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ADHD の子供の治療に対するビタミン A およびビタミン D 補給の補助効果

2021年4月5日 更新者:Chen Li

ADHDの子供の治療に対するビタミンAおよびビタミンD補給の補助効果:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多中心試験。

世界中の子供の約 7.2% が ADHD に苦しんでいます。 現在の治療により、ADHDの寛解率は高くなります。 それにもかかわらず、患者は治療に伴う多くの副作用に直面しなければなりません。 ADHD の患者は、ビタミン A とビタミン D 欠乏症の傾向があることが知らされました。 この研究の目的は、ADHD の症状に対するメチルフェニデートの補助療法としてのビタミン A およびビタミン D 補給の効果を判断することです。 DSM-5 基準に基づいて ADHD と診断された 6 歳から 12 歳の 504 人の被験者がランダムに 3 つのグループに割り当てられ、ビタミン A 6000 IU/日とビタミン D 2100 IU/日、またはビタミン D 2100 IU/日、またはプラセボの追加が与えられます。メチルフェニデートに8週間。 症状の重症度は、Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Children with Difficulties によって 0、4、および 8 週目に評価されます。レチノールおよび 25(OH)D の血清レベルは、ベースライン時および 8 週後に測定されます。 他のすべての社会人口学的データが評価されます。 この研究は、ADHDへのメチルフェニデートに加えて、ビタミンAとビタミンDの適用に関するより多くの参考文献を与えることができます. ADHDにおけるビタミンAとビタミンDのメカニズムを明らかにするには、今後の研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

  1. 手順 ビタミン A (≤1.05 umol/L) およびビタミン D (≤50 nmol/L) の欠乏または不足を示した患者は、性別によって層別化され、ビタミンに対して 1:1:1 の比率で二重盲検法で無作為に割り当てられます。 AD補給群、ビタミンD補給群、またはプラセボ群。 参加者には、関連する介入が与えられます。 ビタミン A とビタミン D を含まない油性液体によるプラセボ成分。 これらの患者は、メチルフェニデートに補助療法を追加した後の ADHD 症状の変化を評価するために、4 週目と 8 週目に追跡調査されます。 また、レチノールと 25(OH)D の血清濃度を 8 週目に測定します。したがって、プラセボ群とビタミン D 群には、投与後のレチノールと 25(OH)D 濃度を理由に、ビタミン A とビタミン D のサプリメントが処方されます。勉強。
  2. 人口学的アンケートと臨床データ 人口学的アンケートは、子供の主介護者によって記入され、子供の名前、性別、生年月日、身長、体重、血圧、心拍数の詳細が記入されます。ビタミン A/D 製品またはビタミン A/D 含有製品の補給。 臨床データは、DSM-5 診断、疾患分類、現在の治療、併存疾患に関する情報を含む医療記録から確認されます。
  3. サンプルサイズ この研究は無作為化二重盲検比較試験です。 介入群はビタミンAD群とビタミンD群、対照群はプラセボ群です。 主要転帰指数は、過去 4 週間または 8 週間の Vanderbilt Assessment Scales および質問票 - 困難のある子供 (QCD) によって評価された ADHD 症状の変化です。 2 番目の結果は、ビタミン A とビタミン D の血清濃度です。以前の文献では、Conner's Parent Rating Scale (CPRS) が主な結果と見なされ、ADHD 指数の平均 ± SD はビタミン D で 55.84 ± 10.2、56.79 ± 9.6 でした。 + メチルフェニデート (n = 25)、プラセボ + メチルフェニデート (n = 29)。 研究者は、ビタミンAD +メチルフェニデートの平均±SDが54±9.88であると慎重に推測しています。 0.05 のアルファと 0.80 の検出力を考慮して、3 つのグループに分けられた 453 人の被験者のサンプルが PASS 2020 によって計算されます。 また、ドロップアウト率 10% に基づいて、504 人の被験者が研究に登録されています。
  4. 統計分析 すべてのデータは SPSS 19.0 を使用して分析されます。 変数の正規性は、コルモゴロフ スミルノフ検定によって評価されます。 グループ間のパラメトリック変数とノンパラメトリック変数の比較は、それぞれ F 検定とクラスカル-ワリス検定によって調べられます。 対応のある t 検定と Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、グループ内の違いを調査します。 交絡因子は、共分散分析によって調整されます。
  5. バイアス制御 研究者は、選択バイアスを評価するために、人口統計学的質問票および臨床データでレスポンダーと非レスポンダーの両方を詳細に説明します。 そして、中退率を下げるために、研究者はWechat、電子メール、時には電話で治療の遵守について患者の両親と連絡を取ります.
  6. 倫理的事項およびデータ保護 研究に参加した患者は、インフォームド コンセント (保護者から取得) に署名します。 そして、この研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 患者の名前は省略され、研究データにはコードが割り当てられ、研究者に提供されます。 患者の健康情報に関する両親からの承認は、研究が完了するまで有効です。 その後、研究者は研究記録から個人情報を削除します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

504

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • 募集
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
    • Shandonng
      • Jinan、Shandonng、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト:
          • hua Ai Cao, Doctor
          • 電話番号:+86 18560086317
          • メールxinercah@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5によるADHDの診断
  • 6~12歳
  • 知能指数(IQ)≧70
  • メチルフェニデート(商品名コンサータ)18~54mg/日を1日1回投与(18mg/日から1週間開始し、1日54mg以下の最適用量まで徐々に増量)。

除外基準:

  • 参加期間中のメチルフェニデートの一貫性のない、または変化する用量
  • 抗けいれん薬またはヒドロコルチゾンの使用
  • けいれん、不安、うつ病など、現在または過去に他の神経障害や精神疾患に苦しんでいる
  • 胆汁うっ滞、肝機能障害、膵臓機能不全、はしか、下痢、呼吸器疾患、重度の炎症や栄養失調などの代謝障害に苦しんでいる.
  • ビタミンおよびビタミン含有製品の使用
  • IQ≤70
  • -ビタミンAの血清濃度> 1.05 umol / Lおよび/またはビタミンD > 50 nmol / L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンAD群
このグループの ADHD と診断された 6 歳から 12 歳の患者は、ビタミン A とビタミン D が不足しているか不足しています。メチルフェニデートに加えて、ビタミン A 6000 IU/日とビタミン D 2100 IU/日を 8 週間補給します。
ビタミン AD カプセルには、ビタミン A 2000 IU とビタミン D 700 IU が含まれています。 患者は 1 日 1 回 3 カプセルを 8 週間投与する必要があります。
実験的:ビタミンD群
このグループの ADHD と診断された 6 歳から 12 歳の患者は、ビタミン A とビタミン D が不足しているか不足しています。メチルフェニデートに加えて、ビタミン D 2100 IU/日を 8 週間補給します。 研究後、研究後の血清レチノール濃度に基づいて、ビタミンDグループにビタミンAを投与します。
ビタミン D カプセルには、ビタミン D 400 IU が含まれています。 患者は、1 日 1 回 6 カプセルを 2 週間投与し、その後、1 日 1 回 5 カプセルを 6 週間投与する必要があります。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの ADHD と診断された 6 歳から 12 歳の患者は、ビタミン A とビタミン D が不足しているか不足しています。メチルフェニデートに加えて、1 日 1 回プラセボを 8 週間投与します。 試験後、プラセボ群には、レチノールと 25 (OH)D 濃度に基づいて、ビタミン A とビタミン D のサプリメントが処方されます。
プラセボ、ビタミン AD およびビタミン D は外観が同一であり、盲目であることを保証します。 患者は 1 日 1 回 3 カプセルを 8 週間投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 臨床症状の変化 - 中国版ヴァンダービルト親評価スケールで推定された主に不注意なサブタイプ
時間枠:ベースラインで

Vanderbilt Parent Assessment Scale は、6 歳から 12 歳までの子供の ADHD 症状の重症度を測定するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 49 ~ 56 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコアで表される症状の尺度。症状評価部分の肯定的な反応は 2 または 3 です (多くの場合、非常に頻繁に)。 1 から 5 のスコアが付けられたスケールのパフォーマンス測定値で、4 と 5 はやや問題がある/問題があることを示します。

主に不注意なサブタイプの採点基準: 質問 1 ~ 9 で 9 項目中 6 項目で 2 または 3 を採点し、パフォーマンスに関する質問 49 ~ 56 のいずれかで 4 または 5 を採点する必要があります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインで
ADHD 臨床症状の変化 - 中国語版ヴァンダービルト教師評価尺度で推定された主に不注意なサブタイプ
時間枠:ベースラインで

Vanderbilt Teacher Assessment Scale は、6 歳から 12 歳までの子供の ADHD 症状の重症度を測定するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 36 ~ 43 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコアで表される症状の尺度。症状評価部分の肯定的な反応は 2 または 3 です (多くの場合、非常に頻繁に)。 1 から 5 のスコアが付けられたスケールのパフォーマンス測定値で、4 と 5 はやや問題がある/問題があることを示します。

主に不注意なサブタイプの採点基準: 質問 1 ~ 9 で 9 項目中 6 項目で 2 または 3 を採点し、パフォーマンスに関する質問 36 ~ 43 のいずれかで 4 または 5 を採点する必要があります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインで
ADHDの臨床症状の変化-中国版ヴァンダービルト親評価スケールで推定された主に多動性/衝動性のサブタイプ
時間枠:ベースラインで

Vanderbilt Parent Assessment Scale は、6 歳から 12 歳までの子供の ADHD 症状の重症度を測定するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 49 ~ 56 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコアで表される症状の尺度。症状評価部分の肯定的な反応は 2 または 3 です (多くの場合、非常に頻繁に)。 1 から 5 のスコアが付けられたスケールのパフォーマンス測定値で、4 と 5 はやや問題がある/問題があることを示します。

主に多動性/衝動性のサブタイプの採点基準: 質問 10 ~ 18 で 9 項目中 6 項目で 2 または 3 を採点し、パフォーマンスに関する質問 49 ~ 56 のいずれかで 4 または 5 を採点する必要があります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインで
ADHDの臨床症状の変化-中国版ヴァンダービルト教師評価尺度で推定された主に多動性/衝動性のサブタイプ
時間枠:ベースラインで

Vanderbilt Teacher Assessment Scale は、6 歳から 12 歳までの子供の ADHD 症状の重症度を測定するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 36 ~ 43 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコアで表される症状の尺度。症状評価部分の肯定的な反応は 2 または 3 です (多くの場合、非常に頻繁に)。 1 から 5 のスコアが付けられたスケールのパフォーマンス測定値で、4 と 5 はやや問題がある/問題があることを示します。

主に多動性/衝動的なサブタイプの採点基準: 質問 10 ~ 18 で 9 項目中 6 項目で 2 または 3 を採点し、パフォーマンスに関する質問 36 ~ 43 のいずれかで 4 または 5 を採点する必要があります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインで
ADHD 臨床症状の変化 - 中国版ヴァンダービルト親評価スケールで推定された ADHD 複合不注意/多動性
時間枠:ベースラインで

Vanderbilt Parent Assessment Scale は、6 歳から 12 歳までの子供の ADHD 症状の重症度を測定するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 49 ~ 56 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコアで表される症状の尺度。症状評価部分の肯定的な反応は 2 または 3 です (多くの場合、非常に頻繁に)。 1 から 5 のスコアが付けられたスケールのパフォーマンス測定値で、4 と 5 はやや問題がある/問題があることを示します。

ADHD 複合不注意/多動性の採点基準: 質問 1 ~ 9 だけでなく、質問 10 ~ 18 についても、9 項目中 6 項目で 2 または 3 を採点する必要があります。 そして、パフォーマンスの質問 49 ~ 56 のいずれかで 4 または 5 を獲得します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインで
ADHD 臨床症状の変化 - 中国版 Vanderbilt 教師評価スケールで推定された ADHD 複合不注意/多動性
時間枠:ベースラインで

Vanderbilt Teacher Assessment Scale は、6 歳から 12 歳までの子供の ADHD 症状の重症度を測定するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 36 ~ 43 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコアで表される症状の尺度。症状評価部分の肯定的な反応は 2 または 3 です (多くの場合、非常に頻繁に)。 1 から 5 のスコアが付けられたスケールのパフォーマンス測定値で、4 と 5 はやや問題がある/問題があることを示します。

ADHD 複合不注意/多動性の採点基準: 質問 1 ~ 9 だけでなく、質問 10 ~ 18 についても、9 項目中 6 項目で 2 または 3 を採点する必要があります。 そして、パフォーマンスの質問 36 ~ 43 のいずれかで 4 または 5 を獲得します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインで
ADHD の臨床症状の変化 - 中国版ヴァンダービルトの親の追跡評価によって推定された主に不注意なサブタイプ
時間枠:4週目と8週目

Vanderbilt の親のフォローアップ評価は、6 歳から 12 歳までの ADHD の子供の治療効果を経時的に追跡するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 19 から 26 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコア (まったくない、ときどき、よくある、非常によくある) のスケールでの症状の測定値。 1 から 5 までのスコア (非常に優れている、平均以上、平均、やや問題がある、パフォーマンスに問題がある) のスケール内のパフォーマンス測定値。

主な不注意サブタイプの採点基準: 1) 質問 1 ~ 18 の合計症状スコアを計算します。 2) 質問 19 ~ 26 の平均パフォーマンス スコアを計算します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

4週目と8週目
ADHD の臨床症状の変化 - 中国版ヴァンダービルト教師のフォローアップ評価によって推定された主に不注意なサブタイプ
時間枠:4週目と8週目

ヴァンダービルト先生のフォローアップ評価は、6 歳から 12 歳までの ADHD の子供たちの治療効果を経時的に追跡するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 19 から 26 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコア (まったくない、ときどき、よくある、非常によくある) のスケールでの症状の測定値。 1 から 5 までのスコア (非常に優れている、平均以上、平均、やや問題がある、パフォーマンスに問題がある) のスケール内のパフォーマンス測定値。

主な不注意サブタイプの採点基準: 1) 質問 1 ~ 18 の合計症状スコアを計算します。 2) 質問 19 ~ 26 の平均パフォーマンス スコアを計算します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

4週目と8週目
ADHD の臨床症状の変化 - 中国版ヴァンダービルトの親の追跡評価によって推定された主に多動性/衝動性のサブタイプ
時間枠:4週目と8週目

Vanderbilt の親のフォローアップ評価は、6 歳から 12 歳までの ADHD の子供の治療効果を経時的に追跡するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 19 から 26 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコア (まったくない、ときどき、よくある、非常によくある) のスケールでの症状の測定値。 1 から 5 までのスコア (非常に優れている、平均以上、平均、やや問題がある、パフォーマンスに問題がある) のスケール内のパフォーマンス測定値。

主に多動性/衝動性のサブタイプの採点基準: 1) 質問 1 ~ 18 の合計症状スコアを計算します。 2) 質問 19 ~ 26 の平均パフォーマンス スコアを計算します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

4週目と8週目
ADHDの臨床症状の変化 - 中国版ヴァンダービルト先生のフォローアップ評価で推定された主に多動性/衝動性のサブタイプ
時間枠:4週目と8週目

ヴァンダービルト先生のフォローアップ評価は、6 歳から 12 歳までの ADHD の子供たちの治療効果を経時的に追跡するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 19 から 26 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコア (まったくない、ときどき、よくある、非常によくある) のスケールでの症状の測定値。 1 から 5 までのスコア (非常に優れている、平均以上、平均、やや問題がある、パフォーマンスに問題がある) のスケール内のパフォーマンス測定値。

主に多動性/衝動性のサブタイプの採点基準: 1) 質問 1 ~ 18 の合計症状スコアを計算します。 2) 質問 19 ~ 26 の平均パフォーマンス スコアを計算します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

4週目と8週目
ADHDの臨床症状の変化 - 中国版Vanderbiltの親のフォローアップ評価によって推定されたADHD複合不注意/多動性
時間枠:4週目と8週目

Vanderbilt の親のフォローアップ評価は、6 歳から 12 歳までの ADHD の子供の治療効果を経時的に追跡するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 19 から 26 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコア (まったくない、ときどき、よくある、非常によくある) のスケールでの症状の測定値。 1 から 5 までのスコア (非常に優れている、平均以上、平均、やや問題がある、パフォーマンスに問題がある) のスケール内のパフォーマンス測定値。

ADHD 複合不注意/多動性の採点基準: 1) 質問 1-18 の合計症状スコアを計算します。 2) 質問 19 ~ 26 の平均パフォーマンス スコアを計算します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

4週目と8週目
ADHD 臨床症状の変化 - 中国版ヴァンダービルト教師のフォローアップ評価によって推定された ADHD 複合不注意/多動性
時間枠:4週目と8週目

ヴァンダービルト先生のフォローアップ評価は、6 歳から 12 歳までの ADHD の子供たちの治療効果を経時的に追跡するように設計されています。 それには、症状の評価とパフォーマンスの障害という 2 つの要素があります。 不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性 (項目 10 ~ 18) ADHD に関連する症状の症状評価画面。 項目 19 から 26 はパフォーマンス指標です。 0 から 3 までのスコア (まったくない、ときどき、よくある、非常によくある) のスケールでの症状の測定値。 1 から 5 までのスコア (非常に優れている、平均以上、平均、やや問題がある、パフォーマンスに問題がある) のスケール内のパフォーマンス測定値。

ADHD 複合不注意/多動性の採点基準: 1) 質問 1-18 の合計症状スコアを計算します。 2) 質問 19 ~ 26 の平均パフォーマンス スコアを計算します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

4週目と8週目
ADHD臨床症状の変化
時間枠:ベースライン時、4週目および8週目
質問票 - 困難のある子供 (QCD) は、6 歳から 18 歳の子供の、朝、放課後、放課後、夕方などの特別な時間帯における日常生活の問題と、2 週間にわたる全体的な問題を測定します。昼夜を問わず。 中国語版 QCD の妥当性と信頼性は十分に証明されています。 保護者が記入する尺度は、ADHD 関連の問題に関する 20 の質問で構成されています。 各質問は 4 段階で採点されます: 0 = 完全に同意しない、1 = やや (部分的に) 同意する、2 = ほとんど同意する、3 = 完全に同意する。 30 ~ 35 のスコアは機能障害のカットオフ値と見なされ、30 未満のスコアは機能障害と見なされます (満点: 57)。 スコアが低いほど、生活機能が低下し、子供の日常活動がより困難になることを示します。
ベースライン時、4週目および8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンAの血清濃度。
時間枠:ベースライン時および 8 週目
ビタミン A の状態は、2 ミリリットルの静脈血からの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によるレチノールの血清濃度によって測定されます。 ビタミン A のステータスは、血清レチノールに基づいて分類されます: 2.56 µmol/L 毒性。 低すぎても高すぎても有害
ベースライン時および 8 週目
ビタミンDの血清濃度。
時間枠:ベースライン時および 8 週目
ビタミン D の状態は、2 ミリリットルの静脈血からの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) による 25OHD の血清濃度によって測定されます。 血清ビタミン D レベルの値は 4 つのカテゴリに分類されます: 250 nmol/L 有毒。 低すぎても高すぎても有害です。
ベースライン時および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (予想される)

2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中のデータは機密です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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