Avaliação do conjunto de infusão de uso prolongado com terapia híbrida de circuito fechado 670G
29 de agosto de 2021 atualizado por: Bruce Buckingham, Stanford University
Este é um estudo randomizado para determinar se um conjunto de infusão de uso prolongado pode ser usado por até 7 dias com um sistema híbrido de circuito fechado em adultos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar o uso de um conjunto de infusão padrão com um conjunto de infusão de uso prolongado.
Os participantes serão solicitados a usar os dois tipos de conjunto duas vezes por até 7 dias, alternando o uso do tipo de conjunto ao longo de 4 semanas.
A ordem de uso do conjunto de infusão será aleatória com o uso do primeiro conjunto.
Os investigadores pretendem verificar se há benefício em usar um conjunto de infusão de uso prolongado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há mais de um ano, em uso de bomba de infusão de insulina há pelo menos 6 meses e em uso da bomba 670G há pelo menos 3 meses
- Idade ≥18 anos
- Usando insulina Novolog ou Humalog no momento da inscrição
- Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
- Disposto a tirar fotos de seus locais de infusão
- Disposto a baixar sua bomba 670G toda semana para uma conta de pesquisa Carelink
- Disposto a enviar um breve questionário on-line no momento de qualquer falha no conjunto de infusão
- Capaz de compreender inglês falado ou escrito
- Hemoglobina A1c <8,5% no momento da inscrição
- Disposto a realizar três ou mais medições de glicose por punção digital por dia
- Disposto a assinar um consentimento para liberação de informações médicas no momento da inscrição
- Disposto a trocar os reservatórios de insulina da bomba de infusão pelo menos a cada 6 dias
Critério de exclusão:
- Crise hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 6 meses
- Episódio grave de CAD nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo, não relacionado a uma falha no conjunto de infusão
- Uma doença cardiovascular conhecida
- Retinopatia diabética proliferativa ativa
- Alergia a fita conhecida
- Tratamento atual para um distúrbio convulsivo
- Fibrose cística
- infecção ativa
- Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Presença de um distúrbio adrenal conhecido
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Abuso de álcool
- História de diálise, insuficiência renal ou eGFR conhecido <60 ml/min/1,73m2
- Recebeu uma transfusão de sangue ou necessitou de tratamento para anemia nos três meses anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conjunto de infusão padrão e estendido
Os participantes começarão usando o conjunto de infusão padrão por até 7 dias, depois mudarão para o conjunto de infusão de uso prolongado por até 7 dias e repetirão o ciclo por um total de 4 semanas
|
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado
Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina padrão será usado
|
|
Experimental: Conjunto de infusão estendido e padrão
Os participantes começarão usando o conjunto de infusão de uso prolongado por até 7 dias, depois mudarão para o conjunto de infusão padrão por até 7 dias e repetirão o ciclo por um total de 4 semanas
|
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado
Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina padrão será usado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de falhas do conjunto de infusão devido a "hiperglicemia inexplicável"
Prazo: 14 dias para cada tipo de conjunto de infusão, com cada tipo de conjunto de infusão usado duas vezes
|
Definido como:
|
14 dias para cada tipo de conjunto de infusão, com cada tipo de conjunto de infusão usado duas vezes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do desgaste do conjunto de infusão
Prazo: 14 dias para cada tipo de conjunto de infusão, com cada tipo de conjunto de infusão usado duas vezes
|
O número máximo de dias em que 75% dos conjuntos de infusão ainda estão funcionando, excluindo aqueles que dobraram na inserção ou foram puxados acidentalmente.
|
14 dias para cada tipo de conjunto de infusão, com cada tipo de conjunto de infusão usado duas vezes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .