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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04284033
670G Hybrid Closed-Loop 요법으로 확장된 마모 주입 세트 평가
2021년 8월 29일 업데이트: Bruce Buckingham, Stanford University
이것은 1형 당뇨병이 있는 성인에게 하이브리드 폐루프 시스템을 사용하여 최대 7일 동안 연장된 마모 주입 세트를 착용할 수 있는지 확인하기 위한 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 주입 세트와 확장 마모 주입 세트의 사용을 비교할 것입니다.
피험자는 최대 7일 동안 두 가지 유형의 세트를 두 번 착용하고 4주 동안 세트 유형을 번갈아 착용하도록 요청받습니다.
인퓨전 세트 착용 순서는 첫 번째 세트 착용으로 랜덤화 됩니다.
조사관은 연장된 마모 주입 세트를 사용하는 이점이 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 인슐린 주입 펌프를 6개월 이상 사용하고 670G 펌프를 3개월 이상 사용하여 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 연령 ≥18세
- 등록 시 Novolog 또는 Humalog 인슐린 사용
- 현재 임신 여부가 알려지지 않은 여성의 경우
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해
- 주입 부위의 사진을 찍을 의향이 있음
- 매주 연구용 Carelink 계정에 670G 펌프를 다운로드할 의향이 있음
- 주입 세트 실패 시 간단한 온라인 설문지를 기꺼이 제출합니다.
- 구어 또는 문어 영어 이해 가능
- 등록 당시 헤모글로빈 A1c <8.5%
- 매일 3회 이상 손가락 채혈 혈당 측정을 수행할 의향이 있음
- 등록 시 의료 정보 공개 동의서에 서명할 의사가 있음
- 주입 펌프 인슐린 저장소를 최소 6일마다 교체할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
- 연구 등록 전 6개월 동안 주입 세트 실패와 관련이 없는 심각한 DKA 에피소드
- 알려진 심혈관 질환
- 활동성 증식성 당뇨망막병증
- 알려진 테이프 알레르기
- 발작 장애에 대한 현재 치료
- 낭포성 섬유증
- 활성 감염
- 시험자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 마지막 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 알코올 남용
- 투석 병력, 신부전 또는 알려진 eGFR <60 ml/min/1.73m2
- 등록 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 빈혈 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 표준 후 확장 주입 세트
참가자는 최대 7일 동안 표준 주입 세트를 착용한 다음 최대 7일 동안 확장 착용 주입 세트로 전환한 다음 총 4주 동안 주기를 반복합니다.
|
4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주는 표준 인슐린 주입 세트를 사용합니다.
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실험적: 확장 후 표준 주입 세트
참가자는 최대 7일 동안 Extended Wear 주입 세트를 착용한 다음 최대 7일 동안 표준 주입 세트로 전환한 다음 총 4주 동안 주기를 반복합니다.
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주는 표준 인슐린 주입 세트를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"설명할 수 없는 고혈당증"으로 인한 주입 세트 실패 수
기간: 각 수액세트 14일, 각 수액세트 2회 착용
|
로써 정의 된:
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각 수액세트 14일, 각 수액세트 2회 착용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 세트 착용 기간
기간: 각 수액세트 14일, 각 수액세트 2회 착용
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주입 세트의 75%가 여전히 작동하는 최대 일수(삽입 시 꼬이거나 실수로 빼낸 세트 제외).
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각 수액세트 14일, 각 수액세트 2회 착용
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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