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Bewertung des Infusionssets mit verlängerter Tragedauer mit 670G-Hybrid-Closed-Loop-Therapie

29. August 2021 aktualisiert von: Bruce Buckingham, Stanford University
Dies ist eine randomisierte Studie, um festzustellen, ob ein Infusionsset mit längerer Tragedauer für bis zu 7 Tage mit einem Hybrid-Closed-Loop-System bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes getragen werden kann

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung eines Standard-Infusionssets mit einem Infusionsset für längere Tragezeiten verglichen. Die Probanden werden gebeten, beide Arten von Sets zweimal für bis zu 7 Tage zu tragen, abwechselnd das Tragen des Set-Typs über 4 Wochen. Die Reihenfolge des Tragens des Infusionssets wird mit dem Tragen des ersten Sets randomisiert. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Verwendung eines Infusionssets mit verlängerter Tragedauer von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mehr als einem Jahr, Verwendung einer Insulininfusionspumpe für mindestens 6 Monate und Verwendung der 670G-Pumpe für mindestens 3 Monate
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Verwendung von Novolog- oder Humalog-Insulin zum Zeitpunkt der Registrierung
  4. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  5. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  6. Bereit, Fotos von ihren Infusionsstellen machen zu lassen
  7. Bereit, ihre 670G-Pumpe jede Woche auf ein Carelink-Forschungskonto herunterzuladen
  8. Bereit, bei einem Ausfall des Infusionssets einen kurzen Online-Fragebogen einzureichen
  9. Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
  10. Hämoglobin A1c < 8,5 % zum Zeitpunkt der Einschreibung
  11. Bereit, jeden Tag drei oder mehr Glukosemessungen an der Fingerbeere durchzuführen
  12. Bereit, zum Zeitpunkt der Registrierung eine Zustimmung zur Freigabe medizinischer Informationen zu unterzeichnen
  13. Bereit, die Insulinreservoirs ihrer Infusionspumpe mindestens alle 6 Tage zu wechseln

Ausschlusskriterien:

  1. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  2. Schwere DKA-Episode in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie, die nicht mit einem Versagen des Infusionssets in Zusammenhang stand
  3. Eine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Aktive proliferative diabetische Retinopathie
  5. Bekannte Klebebandallergie
  6. Aktuelle Behandlung einer Anfallsleiden
  7. Mukoviszidose
  8. Aktive Infektion
  9. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  10. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  11. Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
  12. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  13. Missbrauch von Alkohol
  14. Vorgeschichte von Dialyse, Nierenversagen oder bekannter eGFR <60 ml/min/1,73m2
  15. Hat in den drei Monaten vor der Einschreibung eine Bluttransfusion erhalten oder eine Behandlung wegen Anämie benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard dann erweitertes Infusionsset
Die Teilnehmer beginnen mit dem Tragen des Standard-Infusionssets für bis zu 7 Tage, wechseln dann für bis zu 7 Tage zum Extended Wear-Infusionsset und wiederholen dann den Zyklus für insgesamt 4 Wochen
Gerät: Extended Wear Infusionsset
Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet
Gerät: Standard-Infusionsset
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Insulininfusionsset verwendet
Experimental: Erweitertes dann Standard-Infusionsset
Die Teilnehmer beginnen mit dem Tragen des Extended Wear-Infusionssets für bis zu 7 Tage, wechseln dann für bis zu 7 Tage zum Standard-Infusionsset und wiederholen dann den Zyklus für insgesamt 4 Wochen
Gerät: Extended Wear Infusionsset
Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet
Gerät: Standard-Infusionsset
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Insulininfusionsset verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ausfälle von Infusionssets aufgrund von „ungeklärter Hyperglykämie“
Zeitfenster: 14 Tage für jeden Infusionssettyp, wobei jeder Infusionssettyp zweimal getragen wird

Definiert als:

  1. Glukose > 250 mg/dL mit Fehlschlagen einer Korrekturdosis zur Senkung der Glukose um 50 mg/dL
  2. Ketone ≥ 0,6 mg/dL mit einem Glukosewert von > 250 mg/dL (ohne Krankheit)
  3. Anzeichen einer Infektion an der Infusionsstelle (Erythem oder Verhärtung > 1 cm im Durchmesser)
  4. Pumpenverschlussalarm
14 Tage für jeden Infusionssettyp, wobei jeder Infusionssettyp zweimal getragen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragedauer des Infusionssets
Zeitfenster: 14 Tage für jeden Infusionssettyp, wobei jeder Infusionssettyp zweimal getragen wird
Die maximale Anzahl von Tagen, die 75 % der Infusionssets noch funktionieren, ausgenommen diejenigen, die beim Einsetzen geknickt oder versehentlich herausgezogen wurden.
14 Tage für jeden Infusionssettyp, wobei jeder Infusionssettyp zweimal getragen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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