Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантные эффекты добавок витамина А и витамина D при лечении детей с СДВГ

5 апреля 2021 г. обновлено: Chen Li

Адъювантные эффекты добавок витамина А и витамина D при лечении детей с СДВГ: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование.

Около 7,2% детей во всем мире страдают СДВГ. Благодаря современному медикаментозному лечению при СДВГ может быть достигнута высокая степень ремиссии. Тем не менее, пациентам приходится сталкиваться с рядом побочных эффектов, связанных с лечением. Сообщалось, что пациенты с СДВГ имеют склонность к дефициту витамина А и витамина D. Цель исследования — определить влияние добавок витамина А и витамина D в качестве дополнительной терапии к метилфенидату на симптомы СДВГ. 504 субъекта в возрасте 6-12 лет с диагнозом СДВГ на основании критериев DSM-5 были случайным образом распределены на три группы для приема витамина А 6000 МЕ/сут и витамина D 2100 МЕ/сут, или витамина D 2100 МЕ/сут или с добавлением плацебо. к метилфенидату в течение 8 недель. Тяжесть симптомов оценивают с помощью оценочных шкал Вандербильта и опросника для детей с трудностями на 0, 4 и 8 неделе. Уровни ретинола и 25(OH)D в сыворотке измеряют исходно и через 8 недель. Оцениваются все остальные социально-демографические данные. Исследование может дать больше ссылок на применение витамина А и витамина D в дополнение к метилфенидату при СДВГ. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы прояснить механизм воздействия витаминов А и D на СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Процедуры Пациенты с дефицитом или недостаточностью витамина А (≤1,05 мкмоль/л) и витамина D (≤50 нмоль/л) стратифицируются по полу и рандомизируются двойным слепым методом в соотношении 1:1:1 к витамину. Группа добавок AD, группа добавок витамина D или группа плацебо. Участникам будут предоставлены соответствующие выступления. Состав плацебо в виде маслянистых жидкостей без витамина А и витамина D. Плацебо, витамин АД и витамин D идентичны по внешнему виду, чтобы гарантировать слепоту. Эти пациенты будут наблюдаться через 4 и 8 недель для оценки изменений симптомов СДВГ после добавления дополнительной терапии к метилфенидату. Концентрация ретинола и 25(OH)D в сыворотке крови измеряется на 8-й неделе. Соответственно, группа плацебо и группа витамина D будут назначены с добавками витамина A и витамина D на основании концентрации ретинола и 25(OH)D после учиться.
  2. Демографический вопросник и клинические данные Демографический вопросник заполняется основным опекуном ребенка, в нем подробно указываются имя ребенка, пол, дата рождения, рост, вес, кровяное давление, частота сердечных сокращений; добавление продуктов с витамином A/D или продуктов, содержащих витамин A/D. Клинические данные будут получены из медицинских записей, включая информацию о диагнозе DSM-5, классификации заболеваний, текущем лечении и сопутствующих заболеваниях.
  3. Размер выборки Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Группы вмешательства – группа витамина AD и группа витамина D, контрольная группа – группа плацебо. Первичный конечный показатель — это изменения в симптомах СДВГ, оцениваемые по оценочным шкалам и опроснику Вандербильта — Дети с трудностями (QCD) за последние 4 недели или 8 недель. Вторым результатом является концентрация в сыворотке витамина А и витамина D. Родительская рейтинговая шкала Коннера (CPRS) считалась основным результатом в предыдущей литературе, среднее значение ± SD индекса СДВГ составило 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 для витамина D. + метилфенидат (n = 25), плацебо + метилфенидат (n = 29) соответственно. Исследователи осторожно предполагают, что среднее ± SD для витамина AD + метилфенидат составляет 54 ± 9,88. С учетом 0,05 альфа и 0,80 мощности выборка из 453 субъектов, разделенных на 3 группы, рассчитывается с помощью PASS 2020. И 504 субъекта зачислены в исследование на основе показателя отсева 10%.
  4. Статистический анализ Все данные анализируются с использованием SPSS 19.0. Нормальность переменных оценивают по критерию Колмогорова-Смирнова. Сравнение параметрических и непараметрических переменных между группами исследуют с помощью F-критерия и критерия Крускала-Уоллиса соответственно. Парный t-критерий и знаковый ранговый критерий Уилкоксона используются для исследования внутригрупповых различий. Вмешивающиеся факторы корректируются анализом ковариации.
  5. Контроль предвзятости Исследователи будут подробно описывать ответивших и не ответивших в демографическом вопроснике и клинических данных, чтобы оценить систематическую ошибку отбора. А для того, чтобы уменьшить процент отсева, исследователи будут связываться с родителями пациента по поводу соблюдения терапии через Wechat, электронную почту, иногда необходим контакт по телефону.
  6. Этические вопросы и защита данных Пациенты, участвовавшие в исследовании, подписывают информированное согласие (полученное от опекуна). И это исследование было одобрено местным комитетом по этике. Имя пациента будет сокращено, а данным исследования будет присвоен код, который затем будет предоставлен исследователю. Разрешение родителей на информацию о состоянии здоровья пациента остается в силе до завершения исследования. После этого исследователи удалят личную информацию из записи исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

504

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Рекрутинг
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130012
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • yong F Jia, doctor
          • Номер телефона: +86 13943003914
          • Электронная почта: erkekangfujia@163.com
    • Shandonng
      • Jinan, Shandonng, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • hua Ai Cao, Doctor
          • Номер телефона: +86 18560086317
          • Электронная почта: xinercah@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СДВГ по DSM-5
  • 6-12 лет
  • Коэффициент интеллекта (IQ) ≥70
  • Прием метилфенидата (торговое название Концерта) по 18-54 мг/сут 1 раз в сутки (начали с 18 мг/сут в течение недели и постепенно титровали до оптимальной дозы не более 54 мг/сут).

Критерий исключения:

  • Непостоянная или изменяющаяся доза метилфенидата в течение периода участия
  • Использование противосудорожных препаратов или гидрокортизона
  • Страдает другими неврологическими расстройствами и психическими заболеваниями в настоящее время или в прошлом, такими как судороги, тревога и депрессия.
  • Страдают нарушениями обмена веществ, такими как холестаз, дисфункция печени, недостаточность поджелудочной железы, корь, диарея, респираторные заболевания, тяжелые воспаления или недоедание и т. д.
  • Употребление витаминов и витаминосодержащих продуктов
  • IQ≤70
  • Концентрация витамина А в сыворотке >1,05 мкмоль/л и/или витамина D >50 нмоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа витаминов АД
Пациенты в возрасте 6-12 лет с диагнозом СДВГ этой группы с дефицитом или недостатком витамина А и витамина D. Они будут дополнительно получать витамин А 6000 МЕ/сут и витамин D 2100 МЕ/сут в дополнение к метилфенидату в течение 8 недель.
Диетическая добавка: витамин АД
Капсула с витамином AD содержит 2000 МЕ витамина А и 700 МЕ витамина D. Пациентам необходимо принимать по 3 капсулы один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: группа витамина Д
Пациенты в возрасте 6-12 лет с диагнозом СДВГ этой группы имеют дефицит или недостаточность витамина А и витамина D. Они будут получать витамин D в дозе 2100 МЕ/сут в дополнение к метилфенидату в течение 8 недель. После исследования группе витамина D будет назначен витамин А в зависимости от концентрации ретинола в сыворотке после исследования.
Диетическая добавка: Витамин Д
Капсула витамина D содержит витамин D 400 МЕ. Пациентам необходимо принимать по 6 капсул/раз один раз в день в течение 2 недель, затем перейти на 5 капсул/раз один раз в день в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пациенты в возрасте 6-12 лет с диагнозом СДВГ этой группы имеют дефицит или недостаточность витамина А и витамина D. Они будут получать плацебо один раз в день в дополнение к метилфенидату в течение 8 недель. После исследования группе плацебо будут назначены добавки с витамином А и витамином D на основании концентрации ретинола и 25 (OH) D.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, витамин AD и витамин D идентичны по внешнему виду, чтобы гарантировать слепоту. Пациентам необходимо принимать по 3 капсулы один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в клинических симптомах СДВГ — преимущественно невнимательный подтип, оцененные по китайской версии шкалы оценки родителей Вандербильта
Временное ограничение: на исходном уровне

Шкала оценки родителей Вандербильта предназначена для измерения тяжести симптомов СДВГ у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 49-56 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Положительным ответом в части оценки симптомов является 2 или 3 (часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5, где 4 и 5 представляют собой некоторую проблему / проблематику.

Стандарт оценки для подтипа «преимущественно невнимательный»: должен получить 2 или 3 балла по 6 из 9 пунктов в вопросах 1–9 И получить 4 или 5 баллов по любому из вопросов о производительности 49–56. Более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Изменения в клинических симптомах СДВГ - подтип преимущественно невнимательный, оцененный по китайской версии шкалы оценки учителей Вандербильта
Временное ограничение: на исходном уровне

Шкала оценки учителей Вандербильта предназначена для измерения тяжести симптомов СДВГ у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 36-43 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Положительным ответом в части оценки симптомов является 2 или 3 (часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5, где 4 и 5 представляют собой некоторую проблему / проблематику.

Стандарт оценки для подтипа «преимущественно невнимательный»: должен получить 2 или 3 балла по 6 из 9 пунктов вопросов 1–9 И получить 4 или 5 баллов по любому из вопросов 36–43 «Производительность». Более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Изменения в клинических симптомах СДВГ — преимущественно гиперактивный/импульсивный подтип, оцененные по китайской версии шкалы оценки родителей Вандербильта
Временное ограничение: на исходном уровне

Шкала оценки родителей Вандербильта предназначена для измерения тяжести симптомов СДВГ у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 49-56 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Положительным ответом в части оценки симптомов является 2 или 3 (часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5, где 4 и 5 представляют собой некоторую проблему / проблематику.

Стандарт оценки для подтипа «преимущественно гиперактивный/импульсивный»: должен получить 2 или 3 балла по 6 из 9 пунктов в вопросах 10–18 И получить 4 или 5 баллов по любому из вопросов о производительности 49–56. Более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Изменения в клинических симптомах СДВГ - преимущественно гиперактивный/импульсивный подтип, оцененные по китайской версии шкалы оценки учителей Вандербильта
Временное ограничение: на исходном уровне

Шкала оценки учителей Вандербильта предназначена для измерения тяжести симптомов СДВГ у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 36-43 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Положительным ответом в части оценки симптомов является 2 или 3 (часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5, где 4 и 5 представляют собой некоторую проблему / проблематику.

Стандарт оценки для подтипа «преимущественно гиперактивный/импульсивный»: должен получить 2 или 3 балла по 6 из 9 пунктов вопросов 10–18 И получить 4 или 5 баллов по любому из вопросов 36–43 «Эффективность». Более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Изменения в клинических симптомах СДВГ - комбинированном невнимании/гиперактивности с СДВГ, оцененные по китайской версии шкалы оценки родителей Вандербильта
Временное ограничение: на исходном уровне

Шкала оценки родителей Вандербильта предназначена для измерения тяжести симптомов СДВГ у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 49-56 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Положительным ответом в части оценки симптомов является 2 или 3 (часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5, где 4 и 5 представляют собой некоторую проблему / проблематику.

Стандарт оценки для СДВГ, сочетающего невнимательность/гиперактивность: необходимо получить 2 или 3 балла по 6 из 9 пунктов не только по вопросам 1–9, но и по вопросам 10–18. И наберите 4 или 5 баллов по любому из вопросов 49–56 «Производительность». Более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Изменения в клинических симптомах СДВГ-комбинированном невнимании/гиперактивности с СДВГ, оцененные по китайской версии шкалы оценки учителей Вандербильта
Временное ограничение: на исходном уровне

Шкала оценки учителей Вандербильта предназначена для измерения тяжести симптомов СДВГ у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 36-43 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Положительным ответом в части оценки симптомов является 2 или 3 (часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5, где 4 и 5 представляют собой некоторую проблему / проблематику.

Стандарт оценки для СДВГ, сочетающего невнимательность/гиперактивность: необходимо получить 2 или 3 балла по 6 из 9 пунктов не только по вопросам 1–9, но и по вопросам 10–18. И наберите 4 или 5 баллов по любому из вопросов 36–43 «Производительность». Более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Изменения в клинических симптомах СДВГ — преимущественно невнимательный подтип, оцененные по китайской версии опроса родителей Вандербильта
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе

Последующая оценка родителей Вандербильта предназначена для отслеживания эффекта лечения с течением времени у детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 19-26 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5 (отлично, выше среднего, средне, несколько проблемно, производительность проблематична).

Стандарт оценки для подтипа «преимущественно невнимательный»: 1) Подсчитайте общий балл симптомов для вопросов 1–18. 2) Рассчитайте средний балл за ответы на вопросы 19–26. Более высокие баллы означают худший результат.
на 4 и 8 неделе
Изменения в клинических симптомах СДВГ — преимущественно невнимательный подтип, оцененные по китайской версии последующей оценки учителя Вандербильта
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе

Последующая оценка учителя Вандербильта предназначена для отслеживания эффекта лечения с течением времени для детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 19-26 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5 (отлично, выше среднего, средне, несколько проблемно, производительность проблематична).

Стандарт оценки для подтипа «преимущественно невнимательный»: 1) Подсчитайте общий балл симптомов для вопросов 1–18. 2) Рассчитайте средний балл за ответы на вопросы 19–26. Более высокие баллы означают худший результат.
на 4 и 8 неделе
Изменения в клинических симптомах СДВГ — подтип преимущественно гиперактивного/импульсивного, оцененные по китайской версии опроса родителей Вандербильта
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе

Последующая оценка родителей Вандербильта предназначена для отслеживания эффекта лечения с течением времени у детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 19-26 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5 (отлично, выше среднего, средне, несколько проблемно, производительность проблематична).

Стандарт оценки для подтипа «преимущественно гиперактивный/импульсивный»: 1) Подсчитайте общий балл симптомов для вопросов 1–18. 2) Рассчитайте средний балл за ответы на вопросы 19–26. Более высокие баллы означают худший результат.
на 4 и 8 неделе
Изменения в клинических симптомах СДВГ - преимущественно гиперактивный/импульсивный подтип, оцененные по китайской версии последующей оценки учителя Вандербильта
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе

Последующая оценка учителя Вандербильта предназначена для отслеживания эффекта лечения с течением времени для детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 19-26 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5 (отлично, выше среднего, средне, несколько проблемно, производительность проблематична).

Стандарт оценки для подтипа «преимущественно гиперактивный/импульсивный»: 1) Подсчитайте общий балл симптомов для вопросов 1–18. 2) Рассчитайте средний балл за ответы на вопросы 19–26. Более высокие баллы означают худший результат.
на 4 и 8 неделе
Изменения в клинических симптомах СДВГ - комбинированном невнимании/гиперактивности с СДВГ, оцененные по китайской версии оценки родителей Вандербильта
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе

Последующая оценка родителей Вандербильта предназначена для отслеживания эффекта лечения с течением времени у детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 19-26 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5 (отлично, выше среднего, средне, несколько проблемно, производительность проблематична).

Стандарт оценки для комбинированного невнимания/гиперактивности при СДВГ: 1) Подсчитайте общий балл симптомов для вопросов 1–18. 2) Рассчитайте средний балл за ответы на вопросы 19–26. Более высокие баллы означают худший результат.
на 4 и 8 неделе
Изменения в клинических симптомах СДВГ-комбинированном невнимании/гиперактивности с СДВГ, оцененные по китайской версии последующей оценки учителя Вандербильта
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе

Последующая оценка учителя Вандербильта предназначена для отслеживания эффекта лечения с течением времени для детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 19-26 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5 (отлично, выше среднего, средне, несколько проблемно, производительность проблематична).

Стандарт оценки для комбинированного невнимания/гиперактивности при СДВГ: 1) Подсчитайте общий балл симптомов для вопросов 1–18. 2) Рассчитайте средний балл за ответы на вопросы 19–26. Более высокие баллы означают худший результат.
на 4 и 8 неделе
Изменения клинических симптомов СДВГ
Временное ограничение: исходно, недели 4 и 8
Опросник - Дети с трудностями (ОКД) измеряет повседневные проблемы у детей в возрасте 6-18 лет в определенное время дня, в том числе утром, в школе, после школы, вечером, а также общие трудности в течение дня. весь день и ночь. Было доказано, что китайская версия КХД имеет хорошую валидность и надежность. Заполняемая родителями шкала состоит из 20 вопросов, касающихся трудностей, связанных с СДВГ. Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале: 0 = полностью не согласен, 1 = частично (частично) согласен, 2 = в основном согласен, 3 = полностью согласен. Оценка от 30 до 35 считается пороговым значением функционального нарушения, а оценка менее 30 считается функциональным нарушением (полное количество баллов: 57). Более низкие баллы указывают на более низкую жизнедеятельность и большие трудности в повседневной деятельности детей.
исходно, недели 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация витамина А в сыворотке.
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
Состояние витамина А измеряется по концентрации ретинола в сыворотке с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) из 2 миллилитров венозной крови. Статус витамина А классифицируется на основе содержания ретинола в сыворотке: 2,56 мкмоль/л токсичен. Слишком низкие или слишком высокие концентрации вредны
исходно и через 8 недель
Концентрация витамина D в сыворотке.
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
Состояние витамина D измеряется по концентрации 25OHD в сыворотке с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) из 2 миллилитров венозной крови. Значения уровня витамина D в сыворотке крови подразделяются на 4 категории: 250 нмоль/л токсический. Слишком низкие или слишком высокие концентрации вредны.
исходно и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Li

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHENLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные конфиденциальны во время исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться