Evaluatie van Extended Wear-infusieset met 670G hybride closed-loop-therapie
29 augustus 2021 bijgewerkt door: Bruce Buckingham, Stanford University
Dit is een gerandomiseerde studie om te bepalen of een infuusset voor langdurig gebruik maximaal 7 dagen kan worden gedragen met een hybride closed-loop systeem bij volwassenen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt het gebruik van een standaard infuusset vergeleken met een infuusset voor langdurig gebruik.
Proefpersonen wordt gevraagd om beide soorten sets twee keer te dragen gedurende maximaal 7 dagen, afwisselend gedurende 4 weken.
De volgorde van slijtage van de infusieset wordt willekeurig bepaald bij de eerste slijtage van de set.
De onderzoekers willen nagaan of er een voordeel is aan het gebruik van een verlengde slijtage-infusieset.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende meer dan een jaar, gebruik van een insuline-infuuspomp gedurende ten minste 6 maanden en gebruik van de 670G-pomp gedurende ten minste 3 maanden
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gebruik van Novolog- of Humalog-insuline op het moment van inschrijving
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid om foto's te laten maken van hun infusieplaatsen
- Bereid om elke week hun 670G-pomp te downloaden naar een onderzoeksaccount van Carelink
- Bereid om een korte online vragenlijst in te dienen op het moment dat een infusieset defect raakt
- In staat om gesproken of geschreven Engels te begrijpen
- Hemoglobine A1c <8,5% op het moment van inschrijving
- Bereid om drie of meer vingerprikglucosemetingen per dag uit te voeren
- Bereid om een toestemming te ondertekenen voor het vrijgeven van medische informatie op het moment van inschrijving
- Bereid om de insulinereservoirs van hun infuuspomp minstens om de 6 dagen te vervangen
Uitsluitingscriteria:
- Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige episode van DKA in de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving die geen verband hield met het falen van een infusieset
- Een bekende hart- en vaatziekten
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie
- Bekende tape-allergie
- Huidige behandeling voor een epileptische aandoening
- Taaislijmziekte
- Actieve infectie
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit van de medicatie gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Misbruik van alcohol
- Voorgeschiedenis van dialyse, nierfalen of bekende eGFR <60 ml/min/1,73m2
- Heeft in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving een bloedtransfusie gekregen of een vereiste behandeling voor bloedarmoede gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard dan uitgebreide infusieset
Deelnemers beginnen met het dragen van de standaard infusieset gedurende maximaal 7 dagen, schakelen vervolgens over naar de Extended Wear infusieset gedurende maximaal 7 dagen en herhalen de cyclus vervolgens gedurende in totaal 4 weken
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infuusset gebruikt
Gedurende twee van de 4 weken wordt de standaard insuline-infusieset gebruikt
|
|
Experimenteel: Verlengd dan standaard infuusset
Deelnemers beginnen met het dragen van de Extended Wear-infusieset gedurende maximaal 7 dagen, schakelen vervolgens over naar de standaardinfusieset gedurende maximaal 7 dagen en herhalen de cyclus vervolgens gedurende in totaal 4 weken
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infuusset gebruikt
Gedurende twee van de 4 weken wordt de standaard insuline-infusieset gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukte infusiesets als gevolg van "onverklaarbare hyperglykemie"
Tijdsspanne: 14 dagen voor elk type infusieset, waarbij elk type infusieset tweemaal wordt gedragen
|
Gedefinieerd als:
|
14 dagen voor elk type infusieset, waarbij elk type infusieset tweemaal wordt gedragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van slijtage van de infusieset
Tijdsspanne: 14 dagen voor elk type infusieset, waarbij elk type infusieset tweemaal wordt gedragen
|
Het maximale aantal dagen dat 75% van de infusiesets nog werkt, exclusief degene die bij het inbrengen zijn geknikt of per ongeluk zijn uitgetrokken.
|
14 dagen voor elk type infusieset, waarbij elk type infusieset tweemaal wordt gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .