Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní účinky suplementace vitaminu A a vitaminu D na léčbu dětí s ADHD

5. dubna 2021 aktualizováno: Chen Li

Adjuvantní účinky suplementace vitaminu A a vitaminu D na léčbu dětí s ADHD: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.

Přibližně 7,2 % dětí na celém světě trpí ADHD. Na základě současné lékařské léčby lze u ADHD dosáhnout vysoké míry remise. Přesto musí pacienti čelit řadě vedlejších účinků spojených s léčbou. Bylo informováno, že pacienti s ADHD mají tendenci k nedostatku vitaminu A a vitaminu D. Cílem studie je zjistit účinek suplementace vitaminu A a vitaminu D jako doplňkové terapie k methylfenidátu na symptomy ADHD. 504 subjektů ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD na základě kritérií DSM-5 je náhodně rozděleno do tří skupin, které budou dostávat vitamín A 6000 IU/den a vitamín D 2100 IU/den nebo vitamín D 2100 IU/den nebo placebo. na methylfenidát po dobu 8 týdnů. Závažnost symptomů je hodnocena pomocí Vanderbiltových hodnotících škál a dotazníku - Děti s obtížemi v týdnech 0, 4 a 8. Sérové ​​hladiny retinolu a 25(OH)D se měří na začátku a po 8 týdnech. Všechny ostatní sociodemografické údaje jsou hodnoceny. Studie může poskytnout více odkazů na aplikaci vitaminu A a vitaminu D vedle methylfenidátu na ADHD. Budoucí výzkum je potřebný k objasnění mechanismu vitaminu A a vitaminu D na ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Postupy Pacienti vykazující nedostatek nebo nedostatečnost vitaminu A (≤ 1,05 umol/l) a vitaminu D (≤ 50 nmol/l) jsou stratifikováni podle pohlaví a náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1:1 k vitaminu skupina suplementace AD, skupina suplementace vitaminem D nebo skupina s placebem. Účastníkům budou poskytnuty související intervence. Složky placeba v olejovitých tekutinách bez vitaminu A a vitaminu D. Placebo, vitamin AD a vitamin D jsou vzhledově identické, aby byla zaručena slepota. Tito pacienti budou sledováni ve 4. a 8. týdnu, aby se vyhodnotily změny symptomů ADHD po přidání doplňkové léčby k methylfenidátu. A koncentrace retinolu a 25(OH)D v séru se měří v týdnech 8. V souladu s tím bude skupině s placebem a skupině vitaminu D předepisována suplementace vitaminem A a vitaminem D na základě koncentrace retinolu a 25(OH)D po studie.
  2. Demografický dotazník a klinická data Demografický dotazník vyplňuje primární pečovatel o dítě a uvádí jméno dítěte, pohlaví, datum narození, výšku, váhu, krevní tlak, srdeční frekvenci; suplementace produktů vitaminu A/D nebo produktů obsahujících vitamin A/D. Klinická data budou zjišťována ze zdravotních záznamů, včetně informací o diagnóze DSM-5, klasifikaci onemocnění, aktuální léčbě a komorbidních stavech.
  3. Velikost vzorku Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Intervenční skupiny jsou skupina vitaminu AD a skupina vitaminu D, kontrolní skupina je skupina s placebem. Primárním výsledným indexem jsou změny symptomů ADHD hodnocené Vanderbiltovými hodnotícími škálami a dotazníkem – Děti s obtížemi (QCD) za poslední 4 týdny nebo 8 týdnů. Druhým výsledkem je sérová koncentrace vitaminu A a vitaminu D. Conner's Parent Rating Scale (CPRS) byla považována za hlavní výsledek v předchozí literatuře, průměr ± SD indexu ADHD byl 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 pro vitamin D + methylfenidát (n = 25), placebo + methylfenidát (n = 29). Vyšetřovatelé opatrně předpokládají, že průměr ± SD pro vitamin AD + methylfenidát je 54 ± 9,88. S ohledem na 0,05 alfa a 0,80 síly je podle PASS 2020 vypočítán vzorek 453 subjektů rozdělených do 3 skupin. A 504 subjektů je zařazeno do studie na základě 10% míry předčasného ukončení.
  4. Statistická analýza Všechna data jsou analyzována pomocí SPSS 19.0. Normalita proměnných je hodnocena Kolmogorovem Smirnovovým testem. Porovnání parametrických a neparametrických proměnných mezi skupinami je zkoumáno pomocí F testu a Kruskal-Wallisova testu. Párový t-test a Wilcoxonův test se znaménkem se používají ke zkoumání rozdílů v rámci skupiny. Zmatené faktory jsou upraveny analýzou kovariance.
  5. Kontrola zkreslení vyšetřovatelé podrobně popíší respondenty i osoby nereagující na demografický dotazník a klinická data, aby bylo možné posoudit zkreslení výběru. A aby se snížila míra předčasného ukončení, vyšetřovatelé budou kontaktovat rodiče pacienta ohledně dodržování terapie prostřednictvím Wechatu, e-mailu, někdy je nutný telefonický kontakt.
  6. Etické záležitosti a ochrana údajů Pacienti účastnící se studie podepíší informovaný souhlas (získaný od opatrovníka). A tato studie byla schválena místní etickou komisí. Jméno pacienta bude zkráceno a výzkumným datům bude přiřazen kód, který pak poskytne výzkumníkovi. Povolení rodičů k informacím o zdravotním stavu pacienta zůstává v platnosti až do dokončení studie. Poté výzkumníci vymažou soukromé informace ze záznamu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

504

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandonng
      • Jinan, Shandonng, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • hua Ai Cao, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18560086317
          • E-mail: xinercah@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ADHD podle DSM-5
  • Ve věku 6-12 let
  • Inteligenční kvocient (IQ) ≥70
  • Příjem methylfenidátu (obchodní název Concerta) 18-54 mg/den jednou denně (začínalo se 18 mg/den po dobu jednoho týdne a postupně titrovalo na optimální dávku nepřesahující 54 mg/den).

Kritéria vyloučení:

  • Nekonzistentní nebo měnící se dávka methylfenidátu během období účasti
  • Použití antikonvulzivních léků nebo hydrokortizonu
  • Trpící jinými neurologickými poruchami a duševními chorobami nyní nebo v minulosti, jako jsou křeče, úzkost a deprese
  • Trpí metabolickými poruchami, jako je cholestáza, jaterní dysfunkce, pankreatická insuficience, spalničky, průjem, respirační onemocnění, těžké záněty nebo podvýživa atd.
  • Použití vitamínů a přípravků obsahujících vitamíny
  • IQ ≤ 70
  • Sérová koncentrace vitaminu A > 1,05 umol/l a/nebo vitaminu D > 50 nmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina vitaminu AD
Pacienti ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD z této skupiny mají deficit nebo nedostatek vitaminu A a vitaminu D. Kromě methylfenidátu budou dostávat suplementaci vitaminu A 6000 IU/den a vitaminu D 2100 IU/den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: vitamín AD
Kapsle vitaminu AD obsahuje vitamin A 2000 IU a vitamin D 700 IU. Pacienti potřebují podávat 3 tobolky jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: skupina vitaminu D
Pacienti ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD z této skupiny mají deficit nebo nedostatek vitaminu A a vitaminu D. Kromě methylfenidátu budou dostávat suplementaci vitaminu D 2100 IU/den po dobu 8 týdnů. Po studii bude skupině vitaminu D podáván vitamin A na základě koncentrace retinolu v séru po studii.
Doplněk stravy: Vitamín D
Kapsle vitaminu D obsahuje vitamin D 400 IU. Pacienti potřebují podávat 6 tobolek/čas, jednou denně po dobu 2 týdnů, poté přejít na 5 tobolek/čas, jednou denně po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD z této skupiny mají nedostatek nebo nedostatek vitaminu A a vitaminu D. Kromě methylfenidátu budou dostávat placebo jednou denně po dobu 8 týdnů. Po studii bude placebové skupině předepsána suplementace vitaminem A a vitaminem D na základě koncentrace retinolu a 25 (OH)D.
Lék: Placebo
Placebo, vitamín AD a vitamín D jsou vzhledově identické, což zaručuje slepotu. Pacienti potřebují podávat 3 tobolky jednou denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinických příznaků ADHD – subtyp převážně nepozorný odhadovaný čínskou verzí Vanderbiltovy rodičovské hodnotící škály
Časové okno: na základní linii

Vanderbiltova rodičovská hodnotící škála je navržena tak, aby změřila závažnost symptomů ADHD u dětí ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 49-56 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3. Pozitivní odpověď v části hodnocení symptomů je 2 nebo 3 (často, velmi často). Výkonnostní míry ve škále jsou hodnoceny 1 až 5, přičemž 4 a 5 jsou poněkud problémové/problematické.

Bodovací standard pro podtyp Převážně nepozorný: Musí dosáhnout 2 nebo 3 u 6 z 9 položek v otázkách 1-9 A skórovat 4 nebo 5 u kterékoli z výkonnostních otázek 49-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní linii
Změny klinických příznaků ADHD – podtyp převážně nepozorný odhadovaný čínskou verzí Vanderbiltovy učitelské hodnotící škály
Časové okno: na základní linii

Vanderbiltova škála hodnocení učitelů je navržena tak, aby změřila závažnost symptomů ADHD u dětí ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 36-43 jsou ukazatele výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3. Pozitivní odpověď v části hodnocení symptomů je 2 nebo 3 (často, velmi často). Výkonnostní míry ve škále jsou hodnoceny 1 až 5, přičemž 4 a 5 jsou poněkud problémové/problematické.

Bodovací standard pro podtyp Převážně nepozorný: Musí dosáhnout 2 nebo 3 u 6 z 9 položek v otázkách 1-9 A skórovat 4 nebo 5 u kterékoli z výkonnostních otázek 36-43. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní linii
Změny klinických příznaků ADHD – převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp odhadovaný čínskou verzí Vanderbiltovy rodičovské hodnotící škály
Časové okno: na základní linii

Vanderbiltova rodičovská hodnotící škála je navržena tak, aby změřila závažnost symptomů ADHD u dětí ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 49-56 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3. Pozitivní odpověď v části hodnocení symptomů je 2 nebo 3 (často, velmi často). Výkonnostní míry ve škále jsou hodnoceny 1 až 5, přičemž 4 a 5 jsou poněkud problémové/problematické.

Bodovací standard pro převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp: Musí získat 2 nebo 3 u 6 z 9 položek u otázek 10-18 A Skóre 4 nebo 5 u kterékoli z výkonnostních otázek 49-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní linii
Změny klinických příznaků ADHD – převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp odhadovaný čínskou verzí Vanderbiltovy učitelské škály hodnocení
Časové okno: na základní linii

Vanderbiltova škála hodnocení učitelů je navržena tak, aby změřila závažnost symptomů ADHD u dětí ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 36-43 jsou ukazatele výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3. Pozitivní odpověď v části hodnocení symptomů je 2 nebo 3 (často, velmi často). Výkonnostní míry ve škále jsou hodnoceny 1 až 5, přičemž 4 a 5 jsou poněkud problémové/problematické.

Bodovací standard pro podtyp Převážně hyperaktivní/impulzivní: Musí získat 2 nebo 3 u 6 z 9 položek u otázek 10-18 A Skóre 4 nebo 5 u kterékoli z výkonnostních otázek 36-43. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní linii
Změny klinických příznaků ADHD – kombinovaná nepozornost/hyperaktivita ADHD odhadované čínskou verzí Vanderbiltovy rodičovské hodnotící škály
Časové okno: na základní linii

Vanderbiltova rodičovská hodnotící škála je navržena tak, aby změřila závažnost symptomů ADHD u dětí ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 49-56 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3. Pozitivní odpověď v části hodnocení symptomů je 2 nebo 3 (často, velmi často). Výkonnostní míry ve škále jsou hodnoceny 1 až 5, přičemž 4 a 5 jsou poněkud problémové/problematické.

Bodovací standard pro ADHD kombinovaná nepozornost/hyperaktivita: Musí získat 2 nebo 3 u 6 z 9 položek nejen u otázek 1-9, ale také u otázek 10-18. A dejte 4 nebo 5 na kteroukoli z výkonnostních otázek 49-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní linii
Změny klinických příznaků ADHD – kombinovaná nepozornost/hyperaktivita ADHD odhadované čínskou verzí Vanderbiltovy učitelské škály hodnocení
Časové okno: na základní linii

Vanderbiltova škála hodnocení učitelů je navržena tak, aby změřila závažnost symptomů ADHD u dětí ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 36-43 jsou ukazatele výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3. Pozitivní odpověď v části hodnocení symptomů je 2 nebo 3 (často, velmi často). Výkonnostní míry ve škále jsou hodnoceny 1 až 5, přičemž 4 a 5 jsou poněkud problémové/problematické.

Bodovací standard pro ADHD kombinovaná nepozornost/hyperaktivita: Musí získat 2 nebo 3 u 6 z 9 položek nejen u otázek 1-9, ale také u otázek 10-18. A dejte 4 nebo 5 na kteroukoli z výkonnostních otázek 36-43. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní linii
Změny klinických příznaků ADHD – podtyp převážně nepozorný odhadovaný čínskou verzí následného hodnocení rodičů Vanderbilt
Časové okno: v týdnech 4 a 8

Následné hodnocení rodičů Vanderbilt je navrženo tak, aby sledovalo účinek léčby v průběhu času u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 19-26 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3 (nikdy, příležitostně, často, velmi často). Míry výkonu ve škále s hodnocením 1 až 5 (výborný, nadprůměrný, průměrný, poněkud problémový, problematický výkon).

Bodovací standard pro podtyp Převážně nepozorný: 1) Vypočítejte celkové skóre symptomů pro otázky 1-18. 2) Vypočítejte průměrné skóre výkonu pro otázky 19-26. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnech 4 a 8
Změny klinických příznaků ADHD – podtyp převážně nepozorný odhadovaný čínskou verzí následného hodnocení učitele Vanderbilta
Časové okno: v týdnech 4 a 8

Následné hodnocení učitele Vanderbilt je navrženo tak, aby sledovalo účinek léčby v průběhu času u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 19-26 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3 (nikdy, příležitostně, často, velmi často). Míry výkonu ve škále s hodnocením 1 až 5 (výborný, nadprůměrný, průměrný, poněkud problémový, problematický výkon).

Bodovací standard pro podtyp Převážně nepozorný: 1) Vypočítejte celkové skóre symptomů pro otázky 1-18. 2) Vypočítejte průměrné skóre výkonu pro otázky 19-26. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnech 4 a 8
Změny klinických příznaků ADHD – převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp odhadovaný čínskou verzí následného hodnocení rodičů Vanderbilt
Časové okno: v týdnech 4 a 8

Následné hodnocení rodičů Vanderbilt je navrženo tak, aby sledovalo účinek léčby v průběhu času u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 19-26 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3 (nikdy, příležitostně, často, velmi často). Míry výkonu ve škále s hodnocením 1 až 5 (výborný, nadprůměrný, průměrný, poněkud problémový, problematický výkon).

Bodovací standard pro podtyp převážně hyperaktivní/impulzivní: 1) Vypočítejte celkové skóre symptomů pro otázky 1-18. 2) Vypočítejte průměrné skóre výkonu pro otázky 19-26. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnech 4 a 8
Změny klinických příznaků ADHD – převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp odhadovaný čínskou verzí následného hodnocení učitele Vanderbilt
Časové okno: v týdnech 4 a 8

Následné hodnocení učitele Vanderbilt je navrženo tak, aby sledovalo účinek léčby v průběhu času u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 19-26 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3 (nikdy, příležitostně, často, velmi často). Míry výkonu ve škále s hodnocením 1 až 5 (výborný, nadprůměrný, průměrný, poněkud problémový, problematický výkon).

Bodovací standard pro podtyp převážně hyperaktivní/impulzivní: 1) Vypočítejte celkové skóre symptomů pro otázky 1-18. 2) Vypočítejte průměrné skóre výkonu pro otázky 19-26. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnech 4 a 8
Změny klinických příznaků ADHD – kombinovaná nepozornost/hyperaktivita ADHD odhadované čínskou verzí následného hodnocení rodičů Vanderbilt
Časové okno: v týdnech 4 a 8

Následné hodnocení rodičů Vanderbilt je navrženo tak, aby sledovalo účinek léčby v průběhu času u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 19-26 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3 (nikdy, příležitostně, často, velmi často). Míry výkonu ve škále s hodnocením 1 až 5 (výborný, nadprůměrný, průměrný, poněkud problémový, problematický výkon).

Bodovací standard pro kombinovanou nepozornost/hyperaktivitu ADHD: 1) Vypočítejte celkové skóre symptomů pro otázky 1-18. 2) Vypočítejte průměrné skóre výkonu pro otázky 19-26. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnech 4 a 8
Změny klinických příznaků ADHD – kombinovaná nepozornost/hyperaktivita ADHD odhadované čínskou verzí následného hodnocení učitele Vanderbilt
Časové okno: v týdnech 4 a 8

Následné hodnocení učitele Vanderbilt je navrženo tak, aby sledovalo účinek léčby v průběhu času u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Vyhodnocení příznaků prověřuje příznaky související s nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 19-26 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3 (nikdy, příležitostně, často, velmi často). Míry výkonu ve škále s hodnocením 1 až 5 (výborný, nadprůměrný, průměrný, poněkud problémový, problematický výkon).

Bodovací standard pro kombinovanou nepozornost/hyperaktivitu ADHD: 1) Vypočítejte celkové skóre symptomů pro otázky 1-18. 2) Vypočítejte průměrné skóre výkonu pro otázky 19-26. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnech 4 a 8
Změny klinických příznaků ADHD
Časové okno: na začátku, týdny 4 a 8
Dotazník – Děti s obtížemi (QCD) měří problémy každodenního života u dětí ve věku 6–18 let během zvláštní denní doby, včetně rána, během školy, po škole, večer a celkové potíže v průběhu dne. celý den i noc. Bylo prokázáno, že čínská verze QCD má dobrou validitu a spolehlivost. Škála vyplněná rodiči se skládá z 20 otázek týkajících se obtíží souvisejících s ADHD. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové škále: 0 = zcela nesouhlasím, 1 = částečně (částečně) souhlasím, 2 = většinou souhlasím a 3 = zcela souhlasím. Skóre 30 - 35 je považováno za hraniční hodnotu pro funkční poruchu a skóre nižší než 30 je považováno za funkční poruchu (plný počet bodů: 57). Nižší skóre ukazuje na nižší životní fungování a větší potíže s každodenními činnostmi dětí.
na začátku, týdny 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vitaminu A v séru.
Časové okno: na začátku a v týdnech 8
Stav vitaminu A se měří sérovou koncentrací retinolu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ze 2 mililitrů žilní krve. Stav vitaminu A je kategorizován na základě sérového retinolu: 2,56 µmol/l toxické. Příliš nízké nebo příliš vysoké koncentrace jsou škodlivé
na začátku a v týdnech 8
Koncentrace vitaminu D v séru.
Časové okno: na začátku a v týdnech 8
Stav vitaminu D se měří sérovou koncentrací 25OHD pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ze 2 mililitrů žilní krve. Hodnoty sérové ​​hladiny vitaminu D jsou klasifikovány do 4 kategorií: 250 nmol/L toxické . Příliš nízké nebo příliš vysoké koncentrace jsou škodlivé.
na začátku a v týdnech 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHENLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data jsou během studie důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na vitamín AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit