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Efeitos adjuvantes da suplementação de vitamina A e vitamina D no tratamento de crianças com TDAH

5 de abril de 2021 atualizado por: Chen Li

Efeitos adjuvantes da suplementação de vitamina A e vitamina D no tratamento de crianças com TDAH: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.

Cerca de 7,2% das crianças em todo o mundo sofrem de TDAH. Devido ao tratamento médico atual, uma alta taxa de remissão pode ser alcançada para o TDAH. No entanto, os pacientes têm de enfrentar uma série de efeitos colaterais associados ao tratamento. Foi informado que os pacientes com TDAH têm tendência à deficiência de vitamina A e vitamina D. O objetivo do estudo é determinar o efeito da suplementação de vitamina A e vitamina D como terapia adjuvante ao metilfenidato nos sintomas do TDAH. 504 indivíduos de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH com base nos critérios do DSM-5 são divididos aleatoriamente em três grupos para receber vitamina A 6.000 UI/dia e vitamina D 2.100 UI/dia, ou vitamina D 2.100 UI/dia ou adição de placebo ao metilfenidato por 8 semanas. A gravidade dos sintomas é avaliada pelas Escalas de Avaliação de Vanderbilt e Questionário - Crianças com Dificuldades nas semanas 0, 4 e 8. Os níveis séricos de retinol e 25(OH)D são medidos no início e após 8 semanas. Todos os outros dados sociodemográficos são avaliados. O estudo pode fornecer mais referências sobre a aplicação da vitamina A e da vitamina D, além do metilfenidato, no TDAH. Pesquisas futuras são necessárias para esclarecer o mecanismo da vitamina A e vitamina D no TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

TDAH

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos Os pacientes com deficiência ou insuficiência de vitamina A (≤1,05 umol/L) e vitamina D (≤50 nmol/L) são estratificados por gênero e distribuídos aleatoriamente de forma duplo-cega em uma proporção de 1:1:1 para a vitamina Grupo de suplementação de AD, grupo de suplementação de vitamina D ou grupo placebo. Os participantes receberão as intervenções relacionadas. Componentes do placebo por líquidos oleosos sem vitamina A e vitamina D. Placebo, vitamina AD e vitamina D são idênticos na aparência para garantir a cegueira. Esses pacientes serão acompanhados nas semanas 4 e 8 para avaliar as mudanças nos sintomas de TDAH após a adição da terapia adjuvante ao metilfenidato. E a concentração sérica de retinol e 25(OH)D é medida nas semanas 8. Assim, o grupo placebo e o grupo vitamina D serão prescritos com suplementação de vitamina A e vitamina D com base na concentração de retinol e 25(OH)D após o estudar.
Questionário demográfico e dados clínicos O questionário demográfico é preenchido pelo principal cuidador da criança, detalhando nome da criança, sexo, data de nascimento, altura, peso, pressão arterial, frequência cardíaca; suplementação de produtos com vitamina A/D ou produtos contendo vitamina A/D. Os dados clínicos serão verificados nos registros médicos, incluindo informações sobre o diagnóstico do DSM-5, classificação da doença, tratamento atual e comorbidades.
Tamanho da amostra Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego controlado. Os grupos de intervenção são o grupo vitamina AD e o grupo vitamina D, o grupo controle é o grupo placebo. O índice de desfecho primário são as mudanças nos sintomas de TDAH avaliados pelas Escalas de Avaliação de Vanderbilt e Questionário - Crianças com Dificuldades (QCD) nas últimas 4 semanas ou 8 semanas. O segundo resultado é a concentração sérica de vitamina A e vitamina D. A Escala de Classificação dos Pais de Conner (CPRS) foi considerada como o principal resultado na literatura anterior, a média ± DP do índice de TDAH foi de 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 para vitamina D + metilfenidato(n = 25), placebo + metilfenidato (n = 29), respectivamente. Os investigadores presumem cautelosamente que a média ± DP para vitamina AD + metilfenidato é 54 ± 9,88. Considerando 0,05 do alfa e 0,80 do poder, uma amostra de 453 sujeitos divididos em 3 grupos é calculada pelo PASS 2020. E 504 indivíduos estão inscritos no estudo com base na taxa de abandono de 10%.
Análise estatística Todos os dados são analisados usando SPSS 19.0. A normalidade das variáveis é avaliada pelo teste de Kolmogorov Smirnov. A comparação de variáveis paramétricas e não paramétricas entre os grupos é examinada pelo teste F e pelo teste de Kruskal-Wallis, respectivamente. O teste t pareado e o teste de posto sinalizado de Wilcoxon são usados para investigar as diferenças dentro do grupo. Fatores de confusão são ajustados pela análise de covariância.
Controle de viés, os investigadores descreverão respondentes e não respondedores no questionário demográfico e dados clínicos em detalhes para avaliar o viés de seleção. E para diminuir a taxa de abandono, os investigadores entrarão em contato com os pais do paciente sobre a adesão à terapia por Wechat, e-mail, às vezes é necessário contato telefônico.
Questões éticas e proteção de dados Os pacientes participantes do estudo assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido (obtido do responsável). E este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O nome do paciente será abreviado e os dados da pesquisa receberão um código a ser fornecido ao pesquisador. A autorização dos pais sobre as informações de saúde do paciente permanece válida até o término do estudo. Depois disso, os pesquisadores excluirão as informações privadas do registro do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

504

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400014
    - Recrutamento
    - Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
- Jilin
  - Chang chun, Jilin, China, 130012
    - Ainda não está recrutando
    - The First Hospital of Jilin University
    - Contato:
      
      yong F Jia, doctor
      
      Número de telefone: +86 13943003914
      
      E-mail: erkekangfujia@163.com
- Shandonng
  - Jinan, Shandonng, China, 250012
    - Ainda não está recrutando
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Contato:
      
      hua Ai Cao, Doctor
      
      Número de telefone: +86 18560086317
      
      E-mail: xinercah@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de TDAH de acordo com o DSM-5
De 6 a 12 anos
Quociente de inteligência (QI) ≥70
Recebendo metilfenidato (nome comercial Concerta) 18-54 mg/dia uma vez ao dia (começou com 18 mg/dia por uma semana e titulou gradualmente até a dose ideal não superior a 54 mg/dia).

Critério de exclusão:

Dose inconsistente ou variável de metilfenidato durante o período de participação
Uso de anticonvulsivantes ou hidrocortisona
Sofrendo de outros distúrbios neurológicos e doenças mentais agora ou no passado, como convulsões, ansiedade e depressão
Sofrer de distúrbios metabólicos como colestase, disfunção hepática, insuficiência pancreática, sarampo, diarreia, doença respiratória, inflamação grave ou desnutrição, etc.
Uso de vitaminas e produtos contendo vitaminas
QI≤70
A concentração sérica de vitamina A >1,05 umol/L e/ou vitamina D >50 nmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo vitamina AD Os pacientes de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH deste grupo são deficientes ou insuficientes em vitamina A e vitamina D. Eles receberão suplementação de vitamina A 6.000 UI/dia e vitamina D 2.100 UI/dia além de metilfenidato por 8 semanas.	Suplemento dietético: vitamina AD Uma cápsula de vitamina AD contém vitamina A 2000 UI e vitamina D 700 UI. Os pacientes precisam administrar 3 cápsulas uma vez ao dia durante 8 semanas.
Experimental: grupo da vitamina D Os pacientes de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH deste grupo são deficientes ou insuficientes em vitamina A e vitamina D. Eles receberão suplementação de vitamina D 2100 UI/dia além de metilfenidato por 8 semanas. Após o estudo, o grupo vitamina D receberá vitamina A com base na concentração sérica de retinol após o estudo.	Suplemento dietético: vitamina D Uma cápsula de vitamina D contém vitamina D 400 UI. Os pacientes precisam administrar 6 cápsulas/hora, uma vez ao dia durante 2 semanas, depois mudar para 5 cápsulas/hora, uma vez ao dia durante 6 semanas.
Comparador de Placebo: grupo placebo Os pacientes de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH deste grupo são deficientes ou insuficientes em vitamina A e vitamina D. Eles receberão placebo uma vez ao dia em adição ao metilfenidato por 8 semanas. Após o estudo, o grupo placebo será prescrito com suplementação de vitamina A e vitamina D com base na concentração de retinol e 25 (OH) D.	Medicamento: Placebos Placebo, vitamina AD e vitamina D são idênticos na aparência para garantir a cegueira. Os pacientes precisam administrar 3 cápsulas uma vez ao dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
As mudanças nos sintomas clínicos do TDAH - subtipo predominantemente desatento estimado pela versão chinesa da escala de avaliação dos pais de Vanderbilt Prazo: na linha de base	A escala de avaliação de pais de Vanderbilt foi projetada para medir a gravidade dos sintomas de TDAH em crianças de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 49-56 são medidas de desempenho. O sintoma é medido na escala, pontuado de 0 a 3. Uma resposta positiva na parte de avaliação do sintoma é 2 ou 3 (frequentemente, muito frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5, sendo 4 e 5 um tanto problemáticas/problemáticas. O padrão de pontuação para o subtipo Predominantemente Desatento: Deve pontuar 2 ou 3 em 6 de 9 itens nas questões 1-9 E Pontuar 4 ou 5 em qualquer uma das questões de Desempenho 49-56. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	na linha de base
As mudanças nos sintomas clínicos de TDAH - subtipo predominantemente desatento estimado pela versão chinesa da escala de avaliação de professores de Vanderbilt Prazo: na linha de base	A escala de avaliação de professores de Vanderbilt é projetada para medir a gravidade dos sintomas de TDAH para crianças de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 36-43 são medidas de desempenho. O sintoma é medido na escala, pontuado de 0 a 3. Uma resposta positiva na parte de avaliação do sintoma é 2 ou 3 (frequentemente, muito frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5, sendo 4 e 5 um tanto problemáticas/problemáticas. O padrão de pontuação para o subtipo Predominantemente Desatento: Deve pontuar 2 ou 3 em 6 de 9 itens nas questões 1-9 E Pontuar 4 ou 5 em qualquer uma das questões de Desempenho 36-43. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	na linha de base
As mudanças nos sintomas clínicos do TDAH - subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo estimado pela versão chinesa da escala de avaliação dos pais de Vanderbilt Prazo: na linha de base	A escala de avaliação de pais de Vanderbilt foi projetada para medir a gravidade dos sintomas de TDAH em crianças de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 49-56 são medidas de desempenho. O sintoma é medido na escala, pontuado de 0 a 3. Uma resposta positiva na parte de avaliação do sintoma é 2 ou 3 (frequentemente, muito frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5, sendo 4 e 5 um tanto problemáticas/problemáticas. O padrão de pontuação para o subtipo Predominantemente Hiperativo/Impulsivo: Deve pontuar 2 ou 3 em 6 de 9 itens nas questões 10-18 E Pontuar 4 ou 5 em qualquer uma das questões de Desempenho 49-56. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	na linha de base
As mudanças nos sintomas clínicos do TDAH - subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo estimado pela versão chinesa da escala de avaliação de professores de Vanderbilt Prazo: na linha de base	A escala de avaliação de professores de Vanderbilt é projetada para medir a gravidade dos sintomas de TDAH para crianças de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 36-43 são medidas de desempenho. O sintoma é medido na escala, pontuado de 0 a 3. Uma resposta positiva na parte de avaliação do sintoma é 2 ou 3 (frequentemente, muito frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5, sendo 4 e 5 um tanto problemáticas/problemáticas. O padrão de pontuação para o subtipo Predominantemente Hiperativo/Impulsivo: Deve pontuar 2 ou 3 em 6 de 9 itens nas questões 10-18 E Pontuar 4 ou 5 em qualquer uma das questões de Desempenho 36-43. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	na linha de base
As mudanças nos sintomas clínicos de TDAH-TDAH combinados com desatenção/hiperatividade estimados pela versão chinesa da escala de avaliação de pais de Vanderbilt Prazo: na linha de base	A escala de avaliação de pais de Vanderbilt foi projetada para medir a gravidade dos sintomas de TDAH em crianças de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 49-56 são medidas de desempenho. O sintoma é medido na escala, pontuado de 0 a 3. Uma resposta positiva na parte de avaliação do sintoma é 2 ou 3 (frequentemente, muito frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5, sendo 4 e 5 um tanto problemáticas/problemáticas. O padrão de pontuação para desatenção/hiperatividade combinada de TDAH: Deve pontuar 2 ou 3 em 6 de 9 itens, não apenas nas questões 1-9, mas também nas questões 10-18. E Marque 4 ou 5 em qualquer uma das questões de Desempenho 49-56. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	na linha de base
As mudanças nos sintomas clínicos de TDAH-TDAH combinados com desatenção/hiperatividade estimados pela versão chinesa da escala de avaliação de professores de Vanderbilt Prazo: na linha de base	A escala de avaliação de professores de Vanderbilt é projetada para medir a gravidade dos sintomas de TDAH para crianças de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 36-43 são medidas de desempenho. O sintoma é medido na escala, pontuado de 0 a 3. Uma resposta positiva na parte de avaliação do sintoma é 2 ou 3 (frequentemente, muito frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5, sendo 4 e 5 um tanto problemáticas/problemáticas. O padrão de pontuação para desatenção/hiperatividade combinada de TDAH: Deve pontuar 2 ou 3 em 6 de 9 itens, não apenas nas questões 1-9, mas também nas questões 10-18. E Marque 4 ou 5 em qualquer uma das questões de Desempenho 36-43. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	na linha de base
As mudanças nos sintomas clínicos do TDAH - subtipo predominantemente desatento estimado pela versão chinesa da avaliação de acompanhamento dos pais de Vanderbilt Prazo: nas semanas 4 e 8	A avaliação de acompanhamento dos pais de Vanderbilt foi projetada para rastrear o efeito do tratamento ao longo do tempo para crianças com TDAH de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 19-26 são medidas de desempenho. O sintoma mede na escala, pontuado de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, Frequentemente, Muito Frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5 (Excelente, Acima da Média, Média, Um Pouco Problemática, Desempenho Problemático). O padrão de pontuação para o subtipo Predominantemente Desatento: 1) Calcule a Pontuação Total de Sintomas para as questões 1-18. 2) Calcule a pontuação média de desempenho para as questões 19-26. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	nas semanas 4 e 8
As mudanças nos sintomas clínicos do TDAH - subtipo predominantemente desatento estimado pela versão chinesa da avaliação de acompanhamento do professor de Vanderbilt Prazo: nas semanas 4 e 8	A avaliação de acompanhamento do professor Vanderbilt foi projetada para rastrear o efeito do tratamento ao longo do tempo para crianças com TDAH de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 19-26 são medidas de desempenho. O sintoma mede na escala, pontuado de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, Frequentemente, Muito Frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5 (Excelente, Acima da Média, Média, Um Pouco Problemática, Desempenho Problemático). O padrão de pontuação para o subtipo Predominantemente Desatento: 1) Calcule a Pontuação Total de Sintomas para as questões 1-18. 2) Calcule a pontuação média de desempenho para as questões 19-26. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	nas semanas 4 e 8
As mudanças nos sintomas clínicos do TDAH - subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo estimado pela versão chinesa da avaliação de acompanhamento dos pais de Vanderbilt Prazo: nas semanas 4 e 8	A avaliação de acompanhamento dos pais de Vanderbilt foi projetada para rastrear o efeito do tratamento ao longo do tempo para crianças com TDAH de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 19-26 são medidas de desempenho. O sintoma mede na escala, pontuado de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, Frequentemente, Muito Frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5 (Excelente, Acima da Média, Média, Um Pouco Problemática, Desempenho Problemático). O padrão de pontuação para o subtipo Predominantemente Hiperativo/Impulsivo: 1) Calcule a Pontuação Total de Sintomas para as questões 1-18. 2) Calcule a pontuação média de desempenho para as questões 19-26. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	nas semanas 4 e 8
As mudanças nos sintomas clínicos do TDAH - subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo estimado pela versão chinesa da avaliação de acompanhamento do professor de Vanderbilt Prazo: nas semanas 4 e 8	A avaliação de acompanhamento do professor Vanderbilt foi projetada para rastrear o efeito do tratamento ao longo do tempo para crianças com TDAH de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 19-26 são medidas de desempenho. O sintoma mede na escala, pontuado de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, Frequentemente, Muito Frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5 (Excelente, Acima da Média, Média, Um Pouco Problemática, Desempenho Problemático). O padrão de pontuação para o subtipo Predominantemente Hiperativo/Impulsivo: 1) Calcule a Pontuação Total de Sintomas para as questões 1-18. 2) Calcule a pontuação média de desempenho para as questões 19-26. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	nas semanas 4 e 8
As mudanças nos sintomas clínicos de TDAH-TDAH combinados com desatenção/hiperatividade estimados pela versão chinesa da avaliação de acompanhamento dos pais de Vanderbilt Prazo: nas semanas 4 e 8	A avaliação de acompanhamento dos pais de Vanderbilt foi projetada para rastrear o efeito do tratamento ao longo do tempo para crianças com TDAH de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 19-26 são medidas de desempenho. O sintoma mede na escala, pontuado de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, Frequentemente, Muito Frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5 (Excelente, Acima da Média, Média, Um Pouco Problemática, Desempenho Problemático). O padrão de pontuação para desatenção/hiperatividade combinada de TDAH: 1) Calcule a pontuação total de sintomas para as questões 1-18. 2) Calcule a pontuação média de desempenho para as questões 19-26. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	nas semanas 4 e 8
As mudanças nos sintomas clínicos de TDAH-TDAH combinados com desatenção/hiperatividade estimados pela versão chinesa da avaliação de acompanhamento do professor de Vanderbilt Prazo: nas semanas 4 e 8	A avaliação de acompanhamento do professor Vanderbilt foi projetada para rastrear o efeito do tratamento ao longo do tempo para crianças com TDAH de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 19-26 são medidas de desempenho. O sintoma mede na escala, pontuado de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, Frequentemente, Muito Frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5 (Excelente, Acima da Média, Média, Um Pouco Problemática, Desempenho Problemático). O padrão de pontuação para desatenção/hiperatividade combinada de TDAH: 1) Calcule a pontuação total de sintomas para as questões 1-18. 2) Calcule a pontuação média de desempenho para as questões 19-26. As pontuações mais altas significam um resultado pior.	nas semanas 4 e 8
As mudanças nos sintomas clínicos do TDAH Prazo: no início do estudo, semanas 4 e 8	O Questionário - Crianças com Dificuldades (QCD) mede os problemas da vida diária em crianças de 6 a 18 anos durante o horário especial do dia, incluindo pela manhã, durante a escola, depois da escola, à noite e dificuldades gerais ao longo do dia. dia e noite inteiros. Foi provado que a versão chinesa do QCD tem boa validade e confiabilidade. Preenchida pelos pais, a escala é composta por 20 questões referentes às dificuldades relacionadas ao TDAH. Cada questão é pontuada em uma escala de quatro pontos: 0 = discordo totalmente, 1 = concordo um pouco (parcialmente), 2 = concordo em grande parte e 3 = concordo totalmente. Escore de 30 a 35 é considerado valor de corte para comprometimento funcional e escore menor que 30 é considerado comprometimento funcional (nota máxima: 57). Os escores mais baixos indicam funcionamento de vida inferior e mais dificuldade nas atividades diárias das crianças.	no início do estudo, semanas 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concentração sérica de vitamina A. Prazo: no início e semanas 8	O estado da vitamina A é medido pela concentração sérica de retinol por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) a partir de 2 mililitros de sangue venoso. O status da vitamina A é categorizado com base no retinol sérico: 2,56 µmol/L tóxico. Concentrações muito baixas ou muito altas são prejudiciais	no início e semanas 8
Concentração sérica de vitamina D. Prazo: no início e semanas 8	O estado da vitamina D é medido pela concentração sérica de 25OHD através de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) a partir de 2 mililitros de sangue venoso. Os valores do nível sérico de vitamina D são classificados em 4 categorias: 250 nmol/L tóxico. Concentrações muito baixas ou muito altas são prejudiciais。	no início e semanas 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Li

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CHENLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados são confidenciais durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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