Utvärdering av Extended Wear Infusion Set med 670G Hybrid Closed-Loop Therapy
29 augusti 2021 uppdaterad av: Bruce Buckingham, Stanford University
Detta är en randomiserad studie för att avgöra om ett infusionsset med förlängd användning kan bäras i upp till 7 dagar med ett hybridsystem med sluten krets hos vuxna med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra användningen av ett standardinfusionsset med ett infusionsset med förlängt slitage.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära båda typerna av set två gånger i upp till 7 dagar, alternerande slitage av settyp under 4 veckor.
Ordningen för infusionssetets slitage kommer att randomiseras med det första setets slitage.
Utredarna strävar efter att se om det finns en fördel med att använda ett infusionsset med utökat slitage.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i mer än ett år, med användning av en insulininfusionspump i minst 6 månader och användning av 670G-pumpen i minst 3 månader
- Ålder ≥18 år
- Använder Novolog eller Humalog insulin vid tidpunkten för inskrivningen
- För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
- En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket
- Vill gärna ta bilder av deras infusionsställen
- Villig att ladda ner deras 670G-pump varje vecka till ett research Carelink-konto
- Villig att skicka in ett kort online-frågeformulär vid tidpunkten för eventuella fel på infusionssetet
- Kunna förstå engelska i tal eller skrift
- Hemoglobin A1c <8,5 % vid tidpunkten för inskrivningen
- Villig att utföra tre eller fler fingersticksglukosmätningar varje dag
- Villig att underteckna ett samtycke för utlämnande av medicinsk information vid tidpunkten för registrering
- Villiga att byta infusionspumpens insulinreservoar minst var sjätte dag
Exklusions kriterier:
- Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna
- Allvarlig episod av DKA under de 6 månaderna före studieregistreringen som inte var relaterad till ett fel på infusionssetet
- En känd hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Känd tejpallergi
- Nuvarande behandling för ett anfallssyndrom
- Cystisk fibros
- Aktiv infektion
- Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa ifyllandet av protokollet
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av en känd binjuresjukdom
- Om du tar antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
- Missbruk av alkohol
- Dialys, njursvikt eller känt eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i anamnesen
- Har fått en blodtransfusion eller behövt behandling för anemi under de tre månaderna före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard sedan utökat infusionsset
Deltagarna börjar med att bära standardinfusionssetet i upp till 7 dagar, byter sedan till Extended Wear-infusionssetet i upp till 7 dagar och upprepar sedan cykeln i totalt 4 veckor
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas
Under två av de fyra veckorna kommer standardinsulininfusionssetet att användas
|
|
Experimentell: Förlängt sedan standardinfusionsset
Deltagarna börjar med att bära Extended Wear-infusionssetet i upp till 7 dagar, byter sedan till standardinfusionssetet i upp till 7 dagar och upprepar sedan cykeln i totalt 4 veckor.
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas
Under två av de fyra veckorna kommer standardinsulininfusionssetet att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet fel på infusionssetet på grund av "oförklarad hyperglykemi"
Tidsram: 14 dagar för varje typ av infusionsset, med varje typ av infusionsset två gånger
|
Definierad som:
|
14 dagar för varje typ av infusionsset, med varje typ av infusionsset två gånger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av infusionssetets slitage
Tidsram: 14 dagar för varje typ av infusionsset, med varje typ av infusionsset två gånger
|
Det maximala antalet dagar som 75 % av infusionsseten fortfarande fungerar, exklusive de som vek sig vid insättningen eller som av misstag drogs ut.
|
14 dagar för varje typ av infusionsset, med varje typ av infusionsset två gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .