Evaluación del equipo de infusión de uso prolongado con terapia híbrida de circuito cerrado 670G
29 de agosto de 2021 actualizado por: Bruce Buckingham, Stanford University
Este es un ensayo aleatorizado para determinar si un equipo de infusión de uso prolongado se puede usar hasta 7 días con un sistema híbrido de circuito cerrado en adultos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará el uso de un equipo de infusión estándar con un equipo de infusión de uso prolongado.
Se les pedirá a los sujetos que usen ambos tipos de conjuntos dos veces durante un máximo de 7 días, alternando el uso del tipo de conjunto durante 4 semanas.
El orden de desgaste del equipo de infusión se aleatorizará con el primer desgaste del equipo.
El objetivo de los investigadores es ver si hay un beneficio en el uso de un equipo de infusión de uso prolongado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante más de un año, utilizando una bomba de infusión de insulina durante al menos 6 meses y utilizando la bomba 670G durante al menos 3 meses
- Edad ≥18 años
- Uso de insulina Novolog o Humalog en el momento de la inscripción
- Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
- Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto a que se tomen fotografías de sus sitios de infusión.
- Dispuesto a descargar su bomba 670G cada semana a una cuenta Carelink de investigación
- Dispuesto a enviar un breve cuestionario en línea en el momento de cualquier falla en el equipo de infusión
- Capaz de entender inglés hablado o escrito
- Hemoglobina A1c <8,5 % en el momento de la inscripción
- Dispuesto a realizar tres o más mediciones de glucosa por punción en el dedo cada día
- Dispuesto a firmar un consentimiento para la divulgación de información médica en el momento de la inscripción
- Dispuesto a cambiar los reservorios de insulina de su bomba de infusión al menos cada 6 días
Criterio de exclusión:
- Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
- Episodio grave de CAD en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio que no estuvo relacionado con una falla del equipo de infusión
- Una enfermedad cardiovascular conocida
- Retinopatía diabética proliferativa activa
- Alergia a la cinta conocida
- Tratamiento actual para un trastorno convulsivo
- Fibrosis quística
- Infección activa
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses
- Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o reductores de lípidos, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- abuso de alcohol
- Antecedentes de diálisis, insuficiencia renal o FGe conocido <60 ml/min/1,73 m2
- Ha recibido una transfusión de sangre o ha requerido tratamiento para la anemia en los tres meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Equipo de infusión estándar y luego extendido
Los participantes comenzarán usando el equipo de infusión estándar por hasta 7 días, luego cambiarán al equipo de infusión de uso prolongado por hasta 7 días y luego repetirán el ciclo por un total de 4 semanas.
|
Durante dos de las 4 semanas, se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado
Durante dos de las 4 semanas, se utilizará el equipo de infusión de insulina estándar.
|
|
Experimental: Equipo de infusión extendido y luego estándar
Los participantes comenzarán usando el equipo de infusión de uso extendido por hasta 7 días, luego cambiarán al equipo de infusión estándar por hasta 7 días, luego repetirán el ciclo por un total de 4 semanas.
|
Durante dos de las 4 semanas, se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado
Durante dos de las 4 semanas, se utilizará el equipo de infusión de insulina estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de fallas del equipo de infusión debido a "hiperglucemia inexplicable"
Periodo de tiempo: 14 días para cada tipo de equipo de infusión, con cada tipo de equipo de infusión usado dos veces
|
Definido como:
|
14 días para cada tipo de equipo de infusión, con cada tipo de equipo de infusión usado dos veces
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del uso del equipo de infusión
Periodo de tiempo: 14 días para cada tipo de equipo de infusión, con cada tipo de equipo de infusión usado dos veces
|
El número máximo de días que el 75 % de los equipos de infusión siguen funcionando, excluyendo aquellos que se doblaron al insertarlos o se sacaron accidentalmente.
|
14 días para cada tipo de equipo de infusión, con cada tipo de equipo de infusión usado dos veces
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .