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Valutazione del set per infusione a usura prolungata con terapia ibrida a circuito chiuso 670G

29 agosto 2021 aggiornato da: Bruce Buckingham, Stanford University
Questo è uno studio randomizzato per determinare se un set per infusione a usura prolungata può essere indossato per un massimo di 7 giorni con un sistema ibrido a circuito chiuso in adulti con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'uso di un set di infusione standard con un set di infusione a usura prolungata. Ai soggetti verrà chiesto di indossare entrambi i tipi di set due volte per un massimo di 7 giorni, alternando l'uso del tipo di set per 4 settimane. L'ordine di usura del set di infusione sarà casuale con l'usura del primo set. Gli investigatori mirano a vedere se vi è un vantaggio nell'utilizzo di un set per infusione a usura prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 per più di un anno, utilizzando una pompa per infusione di insulina per almeno 6 mesi e utilizzando la pompa 670G per almeno 3 mesi
  2. Età ≥18 anni
  3. Utilizzo di insulina Novolog o Humalog al momento dell'arruolamento
  4. Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  5. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
  6. Disposti a farsi fotografare i loro siti di infusione
  7. Disposti a scaricare la loro pompa 670G ogni settimana su un account Carelink di ricerca
  8. Disponibilità a inviare un breve questionario online al momento di qualsiasi guasto del set di infusione
  9. In grado di comprendere l'inglese parlato o scritto
  10. Emoglobina A1c <8,5% al ​​momento dell'arruolamento
  11. Disposto a eseguire tre o più misurazioni della glicemia con il polpastrello ogni giorno
  12. Disponibilità a firmare un consenso per il rilascio di informazioni mediche al momento dell'arruolamento
  13. Disposti a cambiare i serbatoi di insulina della pompa per infusione almeno ogni 6 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  2. Grave episodio di DKA nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio non correlato a un guasto del set di infusione
  3. Una nota malattia cardiovascolare
  4. Retinopatia diabetica proliferativa attiva
  5. Allergia al nastro nota
  6. Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
  7. Fibrosi cistica
  8. Infezione attiva
  9. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo
  10. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  11. Presenza di un disturbo surrenale noto
  12. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  13. Abuso di alcol
  14. Storia di dialisi, insufficienza renale o eGFR noto <60 ml/min/1,73 m2
  15. Ha ricevuto una trasfusione di sangue o ha richiesto un trattamento per l'anemia nei tre mesi precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Set per infusione standard poi esteso
I partecipanti inizieranno indossando il set di infusione standard per un massimo di 7 giorni, quindi passeranno al set di infusione Extended Wear per un massimo di 7 giorni, quindi ripeteranno il ciclo per un totale di 4 settimane
Dispositivo: Set per infusione a usura prolungata
Per due delle 4 settimane, verrà utilizzato il set per infusione di insulina Extended Wear
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane, verrà utilizzato il set di infusione di insulina standard
Sperimentale: Set per infusione esteso quindi standard
I partecipanti inizieranno indossando il set di infusione Extended Wear per un massimo di 7 giorni, quindi passeranno al set di infusione standard per un massimo di 7 giorni, quindi ripeteranno il ciclo per un totale di 4 settimane
Dispositivo: Set per infusione a usura prolungata
Per due delle 4 settimane, verrà utilizzato il set per infusione di insulina Extended Wear
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane, verrà utilizzato il set di infusione di insulina standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di guasti del set di infusione dovuti a "iperglicemia inspiegabile"
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni tipo di set di infusione, con ogni tipo di set di infusione indossato due volte

Definito come:

  1. Glucosio >250 mg/dL con fallimento di una dose di correzione per abbassare il glucosio di 50 mg/dL
  2. Chetoni ≥0,6 mg/dL con una lettura del glucosio >250 mg/dL (in assenza di malattia)
  3. Evidenza di infezione nel sito di infusione (eritema o indurimento > 1 cm di diametro)
  4. Allarme occlusione pompa
14 giorni per ogni tipo di set di infusione, con ogni tipo di set di infusione indossato due volte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'usura del set di infusione
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni tipo di set di infusione, con ogni tipo di set di infusione indossato due volte
Il numero massimo di giorni in cui il 75% dei set di infusione è ancora funzionante, esclusi quelli che si sono piegati all'inserimento o sono stati accidentalmente estratti.
14 giorni per ogni tipo di set di infusione, con ogni tipo di set di infusione indossato due volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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