Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Extended Wear Infusionssæt med 670G Hybrid Closed-Loop Therapy

29. august 2021 opdateret af: Bruce Buckingham, Stanford University
Dette er et randomiseret forsøg for at afgøre, om et infusionssæt med forlænget brug kan bæres i op til 7 dage med et hybridt lukket kredsløbssystem hos voksne med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​et standard infusionssæt med et infusionssæt med udvidet slid. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære begge typer sæt to gange i op til 7 dage, skiftevis slid af sættype over 4 uger. Rækkefølgen af ​​slid på infusionssættet vil blive randomiseret med det første sæt slid. Efterforskerne sigter efter at se, om der er en fordel ved at bruge et infusionssæt med udvidet slid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mere end et år, brug af en insulininfusionspumpe i mindst 6 måneder og brug af 670G-pumpen i mindst 3 måneder
  2. Alder ≥18 år
  3. Brug af Novolog eller Humalog insulin på tidspunktet for indskrivning
  4. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  5. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
  6. Er villig til at få taget billeder af deres infusionssteder
  7. Er villig til at downloade deres 670G-pumpe hver uge til en research Carelink-konto
  8. Er villig til at indsende et kort online spørgeskema på tidspunktet for enhver fejl i infusionssættet
  9. Kan forstå mundtligt eller skrevet engelsk
  10. Hæmoglobin A1c <8,5 % på tilmeldingstidspunktet
  11. Er villig til at udføre tre eller flere fingerstik-glukosemålinger hver dag
  12. Villig til at underskrive et samtykke til frigivelse af medicinske oplysninger på tidspunktet for tilmelding
  13. Er villig til at skifte deres infusionspumpes insulinreservoirer mindst hver 6. dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  2. Alvorlig episode af DKA i de 6 måneder før studieindskrivningen, der ikke var relateret til en fejl i infusionssættet
  3. En kendt hjerte-kar-sygdom
  4. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  5. Kendt båndallergi
  6. Nuværende behandling for en anfaldssygdom
  7. Cystisk fibrose
  8. Aktiv infektion
  9. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
  10. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  11. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  12. Hvis du er i behandling med antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  13. Misbrug af alkohol
  14. Anamnese med dialyse, nyresvigt eller kendt eGFR <60 ml/min/1,73m2
  15. Har modtaget en blodtransfusion eller krævet behandling for anæmi i de tre måneder før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard og derefter udvidet infusionssæt
Deltagerne vil starte med at bære standardinfusionssættet i op til 7 dage, derefter skifte til Extended Wear-infusionssættet i op til 7 dage og derefter gentage cyklussen i i alt 4 uger
Enhed: Infusionssæt med udvidet slid
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt
Enhed: Standard infusionssæt
I to af de 4 uger vil standard insulininfusionssættet blive brugt
Eksperimentel: Forlænget derefter standard infusionssæt
Deltagerne vil starte med at bære Extended Wear-infusionssættet i op til 7 dage, derefter skifte til standardinfusionssættet i op til 7 dage og derefter gentage cyklussen i i alt 4 uger
Enhed: Infusionssæt med udvidet slid
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt
Enhed: Standard infusionssæt
I to af de 4 uger vil standard insulininfusionssættet blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl i infusionssættet på grund af "uforklarlig hyperglykæmi"
Tidsramme: 14 dage for hver type infusionssæt, hvor hver type infusionssæt bæres to gange

Defineret som:

  1. Glukose >250 mg/dL med manglende korrektionsdosis for at sænke glukosen med 50 mg/dL
  2. Ketoner ≥0,6 mg/dL med en glukoseaflæsning på >250 mg/dL (i fravær af sygdom)
  3. Tegn på infektion på infusionsstedet (erytem eller induration >1 cm i diameter)
  4. Alarm for pumpeokklusion
14 dage for hver type infusionssæt, hvor hver type infusionssæt bæres to gange

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af slid på infusionssættet
Tidsramme: 14 dage for hver type infusionssæt, hvor hver type infusionssæt bæres to gange
Det maksimale antal dage, hvor 75 % af infusionssættene stadig virker, med undtagelse af dem, der bøjede ved indsættelse eller ved et uheld blev trukket ud.
14 dage for hver type infusionssæt, hvor hver type infusionssæt bæres to gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Infusionssæt med udvidet slid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner