补充维生素A和维生素D对治疗儿童多动症的辅助作用
补充维生素 A 和维生素 D 对治疗多动症儿童的辅助作用：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。
研究概览
详细说明
- 程序 显示维生素 A (≤1.05 umol/L) 和维生素 D (≤50 nmol/L) 缺乏或不足的患者按性别分层，并以双盲方式随机分配，与维生素的比例为 1:1:1 AD补充组、维生素D补充组或安慰剂组。 参与者将得到相关的干预。 安慰剂成分由不含维生素 A 和维生素 D 的油性液体组成。安慰剂、维生素 AD 和维生素 D 在外观上完全相同，以保证盲目。 将在第 4 周和第 8 周对这些患者进行随访，以评估在加入哌醋甲酯辅助治疗后 ADHD 症状的变化。 并在第 8 周测量视黄醇和 25(OH)D 的血清浓度。因此，安慰剂组和维生素 D 组将在治疗后视黄醇和 25(OH)D 浓度的基础上补充维生素 A 和维生素 D。学习。
- 人口统计问卷和临床数据 人口统计问卷由孩子的主要照顾者完成，详细说明孩子的姓名、性别、出生日期、身高、体重、血压、心率；补充维生素 A/D 产品或含维生素 A/D 的产品。 临床数据将从医疗记录中确定，包括有关 DSM-5 诊断、疾病分类、当前治疗和合并症的信息。
- 样本量 本研究是一项随机双盲对照试验。 干预组为维生素AD组和维生素D组，对照组为安慰剂组。 主要结果指标是过去 4 周或 8 周内通过范德比尔特评估量表和问卷-有困难的儿童 (QCD) 评估的 ADHD 症状变化。 第二个结果是维生素A和维生素D的血清浓度。康纳父母评定量表（CPRS）被认为是以往文献中的主要结果，ADHD指数的平均值±SD为55.84±10.2，维生素D为56.79±9.6 + 哌甲酯 (n = 25)，安慰剂 + 哌甲酯 (n = 29)。 研究人员谨慎地假设维生素 AD + 哌醋甲酯的平均值 ± SD 为 54 ± 9.88。 考虑到 0.05 的 alpha 和 0.80 的功效，通过 PASS 2020 计算了分为 3 组的 453 名受试者的样本。 根据10%的辍学率，504名受试者被纳入研究。
- 统计分析所有数据均使用SPSS 19.0进行分析。 变量的正态性通过 Kolmogorov Smirnov 检验评估。 组间参数和非参数变量的比较分别通过 F 检验和 Kruskal-Wallis 检验进行检验。 配对 t 检验和 Wilcoxon 符号秩检验用于调查组内差异。 通过协方差分析调整混杂因素。
- 偏倚控制 研究人员将详细描述人口统计问卷和临床数据中的响应者和非响应者，以评估选择偏倚。 并且为了降低辍学率，研究者会通过微信、E-mail，有时需要电话联系，与患者的父母就治疗的依从性进行联系。
- 伦理问题和数据保护 参与研究的患者将签署知情同意书（从监护人处获得）。 并且本研究获得了当地伦理委员会的批准。 患者姓名将被缩写，研究数据将被分配一个代码，然后提供给研究人员。 父母对患者健康信息的授权在研究完成前一直有效。 之后，研究人员将从研究记录中删除私人信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- 招聘中
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130012
- 尚未招聘
- The First Hospital of Jilin University
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接触：
- yong F Jia, doctor
- 电话号码：+86 13943003914
- 邮箱：erkekangfujia@163.com
-
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Shandonng
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Jinan、Shandonng、中国、250012
- 尚未招聘
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- hua Ai Cao, Doctor
- 电话号码：+86 18560086317
- 邮箱：xinercah@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 诊断多动症
- 6-12岁
- 智商（IQ）≥70
- 接受哌醋甲酯（商品名 Concerta）18-54 毫克/天，每天一次（从 18 毫克/天开始持续一周，逐渐滴定至最佳剂量，不超过 54 毫克/天）。
排除标准：
- 参与期间哌醋甲酯的剂量不一致或不断变化
- 使用抗惊厥药或氢化可的松
- 现在或过去患有其他神经系统疾病和精神疾病，如抽搐、焦虑和抑郁
- 患有代谢紊乱，如胆汁淤积、肝功能障碍、胰功能不全、麻疹、腹泻、呼吸系统疾病、严重炎症或营养不良等。
- 使用维生素和含维生素的产品
- 智商≤70
- 血清维生素 A >1.05 umol/L 和/或维生素 D >50 nmol/L
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素AD组
本组诊断为多动症的6-12岁患者维生素A和维生素D缺乏或不足，在哌甲酯基础上补充维生素A 6000 IU/天和维生素D 2100 IU/天，疗程8周。
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维生素 AD 胶囊含有维生素 A 2000 IU 和维生素 D 700 IU。
患者需要服用 3 粒胶囊，每天 1 次，持续 8 周。
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实验性的：维生素D组
本组诊断为ADHD的6-12岁患者维生素A、维生素D缺乏或不足，除哌醋甲酯外，再补充维生素D 2100 IU/天，疗程8周。
研究结束后，维生素D组将根据研究后的血清视黄醇浓度给予维生素A。
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维生素 D 胶囊含有 400 IU 的维生素 D。
患者需服用6粒/次，每日1次，连用2周，然后改为5粒/次，每日1次，连用6周。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组诊断为多动症的6-12岁患者维生素A和维生素D缺乏或不足。他们在哌甲酯的基础上每天服用一次安慰剂，持续8周。
研究结束后，安慰剂组将根据视黄醇和 25 (OH)D 浓度开具维生素 A 和维生素 D 补充剂。
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安慰剂、维生素AD和维生素D在外观上完全相同以保证盲目。
患者需要服用 3 粒胶囊，每天 1 次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中文版范德比尔特父母评估量表评估ADHD临床症状变化-注意力不集中为主亚型
大体时间：在基线
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范德比尔特父母评估量表旨在衡量 6 至 12 岁儿童多动症症状的严重程度。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 49-56 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3。症状评估部分的积极反应是 2 或 3（经常，非常经常）。 量表中的性能测量，得分为 1 到 5，其中 4 和 5 有点问题/有问题。 主要注意力不集中子类型的评分标准：必须在问题 1-9 的 9 项中的 6 项中获得 2 或 3 分，并且在任何表现问题 49-56 中获得 4 或 5 分。 分数越高意味着结果越差。 |
在基线
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中文版范德比尔特教师评估量表评估ADHD临床症状变化-注意力不集中为主亚型
大体时间：在基线
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范德比尔特教师评估量表旨在衡量 6 至 12 岁儿童多动症症状的严重程度。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 36-43 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3。症状评估部分的积极反应是 2 或 3（经常，非常经常）。 量表中的性能测量，得分为 1 到 5，其中 4 和 5 有点问题/有问题。 注意力不集中子类型的评分标准：必须在问题 1-9 的 9 项中的 6 项中获得 2 或 3 分，并且在表现问题 36-43 中的任何一项中获得 4 或 5 分。 分数越高意味着结果越差。 |
在基线
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中文版范德比尔特父母评估量表评估ADHD临床症状变化-多动/冲动为主亚型
大体时间：在基线
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范德比尔特父母评估量表旨在衡量 6 至 12 岁儿童多动症症状的严重程度。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 49-56 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3。症状评估部分的积极反应是 2 或 3（经常，非常经常）。 量表中的性能测量，得分为 1 到 5，其中 4 和 5 有点问题/有问题。 主要过度活跃/冲动亚型的评分标准：必须在问题 10-18 的 9 项中的 6 项中获得 2 或 3 分，并且在任何表现问题 49-56 中获得 4 或 5 分。 分数越高意味着结果越差。 |
在基线
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中文版范德比尔特教师评估量表评估ADHD临床症状变化-多动/冲动为主亚型
大体时间：在基线
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范德比尔特教师评估量表旨在衡量 6 至 12 岁儿童多动症症状的严重程度。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 36-43 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3。症状评估部分的积极反应是 2 或 3（经常，非常经常）。 量表中的性能测量，得分为 1 到 5，其中 4 和 5 有点问题/有问题。 主要过度活跃/冲动子类型的评分标准：必须在问题 10-18 的 9 项中的 6 项中获得 2 或 3 分，并且在任何表现问题 36-43 中获得 4 或 5 分。 分数越高意味着结果越差。 |
在基线
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中文版范德比尔特父母评估量表评估ADHD临床症状变化-ADHD综合注意力不集中/多动
大体时间：在基线
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范德比尔特父母评估量表旨在衡量 6 至 12 岁儿童多动症症状的严重程度。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 49-56 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3。症状评估部分的积极反应是 2 或 3（经常，非常经常）。 量表中的性能测量，得分为 1 到 5，其中 4 和 5 有点问题/有问题。 ADHD 综合注意力不集中/多动评分标准： 9 项中有 6 项必须在第 1-9 题和第 10-18 题中获得 2 或 3 分。 并且 在 49-56 的任何表现问题上打 4 分或 5 分。 分数越高意味着结果越差。 |
在基线
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中文版范德比尔特教师评估量表评估ADHD临床症状变化-ADHD综合注意力不集中/多动
大体时间：在基线
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范德比尔特教师评估量表旨在衡量 6 至 12 岁儿童多动症症状的严重程度。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 36-43 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3。症状评估部分的积极反应是 2 或 3（经常，非常经常）。 量表中的性能测量，得分为 1 到 5，其中 4 和 5 有点问题/有问题。 ADHD 综合注意力不集中/多动评分标准： 9 项中有 6 项必须在第 1-9 题和第 10-18 题中获得 2 或 3 分。 并且 在 36-43 的任何表现问题上打 4 分或 5 分。 分数越高意味着结果越差。 |
在基线
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中文版范德比尔特家长随访评估ADHD临床症状变化-注意力不集中为主亚型
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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范德比尔特父母随访评估旨在跟踪 6 至 12 岁多动症儿童随时间推移的治疗效果。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 19-26 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3（从不、偶尔、经常、非常经常）。 量表中的绩效测量，得分为 1 到 5（优秀、高于平均水平、平均水平、有点问题、绩效有问题）。 注意力不集中亚型评分标准： 1）计算问题1-18的症状总分。 2) 计算第 19-26 题的平均成绩。 分数越高意味着结果越差。 |
在第 4 周和第 8 周
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中文版范德比尔特教师跟踪评估评估ADHD临床症状变化-主要注意力不集中亚型
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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范德比尔特教师跟进评估旨在跟踪 6 至 12 岁多动症儿童随时间推移的治疗效果。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 19-26 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3（从不、偶尔、经常、非常经常）。 量表中的绩效测量，得分为 1 到 5（优秀、高于平均水平、平均水平、有点问题、绩效有问题）。 注意力不集中亚型评分标准： 1）计算问题1-18的症状总分。 2) 计算第 19-26 题的平均成绩。 分数越高意味着结果越差。 |
在第 4 周和第 8 周
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中国版范德比尔特家长随访评估ADHD临床症状变化-多动/冲动为主亚型
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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范德比尔特父母随访评估旨在跟踪 6 至 12 岁多动症儿童随时间推移的治疗效果。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 19-26 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3（从不、偶尔、经常、非常经常）。 量表中的绩效测量，得分为 1 到 5（优秀、高于平均水平、平均水平、有点问题、绩效有问题）。 Predominantly Hyperactive/Impulsive亚型的评分标准： 1）计算问题1-18的症状总分。 2) 计算第 19-26 题的平均成绩。 分数越高意味着结果越差。 |
在第 4 周和第 8 周
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中文版范德比尔特教师跟踪评估评估ADHD临床症状的变化-主要是多动/冲动亚型
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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范德比尔特教师跟进评估旨在跟踪 6 至 12 岁多动症儿童随时间推移的治疗效果。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 19-26 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3（从不、偶尔、经常、非常经常）。 量表中的绩效测量，得分为 1 到 5（优秀、高于平均水平、平均水平、有点问题、绩效有问题）。 Predominantly Hyperactive/Impulsive亚型的评分标准： 1）计算问题1-18的症状总分。 2) 计算第 19-26 题的平均成绩。 分数越高意味着结果越差。 |
在第 4 周和第 8 周
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中文版Vanderbilt家长随访评估ADHD临床症状变化-ADHD联合注意力不集中/多动
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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范德比尔特父母随访评估旨在跟踪 6 至 12 岁多动症儿童随时间推移的治疗效果。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 19-26 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3（从不、偶尔、经常、非常经常）。 量表中的绩效测量，得分为 1 到 5（优秀、高于平均水平、平均水平、有点问题、绩效有问题）。 ADHD综合注意力不集中/多动评分标准： 1）计算问题1-18的症状总分。 2) 计算第 19-26 题的平均成绩。 分数越高意味着结果越差。 |
在第 4 周和第 8 周
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ADHD临床症状的变化——ADHD联合注意力不集中/多动症中文版范德比尔特教师跟踪评估评估
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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范德比尔特教师跟进评估旨在跟踪 6 至 12 岁多动症儿童随时间推移的治疗效果。 它有 2 个组成部分：症状评估和性能损害。 症状评估筛选与注意力不集中（第 1-9 项）和多动症（第 10-18 项）ADHD 相关的症状。 第 19-26 项是绩效指标。 量表中的症状测量，得分为 0 到 3（从不、偶尔、经常、非常经常）。 量表中的绩效测量，得分为 1 到 5（优秀、高于平均水平、平均水平、有点问题、绩效有问题）。 ADHD综合注意力不集中/多动评分标准： 1）计算问题1-18的症状总分。 2) 计算第 19-26 题的平均成绩。 分数越高意味着结果越差。 |
在第 4 周和第 8 周
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ADHD临床症状的变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周
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《困难儿童问卷》（QCD）测量了6-18岁儿童在一天中的特定时间段，包括早上、上学、放学后、晚上的日常生活问题，以及整体的生活困难。整个白天和黑夜。
经证明，中文版QCD具有良好的效度和信度。
由父母填写，该量表包含 20 个关于 ADHD 相关困难的问题。
每个问题都按四分制评分：0 = 完全不同意，1 = 有点（部分）同意，2 = 大部分同意，3 = 完全同意。
30 - 35分被认为是功能障碍的分界值，低于30分被认为是功能障碍（满分：57）。
分数越低表明儿童的生活功能越差，日常活动越困难。
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在基线、第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素A的血清浓度。
大体时间：在基线和第 8 周
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维生素 A 状态是通过高效液相色谱 (HPLC) 从 2 毫升静脉血中提取的视黄醇血清浓度来测量的。
维生素 A 状态根据血清视黄醇分类：2.56 µmol/L 有毒。
浓度过低或过高都有害
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在基线和第 8 周
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维生素D的血清浓度。
大体时间：在基线和第 8 周
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维生素 D 状态是通过高效液相色谱法 (HPLC) 从 2 毫升静脉血中提取的 25OHD 血清浓度来测量的。
血清维生素 D 水平值分为 4 类：250 nmol/L 中毒。
浓度过低或过高都是有害的。
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在基线和第 8 周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dehbokri N, Noorazar G, Ghaffari A, Mehdizadeh G, Sarbakhsh P, Ghaffary S. Effect of vitamin D treatment in children with attention-deficit hyperactivity disorder. World J Pediatr. 2019 Feb;15(1):78-84. doi: 10.1007/s12519-018-0209-8. Epub 2018 Nov 19.
- Elshorbagy HH, Barseem NF, Abdelghani WE, Suliman HAI, Al-Shokary AH, Abdulsamea SE, Elsadek AE, Abdel Maksoud YH, Nour El Din DMAE. Impact of Vitamin D Supplementation on Attention-Deficit Hyperactivity Disorder in Children. Ann Pharmacother. 2018 Jul;52(7):623-631. doi: 10.1177/1060028018759471. Epub 2018 Feb 18.
- Evans E, Piccio L, Cross AH. Use of Vitamins and Dietary Supplements by Patients With Multiple Sclerosis: A Review. JAMA Neurol. 2018 Aug 1;75(8):1013-1021. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0611. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Aug 1;75(8):1028.
- Faraone SV. The pharmacology of amphetamine and methylphenidate: Relevance to the neurobiology of attention-deficit/hyperactivity disorder and other psychiatric comorbidities. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Apr;87:255-270. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.02.001. Epub 2018 Feb 8.
- Fasihpour B, Moayeri H, Shariat M, Keihanidoust Z, Effatpanah M, Khedmat L. Vitamin D deficiency in school-age Iranian children with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) symptoms: A critical comparison with healthy controls. Child Neuropsychol. 2020 May;26(4):460-474. doi: 10.1080/09297049.2019.1665638. Epub 2019 Sep 13.
- Fragoso YD, Stoney PN, McCaffery PJ. The evidence for a beneficial role of vitamin A in multiple sclerosis. CNS Drugs. 2014 Apr;28(4):291-9. doi: 10.1007/s40263-014-0148-4.
- Gallo EF, Posner J. Moving towards causality in attention-deficit hyperactivity disorder: overview of neural and genetic mechanisms. Lancet Psychiatry. 2016 Jun;3(6):555-67. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00096-1. Epub 2016 May 13.
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- Lopes FM, da Motta LL, De Bastiani MA, Pfaffenseller B, Aguiar BW, de Souza LF, Zanatta G, Vargas DM, Schonhofen P, Londero GF, de Medeiros LM, Freire VN, Dafre AL, Castro MA, Parsons RB, Klamt F. RA Differentiation Enhances Dopaminergic Features, Changes Redox Parameters, and Increases Dopamine Transporter Dependency in 6-Hydroxydopamine-Induced Neurotoxicity in SH-SY5Y Cells. Neurotox Res. 2017 May;31(4):545-559. doi: 10.1007/s12640-016-9699-0. Epub 2017 Feb 2.
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- Mohammadpour N, Jazayeri S, Tehrani-Doost M, Djalali M, Hosseini M, Effatpanah M, Davari-Ashtiani R, Karami E. Effect of vitamin D supplementation as adjunctive therapy to methylphenidate on ADHD symptoms: A randomized, double blind, placebo-controlled trial. Nutr Neurosci. 2018 Apr;21(3):202-209. doi: 10.1080/1028415X.2016.1262097. Epub 2016 Dec 7.
- Moretti R, Morelli ME, Caruso P. Vitamin D in Neurological Diseases: A Rationale for a Pathogenic Impact. Int J Mol Sci. 2018 Jul 31;19(8):2245. doi: 10.3390/ijms19082245.
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- Palacios C, Gonzalez L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt A:138-45. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Pertile RA, Cui X, Eyles DW. Vitamin D signaling and the differentiation of developing dopamine systems. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:193-203. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.07.020. Epub 2016 Jul 20.
- Pertile RAN, Cui X, Hammond L, Eyles DW. Vitamin D regulation of GDNF/Ret signaling in dopaminergic neurons. FASEB J. 2018 Feb;32(2):819-828. doi: 10.1096/fj.201700713R. Epub 2018 Jan 4.
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- Seyedi M, Gholami F, Samadi M, Djalali M, Effatpanah M, Yekaninejad MS, Hashemi R, Abdolahi M, Chamari M, Honarvar NM. The Effect of Vitamin D3 Supplementation on Serum BDNF, Dopamine, and Serotonin in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2019;18(6):496-501. doi: 10.2174/1871527318666190703103709.
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- Duric NS, Assmus J, Gundersen D, Duric Golos A, Elgen IB. Multimodal treatment in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: a 6-month follow-up. Nord J Psychiatry. 2017 Jul;71(5):386-394. doi: 10.1080/08039488.2017.1305446. Epub 2017 Mar 27.
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