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Efectos adyuvantes de la suplementación con vitamina A y vitamina D en el tratamiento de niños con TDAH

5 de abril de 2021 actualizado por: Chen Li

Efectos adyuvantes de la suplementación con vitamina A y vitamina D en el tratamiento de niños con TDAH: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico.

Alrededor del 7,2% de los niños de todo el mundo padecen TDAH. Debido al tratamiento médico actual, se puede alcanzar una alta tasa de remisión para el TDAH. Sin embargo, los pacientes tienen que enfrentarse a una serie de efectos secundarios asociados con el tratamiento. Se informó que los pacientes de TDAH tienen tendencia a la deficiencia de vitamina A y vitamina D. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la suplementación con vitamina A y vitamina D como terapia complementaria al metilfenidato en los síntomas del TDAH. 504 sujetos de 6 a 12 años de edad con un diagnóstico de TDAH basado en los criterios del DSM-5 se asignan aleatoriamente en tres grupos para recibir 6000 UI/día de vitamina A y 2100 UI/día de vitamina D, o 2100 UI/día de vitamina D o agregar un placebo al metilfenidato durante 8 semanas. La gravedad de los síntomas se evalúa mediante las escalas de evaluación y el cuestionario de Vanderbilt - Niños con dificultades en las semanas 0, 4 y 8. Los niveles séricos de retinol y 25(OH)D se miden al inicio y después de 8 semanas. Se evalúan todos los demás datos sociodemográficos. El estudio puede dar más referencias sobre la aplicación de vitamina A y vitamina D además del metilfenidato al TDAH. Se necesita investigación futura para aclarar el mecanismo de la vitamina A y la vitamina D en el TDAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Procedimientos Los pacientes que presentaron deficiencia o insuficiencia en vitamina A (≤1.05 umol/L) y vitamina D (≤50 nmol/L) son estratificados por género y asignados aleatoriamente en forma doble ciego en proporción 1:1:1 a la vitamina grupo de suplementos de AD, grupo de suplementos de vitamina D o grupo de placebo. Los participantes recibirán las intervenciones correspondientes. Constituyentes de placebo por líquidos aceitosos sin vitamina A y vitamina D. El placebo, la vitamina AD y la vitamina D son idénticos en apariencia para garantizar la ceguera. Se realizará un seguimiento de estos pacientes en las semanas 4 y 8 para evaluar los cambios de los síntomas del TDAH después de agregar la terapia complementaria al metilfenidato. Y la concentración sérica de retinol y 25(OH)D se miden en la semana 8. En consecuencia, al grupo placebo y al grupo de vitamina D se les prescribirá suplementos de vitamina A y vitamina D sobre la base de la concentración de retinol y 25(OH)D después de la estudiar.
  2. Cuestionario demográfico y datos clínicos El cuestionario demográfico es completado por el cuidador principal del niño, detallando el nombre del niño, sexo, fecha de nacimiento, altura, peso, presión arterial, frecuencia cardíaca; suplementación de productos de vitamina A/D o productos que contienen vitamina A/D. Los datos clínicos se determinarán a partir de los registros médicos, incluida la información sobre el diagnóstico del DSM-5, la clasificación de la enfermedad, el tratamiento actual y las condiciones comórbidas.
  3. Tamaño de la muestra Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los grupos de intervención son el grupo de vitamina AD y el grupo de vitamina D, el grupo de control es el grupo de placebo. El índice de resultado primario son los cambios en los síntomas del TDAH evaluados por las Escalas de Evaluación y el Cuestionario de Vanderbilt - Niños con Dificultades (QCD) en las últimas 4 u 8 semanas. El segundo resultado es la concentración sérica de vitamina A y vitamina D. La escala de calificación de padres de Conner (CPRS) se consideró como el resultado principal en la literatura anterior, la media ± DE del índice de TDAH fue 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 para la vitamina D + metilfenidato (n = 25), placebo + metilfenidato (n = 29) respectivamente. Los investigadores presumen con cautela que la media ± SD para la vitamina AD + metilfenidato es 54 ± 9,88. Considerando 0,05 de alfa y 0,80 de potencia, se calcula una muestra de 453 sujetos divididos en 3 grupos mediante PASS 2020. Y 504 sujetos están inscritos en el estudio según la tasa de abandono del 10%.
  4. Análisis estadístico Todos los datos se analizan con SPSS 19.0. La normalidad de las variables se evalúa mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov. La comparación de variables paramétricas y no paramétricas entre grupos se examina mediante la prueba F y la prueba de Kruskal-Wallis, respectivamente. La prueba t pareada y la prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizan para investigar las diferencias dentro del grupo. Los factores de confusión se ajustan mediante el análisis de covarianza.
  5. Control de sesgo: los investigadores describirán en detalle tanto a los respondedores como a los no respondedores en el cuestionario demográfico y los datos clínicos para evaluar el sesgo de selección. Y para disminuir la tasa de abandono, los investigadores se comunicarán con los padres del paciente sobre el cumplimiento de la terapia por Wechat, correo electrónico, a veces es necesario el contacto telefónico.
  6. Cuestiones éticas y protección de datos Los pacientes participantes en el estudio firmarán el consentimiento informado (obtenido del tutor). Y este estudio fue aprobado por el comité de ética local. El nombre del paciente será abreviado y a los datos de la investigación se le asignará un código para luego proporcionarlo al investigador. La autorización de los padres sobre la información de salud del paciente sigue siendo válida hasta que se complete el estudio. Después de eso, los investigadores eliminarán la información privada del registro del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

504

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Shandonng
      • Jinan, Shandonng, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • hua Ai Cao, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18560086317
          • Correo electrónico: xinercah@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH según DSM-5
  • 6-12 años
  • Cociente intelectual (CI) ≥70
  • Recibir metilfenidato (nombre comercial Concerta) 18-54 mg/día una vez al día (comenzó con 18 mg/día durante una semana y se ajustó gradualmente a la dosis óptima no más de 54 mg/día).

Criterio de exclusión:

  • Dosis inconsistente o cambiante de metilfenidato durante el período de participación
  • Uso de medicamentos anticonvulsivos o hidrocortisona
  • Sufrir de otros trastornos neurológicos y enfermedades mentales ahora o en el pasado, como convulsiones, ansiedad y depresión.
  • Padecer trastornos metabólicos como colestasis, disfunción hepática, insuficiencia pancreática, sarampión, diarrea, enfermedades respiratorias, inflamación severa o desnutrición, etc.
  • Uso de vitaminas y productos que contienen vitaminas.
  • CI≤70
  • La concentración sérica de vitamina A >1,05 umol/L y/o vitamina D >50 nmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo vitamina AD
Los pacientes de 6-12 años con diagnóstico de TDAH de este grupo es deficiente o insuficiente en vitamina A y vitamina D. Recibirán suplementos de vitamina A 6000 UI/día y vitamina D 2100 UI/día además de metilfenidato durante 8 semanas.
Una cápsula de vitamina AD contiene vitamina A 2000 UI y vitamina D 700 UI. Los pacientes necesitan administrar 3 cápsulas una vez al día durante 8 semanas.
Experimental: grupo de vitamina D
Los pacientes de 6-12 años con diagnóstico de TDAH de este grupo es deficiente o insuficiente en vitamina A y vitamina D. Recibirán suplementos de vitamina D 2100 UI/día además de metilfenidato durante 8 semanas. Después del estudio, el grupo de vitamina D se administrará con vitamina A en función de la concentración de retinol sérico después del estudio.
Una cápsula de vitamina D contiene vitamina D 400 UI. Los pacientes necesitan administrar 6 cápsulas/hora, una vez al día durante 2 semanas, luego cambiar a 5 cápsulas/hora, una vez al día durante 6 semanas.
Comparador de placebos: grupo placebo
Los pacientes de 6 a 12 años con diagnóstico de TDAH de este grupo es deficiente o insuficiente en vitamina A y vitamina D. Recibirán placebo una vez al día además de metilfenidato durante 8 semanas. Después del estudio, al grupo de placebo se le prescribirá suplementos de vitamina A y vitamina D en función de la concentración de retinol y 25 (OH) D.
El placebo, la vitamina AD y la vitamina D son idénticos en apariencia para garantizar la ceguera. Los pacientes necesitan administrar 3 cápsulas una vez al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: subtipo predominantemente inatento estimado por la versión china de la escala de evaluación de padres de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en la línea de base

La escala de evaluación para padres de Vanderbilt está diseñada para medir la gravedad de los síntomas del TDAH en niños de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 49-56 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, se califican de 0 a 3. Una respuesta positiva en la parte de evaluación de síntomas es un 2 o 3 (a menudo, muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala, se calificaron del 1 al 5, siendo 4 y 5 algo problemático/problemático.

El estándar de puntuación para el subtipo predominantemente inatento: debe obtener una puntuación de 2 o 3 en 6 de los 9 elementos de las preguntas 1 a 9 Y obtener una puntuación de 4 o 5 en cualquiera de las preguntas de rendimiento 49 a 56. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en la línea de base
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: subtipo predominantemente inatento estimado por la versión china de la escala de evaluación del maestro de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en la línea de base

La escala de evaluación de maestros de Vanderbilt está diseñada para medir la gravedad de los síntomas del TDAH en niños de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 36-43 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, se califican de 0 a 3. Una respuesta positiva en la parte de evaluación de síntomas es un 2 o 3 (a menudo, muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala, se calificaron del 1 al 5, siendo 4 y 5 algo problemático/problemático.

El estándar de puntuación para el subtipo predominantemente inatento: debe obtener una puntuación de 2 o 3 en 6 de los 9 elementos de las preguntas 1 a 9 Y obtener una puntuación de 4 o 5 en cualquiera de las preguntas de rendimiento 36 a 43. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en la línea de base
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: subtipo predominantemente hiperactivo/impulsivo estimado por la versión china de la escala de evaluación para padres de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en la línea de base

La escala de evaluación para padres de Vanderbilt está diseñada para medir la gravedad de los síntomas del TDAH en niños de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 49-56 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, se califican de 0 a 3. Una respuesta positiva en la parte de evaluación de síntomas es un 2 o 3 (a menudo, muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala, se calificaron del 1 al 5, siendo 4 y 5 algo problemático/problemático.

El estándar de puntuación para el subtipo predominantemente hiperactivo/impulsivo: debe obtener una puntuación de 2 o 3 en 6 de los 9 elementos de las preguntas 10 a 18 Y obtener una puntuación de 4 o 5 en cualquiera de las preguntas de rendimiento 49 a 56. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en la línea de base
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: subtipo predominantemente hiperactivo/impulsivo estimados por la versión china de la escala de evaluación docente de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en la línea de base

La escala de evaluación de maestros de Vanderbilt está diseñada para medir la gravedad de los síntomas del TDAH en niños de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 36-43 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, se califican de 0 a 3. Una respuesta positiva en la parte de evaluación de síntomas es un 2 o 3 (a menudo, muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala, se calificaron del 1 al 5, siendo 4 y 5 algo problemático/problemático.

El estándar de puntuación para el subtipo predominantemente hiperactivo/impulsivo: debe obtener una puntuación de 2 o 3 en 6 de los 9 elementos de las preguntas 10 a 18 Y obtener una puntuación de 4 o 5 en cualquiera de las preguntas de rendimiento 36 a 43. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en la línea de base
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: falta de atención/hiperactividad combinadas del TDAH estimados por la versión china de la escala de evaluación para padres de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en la línea de base

La escala de evaluación para padres de Vanderbilt está diseñada para medir la gravedad de los síntomas del TDAH en niños de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 49-56 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, se califican de 0 a 3. Una respuesta positiva en la parte de evaluación de síntomas es un 2 o 3 (a menudo, muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala, se calificaron del 1 al 5, siendo 4 y 5 algo problemático/problemático.

El estándar de puntuación para el TDAH Combinado de falta de atención/hiperactividad: debe obtener una puntuación de 2 o 3 en 6 de 9 elementos, no solo en las preguntas 1 a 9, sino también en las preguntas 10 a 18. Y Obtenga una puntuación de 4 o 5 en cualquiera de las preguntas de rendimiento 49-56. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en la línea de base
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: falta de atención/hiperactividad combinada del TDAH estimados por la versión china de la escala de evaluación del maestro de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en la línea de base

La escala de evaluación de maestros de Vanderbilt está diseñada para medir la gravedad de los síntomas del TDAH en niños de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 36-43 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, se califican de 0 a 3. Una respuesta positiva en la parte de evaluación de síntomas es un 2 o 3 (a menudo, muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala, se calificaron del 1 al 5, siendo 4 y 5 algo problemático/problemático.

El estándar de puntuación para el TDAH Combinado de falta de atención/hiperactividad: debe obtener una puntuación de 2 o 3 en 6 de 9 elementos, no solo en las preguntas 1 a 9, sino también en las preguntas 10 a 18. Y Obtenga una puntuación de 4 o 5 en cualquiera de las preguntas de rendimiento 36-43. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en la línea de base
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: subtipo predominantemente inatento estimado por la versión china de la evaluación de seguimiento de los padres de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8

La evaluación de seguimiento para padres de Vanderbilt está diseñada para rastrear el efecto del tratamiento a lo largo del tiempo para niños con TDAH de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 19-26 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, puntuadas de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, A menudo, Muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala se calificaron de 1 a 5 (Excelente, Por encima del promedio, Promedio, Algo problemático, Rendimiento problemático).

El estándar de puntuación para el subtipo predominantemente inatento: 1) Calcule la puntuación total de síntomas para las preguntas 1-18. 2) Calcule el puntaje promedio de desempeño para las preguntas 19-26. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en las semanas 4 y 8
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: subtipo predominantemente inatento estimado por la versión china de la evaluación de seguimiento del maestro de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8

La evaluación de seguimiento del maestro de Vanderbilt está diseñada para rastrear el efecto del tratamiento a lo largo del tiempo para niños con TDAH de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 19-26 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, puntuadas de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, A menudo, Muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala se calificaron de 1 a 5 (Excelente, Por encima del promedio, Promedio, Algo problemático, Rendimiento problemático).

El estándar de puntuación para el subtipo predominantemente inatento: 1) Calcule la puntuación total de síntomas para las preguntas 1-18. 2) Calcule el puntaje promedio de desempeño para las preguntas 19-26. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en las semanas 4 y 8
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: subtipo predominantemente hiperactivo/impulsivo estimado por la versión china de la evaluación de seguimiento de los padres de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8

La evaluación de seguimiento para padres de Vanderbilt está diseñada para rastrear el efecto del tratamiento a lo largo del tiempo para niños con TDAH de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 19-26 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, puntuadas de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, A menudo, Muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala se calificaron de 1 a 5 (Excelente, Por encima del promedio, Promedio, Algo problemático, Rendimiento problemático).

El estándar de puntuación para el subtipo predominantemente hiperactivo/impulsivo: 1) Calcule la puntuación total de síntomas para las preguntas 1-18. 2) Calcule el puntaje promedio de desempeño para las preguntas 19-26. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en las semanas 4 y 8
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: subtipo predominantemente hiperactivo/impulsivo estimados por la versión china de la evaluación de seguimiento del maestro de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8

La evaluación de seguimiento del maestro de Vanderbilt está diseñada para rastrear el efecto del tratamiento a lo largo del tiempo para niños con TDAH de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 19-26 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, puntuadas de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, A menudo, Muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala se calificaron de 1 a 5 (Excelente, Por encima del promedio, Promedio, Algo problemático, Rendimiento problemático).

El estándar de puntuación para el subtipo predominantemente hiperactivo/impulsivo: 1) Calcule la puntuación total de síntomas para las preguntas 1-18. 2) Calcule el puntaje promedio de desempeño para las preguntas 19-26. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en las semanas 4 y 8
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: falta de atención/hiperactividad combinada estimada por la versión china de la evaluación de seguimiento de los padres de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8

La evaluación de seguimiento para padres de Vanderbilt está diseñada para rastrear el efecto del tratamiento a lo largo del tiempo para niños con TDAH de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 19-26 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, puntuadas de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, A menudo, Muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala se calificaron de 1 a 5 (Excelente, Por encima del promedio, Promedio, Algo problemático, Rendimiento problemático).

El estándar de puntuación para la falta de atención/hiperactividad combinadas del TDAH: 1) Calcule la puntuación total de síntomas para las preguntas 1-18. 2) Calcule el puntaje promedio de desempeño para las preguntas 19-26. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en las semanas 4 y 8
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH: falta de atención/hiperactividad combinada estimada por la versión china de la evaluación de seguimiento del maestro de Vanderbilt
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8

La evaluación de seguimiento del maestro de Vanderbilt está diseñada para rastrear el efecto del tratamiento a lo largo del tiempo para niños con TDAH de 6 a 12 años. Tiene 2 componentes: evaluación de síntomas y deterioro en el desempeño. La evaluación de síntomas detecta síntomas relevantes para el TDAH desatento (elementos 1 a 9) e hiperactivo (elementos 10 a 18). Los ítems 19-26 son medidas de desempeño. Las medidas de síntomas en la escala, puntuadas de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, A menudo, Muy a menudo). Las medidas de desempeño en la escala se calificaron de 1 a 5 (Excelente, Por encima del promedio, Promedio, Algo problemático, Rendimiento problemático).

El estándar de puntuación para la falta de atención/hiperactividad combinadas del TDAH: 1) Calcule la puntuación total de síntomas para las preguntas 1-18. 2) Calcule el puntaje promedio de desempeño para las preguntas 19-26. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

en las semanas 4 y 8
Los cambios en los síntomas clínicos del TDAH
Periodo de tiempo: al inicio, semanas 4 y 8
El Cuestionario - Niños con Dificultades (QCD) mide los problemas de la vida diaria en niños de 6 a 18 años durante el momento especial del día, incluso por la mañana, durante la escuela, después de la escuela, por la noche y las dificultades generales durante el todo el día y la noche. Se ha demostrado que la versión china de QCD tiene buena validez y confiabilidad. La escala, cumplimentada por los padres, consta de 20 preguntas relativas a las dificultades relacionadas con el TDAH. Cada pregunta se califica en una escala de cuatro puntos: 0 = completamente en desacuerdo, 1 = algo (parcialmente) de acuerdo, 2 = casi de acuerdo y 3 = completamente de acuerdo. La puntuación de 30 a 35 se considera como valor de corte para el deterioro funcional y la puntuación de menos de 30 se considera como deterioro funcional (Puntuación total: 57). Las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento de vida más bajo y más dificultad en las actividades diarias de los niños.
al inicio, semanas 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de vitamina A.
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 8
El estado de vitamina A se mide por la concentración sérica de retinol mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) de 2 mililitros de sangre venosa. El estado de la vitamina A se clasifica según el retinol sérico: 2,56 µmol/L tóxico. Las concentraciones demasiado bajas o demasiado altas son dañinas
al inicio y en la semana 8
Concentración sérica de vitamina D.
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 8
El estado de vitamina D se mide por la concentración sérica de 25OHD mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) de 2 mililitros de sangre venosa. Los valores del nivel sérico de vitamina D se clasifican en 4 categorías: 250 nmol/L tóxico. Las concentraciones demasiado bajas o demasiado altas son dañinas。
al inicio y en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHENLI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos son confidenciales durante el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vitamina AD

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