Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extended Wear -infuusiosarjan arviointi 670 G:n suljetun silmukan hybridihoidolla

sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Bruce Buckingham, Stanford University
Tämä on satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, voidaanko pidennettyä kulutusta käyttävää infuusiosarjaa käyttää jopa 7 päivää hybridisuljetun silmukan järjestelmässä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisen infuusiosarjan käyttöä pitkäkestoiseen infuusiosarjaan. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään molempia settejä kahdesti enintään 7 päivän ajan, vuorotellen sarjatyyppiä 4 viikon ajan. Infuusiosarjan kulumisjärjestys satunnaistetaan ensimmäisen sarjan kulumisen mukaan. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko pitkäkestoisen infuusiosarjan käytöstä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi yli vuoden ajan käyttämällä insuliini-infuusiopumppua vähintään 6 kuukautta ja käyttämällä 670G-pumppua vähintään 3 kuukautta
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Novolog- tai Humalog-insuliinin käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  5. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  6. Haluavat ottaa valokuvia infuusiokohdistaan
  7. Halukkaita lataamaan 670G pumppunsa joka viikko tutkimus Carelink -tilille
  8. Haluan lähettää lyhyen online-kyselylomakkeen, kun infuusioletku epäonnistuu
  9. Pystyy ymmärtämään suullista tai kirjallista englantia
  10. Hemoglobiini A1c <8,5 % ilmoittautumishetkellä
  11. Halukas suorittamaan kolme tai useampia sormenpään glukoosimittauksia joka päivä
  12. Halukas allekirjoittamaan suostumuksen lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen ilmoittautumisen yhteydessä
  13. Halukkaita vaihtamaan infuusiopumpun insuliinisäiliöt vähintään 6 päivän välein

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Vaikea DKA-jakso 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka ei liittynyt infuusiolaitteen toimintahäiriöön
  3. Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
  4. Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  5. Tunnettu teippiallergia
  6. Kohtaushäiriön nykyinen hoito
  7. Kystinen fibroosi
  8. Aktiivinen infektio
  9. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista
  10. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
  12. Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  13. Alkoholin väärinkäyttö
  14. Dialyysi, munuaisten vajaatoiminta tai tunnettu eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  15. Hän on saanut verensiirron tai vaatinut hoitoa anemiaan kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakio ja laajennettu infuusiosarja
Osallistujat aloittavat tavallisella infuusiosarjalla enintään 7 päivän ajan, sitten vaihtavat Extended Wear -infuusiosarjaan enintään 7 päivän ajan ja toistavat syklin yhteensä 4 viikon ajan.
Laite: Extended Wear -infuusiosarja
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa
Laite: Vakioinfuusiosarja
Kahden viikon ajan neljästä käytetään tavallista insuliini-infuusiosarjaa
Kokeellinen: Laajennettu sitten vakioinfuusiosarja
Osallistujat alkavat käyttää Extended Wear -infuusiosarjaa enintään 7 päivän ajan, sitten vaihtavat tavalliseen infuusiosarjaan enintään 7 päiväksi ja toistavat syklin yhteensä 4 viikon ajan.
Laite: Extended Wear -infuusiosarja
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa
Laite: Vakioinfuusiosarja
Kahden viikon ajan neljästä käytetään tavallista insuliini-infuusiosarjaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Selittämättömästä hyperglykemiasta" johtuvien infuusiolaitteen vikojen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää jokaiselle infuusiosarjatyypille, ja kutakin infuusiosarjatyyppiä on käytetty kahdesti

Määritelty:

  1. Glukoosi > 250 mg/dl, kun korjausannos ei alentanut glukoosia 50 mg/dl
  2. Ketonit ≥0,6 mg/dl ja glukoosilukema >250 mg/dl (sairauden puuttuessa)
  3. Todisteet infektiosta infuusiokohdassa (punoitus tai kovettuma halkaisijaltaan > 1 cm)
  4. Pumpun tukoshälytys
14 päivää jokaiselle infuusiosarjatyypille, ja kutakin infuusiosarjatyyppiä on käytetty kahdesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusiosarjan kulumisen kesto
Aikaikkuna: 14 päivää jokaiselle infuusiosarjatyypille, ja kutakin infuusiosarjatyyppiä on käytetty kahdesti
Päivien enimmäismäärä, jolloin 75 % infuusiosarjoista on edelleen toiminnassa, lukuun ottamatta niitä, jotka vääntyivät paikalleen tai jotka vedettiin vahingossa ulos.
14 päivää jokaiselle infuusiosarjatyypille, ja kutakin infuusiosarjatyyppiä on käytetty kahdesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Extended Wear -infuusiosarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa