Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende virkninger af vitamin A og vitamin D tilskud på behandling af børn med ADHD

5. april 2021 opdateret af: Chen Li

Adjuverende virkninger af vitamin A og vitamin D tilskud på behandling af børn med ADHD: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentrisk forsøg.

Omkring 7,2 % af børn verden over lider af ADHD. På grund af den nuværende medicinske behandling kan der opnås en høj remissionsrate for ADHD. Ikke desto mindre skal patienterne stå over for en række bivirkninger forbundet med behandlingen. Det blev oplyst, at patienter med ADHD har en tendens til A-vitamin- og D-vitaminmangel. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​A-vitamin og D-vitamintilskud som supplerende terapi til methylphenidat på symptomer på ADHD. 504 forsøgspersoner i alderen 6-12 år med en diagnose af ADHD baseret på DSM-5-kriterier er tilfældigt fordelt i tre grupper for at modtage A-vitamin 6000 IE/dag og D-vitamin 2100 IE/dag eller D-vitamin 2100 IE/dag eller placebotilsætning til methylphenidat i 8 uger. Symptomernes sværhedsgrad vurderes af Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Børn med vanskeligheder i uge 0, 4 og 8. Serumniveauer af retinol og 25(OH)D måles ved baseline og efter 8 uger. Alle de øvrige sociodemografiske data vurderes. Undersøgelsen kan give flere referencer om anvendelsen af ​​A-vitamin og D-vitamin ud over methylphenidat til ADHD. Fremtidig forskning er nødvendig for at klarlægge mekanismen for A-vitamin og D-vitamin på ADHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Procedurer Patienterne viste mangel eller insufficiens i vitamin A (≤1,05 umol/L) og vitamin D (≤50 nmol/L) er stratificeret efter køn og tilfældigt fordelt på dobbelt-blind måde i et 1:1:1 forhold til vitaminet AD-tilskudsgruppe, D-vitamintilskudsgruppe eller placebogruppen. Deltagerne får de relaterede interventioner. Placebo-bestanddele af olieholdige væsker uden vitamin A og vitamin D. Placebo, vitamin AD og vitamin D er identiske i udseendet for at garantere blind. Disse patienter vil blive fulgt op i uge 4 og 8 for at evaluere ændringerne af ADHD-symptomer efter tilføjelse af den supplerende terapi til methylphenidat. Og serumkoncentrationen af ​​retinol og 25(OH)D måles i uge 8. I overensstemmelse hermed vil placebogruppen og D-vitamingruppen blive ordineret med vitamin A og vitamin D tilskud på baggrund af retinol og 25 (OH)D koncentration efter undersøgelse.
  2. Demografisk spørgeskema og kliniske data Det demografiske spørgeskema udfyldes af barnets primære omsorgsperson med detaljer om barnets navn, køn, fødselsdato, højde, vægt, blodtryk, puls; tilskud af vitamin A/D produkter eller vitamin A/D-holdige produkter. Kliniske data vil blive fastslået fra de medicinske journaler, herunder oplysninger om DSM-5-diagnose, sygdomsklassificering, nuværende behandling og komorbide tilstande.
  3. Prøvestørrelse Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Interventionsgrupper er AD-vitamin-gruppen og D-vitamingruppen, kontrolgruppen er placebogruppen. Det primære resultatindeks er ændringer i ADHD-symptomer vurderet af Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Children with Difficulties (QCD) i de sidste 4 uger eller 8 uger. Det andet resultat er serumkoncentrationen af ​​vitamin A og vitamin D. Conners Parent Rating Scale (CPRS) blev betragtet som hovedresultatet i den tidligere litteratur, middelværdien ± SD for ADHD-indekset var 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 for D-vitamin + methylphenidat (n = 25), henholdsvis placebo + methylphenidat (n = 29). Efterforskerne antager forsigtigt, at middelværdien ± SD for vitamin AD + methylphenidat er 54 ± 9,88. I betragtning af 0,05 af alfa og 0,80 af magt, beregnes en prøve på 453 forsøgspersoner fordelt på 3 grupper af PASS 2020. Og 504 forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen baseret på frafaldsprocenten på 10 %.
  4. Statistisk analyse Alle data er analyseret med SPSS 19.0. Variablenes normalitet vurderes ved Kolmogorov Smirnov-test. Sammenligning af parametriske og ikke-parametriske variable mellem grupper undersøges ved henholdsvis F-test og Kruskal-Wallis-test. Parret t-test og Wilcoxon signed-rank test bruges til at undersøge forskelle inden for gruppe. Forstyrrende faktorer justeres ved analysen af ​​kovarians.
  5. Bias kontrol efterforskerne vil beskrive både respondere og ikke-responders på demografisk spørgeskema og kliniske data i detaljer for at vurdere udvælgelsesbias. Og for at mindske frafaldsprocenten vil efterforskerne kontakte patientens forældre om compliance til terapi via Wechat, e-mail, nogle gange er telefonisk kontakt nødvendig.
  6. Etiske forhold og databeskyttelse De patienter, der deltog i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke (indhentet fra værgen). Og denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité. Patientens navn vil blive forkortet, og forskningsdataene vil blive tildelt en kode, som derefter skal gives til forskeren. Godkendelsen fra forældre på patientens helbredsoplysninger forbliver gyldig, indtil undersøgelsen er afsluttet. Derefter vil forskerne slette private oplysninger fra undersøgelsesposten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandonng
      • Jinan, Shandonng, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD ifølge DSM-5
  • I alderen 6-12 år
  • Intelligenskvotient (IQ) ≥70
  • Modtagelse af methylphenidat (handelsnavn Concerta) 18-54 mg/dag én gang dagligt (begyndte med 18 mg/dag i en uge og titreret gradvist til den optimale dosis ikke mere end 54 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Inkonsekvent eller ændret dosis af methylphenidat i løbet af deltagelsesperioden
  • Brug af antikonvulsive lægemidler eller hydrocortison
  • Lider af andre neurologiske lidelser og psykiske sygdomme nu eller tidligere, såsom kramper, angst og depression
  • Lider af stofskifteforstyrrelser såsom kolestase, leverdysfunktion, bugspytkirtelinsufficiens, mæslinger, diarré, luftvejssygdomme, alvorlig betændelse eller fejlernæring osv.
  • Brug af vitaminer og vitaminholdige produkter
  • IQ≤70
  • Serumkoncentrationen af ​​vitamin A >1,05 umol/L og/eller vitamin D >50 nmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin AD gruppe
Patienterne i alderen 6-12 år med diagnosen ADHD af denne gruppe mangler eller mangler vitamin A og vitamin D. De får vitamin A 6000 IE/dag og D-vitamin 2100 IE/dag tilskud ud over methylphenidat i 8 uger.
Kosttilskud: vitamin AD
En AD-vitaminkapsel indeholder A-vitamin 2000 IE og D-vitamin 700 IE. Patienterne skal administrere 3 kapsler en gang dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Patienterne i alderen 6-12 år med diagnosen ADHD af denne gruppe mangler eller mangler vitamin A og vitamin D. De får vitamin D 2100 IE/dag tilskud ud over methylphenidat i 8 uger. Efter undersøgelsen vil D-vitamingruppen blive administreret med A-vitamin på basis af serumretinolkoncentrationen efter undersøgelsen.
Kosttilskud: vitamin D
En D-vitaminkapsel indeholder D-vitamin 400 IE. Patienterne skal indgive 6 kapsler/gang, én gang dagligt i 2 uger, og derefter skifte til 5 kapsler/gang én gang dagligt i 6 uger.
Placebo komparator: placebo gruppe
Patienterne i alderen 6-12 med diagnosen ADHD af denne gruppe mangler eller mangler vitamin A og D-vitamin. De får placebo én gang dagligt ud over methylphenidat i 8 uger. Efter undersøgelsen vil placebogruppen blive ordineret med vitamin A og vitamin D tilskud på baggrund af retinol og 25 (OH)D koncentration.
Medicin: Placebos
Placebo, vitamin AD og vitamin D er identiske i udseendet for at garantere blind. Patienterne skal administrere 3 kapsler en gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - Overvejende uopmærksom subtype estimeret af kinesisk version af Vanderbilt forældrevurderingsskala
Tidsramme: ved baseline

Vanderbilts forældrevurderingsskala er designet til at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer for børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 49-56 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret fra 0 til 3. Et positivt svar i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, meget ofte). Præstationsmålene i skalaen, scorede 1 til 5, hvor 4 og 5 er noget af et problem/problematisk.

Scoringsstandarden for Overvejende uopmærksom undertype: Skal score 2 eller 3 på 6 ud af 9 punkter på spørgsmål 1-9 OG score 4 eller 5 på ethvert af præstationsspørgsmålene 49-56. De højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - Overvejende uopmærksom subtype estimeret af kinesisk version af Vanderbilt lærervurderingsskala
Tidsramme: ved baseline

Vanderbilt-lærervurderingsskalaen er designet til at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer for børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 36-43 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret fra 0 til 3. Et positivt svar i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, meget ofte). Præstationsmålene i skalaen, scorede 1 til 5, hvor 4 og 5 er noget af et problem/problematisk.

Scoringsstandarden for Overvejende uopmærksom undertype: Skal score 2 eller 3 på 6 ud af 9 punkter på spørgsmål 1-9 OG score 4 eller 5 på ethvert af præstationsspørgsmålene 36-43. De højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - overvejende hyperaktiv/impulsiv subtype estimeret af kinesisk version af Vanderbilts forældrevurderingsskala
Tidsramme: ved baseline

Vanderbilts forældrevurderingsskala er designet til at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer for børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 49-56 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret fra 0 til 3. Et positivt svar i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, meget ofte). Præstationsmålene i skalaen, scorede 1 til 5, hvor 4 og 5 er noget af et problem/problematisk.

Scoringsstandarden for overvejende hyperaktiv/impulsiv undertype: Skal score 2 eller 3 på 6 ud af 9 punkter på spørgsmål 10-18 OG score 4 eller 5 på ethvert af præstationsspørgsmålene 49-56. De højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - overvejende hyperaktiv/impulsiv subtype estimeret af kinesisk version af Vanderbilt lærervurderingsskala
Tidsramme: ved baseline

Vanderbilt-lærervurderingsskalaen er designet til at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer for børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 36-43 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret fra 0 til 3. Et positivt svar i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, meget ofte). Præstationsmålene i skalaen, scorede 1 til 5, hvor 4 og 5 er noget af et problem/problematisk.

Scoringsstandarden for overvejende hyperaktiv/impulsiv undertype: Skal score 2 eller 3 på 6 ud af 9 punkter på spørgsmål 10-18 OG score 4 eller 5 på ethvert af præstationsspørgsmålene 36-43. De højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer-ADHD kombineret uopmærksomhed/hyperaktivitet estimeret af kinesisk version af Vanderbilt forældrevurderingsskala
Tidsramme: ved baseline

Vanderbilts forældrevurderingsskala er designet til at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer for børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 49-56 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret fra 0 til 3. Et positivt svar i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, meget ofte). Præstationsmålene i skalaen, scorede 1 til 5, hvor 4 og 5 er noget af et problem/problematisk.

Scoringsstandarden for ADHD kombineret uopmærksomhed/hyperaktivitet: Skal score 2 eller 3 på 6 ud af 9 punkter, ikke kun på spørgsmål 1-9, men også på spørgsmål 10-18. OG få 4 eller 5 på et af præstationsspørgsmålene 49-56. De højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer-ADHD kombineret uopmærksomhed/hyperaktivitet estimeret af kinesisk version af Vanderbilt lærervurderingsskala
Tidsramme: ved baseline

Vanderbilt-lærervurderingsskalaen er designet til at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer for børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 36-43 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret fra 0 til 3. Et positivt svar i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, meget ofte). Præstationsmålene i skalaen, scorede 1 til 5, hvor 4 og 5 er noget af et problem/problematisk.

Scoringsstandarden for ADHD kombineret uopmærksomhed/hyperaktivitet: Skal score 2 eller 3 på 6 ud af 9 punkter, ikke kun på spørgsmål 1-9, men også på spørgsmål 10-18. OG få 4 eller 5 på et af præstationsspørgsmålene 36-43. De højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - Overvejende uopmærksom subtype estimeret af kinesisk version af Vanderbilt forældreopfølgningsvurdering
Tidsramme: i uge 4 og 8

Vanderbilt forældreopfølgningsvurderingen er designet til at spore behandlingseffekt over tid for ADHD-børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 19-26 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3 (Aldrig, Lejlighedsvis, Ofte, Meget Ofte). Ydeevnemålene på skalaen, scorede 1 til 5 (fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitligt, noget af et problem, præstationsproblematisk).

Scoringsstandarden for Overvejende uopmærksom undertype: 1) Beregn den samlede symptomscore for spørgsmål 1-18. 2) Beregn den gennemsnitlige præstationsscore for spørgsmål 19-26. De højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 4 og 8
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - Overvejende uopmærksom subtype estimeret af kinesisk version af Vanderbilt læreropfølgningsvurdering
Tidsramme: i uge 4 og 8

Vanderbilt-lærerens opfølgningsvurdering er designet til at spore behandlingseffekt over tid for ADHD-børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 19-26 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3 (Aldrig, Lejlighedsvis, Ofte, Meget Ofte). Ydeevnemålene på skalaen, scorede 1 til 5 (fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitligt, noget af et problem, præstationsproblematisk).

Scoringsstandarden for Overvejende uopmærksom undertype: 1) Beregn den samlede symptomscore for spørgsmål 1-18. 2) Beregn den gennemsnitlige præstationsscore for spørgsmål 19-26. De højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 4 og 8
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - overvejende hyperaktiv/impulsiv subtype estimeret af kinesisk version af Vanderbilt forældreopfølgningsvurdering
Tidsramme: i uge 4 og 8

Vanderbilt forældreopfølgningsvurderingen er designet til at spore behandlingseffekt over tid for ADHD-børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 19-26 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3 (Aldrig, Lejlighedsvis, Ofte, Meget Ofte). Ydeevnemålene på skalaen, scorede 1 til 5 (fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitligt, noget af et problem, præstationsproblematisk).

Scoringsstandarden for overvejende hyperaktiv/impulsiv undertype: 1) Beregn den samlede symptomscore for spørgsmål 1-18. 2) Beregn den gennemsnitlige præstationsscore for spørgsmål 19-26. De højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 4 og 8
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - overvejende hyperaktiv/impulsiv subtype estimeret af kinesisk version af Vanderbilt læreropfølgningsvurdering
Tidsramme: i uge 4 og 8

Vanderbilt-lærerens opfølgningsvurdering er designet til at spore behandlingseffekt over tid for ADHD-børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 19-26 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3 (Aldrig, Lejlighedsvis, Ofte, Meget Ofte). Ydeevnemålene på skalaen, scorede 1 til 5 (fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitligt, noget af et problem, præstationsproblematisk).

Scoringsstandarden for overvejende hyperaktiv/impulsiv undertype: 1) Beregn den samlede symptomscore for spørgsmål 1-18. 2) Beregn den gennemsnitlige præstationsscore for spørgsmål 19-26. De højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 4 og 8
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer-ADHD kombineret uopmærksomhed/hyperaktivitet estimeret af kinesisk version af Vanderbilt forældreopfølgningsvurdering
Tidsramme: i uge 4 og 8

Vanderbilt forældreopfølgningsvurderingen er designet til at spore behandlingseffekt over tid for ADHD-børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 19-26 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3 (Aldrig, Lejlighedsvis, Ofte, Meget Ofte). Ydeevnemålene på skalaen, scorede 1 til 5 (fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitligt, noget af et problem, præstationsproblematisk).

Scoringsstandarden for ADHD kombineret uopmærksomhed/hyperaktivitet: 1) Beregn den samlede symptomscore for spørgsmål 1-18. 2) Beregn den gennemsnitlige præstationsscore for spørgsmål 19-26. De højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 4 og 8
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer-ADHD kombineret uopmærksomhed/hyperaktivitet estimeret af kinesisk version af Vanderbilt læreropfølgningsvurdering
Tidsramme: i uge 4 og 8

Vanderbilt-lærerens opfølgningsvurdering er designet til at spore behandlingseffekt over tid for ADHD-børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 19-26 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3 (Aldrig, Lejlighedsvis, Ofte, Meget Ofte). Ydeevnemålene på skalaen, scorede 1 til 5 (fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitligt, noget af et problem, præstationsproblematisk).

Scoringsstandarden for ADHD kombineret uopmærksomhed/hyperaktivitet: 1) Beregn den samlede symptomscore for spørgsmål 1-18. 2) Beregn den gennemsnitlige præstationsscore for spørgsmål 19-26. De højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 4 og 8
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4 og 8
Spørgeskemaet - Børn med vanskeligheder (QCD) måler dagligdagsproblemerne hos børn i alderen 6-18 år på det specielle tidspunkt på dagen, herunder om morgenen, i skolen, efter skole, om aftenen og generelle vanskeligheder i løbet af dagen. hele dagen og natten. Det er blevet bevist, at den kinesiske version af QCD har god gyldighed og pålidelighed. Skalaen, som er udfyldt af forældrene, består af 20 spørgsmål med hensyn til ADHD-relaterede vanskeligheder. Hvert spørgsmål bedømmes på en firetrinsskala: 0 = helt uenig, 1 = lidt (delvist) enig, 2 = overvejende enig og 3 = helt enig. Score på 30 - 35 betragtes som grænseværdi for funktionsnedsættelse, og score på mindre end 30 betragtes som funktionsnedsættelse (Fuld karakter: 57). De lavere score indikerer lavere livsfunktion og sværere ved børns daglige aktiviteter.
ved baseline, uge ​​4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af vitamin A.
Tidsramme: ved baseline og uge 8
Vitamin A-tilstand måles ved serumkoncentrationen af ​​retinol gennem højtydende væskekromatografi (HPLC) fra 2 milliliter venøst ​​blod. Vitamin A-status er kategoriseret baseret på serumretinol: 2,56 µmol/L giftig. For lave eller for høje koncentrationer er skadelige
ved baseline og uge 8
Serumkoncentration af D-vitamin.
Tidsramme: ved baseline og uge 8
Vitamin D-tilstand måles ved serumkoncentrationen af ​​25OHD gennem højtydende væskekromatografi (HPLC) fra 2 milliliter venøst ​​blod. Værdierne for serum-vitamin D-niveau er klassificeret i 4 kategorier: 250 nmol/L toksisk. For lave eller for høje koncentrationer er skadelige.
ved baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHENLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data er fortrolige under undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med vitamin AD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner