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Effets adjuvants de la supplémentation en vitamine A et en vitamine D sur le traitement des enfants atteints de TDAH

5 avril 2021 mis à jour par: Chen Li

Effets adjuvants de la supplémentation en vitamine A et en vitamine D sur le traitement des enfants atteints de TDAH : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique.

Environ 7,2 % des enfants dans le monde souffrent de TDAH. Grâce au traitement médical actuel, un taux de rémission élevé peut être atteint pour le TDAH. Néanmoins, les patients doivent faire face à un certain nombre d'effets secondaires associés au traitement. Il a été informé que les patients atteints de TDAH ont tendance à une carence en vitamine A et en vitamine D. L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine A et en vitamine D en tant que thérapie adjuvante au méthylphénidate sur les symptômes du TDAH. 504 sujets âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH basé sur les critères du DSM-5 sont répartis au hasard en trois groupes pour recevoir de la vitamine A 6000 UI/jour et de la vitamine D 2100 UI/jour, ou de la vitamine D 2100 UI/jour ou un placebo en ajoutant au méthylphénidate pendant 8 semaines. La gravité des symptômes est évaluée par les échelles d'évaluation et le questionnaire de Vanderbilt - Enfants en difficulté aux semaines 0, 4 et 8. Les taux sériques de rétinol et de 25(OH)D sont mesurés au départ et après 8 semaines. Toutes les autres données sociodémographiques sont évaluées. L'étude peut donner plus de références sur l'application de la vitamine A et de la vitamine D en plus du méthylphénidate au TDAH. Des recherches futures sont nécessaires pour clarifier le mécanisme de la vitamine A et de la vitamine D sur le TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

TDAH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures Les patients présentant une carence ou une insuffisance en vitamine A (≤1,05 umol/L) et en vitamine D (≤50 nmol/L) sont stratifiés par sexe et répartis aléatoirement en double aveugle dans un rapport 1:1:1 à la vitamine groupe de supplémentation AD, groupe de supplémentation en vitamine D ou groupe placebo. Les participants se verront remettre les interventions afférentes. Placebo constituants des liquides huileux sans vitamine A ni vitamine D. Placebo, vitamine AD et vitamine D sont identiques en apparence pour garantir l'aveuglement. Ces patients seront suivis aux semaines 4 et 8 pour évaluer les changements des symptômes du TDAH après l'ajout du traitement adjuvant au méthylphénidate. Et la concentration sérique de rétinol et de 25(OH)D est mesurée à la semaine 8. En conséquence, le groupe placebo et le groupe de vitamine D se verront prescrire une supplémentation en vitamine A et en vitamine D en raison de la concentration de rétinol et de 25(OH)D après la étudier.
Questionnaire démographique et données cliniques Le questionnaire démographique est rempli par le principal aidant de l'enfant, en précisant le nom de l'enfant, son sexe, sa date de naissance, sa taille, son poids, sa tension artérielle, sa fréquence cardiaque ; supplémentation en produits à base de vitamine A/D ou de produits contenant de la vitamine A/D. Les données cliniques seront vérifiées à partir des dossiers médicaux, y compris des informations sur le diagnostic du DSM-5, la classification de la maladie, le traitement actuel et les conditions comorbides.
Taille de l'échantillon Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les groupes d'intervention sont le groupe vitamine AD et le groupe vitamine D, le groupe témoin est le groupe placebo. L'indice de résultat principal est l'évolution des symptômes du TDAH évalués par les échelles d'évaluation et le questionnaire de Vanderbilt - Enfants en difficulté (QCD) au cours des 4 ou 8 dernières semaines. Le deuxième résultat est la concentration sérique de vitamine A et de vitamine D. L'échelle d'évaluation des parents de Conner (CPRS) était considérée comme le résultat principal dans la littérature précédente, la moyenne ± SD de l'indice de TDAH était de 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 pour la vitamine D + méthylphénidate (n = 25), placebo + méthylphénidate (n = 29) respectivement. Les investigateurs présument prudemment que la moyenne ± ET pour la vitamine AD + méthylphénidate est de 54 ± 9,88. En considérant 0,05 de l'alpha et 0,80 de la puissance, un échantillon de 453 sujets répartis en 3 groupes est calculé par le PASS 2020. Et 504 sujets sont inscrits à l'étude sur la base d'un taux d'abandon de 10 %.
Analyse statistique Toutes les données sont analysées à l'aide de SPSS 19.0. La normalité des variables est évaluée par le test de Kolmogorov Smirnov. La comparaison des variables paramétriques et non paramétriques entre les groupes est examinée respectivement par le test F et le test de Kruskal-Wallis. Le test t apparié et le test des rangs signés de Wilcoxon sont utilisés pour étudier les différences au sein des groupes. Les facteurs de confusion sont ajustés par l'analyse de covariance.
Contrôle du biais Les enquêteurs décriront en détail les répondeurs et les non-répondants sur le questionnaire démographique et les données cliniques pour évaluer le biais de sélection. Et afin de diminuer le taux d'abandon, les enquêteurs contacteront les parents du patient au sujet de l'observance de la thérapie par Wechat, E-mail, parfois un contact téléphonique est nécessaire.
Questions éthiques et protection des données Les patients participant à l'étude signeront le consentement éclairé (obtenu auprès du tuteur). Et cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Le nom du patient sera abrégé et les données de recherche se verront attribuer un code à fournir ensuite au chercheur. L'autorisation des parents sur les informations de santé du patient reste valable jusqu'à la fin de l'étude. Après cela, les chercheurs supprimeront les informations privées du dossier d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

504

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
    - Recrutement
    - Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
- Jilin
  - Chang chun, Jilin, Chine, 130012
    - Pas encore de recrutement
    - The First Hospital of Jilin University
    - Contact:
      
      yong F Jia, doctor
      
      Numéro de téléphone: +86 13943003914
      
      E-mail: erkekangfujia@163.com
- Shandonng
  - Jinan, Shandonng, Chine, 250012
    - Pas encore de recrutement
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Contact:
      
      hua Ai Cao, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +86 18560086317
      
      E-mail: xinercah@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiquer le TDAH selon le DSM-5
6-12 ans
Quotient intellectuel (QI) ≥70
Recevoir du méthylphénidate (nom commercial Concerta) 18-54 mg/jour une fois par jour (commencé avec 18 mg/jour pendant une semaine et titré progressivement jusqu'à la dose optimale ne dépassant pas 54 mg/jour).

Critère d'exclusion:

Dose incohérente ou changeante de méthylphénidate pendant la période de participation
Utilisation de médicaments anticonvulsivants ou d'hydrocortisone
Souffrant d'autres troubles neurologiques et de maladies mentales maintenant ou dans le passé, tels que convulsions, anxiété et dépression
Souffrez de troubles métaboliques tels que cholestase, dysfonctionnement hépatique, insuffisance pancréatique, rougeole, diarrhée, maladie respiratoire, inflammation sévère ou malnutrition, etc.
Utilisation de vitamines et de produits contenant des vitamines
QI≤70
La concentration sérique de vitamine A > 1,05 umol/L et/ou de vitamine D > 50 nmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe vitamine AD Les patients âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH de ce groupe sont carencés ou insuffisants en vitamine A et en vitamine D. Ils recevront une supplémentation en vitamine A 6000 UI/jour et en vitamine D 2100 UI/jour en plus du méthylphénidate pendant 8 semaines.	Complément alimentaire: vitamine AD Une gélule de vitamine AD contient de la vitamine A 2000 UI et de la vitamine D 700 UI. Les patients doivent administrer 3 gélules une fois par jour pendant 8 semaines.
Expérimental: groupe vitamine D Les patients âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH de ce groupe sont déficients ou insuffisants en vitamine A et en vitamine D. Ils recevront une supplémentation en vitamine D de 2100 UI/jour en plus du méthylphénidate pendant 8 semaines. Après l'étude, le groupe de vitamine D sera administré avec de la vitamine A sur la base de la concentration sérique de rétinol après l'étude.	Complément alimentaire: Vitamine D Une gélule de vitamine D contient 400 UI de vitamine D. Les patients doivent administrer 6 gélules/heure, une fois par jour pendant 2 semaines, puis passer à 5 gélules/heure, une fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur placebo: groupe placebo Les patients âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH de ce groupe sont carencés ou insuffisants en vitamine A et en vitamine D. Ils recevront un placebo une fois par jour en plus du méthylphénidate pendant 8 semaines. Après l'étude, le groupe placebo se verra prescrire une supplémentation en vitamine A et en vitamine D en raison de la concentration en rétinol et en 25 (OH) D.	Médicament: Placebos Le placebo, la vitamine AD et la vitamine D sont identiques en apparence pour garantir l'aveuglement. Les patients doivent administrer 3 gélules une fois par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - Sous-type à prédominance inattentive estimés par la version chinoise de l'échelle d'évaluation des parents de Vanderbilt Délai: au départ	L'échelle d'évaluation des parents de Vanderbilt est conçue pour mesurer la gravité des symptômes du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 49 à 56 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3. Une réponse positive dans la partie évaluation des symptômes est un 2 ou 3 (souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5, 4 et 5 étant quelque peu problématiques. La norme de notation pour le sous-type à prédominance inattentive : Doit obtenir une note de 2 ou 3 sur 6 éléments sur 9 aux questions 1 à 9 ET une note de 4 ou 5 à l'une des questions de performance 49 à 56. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	au départ
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - sous-type principalement inattentif estimés par la version chinoise de l'échelle d'évaluation des enseignants de Vanderbilt Délai: au départ	L'échelle d'évaluation des enseignants de Vanderbilt est conçue pour mesurer la gravité des symptômes du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 36 à 43 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3. Une réponse positive dans la partie évaluation des symptômes est un 2 ou 3 (souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5, 4 et 5 étant quelque peu problématiques. La norme de notation pour le sous-type à prédominance inattentive : doit obtenir une note de 2 ou 3 sur 6 éléments sur 9 aux questions 1 à 9 ET une note de 4 ou 5 à l'une des questions de performance 36 à 43. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	au départ
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - sous-type principalement hyperactif/impulsif estimés par la version chinoise de l'échelle d'évaluation des parents de Vanderbilt Délai: au départ	L'échelle d'évaluation des parents de Vanderbilt est conçue pour mesurer la gravité des symptômes du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 49 à 56 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3. Une réponse positive dans la partie évaluation des symptômes est un 2 ou 3 (souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5, 4 et 5 étant quelque peu problématiques. La norme de notation pour le sous-type à prédominance hyperactif/impulsif : doit obtenir une note de 2 ou 3 sur 6 éléments sur 9 aux questions 10 à 18 ET une note de 4 ou 5 à l'une des questions de performance 49 à 56. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	au départ
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - sous-type principalement hyperactif/impulsif estimés par la version chinoise de l'échelle d'évaluation des enseignants de Vanderbilt Délai: au départ	L'échelle d'évaluation des enseignants de Vanderbilt est conçue pour mesurer la gravité des symptômes du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 36 à 43 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3. Une réponse positive dans la partie évaluation des symptômes est un 2 ou 3 (souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5, 4 et 5 étant quelque peu problématiques. La norme de notation pour le sous-type à prédominance hyperactif/impulsif : doit obtenir une note de 2 ou 3 sur 6 éléments sur 9 aux questions 10 à 18 ET une note de 4 ou 5 à l'une des questions de performance 36 à 43. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	au départ
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - Inattention/hyperactivité combinées du TDAH estimés par la version chinoise de l'échelle d'évaluation des parents de Vanderbilt Délai: au départ	L'échelle d'évaluation des parents de Vanderbilt est conçue pour mesurer la gravité des symptômes du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 49 à 56 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3. Une réponse positive dans la partie évaluation des symptômes est un 2 ou 3 (souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5, 4 et 5 étant quelque peu problématiques. La norme de notation pour le TDAH combiné Inattention/Hyperactivité : Doit marquer 2 ou 3 sur 6 éléments sur 9 non seulement sur les questions 1-9 mais aussi sur les questions 10-18. ET Marquez un 4 ou 5 sur l'une des questions de performance 49-56. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	au départ
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - Inattention/hyperactivité combinées du TDAH estimés par la version chinoise de l'échelle d'évaluation des enseignants de Vanderbilt Délai: au départ	L'échelle d'évaluation des enseignants de Vanderbilt est conçue pour mesurer la gravité des symptômes du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 36 à 43 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3. Une réponse positive dans la partie évaluation des symptômes est un 2 ou 3 (souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5, 4 et 5 étant quelque peu problématiques. La norme de notation pour le TDAH combiné Inattention/Hyperactivité : Doit marquer 2 ou 3 sur 6 éléments sur 9 non seulement sur les questions 1-9 mais aussi sur les questions 10-18. ET Marquez un 4 ou 5 sur l'une des questions de performance 36-43. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	au départ
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - sous-type à prédominance inattentive estimés par la version chinoise de l'évaluation de suivi des parents Vanderbilt Délai: aux semaines 4 et 8	L'évaluation de suivi des parents Vanderbilt est conçue pour suivre l'effet du traitement au fil du temps pour les enfants TDAH âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 19 à 26 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3 (jamais, occasionnellement, souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5 (Excellent, Au-dessus de la moyenne, Moyenne, Un peu problématique, Performance problématique). La norme de notation pour le sous-type Inattention prédominante : 1) Calculez le score total des symptômes pour les questions 1 à 18. 2) Calculez le score de performance moyen pour les questions 19-26. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	aux semaines 4 et 8
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - Sous-type à prédominance inattentive estimés par la version chinoise de l'évaluation de suivi des enseignants Vanderbilt Délai: aux semaines 4 et 8	L'évaluation de suivi des enseignants Vanderbilt est conçue pour suivre l'effet du traitement au fil du temps pour les enfants TDAH âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 19 à 26 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3 (jamais, occasionnellement, souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5 (Excellent, Au-dessus de la moyenne, Moyenne, Un peu problématique, Performance problématique). La norme de notation pour le sous-type Inattention prédominante : 1) Calculez le score total des symptômes pour les questions 1 à 18. 2) Calculez le score de performance moyen pour les questions 19-26. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	aux semaines 4 et 8
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - sous-type principalement hyperactif/impulsif estimés par la version chinoise de l'évaluation de suivi des parents Vanderbilt Délai: aux semaines 4 et 8	L'évaluation de suivi des parents Vanderbilt est conçue pour suivre l'effet du traitement au fil du temps pour les enfants TDAH âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 19 à 26 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3 (jamais, occasionnellement, souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5 (Excellent, Au-dessus de la moyenne, Moyenne, Un peu problématique, Performance problématique). La norme de notation pour le sous-type Prédominance hyperactif/impulsif : 1) Calculer le score total des symptômes pour les questions 1-18. 2) Calculez le score de performance moyen pour les questions 19-26. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	aux semaines 4 et 8
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - sous-type principalement hyperactif/impulsif estimés par la version chinoise de l'évaluation de suivi des enseignants de Vanderbilt Délai: aux semaines 4 et 8	L'évaluation de suivi des enseignants Vanderbilt est conçue pour suivre l'effet du traitement au fil du temps pour les enfants TDAH âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 19 à 26 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3 (jamais, occasionnellement, souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5 (Excellent, Au-dessus de la moyenne, Moyenne, Un peu problématique, Performance problématique). La norme de notation pour le sous-type Prédominance hyperactif/impulsif : 1) Calculer le score total des symptômes pour les questions 1-18. 2) Calculez le score de performance moyen pour les questions 19-26. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	aux semaines 4 et 8
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH et l'inattention/hyperactivité combinées du TDAH estimés par la version chinoise de l'évaluation de suivi des parents de Vanderbilt Délai: aux semaines 4 et 8	L'évaluation de suivi des parents Vanderbilt est conçue pour suivre l'effet du traitement au fil du temps pour les enfants TDAH âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 19 à 26 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3 (jamais, occasionnellement, souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5 (Excellent, Au-dessus de la moyenne, Moyenne, Un peu problématique, Performance problématique). La norme de notation pour l'inattention/hyperactivité combinées du TDAH : 1) Calculez le score total des symptômes pour les questions 1-18. 2) Calculez le score de performance moyen pour les questions 19-26. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	aux semaines 4 et 8
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH - Inattention/hyperactivité combinées du TDAH estimés par la version chinoise de l'évaluation de suivi des enseignants de Vanderbilt Délai: aux semaines 4 et 8	L'évaluation de suivi des enseignants Vanderbilt est conçue pour suivre l'effet du traitement au fil du temps pour les enfants TDAH âgés de 6 à 12 ans. Il comporte 2 volets : l'évaluation des symptômes et l'altération de la performance. L'évaluation des symptômes permet de détecter les symptômes liés au TDAH inattentif (éléments 1 à 9) et hyperactif (éléments 10 à 18). Les éléments 19 à 26 sont des mesures de performance. Le symptôme est mesuré sur l'échelle, noté de 0 à 3 (jamais, occasionnellement, souvent, très souvent). Les mesures de performance sur l'échelle, notées de 1 à 5 (Excellent, Au-dessus de la moyenne, Moyenne, Un peu problématique, Performance problématique). La norme de notation pour l'inattention/hyperactivité combinées du TDAH : 1) Calculez le score total des symptômes pour les questions 1-18. 2) Calculez le score de performance moyen pour les questions 19-26. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.	aux semaines 4 et 8
Les changements dans les symptômes cliniques du TDAH Délai: au départ, semaines 4 et 8	Le Questionnaire - Enfants en Difficultés (QCD) mesure les problèmes de la vie quotidienne des enfants âgés de 6 à 18 ans pendant le moment particulier de la journée, y compris le matin, pendant l'école, après l'école, le soir, et les difficultés globales au cours de la toute la journée et toute la nuit. Il a été prouvé que la version chinoise de QCD a une bonne validité et fiabilité. Remplie par les parents, l'échelle se compose de 20 questions portant sur les difficultés liées au TDAH. Chaque question est notée sur une échelle de quatre points : 0 = complètement en désaccord, 1 = plutôt (partiellement) d'accord, 2 = plutôt d'accord et 3 = complètement d'accord. Un score de 30 à 35 est considéré comme une valeur seuil pour la déficience fonctionnelle et un score inférieur à 30 est considéré comme une déficience fonctionnelle (Points maximum : 57). Les scores inférieurs indiquent un fonctionnement de vie inférieur et plus de difficulté dans les activités quotidiennes des enfants.	au départ, semaines 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentration sérique de vitamine A. Délai: au départ et semaines 8	L'état de la vitamine A est mesuré par la concentration sérique de rétinol par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) à partir de 2 millilitres de sang veineux. Le statut en vitamine A est catégorisé en fonction du rétinol sérique : 2,56 µmol/L toxique. Des concentrations trop faibles ou trop élevées sont nocives	au départ et semaines 8
Concentration sérique de vitamine D. Délai: au départ et semaines 8	L'état de la vitamine D est mesuré par la concentration sérique de 25OHD par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) à partir de 2 millilitres de sang veineux. Les valeurs du taux sérique de vitamine D sont classées en 4 catégories : 250 nmol/L toxique . Des concentrations trop faibles ou trop élevées sont nocives。	au départ et semaines 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CHENLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données sont confidentielles pendant l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Effets adjuvants de la supplémentation en vitamine A et en vitamine D sur le traitement des enfants atteints de TDAH