Оценка инфузионного набора длительного ношения с гибридной терапией замкнутого цикла 670G
29 августа 2021 г. обновлено: Bruce Buckingham, Stanford University
Это рандомизированное исследование для определения того, можно ли носить инфузионный набор длительного ношения до 7 дней с гибридной системой замкнутого цикла у взрослых с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться использование стандартного инфузионного набора с инфузионным набором длительного ношения.
Субъектам будет предложено носить комплекты обоих типов дважды в течение 7 дней, чередуя ношение комплекта типа в течение 4 недель.
Порядок ношения инфузионных наборов будет рандомизирован с первым изнашиваемым набором.
Исследователи стремятся выяснить, есть ли польза от использования инфузионного набора длительного ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение более одного года, использование инсулиновой инфузионной помпы не менее 6 месяцев и использование помпы 670G не менее 3 месяцев.
- Возраст ≥18 лет
- Использование инсулина Novolog или Humalog во время регистрации
- Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
- Готовы сфотографировать свои места инфузии
- Готовы каждую неделю загружать свою помпу 670G в исследовательский аккаунт Carelink.
- Готовы заполнить краткую онлайн-анкету в случае любого отказа инфузионного набора.
- Способность понимать устный или письменный английский язык
- Гемоглобин A1c <8,5% на момент регистрации
- Готов выполнять три или более измерений уровня глюкозы из пальца каждый день
- Готовность подписать согласие на раскрытие медицинской информации во время зачисления
- Готовы менять резервуары с инсулином в инфузионных помпах не реже одного раза в 6 дней.
Критерий исключения:
- Гипогликемический припадок или потеря сознания в течение последних 6 мес.
- Тяжелый эпизод ДКА за 6 месяцев до включения в исследование, не связанный с неисправностью инфузионного набора
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Известная аллергия на ленту
- Современное лечение судорожного расстройства
- Муковисцидоз
- Активная инфекция
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
- Наличие известного заболевания надпочечников
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
- Злоупотребление алкоголем
- Диализ в анамнезе, почечная недостаточность или известная рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
- Получил переливание крови или нуждался в лечении анемии за три месяца до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный, затем расширенный инфузионный набор
Участники начнут носить стандартный инфузионный набор до 7 дней, затем перейдут на инфузионный набор расширенного ношения на срок до 7 дней, а затем повторят цикл в общей сложности на 4 недели.
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться набор для инфузий инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный набор для инфузий инсулина.
|
|
Экспериментальный: Расширенный, затем стандартный инфузионный набор
Участники начнут носить инфузионный набор длительного ношения до 7 дней, затем перейдут на стандартный инфузионный набор на срок до 7 дней, а затем повторят цикл в общей сложности на 4 недели.
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться набор для инфузий инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный набор для инфузий инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отказов инфузионных наборов из-за «необъяснимой гипергликемии».
Временное ограничение: 14 дней для каждого типа инфузионного набора, при этом каждый тип инфузионного набора надевается дважды
|
Определяется как:
|
14 дней для каждого типа инфузионного набора, при этом каждый тип инфузионного набора надевается дважды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ношения инфузионного набора
Временное ограничение: 14 дней для каждого типа инфузионного набора, при этом каждый тип инфузионного набора надевается дважды
|
Максимальное количество дней, в течение которых 75 % инфузионных наборов все еще работают, за исключением тех, которые перегнулись при вставке или были случайно вытащены.
|
14 дней для каждого типа инфузионного набора, при этом каждый тип инфузионного набора надевается дважды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .