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Évaluation de l'ensemble de perfusion à port prolongé avec thérapie hybride en boucle fermée 670G

29 août 2021 mis à jour par: Bruce Buckingham, Stanford University
Il s'agit d'un essai randomisé visant à déterminer si un ensemble de perfusion à port prolongé peut être porté jusqu'à 7 jours avec un système hybride en boucle fermée chez un adulte atteint de diabète de type 1

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera l'utilisation d'un ensemble de perfusion standard avec un ensemble de perfusion à port prolongé. Les sujets seront invités à porter les deux types d'ensembles deux fois pendant 7 jours maximum, en alternant le port du type d'ensemble sur 4 semaines. L'ordre de port de la tubulure de perfusion sera aléatoire avec le port de la première tubulure. Les enquêteurs visent à voir s'il y a un avantage à utiliser un ensemble de perfusion à port prolongé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis plus d'un an, utilisant une pompe à insuline depuis au moins 6 mois, et utilisant la pompe 670G depuis au moins 3 mois
  2. Âge ≥18 ans
  3. Utilisation de l'insuline Novolog ou Humalog au moment de l'inscription
  4. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  5. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
  6. Disposé à faire prendre des photos de leurs sites de perfusion
  7. Désireux de télécharger leur pompe 670G chaque semaine sur un compte de recherche Carelink
  8. Disposé à soumettre un bref questionnaire en ligne au moment de tout échec de l'ensemble de perfusion
  9. Capable de comprendre l'anglais parlé ou écrit
  10. Hémoglobine A1c <8,5 % au moment de l'inscription
  11. Disposé à effectuer au moins trois mesures de glucose au bout du doigt chaque jour
  12. Disposé à signer un consentement pour la divulgation d'informations médicales au moment de l'inscription
  13. Disposé à changer les réservoirs d'insuline de leur pompe à perfusion au moins tous les 6 jours

Critère d'exclusion:

  1. Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  2. Épisode sévère d'ACD au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude qui n'était pas lié à une défaillance du dispositif de perfusion
  3. Une maladie cardiovasculaire connue
  4. Rétinopathie diabétique proliférative active
  5. Allergie connue au ruban adhésif
  6. Traitement actuel pour un trouble convulsif
  7. Fibrose kystique
  8. Infection active
  9. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
  10. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
  11. Présence d'un trouble surrénalien connu
  12. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
  13. Abus d'alcool
  14. Antécédents de dialyse, insuffisance rénale ou eGFR connu <60 ml/min/1,73 m2
  15. A reçu une transfusion sanguine ou a nécessité un traitement pour l'anémie dans les trois mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit de perfusion standard puis étendu
Les participants commenceront par porter le set de perfusion standard jusqu'à 7 jours, puis passeront au set de perfusion Extended Wear jusqu'à 7 jours, puis répéteront le cycle pendant 4 semaines au total.
Dispositif: Ensemble de perfusion à port prolongé
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé
Dispositif: Kit de perfusion standard
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline standard sera utilisé
Expérimental: Kit de perfusion étendu puis standard
Les participants commenceront par porter l'ensemble de perfusion Extended Wear jusqu'à 7 jours, puis passeront à l'ensemble de perfusion standard jusqu'à 7 jours, puis répéteront le cycle pendant 4 semaines au total.
Dispositif: Ensemble de perfusion à port prolongé
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé
Dispositif: Kit de perfusion standard
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline standard sera utilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pannes de set de perfusion dues à une "hyperglycémie inexpliquée"
Délai: 14 jours pour chaque type de set de perfusion, chaque type de set de perfusion étant porté deux fois

Défini comme:

  1. Glucose > 250 mg/dL avec échec d'une dose de correction pour abaisser le glucose de 50 mg/dL
  2. Cétones ≥ 0,6 mg/dL avec une lecture de glucose > 250 mg/dL (en l'absence de maladie)
  3. Preuve d'infection au site de perfusion (érythème ou induration> 1 cm de diamètre)
  4. Alarme d'occlusion de la pompe
14 jours pour chaque type de set de perfusion, chaque type de set de perfusion étant porté deux fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'usure de l'ensemble de perfusion
Délai: 14 jours pour chaque type de set de perfusion, chaque type de set de perfusion étant porté deux fois
Le nombre maximal de jours pendant lesquels 75 % des ensembles de perfusion fonctionnent encore, à l'exclusion de ceux qui se sont pliés lors de l'insertion ou ont été retirés accidentellement.
14 jours pour chaque type de set de perfusion, chaque type de set de perfusion étant porté deux fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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