Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Extended Wear infúziós készlet értékelése 670G hibrid zárt hurkú terápiával

2021. augusztus 29. frissítette: Bruce Buckingham, Stanford University
Ez egy randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy egy elnyújtott kopású infúziós szerelék hordható-e akár 7 napig hibrid zárt hurkú rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a szabványos infúziós szerelék használatát egy hosszabb kopású infúziós szerelékkel. Az alanyokat megkérjük, hogy mindkét típusú szettet kétszer viseljék, legfeljebb 7 napig, a készlettípusok váltakozva 4 hétig. Az infúziós szerelék kopásának sorrendje véletlenszerű lesz az első készlet kopásával. A nyomozók célja annak megállapítása, hogy van-e előnye az elnyújtott kopású infúziós szerelék használatának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnosztizálása több mint egy éve, inzulin infúziós pumpa használatával legalább 6 hónapig, és a 670G pumpával legalább 3 hónapig
  2. Életkor ≥18 év
  3. Novolog vagy Humalog inzulin használata a beiratkozáskor
  4. Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
  5. A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása
  6. Készek fényképeket készíteni az infúziós helyükről
  7. Hajlandóak minden héten letölteni 670G-s pumpájukat egy kutatási Carelink-fiókba
  8. Bármilyen infúziós szerelék meghibásodása esetén hajlandó egy rövid online kérdőívet benyújtani
  9. Képes angolul szóban vagy írásban megérteni
  10. Hemoglobin A1c <8,5% a beiratkozáskor
  11. Hajlandó három vagy több ujjbegyű glükózmérés elvégzésére minden nap
  12. A beiratkozáskor hajlandó aláírni az orvosi adatok kiadására vonatkozó hozzájárulást
  13. Hajlandóak az infúziós pumpa inzulintartályait legalább 6 naponta cserélni

Kizárási kritériumok:

  1. Hipoglikémiás roham vagy eszméletvesztés az elmúlt 6 hónapban
  2. Súlyos DKA epizód a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban, amely nem volt összefüggésben az infúziós szerelék meghibásodásával
  3. Ismert szív- és érrendszeri betegség
  4. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia
  5. Ismert szalagallergia
  6. A görcsrohamok jelenlegi kezelése
  7. Cisztás fibrózis
  8. Aktív fertőzés
  9. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv elkészítését
  10. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
  11. Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
  12. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
  13. Alkohollal való visszaélés
  14. Dialízis, veseelégtelenség vagy ismert eGFR <60 ml/perc/1,73 m2
  15. A beiratkozást megelőző három hónapban vérátömlesztést kapott, vagy vérszegénység miatti kezelésre szorult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard, majd kiterjesztett infúziós készlet
A résztvevők a szokásos infúziós készletet legfeljebb 7 napig viselik, majd legfeljebb 7 napig átváltanak az Extended Wear infúziós készletre, majd megismétlik a ciklust összesen 4 hétig.
Eszköz: Extended Wear infúziós készlet
A 4 hétből kettőben az Extended Wear inzulin infúziós szereléket kell használni
Eszköz: Standard infúziós készlet
A 4 hétből kettőben a standard inzulin infúziós szereléket kell használni
Kísérleti: Kibővített, majd standard infúziós készlet
A résztvevők az Extended Wear infúziós készletet legfeljebb 7 napig viselik, majd legfeljebb 7 napig átváltanak a standard infúziós készletre, majd megismétlik a ciklust összesen 4 hétig.
Eszköz: Extended Wear infúziós készlet
A 4 hétből kettőben az Extended Wear inzulin infúziós szereléket kell használni
Eszköz: Standard infúziós készlet
A 4 hétből kettőben a standard inzulin infúziós szereléket kell használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúziós szerelék meghibásodásának száma "megmagyarázhatatlan hiperglikémia" miatt
Időkeret: 14 nap minden típusú infúziós szerelék esetében, minden típusú infúziós szerelék kétszer viselve

Ként meghatározott:

  1. Glükóz > 250 mg/dl, ha a korrekciós dózis nem csökkentette a glükózt 50 mg/dl-rel
  2. Ketonok ≥0,6 mg/dl >250 mg/dl glükózértékkel (betegség hiányában)
  3. Fertőzés bizonyítéka az infúzió helyén (bőrpír vagy induráció > 1 cm átmérőjű)
  4. Szivattyú elzáródás riasztás
14 nap minden típusú infúziós szerelék esetében, minden típusú infúziós szerelék kétszer viselve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúziós szerelék kopásának időtartama
Időkeret: 14 nap minden típusú infúziós szerelék esetében, minden típusú infúziós szerelék kétszer viselve
A napok maximális száma, ameddig az infúziós szerelékek 75%-a még működik, kivéve azokat, amelyek a behelyezéskor megtörtek vagy véletlenül kihúzták őket.
14 nap minden típusú infúziós szerelék esetében, minden típusú infúziós szerelék kétszer viselve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52526

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel