采用 670G 混合闭环疗法的长效输液器评估
2021年8月29日 更新者：Bruce Buckingham、Stanford University
这是一项随机试验，旨在确定在 1 型糖尿病成人中使用混合闭环系统是否可以佩戴延长佩戴输液器长达 7 天
研究概览
详细说明
本研究将比较标准输液器与延长佩戴输液器的使用。
将要求受试者佩戴两种类型的套装两次，最多 7 天，交替佩戴套装类型超过 4 周。
输液器的佩戴顺序将随第一套佩戴而随机化。
研究人员旨在了解使用延长佩戴输液器是否有益。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病临床诊断一年以上，使用胰岛素输注泵至少6个月，使用670G泵至少3个月
- 年龄≥18岁
- 入组时使用 Novolog 或 Humalog 胰岛素
- 对于女性，目前不知道是否怀孕
- 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
- 愿意为其输液部位拍照
- 愿意每周将他们的 670G 泵下载到研究 Carelink 帐户
- 愿意在任何输液器出现故障时提交一份简短的在线问卷
- 能够听懂口语或书面英语
- 入组时血红蛋白 A1c <8.5%
- 愿意每天进行 3 次或更多指尖血糖测量
- 报名时愿意签署医疗信息公开同意书
- 愿意至少每 6 天更换一次输液泵胰岛素储液器
排除标准：
- 在过去 6 个月内发生过低血糖发作或意识丧失
- 入组前 6 个月内与输液器失败无关的严重 DKA 发作
- 一种已知的心血管疾病
- 活动性增生性糖尿病视网膜病变
- 已知胶带过敏
- 目前对癫痫症的治疗
- 囊性纤维化
- 主动感染
- 研究者判断可能会干扰方案完成的已知医疗状况
- 过去6个月住院精神科治疗
- 存在已知的肾上腺疾病
- 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的最后 2 个月内药物缺乏稳定性
- 滥用酒精
- 透析史、肾功能衰竭或已知 eGFR <60 ml/min/1.73m2
- 在入组前三个月内接受过输血或需要治疗贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准加长输液器
参与者将从佩戴标准输液器开始长达 7 天，然后切换到 Extended Wear 输液器长达 7 天，然后重复整个周期共 4 周
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器
在这 4 周中的两周内，将使用标准胰岛素输液器
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实验性的：扩展然后标准输液器
参与者将首先佩戴 Extended Wear 输液器长达 7 天，然后切换到标准输液器长达 7 天，然后重复整个周期共 4 周
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器
在这 4 周中的两周内，将使用标准胰岛素输液器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因“不明原因高血糖”导致输液器失败的次数
大体时间：每种输液器14天，每种输液器佩戴两次
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定义为：
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每种输液器14天，每种输液器佩戴两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输液器磨损时间
大体时间：每种输液器14天，每种输液器佩戴两次
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75% 的输液器仍在工作的最大天数，不包括插入时扭结或意外拔出的输液器。
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每种输液器14天，每种输液器佩戴两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2017年11月10日
研究完成 (实际的)
2018年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月22日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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