Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvanseffekter av vitamin A och vitamin D-tillskott på behandling av barn med ADHD

5 april 2021 uppdaterad av: Chen Li

Adjuvanseffekter av vitamin A och vitamin D-tillskott på behandling av barn med ADHD: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie.

Cirka 7,2 % av barnen runt om i världen lider av ADHD. På grund av nuvarande medicinsk behandling kan en hög remissionsgrad uppnås för ADHD. Ändå måste patienterna möta ett antal biverkningar i samband med behandlingen. Det informerades om att patienter med ADHD har en tendens till A-vitamin- och D-vitaminbrist. Syftet med studien är att fastställa effekten av A-vitamin och D-vitamintillskott som tilläggsterapi till metylfenidat på symtom på ADHD. 504 försökspersoner i åldern 6-12 år med diagnosen ADHD baserat på DSM-5-kriterier delas slumpmässigt in i tre grupper för att få vitamin A 6000 IE/dag och vitamin D 2100 IE/dag, eller vitamin D 2100 IE/dag eller placebotillsats till metylfenidat i 8 veckor. Symptomens svårighetsgrad bedöms med Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Barn med svårigheter vid vecka 0, 4 och 8. Serumnivåer av retinol och 25(OH)D mäts vid baslinjen och efter 8 veckor. Alla andra sociodemografiska data bedöms. Studien kan ge fler referenser om användningen av vitamin A och vitamin D förutom metylfenidat vid ADHD. Framtida forskning behövs för att klargöra mekanismerna för vitamin A och vitamin D på ADHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Tillvägagångssätt Patienterna visade brist eller insufficiens i vitamin A (≤1,05 umol/L) och vitamin D (≤50 nmol/L) är stratifierade efter kön och slumpmässigt fördelade på dubbelblindt sätt i ett 1:1:1-förhållande till vitaminet AD-tillskottsgrupp, D-vitamintillskottsgrupp eller placebogruppen. Deltagarna kommer att få de relaterade insatserna. Placebo beståndsdelar av oljiga vätskor utan vitamin A och vitamin D. Placebo, vitamin AD och vitamin D är identiska i utseende för att garantera blind. Dessa patienter kommer att följas upp vid vecka 4 och 8 för att utvärdera förändringar av ADHD-symtom efter tillägg av tilläggsterapi till metylfenidat. Och serumkoncentrationen av retinol och 25(OH)D mäts vid vecka 8. Följaktligen kommer placebogruppen och vitamin D-gruppen att ordineras med vitamin A och vitamin D-tillskott på grund av retinol och 25 (OH)D-koncentrationen efter studie.
  2. Demografiskt frågeformulär och kliniska data Det demografiska frågeformuläret fylls i av barnets primära vårdgivare och specificerar barnets namn, kön, födelsedatum, längd, vikt, blodtryck, hjärtfrekvens; tillskott av vitamin A/D-produkter eller vitamin A/D-innehållande produkter. Kliniska data kommer att fastställas från medicinska journaler, inklusive information om DSM-5-diagnos, sjukdomsklassificering, aktuell behandling och komorbida tillstånd.
  3. Provstorlek Denna studie är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Interventionsgrupper är vitamin AD-grupp och vitamin D-grupp, kontrollgruppen är placebogrupp. Det primära utfallsindexet är förändringar i ADHD-symtom utvärderade av Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Children with Difficulties (QCD) under de senaste 4 veckorna eller 8 veckorna. Det andra resultatet är serumkoncentrationen av vitamin A och vitamin D. Conners Parent Rating Scale (CPRS) ansågs vara huvudresultatet i den tidigare litteraturen, medelvärdet ± SD för ADHD-index var 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 för vitamin D + metylfenidat (n = 25), placebo + metylfenidat (n = 29) respektive. Utredarna antar försiktigt att medelvärdet ± SD för vitamin AD + metylfenidat är 54 ± 9,88. Med tanke på 0,05 av alfa och 0,80 av styrka, beräknas ett urval av 453 försökspersoner fördelade på 3 grupper av PASS 2020. Och 504 försökspersoner är inskrivna i studien baserat på bortfallet på 10 %.
  4. Statistisk analys All data analyseras med SPSS 19.0. Variablernas normalitet bedöms med Kolmogorov Smirnov-test. Jämförelse av parametriska och icke-parametriska variabler mellan grupper undersöks med F-test respektive Kruskal-Wallis-test. Parat t-test och Wilcoxon signed-rank test används för att undersöka skillnader inom gruppen. Konfounderande faktorer justeras genom analys av kovarians.
  5. Bias kontroll utredarna kommer att beskriva både responders och non-responders på demografiska frågeformulär och kliniska data i detalj för att bedöma urvalsbias. Och för att minska bortfallet kommer utredarna att kontakta patientens föräldrar om följsamhet till terapi via Wechat, e-post, ibland är telefonkontakt nödvändig.
  6. Etiska frågor och dataskydd Patienterna som deltog i studien kommer att underteckna det informerade samtycket (erhålls från vårdnadshavaren). Och denna studie godkändes av den lokala etiska kommittén. Patientens namn kommer att förkortas och forskningsdata kommer att tilldelas en kod för att ge forskaren. Bemyndigandet från föräldrar på patientens hälsoinformation förblir giltigt tills studien är avslutad. Efter det kommer forskarna att radera privat information från studieposten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

504

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekrytering
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130012
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandonng
      • Jinan, Shandonng, Kina, 250012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD enligt DSM-5
  • Ålder 6-12 år
  • Intelligenskvot (IQ) ≥70
  • Får metylfenidat (varunamn Concerta) 18-54 mg/dag en gång om dagen (började med 18 mg/dag under en vecka och titrerades gradvis till den optimala dosen högst 54 mg/dag).

Exklusions kriterier:

  • Inkonsekvent eller ändrad dos av metylfenidat under deltagandeperioden
  • Användning av antikonvulsiva läkemedel eller hydrokortison
  • Lider av andra neurologiska störningar och psykiska sjukdomar nu eller tidigare, såsom kramper, ångest och depression
  • Lider av metabola störningar som kolestas, leverdysfunktion, bukspottkörtelinsufficiens, mässling, diarré, andningssjukdomar, svår inflammation eller undernäring, etc.
  • Användning av vitaminer och vitaminhaltiga produkter
  • IQ≤70
  • Serumkoncentrationen av vitamin A >1,05 umol/L och/eller vitamin D >50 nmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin AD grupp
Patienterna i åldern 6-12 med diagnosen ADHD av denna grupp har brist eller otillräcklighet av vitamin A och vitamin D. De kommer att få vitamin A 6000 IE/dag och vitamin D 2100 IE/dag tillskott utöver metylfenidat i 8 veckor.
Kosttillskott: vitamin AD
En vitamin AD-kapsel innehåller vitamin A 2000 IE och vitamin D 700 IE. Patienterna behöver administrera 3 kapslar en gång om dagen i 8 veckor.
Experimentell: vitamin D-gruppen
Patienterna i åldrarna 6-12 med diagnosen ADHD av denna grupp har brist eller otillräcklig vitamin A och vitamin D. De kommer att få vitamin D 2100 IE/dag tillskott utöver metylfenidat i 8 veckor. Efter studien kommer D-vitamingruppen att administreras med vitamin A på basis av serumretinolkoncentrationen efter studien.
Kosttillskott: vitamin D
En D-vitaminkapsel innehåller D-vitamin 400 IE. Patienterna måste administrera 6 kapslar/gång, en gång om dagen i 2 veckor, och sedan byta till 5 kapslar/gång, en gång om dagen i 6 veckor.
Placebo-jämförare: placebogruppen
Patienterna i åldern 6-12 med diagnosen ADHD av denna grupp har brist eller otillräcklighet i vitamin A och vitamin D. De kommer att få placebo en gång om dagen utöver metylfenidat i 8 veckor. Efter studien kommer placebogruppen att ordineras med vitamin A och vitamin D-tillskott på grund av retinol och 25 (OH)D-koncentration.
Läkemedel: Placebo
Placebo, vitamin AD och vitamin D är identiska i utseendet för att garantera blind. Patienterna behöver administrera 3 kapslar en gång om dagen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i ADHD kliniska symtom - Övervägande ouppmärksam subtyp uppskattad av den kinesiska versionen av Vanderbilts föräldrabedömningsskala
Tidsram: vid baslinjen

Vanderbilts föräldrabedömningsskala är utformad för att mäta svårighetsgraden av ADHD-symtom för barn i åldrarna 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 49-56 är resultatmått. Symtommåttet i skalan, poängsatt 0 till 3. Ett positivt svar i symtombedömningsdelen är 2 eller 3 (ofta, väldigt ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poängen 1 till 5, där 4 och 5 var något av ett problem/problematisk.

Poängstandarden för övervägande ouppmärksam undertyp: Måste få 2 eller 3 på 6 av 9 objekt på frågorna 1-9 OCH få 4 eller 5 på någon av prestationsfrågorna 49-56. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
vid baslinjen
Förändringarna i ADHD kliniska symtom - Övervägande ouppmärksam subtyp uppskattad av kinesisk version av Vanderbilt lärarbedömningsskala
Tidsram: vid baslinjen

Vanderbilts lärarbedömningsskala är utformad för att mäta svårighetsgraden av ADHD-symtom för barn i åldrarna 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 36-43 är resultatmått. Symtommåttet i skalan, poängsatt 0 till 3. Ett positivt svar i symtombedömningsdelen är 2 eller 3 (ofta, väldigt ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poängen 1 till 5, där 4 och 5 var något av ett problem/problematisk.

Poängstandarden för övervägande ouppmärksam undertyp: Måste få 2 eller 3 på 6 av 9 objekt på frågorna 1-9 OCH få 4 eller 5 på någon av prestationsfrågorna 36-43. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
vid baslinjen
Förändringarna i ADHD kliniska symtom - Övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp uppskattad av kinesisk version av Vanderbilts överordnade bedömningsskala
Tidsram: vid baslinjen

Vanderbilts föräldrabedömningsskala är utformad för att mäta svårighetsgraden av ADHD-symtom för barn i åldrarna 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 49-56 är resultatmått. Symtommåttet i skalan, poängsatt 0 till 3. Ett positivt svar i symtombedömningsdelen är 2 eller 3 (ofta, väldigt ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poängen 1 till 5, där 4 och 5 var något av ett problem/problematisk.

Poängstandarden för övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp: Måste få 2 eller 3 på 6 av 9 objekt på frågorna 10-18 OCH få 4 eller 5 på någon av prestationsfrågorna 49-56. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
vid baslinjen
Förändringarna i ADHD kliniska symtom - Övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp uppskattad av kinesisk version av Vanderbilts lärarbedömningsskala
Tidsram: vid baslinjen

Vanderbilts lärarbedömningsskala är utformad för att mäta svårighetsgraden av ADHD-symtom för barn i åldrarna 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 36-43 är resultatmått. Symtommåttet i skalan, poängsatt 0 till 3. Ett positivt svar i symtombedömningsdelen är 2 eller 3 (ofta, väldigt ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poängen 1 till 5, där 4 och 5 var något av ett problem/problematisk.

Poängstandarden för övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp: Måste få 2 eller 3 på 6 av 9 objekt på frågorna 10-18 OCH få 4 eller 5 på någon av prestationsfrågorna 36-43. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
vid baslinjen
Förändringarna i ADHD kliniska symtom-ADHD kombinerad ouppmärksamhet/hyperaktivitet uppskattad av den kinesiska versionen av Vanderbilts föräldrabedömningsskala
Tidsram: vid baslinjen

Vanderbilts föräldrabedömningsskala är utformad för att mäta svårighetsgraden av ADHD-symtom för barn i åldrarna 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 49-56 är resultatmått. Symtommåttet i skalan, poängsatt 0 till 3. Ett positivt svar i symtombedömningsdelen är 2 eller 3 (ofta, väldigt ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poängen 1 till 5, där 4 och 5 var något av ett problem/problematisk.

Poängstandarden för ADHD kombinerad ouppmärksamhet/hyperaktivitet: Måste få 2 eller 3 på 6 av 9 punkter, inte bara på frågorna 1-9 utan även på frågorna 10-18. OCH få 4 eller 5 på någon av prestationsfrågorna 49-56. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
vid baslinjen
Förändringarna i ADHD kliniska symtom-ADHD kombinerad ouppmärksamhet/hyperaktivitet uppskattad av den kinesiska versionen av Vanderbilt lärarbedömningsskala
Tidsram: vid baslinjen

Vanderbilts lärarbedömningsskala är utformad för att mäta svårighetsgraden av ADHD-symtom för barn i åldrarna 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 36-43 är resultatmått. Symtommåttet i skalan, poängsatt 0 till 3. Ett positivt svar i symtombedömningsdelen är 2 eller 3 (ofta, väldigt ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poängen 1 till 5, där 4 och 5 var något av ett problem/problematisk.

Poängstandarden för ADHD kombinerad ouppmärksamhet/hyperaktivitet: Måste få 2 eller 3 på 6 av 9 punkter, inte bara på frågorna 1-9 utan även på frågorna 10-18. OCH få 4 eller 5 på någon av prestationsfrågorna 36-43. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
vid baslinjen
Förändringarna i ADHD kliniska symtom - Övervägande ouppmärksam subtyp uppskattad av kinesisk version av Vanderbilts uppföljningsbedömning av föräldrar
Tidsram: i vecka 4 och 8

Vanderbilts uppföljningsbedömning för föräldrar är utformad för att spåra behandlingseffekt över tid för barn med ADHD i åldern 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 19-26 är resultatmått. Symtommåtten i skalan, fick 0 till 3 (Aldrig, Ibland, Ofta, Mycket Ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poäng 1 till 5 (Utmärkt, Över genomsnittet, Genomsnittligt, Något av ett problem, Prestandaproblematiskt).

Poängstandarden för övervägande ouppmärksam subtyp: 1) Beräkna totalt symptompoäng för frågorna 1-18. 2) Beräkna det genomsnittliga prestationsresultatet för frågorna 19-26. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
i vecka 4 och 8
Förändringarna i ADHD kliniska symtom - Övervägande ouppmärksam subtyp uppskattad av kinesisk version av Vanderbilt läraruppföljningsbedömning
Tidsram: i vecka 4 och 8

Vanderbilt-lärarens uppföljningsbedömning är utformad för att spåra behandlingseffekt över tid för barn med ADHD i åldern 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 19-26 är resultatmått. Symtommåtten i skalan, fick 0 till 3 (Aldrig, Ibland, Ofta, Mycket Ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poäng 1 till 5 (Utmärkt, Över genomsnittet, Genomsnittligt, Något av ett problem, Prestandaproblematiskt).

Poängstandarden för övervägande ouppmärksam subtyp: 1) Beräkna totalt symptompoäng för frågorna 1-18. 2) Beräkna det genomsnittliga prestationsresultatet för frågorna 19-26. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
i vecka 4 och 8
Förändringarna i ADHD kliniska symtom - Övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp uppskattad av kinesisk version av Vanderbilts uppföljningsbedömning av föräldrar
Tidsram: i vecka 4 och 8

Vanderbilts uppföljningsbedömning för föräldrar är utformad för att spåra behandlingseffekt över tid för barn med ADHD i åldern 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 19-26 är resultatmått. Symtommåtten i skalan, fick 0 till 3 (Aldrig, Ibland, Ofta, Mycket Ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poäng 1 till 5 (Utmärkt, Över genomsnittet, Genomsnittligt, Något av ett problem, Prestandaproblematiskt).

Poängstandarden för övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp: 1) Beräkna totalt symptompoäng för frågorna 1-18. 2) Beräkna det genomsnittliga prestationsresultatet för frågorna 19-26. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
i vecka 4 och 8
Förändringarna i ADHD kliniska symtom - Övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp uppskattad av kinesisk version av Vanderbilt lärares uppföljningsbedömning
Tidsram: i vecka 4 och 8

Vanderbilt-lärarens uppföljningsbedömning är utformad för att spåra behandlingseffekt över tid för barn med ADHD i åldern 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 19-26 är resultatmått. Symtommåtten i skalan, fick 0 till 3 (Aldrig, Ibland, Ofta, Mycket Ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poäng 1 till 5 (Utmärkt, Över genomsnittet, Genomsnittligt, Något av ett problem, Prestandaproblematiskt).

Poängstandarden för övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp: 1) Beräkna totalt symptompoäng för frågorna 1-18. 2) Beräkna det genomsnittliga prestationsresultatet för frågorna 19-26. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
i vecka 4 och 8
Förändringarna i ADHD kliniska symtom-ADHD kombinerad ouppmärksamhet/hyperaktivitet uppskattad av kinesisk version av Vanderbilts förälderuppföljningsbedömning
Tidsram: i vecka 4 och 8

Vanderbilts uppföljningsbedömning för föräldrar är utformad för att spåra behandlingseffekt över tid för barn med ADHD i åldern 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 19-26 är resultatmått. Symtommåtten i skalan, fick 0 till 3 (Aldrig, Ibland, Ofta, Mycket Ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poäng 1 till 5 (Utmärkt, Över genomsnittet, Genomsnittligt, Något av ett problem, Prestandaproblematiskt).

Poängstandarden för ADHD kombinerad ouppmärksamhet/hyperaktivitet: 1) Beräkna totalt symptompoäng för frågorna 1-18. 2) Beräkna det genomsnittliga prestationsresultatet för frågorna 19-26. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
i vecka 4 och 8
Förändringarna i ADHD kliniska symtom-ADHD kombinerad ouppmärksamhet/hyperaktivitet uppskattad av kinesisk version av Vanderbilt lärares uppföljningsbedömning
Tidsram: i vecka 4 och 8

Vanderbilt-lärarens uppföljningsbedömning är utformad för att spåra behandlingseffekt över tid för barn med ADHD i åldern 6 till 12. Den har 2 komponenter: symtombedömning och funktionsnedsättning. Symtombedömningen screenar för symtom som är relevanta för ouppmärksam (punkt 1-9) och hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterna 19-26 är resultatmått. Symtommåtten i skalan, fick 0 till 3 (Aldrig, Ibland, Ofta, Mycket Ofta). Prestationsmåtten i skalan fick poäng 1 till 5 (Utmärkt, Över genomsnittet, Genomsnittligt, Något av ett problem, Prestandaproblematiskt).

Poängstandarden för ADHD kombinerad ouppmärksamhet/hyperaktivitet: 1) Beräkna totalt symptompoäng för frågorna 1-18. 2) Beräkna det genomsnittliga prestationsresultatet för frågorna 19-26. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
i vecka 4 och 8
Förändringarna i ADHD kliniska symtom
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4 och 8
Frågeformuläret - Barn med svårigheter (QCD) mäter vardagsproblemen hos barn i åldern 6-18 år under den speciella tiden på dygnet, inklusive på morgonen, under skolan, efter skolan, på kvällen och övergripande svårigheter under hela dagen och natten. Det har bevisats att den kinesiska versionen av QCD har god giltighet och tillförlitlighet. Ifylld av föräldrarna består skalan av 20 frågor med hänsyn till ADHD-relaterade svårigheter. Varje fråga poängsätts på en fyragradig skala: 0 = håller helt med, 1 = håller med lite (delvis), 2 = håller till största delen med och 3 = håller helt med. Poäng på 30 - 35 anses som gränsvärde för funktionsnedsättning och poäng mindre än 30 anses som funktionsnedsättning (Fullbetyg: 57). De lägre poängen indikerar lägre livsfunktion och svårare för barns dagliga aktiviteter.
vid baslinjen, vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av vitamin A.
Tidsram: vid baslinjen och vecka 8
Vitamin A-tillstånd mäts genom serumkoncentrationen av retinol genom högpresterande vätskekromatografi (HPLC) från 2 milliliter venöst blod. Vitamin A-statusen är kategoriserad baserat på serumretinol: 2,56 µmol/L giftig. För låga eller för höga koncentrationer är skadliga
vid baslinjen och vecka 8
Serumkoncentration av D-vitamin.
Tidsram: vid baslinjen och vecka 8
Vitamin D-tillstånd mäts genom serumkoncentrationen av 25OHD genom högpresterande vätskekromatografi (HPLC) från 2 milliliter venöst blod. Värdena för serum-vitamin D-nivån klassificeras i 4 kategorier: 250 nmol/L giftigt. För låga eller för höga koncentrationer är skadliga.
vid baslinjen och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chen Li

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHENLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är konfidentiella under studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera