Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-vitamiini- ja D-vitamiinilisän lisävaikutukset ADHD-lasten hoitoon

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chen Li

A-vitamiini- ja D-vitamiinilisän lisävaikutukset ADHD-lasten hoitoon: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.

Noin 7,2 % lapsista ympäri maailmaa kärsii ADHD:sta. Nykyisen lääketieteellisen hoidon ansiosta ADHD:n remissioaste on korkea. Siitä huolimatta potilaiden on kohdattava useita hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Kerrottiin, että ADHD-potilailla on taipumus A-vitamiinin ja D-vitamiinin puutteeseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää A-vitamiinin ja D-vitamiinilisän vaikutus metyylifenidaatin lisähoitona ADHD:n oireisiin. 504 6–12-vuotiasta henkilöä, joilla on ADHD-diagnoosi DSM-5-kriteerien perusteella, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saavat A-vitamiinia 6000 IU/vrk ja D-vitamiinia 2100 IU/vrk tai D-vitamiinia 2100 IU/vrk tai lumelääkettä. metyylifenidaatiksi 8 viikon ajan. Oireiden vakavuus arvioidaan Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire -kyselylomakkeella – Vaikeuksista kärsivät lapset viikoilla 0, 4 ja 8. Seerumin retinolin ja 25(OH)D:n tasot mitataan lähtötasolla ja 8 viikon kuluttua. Kaikki muut sosiodemografiset tiedot arvioidaan. Tutkimus voi antaa lisää viitteitä A-vitamiinin ja D-vitamiinin käytöstä metyylifenidaatin lisäksi ADHD:hen. Tulevaisuuden tutkimusta tarvitaan A- ja D-vitamiinin mekanismin selvittämiseksi ADHD:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

ADHD

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpiteet Potilaat, joilla oli A-vitamiinin (≤1,05 umol/l) ja D-vitamiinin (≤50 nmol/l) puutetta tai riittämättömyyttä, jaetaan sukupuolen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1:1 vitamiiniin. AD-lisäryhmä, D-vitamiinilisäryhmä tai lumelääkeryhmä. Osallistujille annetaan asiaan liittyvät interventiot. Plasebon ainesosat öljyisissä nesteissä ilman A- ja D-vitamiinia. Plasebo, AD-vitamiini ja D-vitamiini ovat ulkonäöltään identtisiä, mikä takaa sokeuden. Näitä potilaita seurataan viikoilla 4 ja 8 ADHD-oireiden muutosten arvioimiseksi sen jälkeen, kun metyylifenidaattiin on lisätty lisähoitoa. Ja seerumin retinolin ja 25(OH)D:n pitoisuus mitataan viikolla 8. Sen mukaisesti lumelääkeryhmälle ja D-vitamiiniryhmälle määrätään A-vitamiini- ja D-vitamiinilisää retinolin ja 25(OH)D-pitoisuuden perusteella. opiskella.
Väestökyselylomake ja kliiniset tiedot Demografisen kyselyn täyttää lapsen ensisijainen hoitaja, jossa kerrotaan lapsen nimi, sukupuoli, syntymäaika, pituus, paino, verenpaine, syke; A/D-vitamiinivalmisteiden tai A/D-vitamiinia sisältävien tuotteiden täydentäminen. Kliiniset tiedot varmistetaan lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien tiedot DSM-5-diagnoosista, taudin luokittelusta, nykyisestä hoidosta ja samanaikaisista sairauksista.
Otoskoko Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Interventioryhmät ovat AD-vitamiiniryhmä ja D-vitamiiniryhmä, kontrolliryhmä on lumeryhmä. Ensisijainen tulosindeksi on muutokset ADHD-oireissa, jotka on arvioitu Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Children with Difficulties (QCD) -tutkimuksella viimeisen 4 viikon tai 8 viikon aikana. Toinen tulos on seerumin A- ja D-vitamiinipitoisuus. Connerin vanhempien arviointiasteikkoa (CPRS) pidettiin päätuloksena aikaisemmassa kirjallisuudessa, ADHD-indeksin keskiarvo ± SD oli 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 D-vitamiinilla. + metyylifenidaatti (n = 25), plasebo + metyylifenidaatti (n = 29) vastaavasti. Tutkijat olettavat varovaisesti, että AD-vitamiinin + metyylifenidaatin keskiarvo ± SD on 54 ± 9,88. Kun otetaan huomioon 0,05 alfasta ja 0,80 tehosta, 453 koehenkilön otos, joka on jaettu kolmeen ryhmään, lasketaan PASS 2020:n mukaan. Ja 504 koehenkilöä on mukana tutkimuksessa 10 prosentin keskeyttämisasteen perusteella.
Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoidaan SPSS 19.0:lla. Muuttujien normaalisuus arvioidaan Kolmogorov Smirnovin testillä. Parametristen ja ei-parametristen muuttujien vertailua ryhmien välillä tarkastellaan F-testillä ja Kruskal-Wallis-testillä, vastaavasti. Paritettua t-testiä ja Wilcoxonin etumerkittyä rank-testiä käytetään ryhmän sisäisten erojen tutkimiseen. Hämmentävät tekijät korjataan kovarianssianalyysillä.
Vihanhallinta Tutkijat kuvaavat sekä vastaajat että vastaamattomat demografisissa kyselyissä ja kliinisissä tiedoissa yksityiskohtaisesti valintaharhan arvioimiseksi. Ja vähentääkseen keskeyttämisastetta tutkijat ottavat yhteyttä potilaan vanhempiin terapian noudattamisesta Wechatilla, sähköpostilla, joskus puhelinyhteys on tarpeen.
Eettiset asiat ja tietosuoja Tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (saatu huoltajalta). Ja tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen komitea. Potilaan nimi lyhennetään ja tutkimustiedoille annetaan koodi, joka toimitetaan tutkijalle. Vanhempien lupa potilaan terveystiedoista on voimassa tutkimuksen loppuun asti. Tämän jälkeen tutkijat poistavat yksityiset tiedot tutkimustietueesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

504

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
    - Rekrytointi
    - Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
- Jilin
  - Chang chun, Jilin, Kiina, 130012
    - Ei vielä rekrytointia
    - The First Hospital of Jilin University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      yong F Jia, doctor
      
      Puhelinnumero: +86 13943003914
      
      Sähköposti: erkekangfujia@163.com
- Shandonng
  - Jinan, Shandonng, Kiina, 250012
    - Ei vielä rekrytointia
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      hua Ai Cao, Doctor
      
      Puhelinnumero: +86 18560086317
      
      Sähköposti: xinercah@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ADHD:n diagnoosi DSM-5:n mukaan
Ikäraja 6-12 vuotta
Älykkyysosamäärä (IQ) ≥70
Metyylifenidaatti (kauppanimi Concerta) 18-54 mg/vrk kerran päivässä (alkoi annoksella 18 mg/vrk viikon ajan ja titrattiin vähitellen optimaaliseen annokseen, joka ei ylitä 54 mg/vrk).

Poissulkemiskriteerit:

Epäjohdonmukainen tai muuttuva metyylifenidaattiannos osallistumisjakson aikana
Antikonvulsiivisten lääkkeiden tai hydrokortisonin käyttö
kärsit muista neurologisista häiriöistä ja mielenterveyssairauksista nyt tai aiemmin, kuten kouristukset, ahdistuneisuus ja masennus
Kärsivät aineenvaihduntahäiriöistä, kuten kolestaasi, maksan toimintahäiriö, haiman vajaatoiminta, tuhkarokko, ripuli, hengityselinten sairaus, vakava tulehdus tai aliravitsemus jne.
Vitamiinien ja vitamiinipitoisten tuotteiden käyttö
ÄO ≤ 70
A-vitamiinin pitoisuus seerumissa >1,05 umol/l ja/tai D-vitamiinin pitoisuus >50 nmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: AD-vitamiiniryhmä Tämän ryhmän 6-12-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu ADHD, on A- ja D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys. He saavat A-vitamiinia 6000 IU/vrk ja D-vitamiinia 2100 IU/vrk metyylifenidaatin lisäksi 8 viikon ajan.	Ravintolisä: AD-vitamiini AD-vitamiinikapseli sisältää A-vitamiinia 2000 IU ja D-vitamiinia 700 IU. Potilaiden on annettava 3 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä Tämän ryhmän 6-12-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu ADHD, on A- ja D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys. He saavat D-vitamiinilisää 2100 IU/vrk metyylifenidaatin lisäksi 8 viikon ajan. Tutkimuksen jälkeen D-vitamiiniryhmälle annetaan A-vitamiinia tutkimuksen jälkeisen seerumin retinolipitoisuuden perusteella.	Ravintolisä: D-vitamiini D-vitamiinikapseli sisältää D-vitamiinia 400 IU. Potilaiden on annettava 6 kapselia/kerta kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten vaihdettava 5 kapseliin/kerta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: lumeryhmä Tämän ryhmän 6-12-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu ADHD, on A- ja D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys. He saavat lumelääkettä kerran päivässä metyylifenidaatin lisäksi 8 viikon ajan. Tutkimuksen jälkeen lumeryhmälle määrätään A- ja D-vitamiinilisää retinolin ja 25 (OH)D-pitoisuuden perusteella.	Lääke: Placebot Plasebo, AD-vitamiini ja D-vitamiini ovat ulkonäöltään identtisiä, mikä takaa sokeuden. Potilaiden on annettava 3 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – Pääosin välinpitämätön alatyyppi, joka on arvioitu Vanderbiltin vanhempien arviointiasteikon kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: lähtötasolla	Vanderbilt-vanhempien arviointiasteikko on suunniteltu mittaamaan ADHD-oireiden vakavuutta 6–12-vuotiailla lapsilla. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 49-56 ovat suorituskykymittareita. Oire mitataan asteikolla, arvosanat 0-3. Positiivinen vastaus oireiden arviointiosassa on 2 tai 3 (usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5, ja 4 ja 5 ovat jonkin verran ongelmallista/ongelmallista. Enimmäkseen välinpitämättömän alatyypin pisteytysstandardi: Pitää saada 2 tai 3 6:sta 9:stä kysymyksestä kysymyksissä 1-9 JA 4 tai 5 missä tahansa suorituskysymyksessä 49-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	lähtötasolla
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – Pääosin välinpitämätön alatyyppi arvioitu Vanderbiltin opettajan arviointiasteikon kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: lähtötasolla	Vanderbilt-opettajien arviointiasteikko on suunniteltu mittaamaan ADHD-oireiden vakavuutta 6–12-vuotiaille lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 36-43 ovat suorituskykymittareita. Oire mitataan asteikolla, arvosanat 0-3. Positiivinen vastaus oireiden arviointiosassa on 2 tai 3 (usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5, ja 4 ja 5 ovat jonkin verran ongelmallista/ongelmallista. Enimmäkseen välinpitämättömän alatyypin pisteytysstandardi: On saatava 2 tai 3 6:sta 9:stä kysymyksestä kysymyksissä 1–9 JA 4 tai 5 missä tahansa suorituskysymysssä 36–43. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	lähtötasolla
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – pääosin hyperaktiivinen/impulsiivinen alatyyppi arvioitu Vanderbiltin vanhemman arviointiasteikon kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: lähtötasolla	Vanderbilt-vanhempien arviointiasteikko on suunniteltu mittaamaan ADHD-oireiden vakavuutta 6–12-vuotiailla lapsilla. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 49-56 ovat suorituskykymittareita. Oire mitataan asteikolla, arvosanat 0-3. Positiivinen vastaus oireiden arviointiosassa on 2 tai 3 (usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5, ja 4 ja 5 ovat jonkin verran ongelmallista/ongelmallista. Pääasiallisesti hyperaktiivisen/impulsiivisen alatyypin pisteytysstandardi: On saatava 2 tai 3 6:sta 9:stä kysymyksestä kysymyksissä 10-18 JA 4 tai 5 missä tahansa suorituskysymyksessä 49-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	lähtötasolla
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – pääosin hyperaktiivinen/impulsiivinen alatyyppi arvioitu Vanderbiltin opettajan arviointiasteikon kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: lähtötasolla	Vanderbilt-opettajien arviointiasteikko on suunniteltu mittaamaan ADHD-oireiden vakavuutta 6–12-vuotiaille lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 36-43 ovat suorituskykymittareita. Oire mitataan asteikolla, arvosanat 0-3. Positiivinen vastaus oireiden arviointiosassa on 2 tai 3 (usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5, ja 4 ja 5 ovat jonkin verran ongelmallista/ongelmallista. Pääasiallisesti hyperaktiivisen/impulsiivisen alatyypin pisteytysstandardi: On saatava 2 tai 3 6/9 kysymyksessä kysymyksissä 10-18 JA 4 tai 5 missä tahansa suorituskysymyksessä 36-43. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	lähtötasolla
ADHD:n kliinisten oireiden muutokset - ADHD:n yhdistetty tarkkaamattomuus/hyperaktiivisuus arvioitu Vanderbilt-vanhempien arviointiasteikon kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: lähtötasolla	Vanderbilt-vanhempien arviointiasteikko on suunniteltu mittaamaan ADHD-oireiden vakavuutta 6–12-vuotiailla lapsilla. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 49-56 ovat suorituskykymittareita. Oire mitataan asteikolla, arvosanat 0-3. Positiivinen vastaus oireiden arviointiosassa on 2 tai 3 (usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5, ja 4 ja 5 ovat jonkin verran ongelmallista/ongelmallista. ADHD:n yhdistetyn tarkkaamattomuuden/hyperaktiivisuuden pisteytysstandardi: On saatava 2 tai 3 6:sta 9:stä pisteestä ei vain kysymyksissä 1–9, vaan myös kysymyksissä 10–18. JA pisteytä 4 tai 5 missä tahansa suorituskykykysymyksessä 49-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	lähtötasolla
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – ADHD:n yhdistetty tarkkaamattomuus/hyperaktiivisuus arvioitu Vanderbilt-opettajan arviointiasteikon kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: lähtötasolla	Vanderbilt-opettajien arviointiasteikko on suunniteltu mittaamaan ADHD-oireiden vakavuutta 6–12-vuotiaille lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 36-43 ovat suorituskykymittareita. Oire mitataan asteikolla, arvosanat 0-3. Positiivinen vastaus oireiden arviointiosassa on 2 tai 3 (usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5, ja 4 ja 5 ovat jonkin verran ongelmallista/ongelmallista. ADHD:n yhdistetyn tarkkaamattomuuden/hyperaktiivisuuden pisteytysstandardi: Pitää saada 2 tai 3 6:sta yhdeksästä kohdasta paitsi kysymyksissä 1–9, myös kysymyksissä 10–18. JA pisteytä 4 tai 5 missä tahansa suorituskykykysymyksessä 36-43. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	lähtötasolla
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – Pääosin välinpitämätön alatyyppi, joka on arvioitu Vanderbilt-vanhempien seurantaarvioinnin kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: viikoilla 4 ja 8	Vanderbilt-vanhempien seurantaarviointi on suunniteltu seuraamaan hoidon vaikutusta ajan mittaan 6–12-vuotiaille ADHD-lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 19-26 ovat suorituskykymittareita. Oire mittaa asteikolla 0-3 (ei koskaan, silloin tällöin, usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5 (erinomainen, keskimääräistä korkeampi, keskimäärin, jonkin verran ongelmallinen, suorituskyky ongelmallinen). Enimmäkseen välinpitämättömän alatyypin pisteytysstandardi: 1) Laske oireiden kokonaispistemäärä kysymyksille 1-18. 2) Laske keskimääräinen suorituskykypiste kysymyksille 19-26. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	viikoilla 4 ja 8
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – Pääosin välinpitämätön alatyyppi, joka on arvioitu Vanderbiltin opettajan seurantaarvioinnin kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: viikoilla 4 ja 8	Vanderbilt-opettajien seuranta-arviointi on suunniteltu seuraamaan hoidon vaikutusta ajan mittaan 6–12-vuotiaille ADHD-lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 19-26 ovat suorituskykymittareita. Oire mittaa asteikolla 0-3 (ei koskaan, silloin tällöin, usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5 (erinomainen, keskimääräistä korkeampi, keskimäärin, jonkin verran ongelmallinen, suorituskyky ongelmallinen). Enimmäkseen välinpitämättömän alatyypin pisteytysstandardi: 1) Laske oireiden kokonaispistemäärä kysymyksille 1-18. 2) Laske keskimääräinen suorituskykypiste kysymyksille 19-26. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	viikoilla 4 ja 8
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – pääosin hyperaktiivinen/impulsiivinen alatyyppi, joka on arvioitu Vanderbilt-vanhempien seurantaarvioinnin kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: viikoilla 4 ja 8	Vanderbilt-vanhempien seurantaarviointi on suunniteltu seuraamaan hoidon vaikutusta ajan mittaan 6–12-vuotiaille ADHD-lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 19-26 ovat suorituskykymittareita. Oire mittaa asteikolla 0-3 (ei koskaan, silloin tällöin, usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5 (erinomainen, keskimääräistä korkeampi, keskimäärin, jonkin verran ongelmallinen, suorituskyky ongelmallinen). Pääasiallisesti hyperaktiivisen/impulsiivisen alatyypin pisteytysstandardi: 1) Laske oireiden kokonaispistemäärä kysymyksille 1-18. 2) Laske keskimääräinen suorituskykypiste kysymyksille 19-26. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	viikoilla 4 ja 8
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – pääosin hyperaktiivinen/impulsiivinen alatyyppi, joka on arvioitu Vanderbilt-opettajan seurantaarvioinnin kiinalaisella versiolla Aikaikkuna: viikoilla 4 ja 8	Vanderbilt-opettajien seuranta-arviointi on suunniteltu seuraamaan hoidon vaikutusta ajan mittaan 6–12-vuotiaille ADHD-lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 19-26 ovat suorituskykymittareita. Oire mittaa asteikolla 0-3 (ei koskaan, silloin tällöin, usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5 (erinomainen, keskimääräistä korkeampi, keskimäärin, jonkin verran ongelmallinen, suorituskyky ongelmallinen). Pääasiallisesti hyperaktiivisen/impulsiivisen alatyypin pisteytysstandardi: 1) Laske oireiden kokonaispistemäärä kysymyksille 1-18. 2) Laske keskimääräinen suorituskykypiste kysymyksille 19-26. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	viikoilla 4 ja 8
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – ADHD:n yhdistetty tarkkaamattomuus/hyperaktiivisuus Vanderbilt-vanhempien seurantaarvioinnin kiinankielisen version arvioituna Aikaikkuna: viikoilla 4 ja 8	Vanderbilt-vanhempien seurantaarviointi on suunniteltu seuraamaan hoidon vaikutusta ajan mittaan 6–12-vuotiaille ADHD-lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 19-26 ovat suorituskykymittareita. Oire mittaa asteikolla 0-3 (ei koskaan, silloin tällöin, usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5 (erinomainen, keskimääräistä korkeampi, keskimäärin, jonkin verran ongelmallinen, suorituskyky ongelmallinen). ADHD:n yhdistetyn tarkkaamattomuuden/hyperaktiivisuuden pisteytysstandardi: 1) Laske oireiden kokonaispistemäärä kysymyksille 1-18. 2) Laske keskimääräinen suorituskykypiste kysymyksille 19-26. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	viikoilla 4 ja 8
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa – ADHD:n yhdistetty tarkkaamattomuus/hyperaktiivisuus Vanderbilt-opettajien seurantaarvioinnin kiinankielisen version arvioituna Aikaikkuna: viikoilla 4 ja 8	Vanderbilt-opettajien seuranta-arviointi on suunniteltu seuraamaan hoidon vaikutusta ajan mittaan 6–12-vuotiaille ADHD-lapsille. Siinä on 2 osaa: oireiden arviointi ja suorituskyvyn heikkeneminen. Oireiden arvioinnissa tarkastellaan tarkkaamattomaan (kohdat 1–9) ja hyperaktiiviseen (kohdat 10–18) liittyviä oireita. Kohdat 19-26 ovat suorituskykymittareita. Oire mittaa asteikolla 0-3 (ei koskaan, silloin tällöin, usein, hyvin usein). Asteikon suorituskykymittaukset, arvosanat 1–5 (erinomainen, keskimääräistä korkeampi, keskimäärin, jonkin verran ongelmallinen, suorituskyky ongelmallinen). ADHD:n yhdistetyn tarkkaamattomuuden/hyperaktiivisuuden pisteytysstandardi: 1) Laske oireiden kokonaispistemäärä kysymyksille 1-18. 2) Laske keskimääräinen suorituskykypiste kysymyksille 19-26. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.	viikoilla 4 ja 8
Muutokset ADHD:n kliinisissä oireissa Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikoilla 4 ja 8	Kysely - Vaikeaiset lapset (QCD) mittaa 6–18-vuotiaiden lasten arkielämän ongelmia erityisinä vuorokaudenaikoina, mukaan lukien aamulla, koulun aikana, koulun jälkeen, illalla, sekä yleisiä vaikeuksia vuorokauden aikana. koko päivän ja yön. On todistettu, että QCD:n kiinalaisella versiolla on hyvä kelpoisuus ja luotettavuus. Vanhempien täyttämä asteikko koostuu 20 kysymyksestä ADHD:hen liittyvistä vaikeuksista. Jokainen kysymys pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = täysin eri mieltä, 1 = jokseenkin (osittain) samaa mieltä, 2 = enimmäkseen samaa mieltä ja 3 = täysin samaa mieltä. Pistemäärä 30 - 35 katsotaan toimintahäiriön raja-arvoksi ja alle 30 pisteet katsotaan toimintahäiriöksi (täydet pisteet: 57). Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämäntoimintaa ja vaikeutta lasten päivittäisessä toiminnassa.	lähtötilanteessa viikoilla 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seerumin A-vitamiinipitoisuus. Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 8	A-vitamiinin tila mitataan seerumin retinolin pitoisuudella korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) 2 millilitrasta laskimoverta. A-vitamiinin tila on luokiteltu seerumin retinolin perusteella: 2,56 µmol/L myrkyllinen. Liian pienet tai liian suuret pitoisuudet ovat haitallisia	lähtötilanteessa ja viikolla 8
Seerumin D-vitamiinipitoisuus. Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 8	D-vitamiinin tila mitataan seerumin 25OHD-pitoisuudella korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) 2 millilitrasta laskimoverta. Seerumin D-vitamiinitason arvot luokitellaan 4 luokkaan: 250 nmol/L myrkyllinen . Liian pienet tai liian suuret pitoisuudet ovat haitallisia.	lähtötilanteessa ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Li

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CHENLI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat luottamuksellisia tutkimuksen aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

A-vitamiini- ja D-vitamiinilisän lisävaikutukset ADHD-lasten hoitoon