Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia z hybrydową terapią w pętli zamkniętej 670G

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bruce Buckingham, Stanford University
Jest to randomizowane badanie mające na celu określenie, czy zestaw infuzyjny do przedłużonego noszenia można nosić przez maksymalnie 7 dni z hybrydowym systemem zamkniętej pętli u osoby dorosłej z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostanie użycie standardowego zestawu infuzyjnego z zestawem infuzyjnym do przedłużonego noszenia. Osoby badane zostaną poproszone o noszenie obu rodzajów zestawów dwa razy przez okres do 7 dni, naprzemiennie w ciągu 4 tygodni. Kolejność zużycia zestawu infuzyjnego zostanie wybrana losowo w zależności od zużycia pierwszego zestawu. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy stosowanie zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia przynosi korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 przez ponad rok, stosowanie insulinowej pompy infuzyjnej przez co najmniej 6 miesięcy i stosowanie pompy 670G przez co najmniej 3 miesiące
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Stosowanie insuliny Novolog lub Humalog w momencie rejestracji
  4. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  5. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody
  6. Chętni do zrobienia zdjęć miejsc infuzji
  7. Chcą co tydzień pobierać swoją pompę 670G na konto badawcze Carelink
  8. Gotowość do wypełnienia krótkiego kwestionariusza online w przypadku jakiejkolwiek awarii zestawu infuzyjnego
  9. W stanie zrozumieć język angielski w mowie lub piśmie
  10. Hemoglobina A1c <8,5% w momencie włączenia
  11. Gotowość do wykonywania trzech lub więcej pomiarów glukozy z palca każdego dnia
  12. Chęć podpisania zgody na udostępnienie informacji medycznych w momencie zapisów
  13. Chęć wymiany zbiorników insuliny w pompie infuzyjnej przynajmniej co 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Ciężki epizod DKA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, który nie był związany z awarią zestawu infuzyjnego
  3. Znana choroba układu krążenia
  4. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  5. Znana alergia na taśmę
  6. Obecne leczenie zaburzeń napadowych
  7. Mukowiscydoza
  8. Aktywna infekcja
  9. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
  10. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Obecność znanej choroby nadnerczy
  12. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  13. Nadużywanie alkoholu
  14. Historia dializ, niewydolność nerek lub znany eGFR <60 ml/min/1,73m2
  15. Otrzymał transfuzję krwi lub wymagał leczenia niedokrwistości w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy, a następnie rozszerzony zestaw infuzyjny
Uczestnicy rozpoczną noszenie standardowego zestawu infuzyjnego przez okres do 7 dni, następnie przestawią się na zestaw infuzyjny Extended Wear przez okres do 7 dni, a następnie powtórzą cykl przez łącznie 4 tygodnie
Urządzenie: Zestaw infuzyjny o przedłużonym zużyciu
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw do infuzji insuliny
Eksperymentalny: Rozszerzony, a następnie standardowy zestaw infuzyjny
Uczestnicy rozpoczną od noszenia zestawu infuzyjnego Extended Wear przez okres do 7 dni, następnie przejdą na standardowy zestaw infuzyjny przez okres do 7 dni, a następnie powtórzą cykl łącznie przez 4 tygodnie
Urządzenie: Zestaw infuzyjny o przedłużonym zużyciu
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw do infuzji insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba awarii zestawu infuzyjnego z powodu „niewyjaśnionej hiperglikemii”
Ramy czasowe: 14 dni na każdy typ zestawu infuzyjnego, przy czym każdy typ zestawu infuzyjnego jest noszony dwukrotnie

Zdefiniowana jako:

  1. Glukoza >250 mg/dl przy niepowodzeniu dawki korygującej w obniżeniu glukozy o 50 mg/dl
  2. Ketony ≥0,6 mg/dl z odczytem glukozy >250 mg/dl (przy braku choroby)
  3. Dowody zakażenia w miejscu infuzji (rumień lub stwardnienie o średnicy >1 cm)
  4. Alarm okluzji pompy
14 dni na każdy typ zestawu infuzyjnego, przy czym każdy typ zestawu infuzyjnego jest noszony dwukrotnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zużycia zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: 14 dni na każdy typ zestawu infuzyjnego, przy czym każdy typ zestawu infuzyjnego jest noszony dwukrotnie
Maksymalna liczba dni, w których 75% zestawów infuzyjnych nadal działa, z wyłączeniem tych, które zagięły się podczas wkładania lub zostały przypadkowo wyciągnięte.
14 dni na każdy typ zestawu infuzyjnego, przy czym każdy typ zestawu infuzyjnego jest noszony dwukrotnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zestaw infuzyjny o przedłużonym zużyciu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj