotný stáhnout si svou 670G pumpu každý týden na výzkumný účet Carelink
  8. Ochota předložit krátký online dotazník v době jakékoli poruchy infuzní soupravy
  9. Schopnost rozumět mluvené nebo psané angličtině
  10. Hemoglobin A1c <8,5 % v době zařazení
  11. Ochota provést tři nebo více měření glukózy z prstu každý den
  12. Ochota podepsat souhlas se zveřejněním lékařských informací v době zápisu
  13. Jsou ochotni měnit zásobníky inzulinu infuzní pumpy alespoň každých 6 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
  2. Těžká epizoda DKA během 6 měsíců před zařazením do studie, která nesouvisela se selháním infuzní soupravy
  3. Známé kardiovaskulární onemocnění
  4. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  5. Známá alergie na pásky
  6. Současná léčba záchvatové poruchy
  7. Cystická fibróza
  8. Aktivní infekce
  9. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
  10. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  11. Přítomnost známé poruchy nadledvin
  12. Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
  13. Zneužívání alkoholu
  14. Anamnéza dialýzy, selhání ledvin nebo známá eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  15. Během tří měsíců před zařazením dostal krevní transfuzi nebo potřeboval léčbu anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní a poté prodloužený infuzní set
Účastníci začnou s nošením standardní infuzní soupravy po dobu až 7 dnů, poté přejdou na infuzní soupravu Extended Wear po dobu až 7 dnů a poté cyklus opakují po dobu celkem 4 týdnů.
Přístroj: Extended Wear Infusion Set
Dva ze 4 týdnů bude používána infuzní souprava Extended Wear
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní inzulínový infuzní set
Experimentální: Rozšířená pak standardní infuzní sada
Účastníci začnou s nošením infuzního setu Extended Wear po dobu až 7 dnů, poté přejdou na standardní infuzní set po dobu až 7 dnů a poté cyklus opakují po dobu celkem 4 týdnů.
Přístroj: Extended Wear Infusion Set
Dva ze 4 týdnů bude používána infuzní souprava Extended Wear
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní inzulínový infuzní set

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání infuzní soupravy v důsledku „nevysvětlitelné hyperglykémie“
Časové okno: 14 dní pro každý typ infuzního setu, přičemž každý typ infuzního setu se nosí dvakrát

Definováno jako:

  1. Glukóza > 250 mg/dl se selháním korekční dávky ke snížení glukózy o 50 mg/dl
  2. Ketony ≥0,6 mg/dl s hodnotou glukózy >250 mg/dl (v nepřítomnosti onemocnění)
  3. Důkaz infekce v místě infuze (erytém nebo indurace > 1 cm v průměru)
  4. Alarm ucpání pumpy
14 dní pro každý typ infuzního setu, přičemž každý typ infuzního setu se nosí dvakrát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opotřebení infuzního setu
Časové okno: 14 dní pro každý typ infuzního setu, přičemž každý typ infuzního setu se nosí dvakrát
Maximální počet dní, kdy 75 % infuzních setů stále funguje, s výjimkou těch, které se zalomily při zavádění nebo byly náhodně vytaženy.
14 dní pro každý typ infuzního setu, přičemž každý typ infuzního setu se nosí dvakrát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Extended Wear Infusion Set

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit