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Adjuvante Wirkungen von Vitamin A- und Vitamin D-Supplementierung auf die Behandlung von Kindern mit ADHS

5. April 2021 aktualisiert von: Chen Li

Adjuvante Wirkungen einer Vitamin-A- und Vitamin-D-Supplementierung auf die Behandlung von Kindern mit ADHS: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.

Rund 7,2 % der Kinder weltweit leiden an ADHS. Aufgrund der aktuellen medizinischen Behandlung kann bei ADHS eine hohe Remissionsrate erreicht werden. Dennoch müssen die Patienten mit einer Reihe von Nebenwirkungen konfrontiert werden, die mit der Behandlung verbunden sind. Es wurde darüber informiert, dass ADHS-Patienten zu Vitamin-A- und Vitamin-D-Mangel neigen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-A- und Vitamin-D-Supplementierung als Zusatztherapie zu Methylphenidat auf die Symptome von ADHS zu bestimmen. 504 Probanden im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS-Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die 6.000 IE Vitamin A/Tag und 2.100 IE Vitamin D/Tag oder 2.100 IE Vitamin D/Tag oder zusätzlich ein Placebo erhalten 8 Wochen Methylphenidat. Die Schwere der Symptome wird anhand der Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire – Children with Difficulties in den Wochen 0, 4 und 8 bewertet. Die Serumspiegel von Retinol und 25(OH)D werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen. Alle anderen soziodemografischen Daten werden ausgewertet. Die Studie kann weitere Hinweise zur Anwendung von Vitamin A und Vitamin D neben Methylphenidat bei ADHS geben. Zukünftige Forschung ist erforderlich, um den Mechanismus von Vitamin A und Vitamin D bei ADHS zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Verfahren Die Patienten mit Mangel oder Mangel an Vitamin A (≤1,05 μmol/L) und Vitamin D (≤50 nmol/L) werden nach Geschlecht stratifiziert und randomisiert doppelblind im Verhältnis 1:1:1 dem Vitamin zugeordnet AD-Ergänzungsgruppe, Vitamin-D-Ergänzungsgruppe oder die Placebogruppe. Die entsprechenden Interventionen werden den Teilnehmenden vermittelt. Placebobestandteile durch ölige Flüssigkeiten ohne Vitamin A und Vitamin D. Placebo, Vitamin AD und Vitamin D sind im Aussehen identisch, um Blindheit zu garantieren. Diese Patienten werden in Woche 4 und 8 nachbeobachtet, um die Veränderungen der ADHS-Symptome nach Hinzufügen der Zusatztherapie zu Methylphenidat zu beurteilen. Und die Serumkonzentrationen von Retinol und 25(OH)D werden in Woche 8 gemessen. Dementsprechend wird der Placebogruppe und der Vitamin-D-Gruppe aufgrund der Retinol- und 25(OH)D-Konzentration eine Vitamin-A- und Vitamin-D-Ergänzung verschrieben lernen.
  2. Demografischer Fragebogen und klinische Daten Der demografische Fragebogen wird von der primären Bezugsperson des Kindes ausgefüllt und enthält Angaben zu Name, Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Blutdruck und Herzfrequenz des Kindes; Supplementierung von Vitamin-A/D-Produkten oder Vitamin-A/D-haltigen Produkten. Klinische Daten werden aus den Krankenakten ermittelt, einschließlich Informationen zur DSM-5-Diagnose, Krankheitsklassifizierung, aktuellen Behandlung und Komorbiditäten.
  3. Stichprobengröße Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Interventionsgruppen sind die Vitamin-AD-Gruppe und die Vitamin-D-Gruppe, die Kontrollgruppe ist die Placebogruppe. Der primäre Ergebnisindex sind Veränderungen der ADHS-Symptome, die anhand von Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire – Children with Difficulties (QCD) in den letzten 4 Wochen oder 8 Wochen bewertet wurden. Das zweite Ergebnis ist die Serumkonzentration von Vitamin A und Vitamin D. Conner's Parent Rating Scale (CPRS) wurde in der bisherigen Literatur als Hauptergebnis angesehen, der Mittelwert ± SD des ADHS-Index betrug 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 für Vitamin D + Methylphenidat (n = 25), Placebo + Methylphenidat (n = 29). Die Forscher gehen vorsichtig davon aus, dass der Mittelwert ± SD für Vitamin AD + Methylphenidat 54 ± 9,88 beträgt. Unter Berücksichtigung von 0,05 Alpha und 0,80 Power wird eine Stichprobe von 453 Probanden, die auf 3 Gruppen aufgeteilt sind, von PASS 2020 berechnet. Und 504 Probanden sind in die Studie eingeschrieben, basierend auf der Abbrecherquote von 10%.
  4. Statistische Analyse Alle Daten werden mit SPSS 19.0 analysiert. Die Normalität der Variablen wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Der Vergleich von parametrischen und nichtparametrischen Variablen zwischen Gruppen wird jeweils durch den F-Test und den Kruskal-Wallis-Test untersucht. Der gepaarte t-Test und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test werden verwendet, um Unterschiede innerhalb der Gruppe zu untersuchen. Störfaktoren werden durch die Analyse der Kovarianz angepasst.
  5. Bias-Kontrolle Die Ermittler werden sowohl Responder als auch Non-Responder auf demografischen Fragebögen und klinischen Daten im Detail beschreiben, um den Selektionsbias zu beurteilen. Und um die Dropout-Rate zu senken, werden die Ermittler mit den Eltern des Patienten über die Einhaltung der Therapie per Wechat, E-Mail, manchmal telefonischer Kontakt Kontakt aufnehmen.
  6. Ethische Aspekte und Datenschutz Die an der Studie teilnehmenden Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung (vom Erziehungsberechtigten erhalten). Und diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Der Name des Patienten wird abgekürzt und den Forschungsdaten wird ein Code zugewiesen, der dann dem Forscher zur Verfügung gestellt wird. Die Zustimmung der Eltern zu den Gesundheitsinformationen des Patienten bleibt bis zum Abschluss der Studie gültig. Danach löschen die Forscher private Informationen aus dem Studiendatensatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

504

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandonng
      • Jinan, Shandonng, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ADHS nach DSM-5
  • Im Alter von 6-12 Jahren
  • Intelligenzquotient (IQ) ≥70
  • Einnahme von Methylphenidat (Handelsname Concerta) 18-54 mg/Tag einmal täglich (begonnen mit 18 mg/Tag für eine Woche und allmählich auf die optimale Dosis von nicht mehr als 54 mg/Tag titriert).

Ausschlusskriterien:

  • Inkonsistente oder sich ändernde Dosis von Methylphenidat während des Teilnahmezeitraums
  • Verwendung von Antikonvulsiva oder Hydrocortison
  • Leiden Sie jetzt oder in der Vergangenheit an anderen neurologischen Störungen und psychischen Erkrankungen, wie z. B. Krämpfen, Angstzuständen und Depressionen
  • Leiden Sie an Stoffwechselstörungen wie Cholestase, Leberfunktionsstörungen, Pankreasinsuffizienz, Masern, Durchfall, Atemwegserkrankungen, schweren Entzündungen oder Mangelernährung etc.
  • Verwendung von Vitaminen und vitaminhaltigen Produkten
  • IQ≤70
  • Die Serumkonzentration von Vitamin A > 1,05 umol/l und/oder Vitamin D > 50 nmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-AD-Gruppe
Die Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose dieser Gruppe haben einen Vitamin-A- und Vitamin-D-Mangel oder -Mangel. Sie erhalten zusätzlich zu Methylphenidat 8 Wochen lang Vitamin A 6000 IE/Tag und Vitamin D 2100 IE/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin AD
Eine Vitamin-AD-Kapsel enthält Vitamin A 2000 IE und Vitamin D 700 IE. Die Patienten müssen 8 Wochen lang einmal täglich 3 Kapseln verabreichen.
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Die Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose dieser Gruppe haben einen Mangel oder einen Mangel an Vitamin A und Vitamin D. Sie erhalten zusätzlich zu Methylphenidat 8 Wochen lang eine Vitamin-D-Supplementierung von 2100 IE/Tag. Nach der Studie wird der Vitamin-D-Gruppe Vitamin A auf der Grundlage der Retinolkonzentration im Serum nach der Studie verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Eine Vitamin-D-Kapsel enthält Vitamin D 400 IE. Die Patienten müssen 2 Wochen lang einmal täglich 6 Kapseln verabreichen und dann 6 Wochen lang auf 5 Kapseln einmal täglich umsteigen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose dieser Gruppe haben einen Mangel oder eine Unterversorgung mit Vitamin A und Vitamin D. Sie erhalten zusätzlich zu Methylphenidat einmal täglich Placebo für 8 Wochen. Nach der Studie wird der Placebogruppe aufgrund der Retinol- und 25 (OH) D-Konzentration eine Vitamin-A- und Vitamin-D-Ergänzung verschrieben.
Arzneimittel: Placebos
Placebo, Vitamin AD und Vitamin D sind im Aussehen identisch, um Blindheit zu garantieren. Die Patienten müssen 8 Wochen lang einmal täglich 3 Kapseln verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – Vorwiegend unaufmerksamer Subtyp, geschätzt anhand der chinesischen Version der Vanderbilt-Bewertungsskala für Eltern
Zeitfenster: an der Grundlinie

Die Elternbewertungsskala von Vanderbilt wurde entwickelt, um den Schweregrad von ADHS-Symptomen für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu messen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 49-56 sind Leistungskennzahlen. Die Symptommaße in der Skala werden mit 0 bis 3 bewertet. Eine positive Reaktion im Symptombewertungsteil ist eine 2 oder 3 (oft, sehr oft). Die Leistungsmaße in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 4 und 5 etwas problematisch/problematisch sind.

Der Bewertungsstandard für den Untertyp Vorherrschend unaufmerksam: Muss eine 2 oder 3 bei 6 von 9 Punkten zu den Fragen 1-9 erzielen UND eine 4 oder 5 bei einer der Leistungsfragen 49-56 erreichen. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
an der Grundlinie
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – Vorwiegend unaufmerksamer Subtyp, geschätzt anhand der chinesischen Version der Vanderbilt-Lehrerbewertungsskala
Zeitfenster: an der Grundlinie

Die Vanderbilt Teacher Assessment Scale wurde entwickelt, um den Schweregrad von ADHS-Symptomen für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu messen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 36-43 sind Leistungskennzahlen. Die Symptommaße in der Skala werden mit 0 bis 3 bewertet. Eine positive Reaktion im Symptombewertungsteil ist eine 2 oder 3 (oft, sehr oft). Die Leistungsmaße in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 4 und 5 etwas problematisch/problematisch sind.

Der Bewertungsstandard für den Untertyp Vorherrschend unaufmerksam: Muss eine 2 oder 3 bei 6 von 9 Punkten bei den Fragen 1-9 erreichen UND eine 4 oder 5 bei einer der Leistungsfragen 36-43 erreichen. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
an der Grundlinie
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – vorwiegend hyperaktiver/impulsiver Subtyp, geschätzt anhand der chinesischen Version der Vanderbilt-Bewertungsskala für Eltern
Zeitfenster: an der Grundlinie

Die Elternbewertungsskala von Vanderbilt wurde entwickelt, um den Schweregrad von ADHS-Symptomen für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu messen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 49-56 sind Leistungskennzahlen. Die Symptommaße in der Skala werden mit 0 bis 3 bewertet. Eine positive Reaktion im Symptombewertungsteil ist eine 2 oder 3 (oft, sehr oft). Die Leistungsmaße in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 4 und 5 etwas problematisch/problematisch sind.

Der Bewertungsstandard für den Untertyp Vorherrschend hyperaktiv/impulsiv: Muss bei 6 von 9 Punkten zu den Fragen 10-18 eine 2 oder 3 erreichen UND bei einer der Leistungsfragen 49-56 eine 4 oder 5 erreichen. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
an der Grundlinie
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – überwiegend hyperaktiver/impulsiver Subtyp, geschätzt anhand der chinesischen Version der Vanderbilt-Lehrerbewertungsskala
Zeitfenster: an der Grundlinie

Die Vanderbilt Teacher Assessment Scale wurde entwickelt, um den Schweregrad von ADHS-Symptomen für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu messen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 36-43 sind Leistungskennzahlen. Die Symptommaße in der Skala werden mit 0 bis 3 bewertet. Eine positive Reaktion im Symptombewertungsteil ist eine 2 oder 3 (oft, sehr oft). Die Leistungsmaße in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 4 und 5 etwas problematisch/problematisch sind.

Der Bewertungsstandard für den Untertyp Vorherrschend hyperaktiv/impulsiv: Muss bei 6 von 9 Punkten zu den Fragen 10-18 eine 2 oder 3 erreichen UND bei einer der Leistungsfragen 36-43 eine 4 oder 5 erreichen. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
an der Grundlinie
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – kombinierte ADHS-Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität, geschätzt anhand der chinesischen Version der Vanderbilt-Bewertungsskala für Eltern
Zeitfenster: an der Grundlinie

Die Elternbewertungsskala von Vanderbilt wurde entwickelt, um den Schweregrad von ADHS-Symptomen für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu messen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 49-56 sind Leistungskennzahlen. Die Symptommaße in der Skala werden mit 0 bis 3 bewertet. Eine positive Reaktion im Symptombewertungsteil ist eine 2 oder 3 (oft, sehr oft). Die Leistungsmaße in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 4 und 5 etwas problematisch/problematisch sind.

Der Bewertungsstandard für ADHS kombinierte Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität: Muss eine 2 oder 3 bei 6 von 9 Punkten erreichen, nicht nur bei den Fragen 1-9, sondern auch bei den Fragen 10-18. UND Bewerten Sie eine 4 oder 5 bei einer der Leistungsfragen 49-56. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
an der Grundlinie
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – kombinierte ADHS-Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität, geschätzt anhand der chinesischen Version der Vanderbilt-Lehrerbewertungsskala
Zeitfenster: an der Grundlinie

Die Vanderbilt Teacher Assessment Scale wurde entwickelt, um den Schweregrad von ADHS-Symptomen für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu messen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 36-43 sind Leistungskennzahlen. Die Symptommaße in der Skala werden mit 0 bis 3 bewertet. Eine positive Reaktion im Symptombewertungsteil ist eine 2 oder 3 (oft, sehr oft). Die Leistungsmaße in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 4 und 5 etwas problematisch/problematisch sind.

Der Bewertungsstandard für ADHS kombinierte Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität: Muss eine 2 oder 3 bei 6 von 9 Punkten erreichen, nicht nur bei den Fragen 1-9, sondern auch bei den Fragen 10-18. UND Bewerten Sie eine 4 oder 5 bei einer der Leistungsfragen 36-43. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
an der Grundlinie
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – Vorwiegend unaufmerksamer Subtyp, geschätzt durch die chinesische Version der Eltern-Nachsorgebewertung von Vanderbilt
Zeitfenster: in Woche 4 und 8

Die Eltern-Nachsorgeuntersuchung von Vanderbilt dient dazu, die Wirkung der Behandlung bei ADHS-Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 19-26 sind Leistungskennzahlen. Das Symptom misst in der Skala, bewertet von 0 bis 3 (nie, gelegentlich, oft, sehr oft). Die Leistungskennzahlen in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet (ausgezeichnet, überdurchschnittlich, durchschnittlich, etwas problematisch, Leistung problematisch).

Der Bewertungsstandard für den Untertyp Vorherrschend unaufmerksam: 1) Berechnen Sie die Gesamtbewertung der Symptome für die Fragen 1-18. 2) Berechnen Sie die durchschnittliche Leistungspunktzahl für die Fragen 19-26. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 4 und 8
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – Vorwiegend unaufmerksamer Subtyp, geschätzt durch die chinesische Version der Lehrer-Follow-up-Bewertung von Vanderbilt
Zeitfenster: in Woche 4 und 8

Die Vanderbilt-Lehrer-Follow-up-Bewertung wurde entwickelt, um den Behandlungseffekt im Laufe der Zeit für ADHS-Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu verfolgen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 19-26 sind Leistungskennzahlen. Das Symptom misst in der Skala, bewertet von 0 bis 3 (nie, gelegentlich, oft, sehr oft). Die Leistungskennzahlen in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet (ausgezeichnet, überdurchschnittlich, durchschnittlich, etwas problematisch, Leistung problematisch).

Der Bewertungsstandard für den Untertyp Vorherrschend unaufmerksam: 1) Berechnen Sie die Gesamtbewertung der Symptome für die Fragen 1-18. 2) Berechnen Sie die durchschnittliche Leistungspunktzahl für die Fragen 19-26. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 4 und 8
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – vorwiegend hyperaktiver/impulsiver Subtyp, geschätzt durch die chinesische Version der Vanderbilt-Nachsorgebewertung durch Eltern
Zeitfenster: in Woche 4 und 8

Die Eltern-Nachsorgeuntersuchung von Vanderbilt dient dazu, die Wirkung der Behandlung bei ADHS-Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 19-26 sind Leistungskennzahlen. Das Symptom misst in der Skala, bewertet von 0 bis 3 (nie, gelegentlich, oft, sehr oft). Die Leistungskennzahlen in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet (ausgezeichnet, überdurchschnittlich, durchschnittlich, etwas problematisch, Leistung problematisch).

Der Bewertungsstandard für den Subtyp Vorherrschend hyperaktiv/Impulsiv: 1) Berechnen Sie die Gesamtbewertung der Symptome für die Fragen 1-18. 2) Berechnen Sie die durchschnittliche Leistungspunktzahl für die Fragen 19-26. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 4 und 8
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – vorwiegend hyperaktiver/impulsiver Subtyp, geschätzt durch die chinesische Version der Vanderbilt-Lehrer-Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: in Woche 4 und 8

Die Vanderbilt-Lehrer-Follow-up-Bewertung wurde entwickelt, um den Behandlungseffekt im Laufe der Zeit für ADHS-Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu verfolgen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 19-26 sind Leistungskennzahlen. Das Symptom misst in der Skala, bewertet von 0 bis 3 (nie, gelegentlich, oft, sehr oft). Die Leistungskennzahlen in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet (ausgezeichnet, überdurchschnittlich, durchschnittlich, etwas problematisch, Leistung problematisch).

Der Bewertungsstandard für den Subtyp Vorherrschend hyperaktiv/Impulsiv: 1) Berechnen Sie die Gesamtbewertung der Symptome für die Fragen 1-18. 2) Berechnen Sie die durchschnittliche Leistungspunktzahl für die Fragen 19-26. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 4 und 8
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – kombinierte ADHS-Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität, geschätzt anhand der chinesischen Version der Eltern-Nachsorgebewertung von Vanderbilt
Zeitfenster: in Woche 4 und 8

Die Eltern-Nachsorgeuntersuchung von Vanderbilt dient dazu, die Wirkung der Behandlung bei ADHS-Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 19-26 sind Leistungskennzahlen. Das Symptom misst in der Skala, bewertet von 0 bis 3 (nie, gelegentlich, oft, sehr oft). Die Leistungskennzahlen in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet (ausgezeichnet, überdurchschnittlich, durchschnittlich, etwas problematisch, Leistung problematisch).

Der Bewertungsstandard für ADHS kombinierte Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität: 1) Berechnen Sie den Gesamtsymptomwert für die Fragen 1-18. 2) Berechnen Sie die durchschnittliche Leistungspunktzahl für die Fragen 19-26. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 4 und 8
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – kombinierte ADHS-Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität, geschätzt durch die chinesische Version der Vanderbilt-Lehrer-Follow-up-Beurteilung
Zeitfenster: in Woche 4 und 8

Die Vanderbilt-Lehrer-Follow-up-Bewertung wurde entwickelt, um den Behandlungseffekt im Laufe der Zeit für ADHS-Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu verfolgen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 19-26 sind Leistungskennzahlen. Das Symptom misst in der Skala, bewertet von 0 bis 3 (nie, gelegentlich, oft, sehr oft). Die Leistungskennzahlen in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet (ausgezeichnet, überdurchschnittlich, durchschnittlich, etwas problematisch, Leistung problematisch).

Der Bewertungsstandard für ADHS kombinierte Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität: 1) Berechnen Sie den Gesamtsymptomwert für die Fragen 1-18. 2) Berechnen Sie die durchschnittliche Leistungspunktzahl für die Fragen 19-26. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 4 und 8
Die Veränderungen der klinischen Symptome von ADHS
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4 und 8
Der Fragebogen – Kinder mit Schwierigkeiten (QCD) misst die Probleme des täglichen Lebens bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren zu besonderen Tageszeiten, einschließlich morgens, während der Schule, nach der Schule, abends, und die allgemeinen Schwierigkeiten während der ganzen Tag und Nacht. Es wurde bewiesen, dass die chinesische Version von QCD eine gute Gültigkeit und Zuverlässigkeit hat. Die von den Eltern ausgefüllte Skala besteht aus 20 Fragen zu ADHS-bedingten Schwierigkeiten. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Skala bewertet: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme etwas (teilweise) zu, 2 = stimme weitgehend zu und 3 = stimme voll und ganz zu. Ein Score von 30 - 35 gilt als Grenzwert für eine Funktionsbeeinträchtigung und ein Score von weniger als 30 gilt als Funktionsbeeinträchtigung (volle Punktzahl: 57). Die niedrigeren Werte weisen auf eine geringere Lebensfunktion und größere Schwierigkeiten bei den täglichen Aktivitäten der Kinder hin.
zu Studienbeginn, Woche 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Vitamin A.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 8
Der Vitamin-A-Zustand wird anhand der Serumkonzentration von Retinol durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) aus 2 Milliliter venösem Blut gemessen. Der Vitamin-A-Status wird anhand des Serum-Retinols kategorisiert: 2,56 µmol/L toxisch. Zu niedrige oder zu hohe Konzentrationen sind schädlich
zu Studienbeginn und Woche 8
Serumkonzentration von Vitamin D.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 8
Der Vitamin-D-Zustand wird anhand der Serumkonzentration von 25OHD durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) aus 2 Milliliter venösem Blut gemessen. Die Werte des Serum-Vitamin-D-Spiegels werden in 4 Kategorien eingeteilt: 250 nmol/L toxisch . Zu niedrige oder zu hohe Konzentrationen sind schädlich。
zu Studienbeginn und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHENLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten während der Studie sind vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur Vitamin AD

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